- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06855693
A szülők bevonása az autista gyermekek fogkefével.
Szóbeli egészségügyi útmutatás a szülők bizalmának és képességének javítására az autista gyermekek fogkefe teljesítményének javításához
Az autista gyermekek szülei beszámoltak arról, hogy a szájüregi egészségügyi személyzet nem érti meg a szájon át tartó egészségügyi megelőző szokások szüléseit gyermekeik számára.
A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy az orális egészségügyi képzés a speciális oktatási környezethez tervezett mini szájápolási ügyek (MCM) programot használja -e (SES) javítja -e a szülők bizalmát abban, hogy képesek -e befolyásolni gyermekeik szájüregi egészségét, növeli a fogkefe -epizódokat és csökkenti az autista gyermekek fogkefe viselkedését.
A tanulmány résztvevői azoknak a gyermekeknek a szülei lesznek, akiknek megerősített szakmai diagnosztizálása van az autista spektrum rendellenességről. A szülőket olyan egészségügyi szakemberek révén toborozzák, akik a SES -ben szájon át tartó egészségfejlesztést végeznek. A speciális oktatási beállításokat a két csoport egyikére véletlenszerűen randomizálják. Az első csoport „jobb szájhigiénés” tanácsokat kap. A második csoport megkapja az MCM felhasználói intervenciós útmutatót a szóbeli egészségügyi ellátáshoz.
Legfeljebb 30 szülőt toboroznak minden intervenciós karba. Legfeljebb 60 szülőt toboroznak a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beavatkozás leírása:
Az angliai speciális iskolák számára az első nemzeti fogászati egészségügyi felmérés azt mutatja, hogy:
- Az 5 és 12 éves korban, összehasonlítva a mainstream oktatás korábbi felméréseivel, a speciális oktatásban működő gyermekek aránya, amelynek jelentős plakkja látható, majdnem kétszeres.
- A speciális iskolákban az 5 éves gyermekek kétszer olyan valószínűséggel voltak, hogy egy vagy több fogakat extraháltak.
A fogorvosi főnöki speciális oktatási beállítások csoportjának irodája olyan erőforrásokat fejlesztett ki, amelyek a jobb száj egészségének megelőzésére összpontosítanak a tanulási nehézségekkel küzdő gyermekek számára, vagy mindkettőben. Az erőforrások tartalmaznak információkat és tippeket a szülőknek és az ápolóknak a gyakori aggályokkal kapcsolatos segítésére, például: A megfelelő fogkrémet használom? Megkaptam a megfelelő fogkefét? Helyes a környezet? Jól csinálom? Az erőforrások a HEE HUB E-Egészségügyi Tanulmányon (E-LFH) a Link Mini Mouth Care Matters (MINI MCM) speciális oktatási beállításain (SES) révén érhetők el.
A tanulmány résztvevői a szülők lesznek, akiket a speciális ápolási szolgáltatásból származó speciális oktatási körülmények között toboroznak. A tanulmányba meghívott szülők 3-15 éves gyermekek szülei lesznek, az autista spektrum rendellenesség megerősített szakmai diagnosztizálásával.
A résztvevőket az iskolák a szülők két csoportjára osztják. Minden csoportot véletlenszerűen osztanak ki a MINI MCM beavatkozáshoz vagy a „jobb szájhigiénés” beavatkozáshoz. Írásbeli hozzájárulási űrlapot fognak biztosítani a résztvevők számára. A tanulmánykal kapcsolatos információk megkapása után a résztvevők legalább 48 órát kapnak, hogy megvizsgálják a szolgáltatott információkat, mielőtt eldöntik, hogy szeretnék -e részt venni. A mintaméret kiszámítása a fogkefe teljesítményének mértéke alapján azt jelzi, hogy az egyes csoportok 24 résztvevője minimális követelmény. Két 30 szülőből álló csoportot toboroznak, figyelembe véve, hogy a gyermekek elveszhetnek a nyomon követéshez. Az 1. csoport szülei megkapják a szájhigiénés oktatás tipikus modelljét, azaz a „jobb orális egészségügyi beavatkozást”, és tényeket adnak arról, hogy miért kell a fogkefe és a gyermekek számára igazodó tanácsok a közegészségügyi Anglia és az Egészségügyi Minisztérium dokumentuma: "Jobb orális egészség nyújtása: Bizonyítékokon alapuló eszközkészlet a megelőzéshez".
A 2. csoport szülõi a Mini szájápolási ügyekhez kifejlesztett erőforrások felhasználásával egy képzést kapnak, amely magában foglalja a fogkefe iránti ellenálló gyermekek számára, amelyeket figyelembe kell venni és elfogadni kell. A két csoport számára végzett edzéseket három hétig heti telefonos ülésekkel követik, és egy vagy több telefonos ülés helyett személyes látogatást választanak. Mindkét csoport ugyanazt a fogápolási csomagot kapja, amely tartalmazó fogkeféket és fogkrémeket tartalmaz.
A szülői attitűdök alapvonalát a szóbeli egészségügyi magatartási kérdőív segítségével rögzítik.
A fogkefék viselkedési problémáinak előfordulását és súlyosságát a kiindulási állapotban és a képzés utáni beavatkozás után három hetes nyomon követéssel rögzítik a szülők vagy a gyermekek által elvégzett lépéseket, vagy a befejezésre nem lehetett lépéseket meghatározni. A szülőket arra is felkérik, hogy rögzítsék a fogkefe eltöltött időt.
Az eredményeket elemezzük, hogy megvizsgáljuk a fogkefék viselkedésének és a szülők bizalmának minden inter- és csoporton belüli különbségét azzal kapcsolatban, hogy képesek-e befolyásolni gyermekeik orális egészségét azáltal, hogy sikeresen átadják az autista gyermekük számára kétszeres fogkefe-epizódokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 3-15 év közötti autista gyermek szülője/gondozója egy autista gyermek szülő/gondozója, aki egy speciális oktatásban részt vevő szülő/gondozót vesz igénybe, képessé tenni az egyetértést.
Kizárási kritériumok:
- Szülő/gondozó, aki nem tudja megfelelően megérteni a szóbeli magyarázatokat vagy az angol nyelven írt információkat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jobb száj egészségének biztosítása: Bizonyítékokon alapuló eszközkészlet a megelőzéshez
A jobb orális egészségügyi eszközkészletet szállító PHE -t fejlesztették ki a 4 brit fő fogászati tisztviselő támogatásával.
Ez a szájhigiénés tanácsadás általános népesség -megközelítése, és magában foglalja a következőket: a fluorid fogkrém hatékonyságának hatékony támogatása a száj egészségének támogatása érdekében.
A fogmosás fizikai hatása eltávolítja a plakkot, amely megakadályozza az ínygyulladást és a parodontitiszt, és a fogkrém fluoridja hatékony a fogszuvasodás ellen.
A populáció következő kulcsfontosságú üzenetei között szerepel, mikor és hogyan kell kefével, a kefével kapcsolatos konkrét szokások, és szükség esetén segítség a kefével.
Előfordulhat, hogy a fogkefék, például a speciális markolat fogantyúk adaptálnak, amelyek hasznosak azok számára, akik korlátozott kézi ügyességgel rendelkeznek.
|
Viselkedési: Jobb száj egészségének biztosítása: Bizonyítékokon alapuló eszközkészlet a megelőzéshez
A jobb orális egészségügyi eszközkészletet szállító PHE -t fejlesztették ki a 4 brit fő fogászati tisztviselő támogatásával. Ez a szájhigiénés tanácsadás általános népesség -megközelítése, és magában foglalja a következőket: A száj egészségének támogatása szempontjából fontos a hatékony fogkefe fluorid fogkrémkel. A fogmosás fizikai hatása eltávolítja a plakkot, amely megakadályozza az ínygyulladást és a parodontitiszt, és a fogkrém fluoridja hatékony a fogszuvasodás ellen. A populáció következő kulcsfontosságú üzenetei között szerepel, mikor és hogyan kell kefével, a kefével kapcsolatos konkrét szokások, és szükség esetén segítség a kefével. Előfordulhat, hogy a fogkefék, például a speciális markolat fogantyúk adaptálnak, amelyek hasznosak azok számára, akik korlátozott kézi ügyességgel rendelkeznek. |
|
Kísérleti: Mini szájápolási ügyek útmutató a speciális oktatási beállításokhoz
Orális higiéniai útmutatás az autista gyermekek és fiatalok klinikai szabványából, valamint a speciális oktatási környezetben tanulási fogyatékossággal élők számára (a Mini Mouth Care a speciális oktatási beállítások forrásai.
Ez egy konkrét megközelítés a szájhigiénia biztosításához az érzékszervi kihívásokkal járó gyermekek számára.
Ez a klinikai szabvány támogatja az egyetemes hozzáférés elképzelését, amelynek során mindenki olyan minőségi egészségügyi szolgáltatásokat kap, amelyek megfelelnek sajátos igényeinek.
A klinikai szabványt úgy tervezték, hogy az egészségi eredmények és az életminőség javításában részt vevők, ideértve az étkezést, a beszédet és a szocializációt is, az autista gyermekek és fiatalok, valamint az Angliában tanulási fogyatékossággal élők számára.
Ezt egy eszköz, erőforrás és modul támogató csomagja kíséri a szóbeli egészségügyi értékelés (akár szemtől szemben, akár távoli) átadása és a fejlesztési csoportok támogatása érdekében.
|
2. szájhigiénés útmutatás az autista gyermekek és fiatalok klinikai szabványából és/vagy azoknak, akik tanulási nehézséggel bírnak a speciális oktatási környezetben (a Mini South Care speciális oktatási beállítások forrásai. Ez egy konkrét megközelítés a szájhigiénia biztosításához az érzékszervi kihívásokkal járó gyermekek számára. Ez a klinikai szabvány támogatja az egyetemes hozzáférés elképzelését, amelynek során mindenki olyan minőségi egészségügyi szolgáltatásokat kap, amelyek megfelelnek sajátos igényeinek. A klinikai szabványt úgy tervezték, hogy az egészségi eredmények és az életminőség javításában részt vevők, ideértve az étkezést, a beszédet és a szocializációt is, az autista gyermekek és fiatalok, valamint az Angliában tanulási fogyatékossággal élők számára. Ez egy eszköz, erőforrás és modul támogató csomagja kíséretében támogatja a szóbeli egészségügyi értékelés (akár szemtől szemben vagy távoli) átadását, valamint a csoportok támogatását a kiegészítő testreszabott száj gondozási tervek kidolgozásában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 13 lépésből álló fogkefe-értékelő eszköz
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
A 13 lépésből álló értékelési eszköz meghatározza a szülők vagy a gyermekek által elvégzett lépéseket, vagy nem lehet befejezni.
A szülőket arra is felkérik, hogy rögzítsék a fogkefe eltöltött időt.
|
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az érvényesített szülői gondozó jelenlegi szájhigiénés viselkedése kérdőív (OHBQ).
Időkeret: alapvonal
|
Az OHBQ -t úgy fejlesztették ki, hogy mérje a szülők attitűdjeit és hiedelmeit gyermekeik fogászati egészsége körül.
A demográfiai adatok rögzítésére szolgáló szakaszot, a korábbi tanulmányokban felhasznált kérdésekkel, beépítették az OHBQ feletti kérdőívbe, hogy feltárják a társadalmi -gazdasági státushoz kapcsolódó orális egészségügyi egyenlőtlenségeket, amelyeket az irodalomban széles körben megfigyelnek6.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Parry, FDS RCS(Paeds) MDentSci BDS, Sussex Community NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .