- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06858085
Turecká verze funkce pozdního života a nástroje pro postižení
Turecká verze funkce pozdního života a nástroje pro postižení u geriatrických jedinců s gonartrózou: studie platnosti a spolehlivosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátké baterie fyzického výkonu (SPPB), načasované a go test (TUG), funkční opatření nezávislosti (FIM) a Barthel Index aktivit každodenního života (MBI). Tyto testy však byly navrženy bez jasného teoretického nebo koncepčního rámce a jejich užitečnost a použitelnost jsou omezeny fyzickým a kognitivním stavem hodnocení jednotlivců. Existuje potřeba praktických, přiměřených, tolerovatelných a spolehlivých testů, které poskytují konzistentní výsledky a umožňují komplexní hodnocení funkčního stavu a účinky léčby.
S ohledem na existující testy byl profesory na Bostonské univerzitě vyvinuty funkcí a zdravotního postižení (LLFDI) (LLFDI), aby se posoudily smysluplné změny v kategoriích funkcí i postižení. LLFDI byl přeložen do hebrejštiny, švédštiny, francouzštiny, korejštiny, španělštiny, kanadské portugalštiny a brazilské portugalštiny, přičemž jeho spolehlivost a platnost byla potvrzena. Tento nástroj je široce používán v mnoha zemích po celém světě.
V současné době však neexistuje žádná studie o turecké verzi, platnosti a spolehlivosti funkce pozdního života a nástroje pro postižení (LLFDI).
Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost turecké verze funkce pozdního života a nástroje pro postižení (LLFDI) a poskytnout nástroj pro měření pro vědce v této oblasti, která má být použita v turecké literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Istanbul Okan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 65 let,
- být ochotný a dobrovolně se účastnit studie,
- mít dovednosti čtení a psaní,
- Být schopen číst a psát v turečtině,
- s diagnózou gonartózy a
- Bodování nad 20 bodů na mini-mentálním testu.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít neurologický problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Forma připravená výzkumným pracovníkem se skládá z 18 otázek zaměřených na získání informací o sociodemografických charakteristikách pacientů. Sociodemografické charakteristiky zahrnují adresu, věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, zaměstnání, úroveň vzdělání, stav sociálního zabezpečení, rodinný stav a dominantní ruka. K získání obecných zdravotních informací bude navíc zaznamenána historie pádu, lékařská historie, rodinná historie a použití asistenčních zařízení. |
Základní linie
|
|
Mini-Mental Test (MMT)
Časové okno: Základní linie
|
Mini-mentální test (MMT) se široce používá v klinické praxi pro detekci kognitivních poruch, sledování progrese syndromů demence a hodnocení odpovědí na léčbu. Používá se také v epidemiologických studiích zahrnujících starší osoby žijící v komunitě nebo v institucích. Test se skládá z 11 položek seskupených do pěti hlavních sekcí: Orientační registrace paměti Pozornost a výpočet Vyvolávání jazyka Celkové skóre je 30 bodů a je to jeden z nejčastěji používaných testů pro detekci demence. Poprvé to popsal Folstein (1975) a později zdokonalen Molloy et al. (1991). Test byl ověřen a shledán jako spolehlivý v turecké populaci. Protože však bylo původně použitelné pouze pro vzdělané starší jedince, bylo v roce 2008 revidováno Keskinoglu et al. zajistit jeho platnost a spolehlivost pro vzdělané i nevzdělané starší populace. |
Základní linie
|
|
Funkce pozdního života a nástroje postižení
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení významných změn v kategoriích funkčních a zdravotních postižení byl vyvinut funkce funkce pozdního života a nástroje pro postižení (LLFDI). Funkční složka se skládá z 32 otázek a je vyhodnocena ve třech doménách: Upper extremity function (7 questions: F1, F3, F5, F6, F13, F16, F17) Basic lower extremity function (14 questions: F2, F10, F11, F12, F14, F15, F18, F21, F22, F23, F25, F26, F28, F31) Advanced lower extremity function (11 questions: F4, F7, F8, F9, F19, F20, F24, F27, F29, F30, F32) Každá otázka je hodnocena pomocí 5-bodové stupnice hodnocení. Složka postižení se skládá ze 16 otázek, vyhodnocených ve dvou rozměrech: Frekvenční omezení Obě rozměry používají 5-bodovou stupnici hodnocení. Celkové skóre stupnice je 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkční stav. Měřítko bylo původně vyvinuto ve Spojených státech Jette et al. V roce 2002 |
Základní linie
|
|
Barthel aktivity indexu každodenního života
Časové okno: Základní linie
|
Index Barthelu hodnotí schopnost jednotlivce provádět denní činnosti samostatně, například: Jíst pomocí toaletního koupání se pohybuje uvnitř a venku Celkové skóre je 100 a úrovně závislosti jsou klasifikovány takto: 0-20 bodů → Úplně závislé 21-61 bodů → Přísně závislé 62-90 bodů → mírně závislé 91-99 bodů → mírně závislé 100 bodů → plně nezávislé barthel index (BI) byl vyvinut Mahoney a Barthel v roce 1965. Platnost a spolehlivost jeho turecké verze studovala Küçükdeveci et al. V roce 2000 |
Základní linie
|
|
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: Základní linie
|
Míra funkční nezávislosti (FIM) hodnotí schopnost jednotlivce provádět denní činnosti nezávisle ve dvou doménách: Kognitivní motorický Celkové skóre je 126 a každá položka je hodnocena takto: 7 bodů → plně nezávislých 6 bodů → Modifikovaná nezávislost 5 bodů → Není potřeba žádná fyzická pomoc, pouze verbální narážky 4 body → minimální pomoc (pacient provádí nejméně 75% úsilí) 3 body → mírná pomoc (50-75% úsilí pacienta) 2 body → maximální pomoc pacienta) 1 bod → Celková pomoc Měřítko bylo poprvé vyvinuto Karylem et al. v roce 1993 |
Základní linie
|
|
Lequesne algofunkční index kolena
Časové okno: Základní linie
|
Lequesne algofunkční index kolen je navržen tak, aby vyhodnotil pacienty s gonartrózou a skládá se ze tří hlavních složek: Bolest nebo nepohodlí maximální aktivity v příjezdové vzdálenosti každodenního života Celkové skóre je 24: Pro první a druhé sekce se skóre pohybuje od 0 (bez bolesti nebo funkčního omezení) do 8 (silná bolest nebo funkční omezení). Maximální sekce v pěší vzdálenosti je hodnocena od 0 (bez omezení) do 6 (chůze méně než 100 m). Pokud pacient používá jednu třtinu nebo berlu, přidá se 1 bod; Pokud používají dvě hole nebo berle, přidají se 2 body. Vyšší skóre naznačují horší zdravotní stav. Tento index byl vyvinut Lequesne et al. v roce 1987 |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 014 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .