Zkoumání účinků svalových cvičení pánevního dna na průtok krve u těhotných žen (Bloodflow)
Zkoumání účinků svalových cvičení pánevního dna na vulvovaginální, pupeční, děložní a střední průtok krve mozkové tepny u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude prováděn u těhotných žen ve věku 18 a více let, s jejich prvním těhotenstvím, které se vztahují na ministerstvo porodnictví a gynekologie v Dokuz Eylul University Fakulty lékařské nemocnice. Účastníci budou informováni o účelu studie a metodách hodnocení, které mají být použity, a od každého účastníka budou získány informované formuláře souhlasu. Demografické informace účastníků budou zaznamenány ve formuláři hodnocení.
Sociodemografické charakteristiky jednotlivců budou hodnoceny prostřednictvím osobních rozhovorů a fyzické vlastnosti, jako je věk (roky), výška (CM), hmotnost (kg), BMI (kg/m²) a demografické údaje, jako je úroveň vzdělání, zaměstnání a rodinný stav, budou zaznamenány ve formě zaznamenávání údajů. Kromě toho bude zpochybněna minulost a rodinná anamnéza, návyky životního stylu, lékařská a chirurgická historie, porodnická historie, gynekologická historie a historie těhotenství (dodatek 4). Ve studii bude k posouzení síly svalů pánevního podlahy použita digitální palpace s perfektním systémem hodnocení a k posouzení vulvovaginálního průtoku krve bude použito ultrazvuku klitorálního doppleru. Umbilikální, děložní tepna a průtok krve MCA budou měřeny dopplerovým ultrazvukem během rutinních těhotenských kontrol. Hodnocení se opakuje třikrát od 2. trimestru, během pravidelných kontrol lékařů účastníků. Po prvním rozhovoru budou účastníci randomizováni do cvičebních a kontrolních skupin.
Pro každého účastníka cvičební skupiny bude vytvořen individualizovaný program svalů pánevního podlahy na základě jejich digitální palpace a dokonalých hodnot a bude vyučován v prvním zasedání s fyzioterapeutem a budou to požádány o to jako domácí program. Během týdnů, kdy přicházejí na kontrolu těhotenství, budou svaly pánevního dna přehodnoceny a cvičební program bude aktualizován podle nových výsledků hodnocení. Bude vytvořena a udělena graf pro sledování cvičení a bude dán kontrolu domácího programu a účastníci budou požádáni, aby tento den ponechali denně a bude provedeno sledování. Těhotné ženy v kontrolní skupině nebudou mít žádný cvičební program a budou pokračovat ve svých rutinních sledováních těhotenství. Všechna hodnocení se během rutinního těhotenského kontroly opakuje třikrát. Pro kontrolní a cvičební skupiny budou vytvořeny samostatné skupiny WhatsApp. Připomínky budou provedeny ve skupině cvičení WhatsApp, aby se podporovalo pravidelné cvičení. Rutinní informace o těhotenství budou sdíleny ve skupině Control WhatsApp
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Krocan, 45000
- Manisa Celal Bayar Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší
- Mají alespoň základní školní vzdělání
- Být poprvé těhotná
- Být ve 12. týdnu těhotenství nebo později
- Mít těhotenství singletonu
- Po podepsání informovaného formuláře dobrovolného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Více těhotenství
- Těhotné ženy s příznaky související s těhotenstvím (hypertenze, preeklampsie, gestační diabetes ...)
- Těhotné ženy považovány porodním porodníkem
- Těhotné ženy ohrožené předčasné porodem, včasné porody nebo potraty
- Těhotné ženy diagnostikované neurologické onemocnění
- Těhotné ženy s těžkou bolestí zad (pravidelně nemohou plnit úkoly)
- Těhotné ženy diagnostikované psychiatrické onemocnění
- Těhotné ženy s těžkým kognitivním poškozením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci se podrobí tréninku svalů pánevního dna
|
Pro každého účastníka zahrnutého ve skupině cvičebních skupin bude vytvořen individualizovaný program pro montážní cvičení pánevního dna na základě výsledků digitální palpace a perfektního systému hodnocení.
První cvičení bude provedeno s fyzioterapeutem a účastníkovi bude poskytnut domácí program.
Během těhotenských kontrol budou přehodnoceny svaly pánevního dna a cvičební program bude aktualizován podle nových výsledků hodnocení.
Pro sledování domácího programu dostanou účastníci graf pro sledování cvičení, že budou požádáni, aby denně vyplnili
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi standardní prenatální péči, vzdělávání o zdraví pánevního dna, obecné výchovy zdraví a poradenství v životním stylu
|
Účastníci kontrolní skupiny naší studie obdrží standardní těhotenské péče a kontroly.
V rámci tohoto rozsahu bude celkový zdravotní stav těhotných žen vyhodnocen během rutinních prenatálních následných návštěv, budou provedeny kontroly vhodné pro jejich gestační týdny a budou provedeny nezbytné lékařské intervence.
Kromě toho účastníci dostanou podrobné vzdělání o anatomii pánevního dna, funkcích svalů pánevního dna a změnách, ke kterým dochází v těchto svalech během těhotenství.
V rámci rozsahu všeobecné výchovy zdraví budou poskytovány informace o výživě, hygieně, cvičení a dalších doporučeních životního stylu během těhotenství.
Účastníkům kontrolní skupiny nebude poskytnuta specifický program tréninku pánevního podlahy aplikovaného v experimentálním rameni studie; Budou dostávat pouze standardní těhotenské péče a obecné informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tok krve děložní tepny
Časové okno: První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
Měření Dopplerovy tepny děložní tepny je důležitou neinvazivní metodou používanou k vyhodnocení děložního průtoku krve během těhotenství. Toto měření se provádí bilaterálně z oblasti, kde děložní tepny procházejí vnějšími iliálními tepnami pomocí břišní ultrasonografické sondy. 2. nebo 3. trimestry jsou obecně preferovány pro měření. Postup: Pozice pacienta: Těhotná žena je umístěna pohodlně v poloze na zádech. Oblast břicha je vystavena tak, aby umožňovala snadný pohyb sondy. Zařízení: Používá se dopplerová ultrasonografická zařízení (např. Voluson E8, GE Healthcare) a břišní sonda s vhodnou frekvencí. Umístění sondy: Nejprve je sonda umístěna do sagitální roviny na úrovni vnitřního cervikálního operačního systému. Od této chvíle se sonda mírně pohybuje směrem k oblasti, kde děložní tepny procházejí vnějšími iliakálními tepnami. Color Doppler: Režim barevného dopplerovského režimu se používá k vizuálnímu identifikaci děložních tepen. Color Doppler Dis |
První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
|
průtok krve umbilikální tepně
Časové okno: První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
Vzory průběhu vlny umbilikální tepny lze získat z jedné ze dvou tepen v pupeční šňůře pomocí barevného Dopplera a pulzního Dopplera.
Úhel sondy k nádobě by měl být pod 60 °.
Je důležité provádět měření z nejmodernějšího bodu, kde nejsou pupeční cévy stlačeny.
Vlny pupeční tepny ukazuje tok systolického (srdečního kontrakce) a diastolický (relaxace srdce).
Vypočítá se index pulsaty (PI).
|
První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
|
Průtok krve střední mozkové tepny
Časové okno: První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
Pro získání ideálního tvaru vlny ve měření střední mozkové tepny (MCA) bude vizualizován kruh Willis a proximální mapování barevného toku proximálního MCA, který je jen kaudální k transthalamické rovině.
Sonda bude poté umístěna na proximální třetinu MCA, blízko jejího původu z vnitřní karotidové tepny, čímž udržuje insonační úhel co nejblíže 0 ° [48].
Dopplerovy indexy se vypočítají získáním 3 po sobě jdoucích průběhů.
Měření Dopplerova měření střední mozkové tepny se běžně provádí při těhotenských zkouškách k posouzení komplikací těhotenství.
Měření bude prováděna porodníkem během rutinních těhotenských kontrol.
|
První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
|
Vulvovaginální průtok krve
Časové okno: První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
Dopplerova ultrasonografie (Voluson E8, GE Healthcare, Salcburg, Rakousko) bude použita k identifikaci hřbetní klitorální tepny, vzorkované z vnějšího povrchu klitorálního těla v podélné rovině.
Se stejným podélným přístupem bude terminální větev zadní labiální tepny (větev vnitřní pudendální tepny) vizualizováno posterolaterálně k stydlivým majora (přibližně 2 cm od klitorální kapuce).
Pro klitorální i labiální tepny bude úhel insorace vždy upraven (<40 °), aby se získala maximální intenzita barev.
Jakmile budou získány adekvátní signály, budou zaznamenány průběhy rychlosti průtoku krve umístěním spektrální Dopplerovy brány podél nádoby a aktivováním pulzního Dopplerova režimu.
Index pulsatity (PI), definovaný jako rozdíl mezi špičkovým systolickým a end-diastolickým tokem děleným průměrnou maximální rychlostí toku, bude počítačem vypočítán strojem.
|
První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
|
funkce svalu pánevního dna
Časové okno: První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
Pacient je požádán, aby stiskl jeden nebo dva prsty umístěné uvnitř vagíny a síla kontrakce, která se cítila kolem prstů, je klasifikována podle různých stupnic.
Fyzioterapeuti nejčastěji používají modifikovanou měřítko třídění Oxfordu vyvinuté společností Laycock v klinické praxi k měření síly svalů pánevního dna.
V roce 2001 byla Perfektní stupnice vyvinuta společností Laycock.
Perfektní stupnice umožňuje vyhodnocení síly (P).
|
První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
|
funkce svalu pánevního dna
Časové okno: První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
Pacient je požádán, aby stiskl jeden nebo dva prsty umístěné uvnitř vagíny a síla kontrakce, která se cítila kolem prstů, je klasifikována podle různých stupnic.
Fyzioterapeuti nejčastěji používají modifikovanou měřítko třídění Oxfordu vyvinuté společností Laycock v klinické praxi k měření síly svalů pánevního dna.
V roce 2001 byla Perfektní stupnice vyvinuta společností Laycock.
Perfektní stupnice umožňuje vyhodnocení vytrvalosti (E).
|
První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
|
funkce svalu pánevního dna
Časové okno: První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
Pacient je požádán, aby stiskl jeden nebo dva prsty umístěné uvnitř vagíny a síla kontrakce, která se cítila kolem prstů, je klasifikována podle různých stupnic.
Fyzioterapeuti nejčastěji používají modifikovanou měřítko třídění Oxfordu vyvinuté společností Laycock v klinické praxi k měření síly svalů pánevního dna.
V roce 2001 byla Perfektní stupnice vyvinuta společností Laycock.
Perfektní stupnice umožňuje výkol svalových vláken s rychlým škubnutím (F).
|
První měření bude provedeno mezi 20. a 24. týdny těhotenství, druhé měření mezi 25. a 28. týdny těhotenství a třetím měřením mezi 35. a 38. týdnem těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge Çeliker Tosun, professor, Dokuz Eylül University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CelalBayarU11
- Dokuz Eylul University (Jiný identifikátor: Dokuz Eylul University medical school ethics committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .