Onderzoek van de effecten van bekkenbodemspieroefeningen op de bloedstroom bij zwangere vrouwen (Bloodflow)
Onderzoek van de effecten van bekkenbodemspieroefeningen op vulvovaginale, navelstreng-, baarmoeder- en middelste cerebrale slagaderbloedstroom bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder, met hun eerste zwangerschap, die van toepassing zijn op de afdeling Obstetrie en gynaecologie aan de faculteit Medicine Hospital van Dokuz Eylul University. Deelnemers worden geïnformeerd over het doel van de studie en de te toegepaste beoordelingsmethoden, en geïnformeerde toestemmingsformulieren worden verkregen van elke deelnemer. De demografische informatie van de deelnemers zal worden vastgelegd in het evaluatieformulier.
De sociaal-demografische kenmerken van de individuen zullen worden geëvalueerd door middel van face-to-face interviews en fysieke kenmerken zoals leeftijd (jaren), lengte (cm), gewicht (kg), BMI (kg/m²) en demografische gegevens zoals opleidingsniveau, bezetting en burgerlijke staat worden opgenomen in de vorm van gegevensregistratie. Bovendien zullen de medische geschiedenis in het verleden en familie, levensstijlgewoonten, medische en chirurgische geschiedenis, verloskundige geschiedenis, gynaecologische geschiedenis en zwangerschapsgeschiedenis worden ondervraagd (bijlage 4). In de studie zal digitale palpatie met het perfecte evaluatiesysteem worden gebruikt om de spiersterkte van de bekkenbodem te beoordelen, en clitorale Doppler -echografie zal worden gebruikt om vulvovaginale bloedstroom te beoordelen. Navelstreng, baarmoeder en MCA-bloedstroom zullen worden gemeten door Doppler-echografie tijdens routinematige zwangerschapscontroles. Beoordelingen worden drie keer herhaald vanaf het 2e trimester, tijdens de reguliere dokterscontroles van de deelnemers. Na het eerste interview worden de deelnemers gerandomiseerd in oefen- en controlegroepen.
Een geïndividualiseerd bekkenbodemspieroefeningsprogramma zal worden gemaakt voor elke deelnemer in de oefengroep op basis van hun digitale palpatie en perfecte waarden, en zal worden onderwezen in de eerste sessie met de fysiotherapeut, en ze zullen worden gevraagd dit als een thuisprogramma te doen. Tijdens de weken dat ze komen voor zwangerschapscontroles, worden de bekkenbodemspieren opnieuw geëvalueerd en wordt het oefenprogramma bijgewerkt volgens de nieuwe evaluatieresultaten. Er wordt een trainingstracking gemaakt en gegeven om het thuisprogramma te besturen, en deelnemers worden gevraagd om dit dagelijks te houden en de follow-up zal worden uitgevoerd. Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen geen trainingsprogramma en zullen hun routinematige zwangerschapsfollow-ups voortzetten. Alle beoordelingen worden drie keer herhaald tijdens hun routinematige zwangerschapscontroles. Afzonderlijke whatsapp -groepen worden gemaakt voor de controle- en trainingsgroepen. Herinneringen worden gedaan in de oefening WhatsApp -groep om regelmatige oefeningen aan te moedigen. Routinematige zwangerschapsinformatie wordt gedeeld in de Control WhatsApp -groep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manisa, Kalkoen, 45000
- Manisa Celal Bayar Univercity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Op zijn minst een basisschoolopleiding hebben
- Voor het eerst zwanger zijn
- In de 12e week van zwangerschap of later zijn
- Een singleton zwangerschap hebben
- Na het geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier te hebben getekend
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Zwangere vrouwen met zwangerschapsgerelateerde symptomen (hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes ...)
- Zwangere vrouwen beschouwd als hoog risico door een verloskundige
- Zwangere vrouwen lopen een risico op vroeggeboorte, vroege bevalling of miskraam
- Zwangere vrouwen met de diagnose neurologische ziekten
- Zwangere vrouwen met ernstige rugpijn (regelmatig niet in staat om taken uit te voeren)
- Zwangere vrouwen met de diagnose psychiatrische ziekten
- Zwangere vrouwen met ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Deelnemers zullen bekkenbodemspiertraining ondergaan
|
Voor elke deelnemer in de trainingsgroep zal een geïndividualiseerd bekkenbodemspieroefeningsprogramma worden gemaakt op basis van de resultaten van digitale palpatie en het perfecte beoordelingssysteem.
De eerste trainingssessie zal worden uitgevoerd met de fysiotherapeut en de deelnemer krijgt een thuisprogramma.
Tijdens de controles van de zwangerschap zullen de bekkenbodemspieren opnieuw worden geëvalueerd en wordt het oefenprogramma bijgewerkt volgens de nieuwe evaluatieresultaten.
Om het thuisgebaseerde programma te controleren, krijgen deelnemers een trainingsfeest die hen zal worden gevraagd om dagelijks in te vullen
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers ontvingen standaard prenatale zorg, onderwijs over de gezondheid van het bekkenbodem, algemeen gezondheidsvoorlichting en levensstijlbegeleiding
|
Deelnemers aan de controlegroep van onze studie ontvangen standaard zwangerschapszorg en controles.
Binnen deze reikwijdte zal de algemene gezondheidstoestand van de zwangere vrouwen worden geëvalueerd tijdens routinematige prenatale follow-upbezoeken, controles die geschikt zijn voor hun zwangerschapsweken zullen worden uitgevoerd en de noodzakelijke medische interventies zullen worden uitgevoerd.
Bovendien krijgen deelnemers gedetailleerd opleiding over de anatomie van de bekkenbodem, de functies van de bekkenbodemspieren en de veranderingen die tijdens deze spieren tijdens de zwangerschap optreden.
Binnen het bereik van algemene gezondheidseducatie zal informatie worden verstrekt over voeding, hygiëne, lichaamsbeweging en andere levensstijlaanbevelingen tijdens de zwangerschap.
De deelnemers aan de controlegroep krijgen niet het specifieke bekkenbodemspiertrainingsprogramma dat wordt toegepast in de experimentele arm van de studie; Ze krijgen alleen standaard zwangerschapszorg en algemene informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de bloedstroom van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
Baarmoeder Doppler-meting is een belangrijke niet-invasieve methode die wordt gebruikt om uteroplaacentale bloedstroom tijdens de zwangerschap te evalueren. Deze meting wordt bilateraal uitgevoerd uit het gebied waar de baarmoederslagaders de externe iliacale slagaders kruisen, met behulp van een buik -echografie. De 2e of 3e trimesters hebben over het algemeen de voorkeur voor meting. Procedure: Positie van de patiënt: de zwangere vrouw wordt comfortabel in rugligging geplaatst. Het buikgebied wordt blootgesteld om een gemakkelijke beweging van de sonde mogelijk te maken. Apparatuur: een Doppler -echografie -apparaat (bijv. Voluson E8, GE Healthcare) en een buiksonde met een geschikte frequentie worden gebruikt. Plaatsing van de sonde: eerst wordt de sonde in het sagittale vlak geplaatst op het niveau van het interne cervicale besturingssysteem. Vanaf dit punt wordt de sonde enigszins verplaatst naar het gebied waar de baarmoederslagaders de externe iliacale slagaders kruisen. Kleur Doppler: kleur Doppler -modus wordt gebruikt om de baarmoederslagaders visueel te identificeren. Kleur doppler dis |
De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
|
navelstreng bloedstroom
Tijdsspanne: De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
Navelachtige slagadergolfvormpatronen kunnen worden verkregen uit een van de twee slagaders in de navelstreng met behulp van kleur Doppler en gepulseerde Doppler.
De hoek van de sonde ten opzichte van het schip moet lager zijn dan 60 °.
Het is belangrijk om de metingen uit te voeren vanuit het meest vrijste punt waar de navelstrengs niet worden gecomprimeerd.
De navelstreng van de slagadergolfvorm vertoont systolische (hartcontractie) en diastolische (hartontspanning) stroom.
Pulsatiliteitsindex (PI) wordt berekend.
|
De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
|
Middelste cerebrale slagaderbloedstroom
Tijdsspanne: De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
Om een ideale golfvorm te verkrijgen in de meting van de middelste cerebrale slagader (MCA), worden de cirkel van Willis en de proximale MCA -kleurstroommapping die net caudaal naar het transportvlak wordt gevisualiseerd.
De sonde wordt vervolgens op het proximale derde van de MCA geplaatst, dicht bij zijn oorsprong van de interne halsslagader, waardoor de insonatiehoek zo dicht mogelijk bij 0 ° wordt gehouden [48].
Doppler -indices worden berekend door 3 opeenvolgende golfvormen te verkrijgen.
Midden -cerebrale slagader Doppler -meting wordt routinematig uitgevoerd bij zwangerschapsexamens om zwangerschapscomplicaties te beoordelen.
Metingen worden uitgevoerd door een verloskundige tijdens routinematige zwangerschapscontroles.
|
De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
|
vulvovaginale bloedstroom
Tijdsspanne: De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
Doppler -echografie (Voluson E8, GE Healthcare, Salzburg, Oostenrijk) zal worden gebruikt om de dorsale clitorale slagader te identificeren, bemonsterd van het buitenoppervlak van het clitorale lichaam, in een longitudinaal vlak.
Met dezelfde longitudinale benadering zal de terminale tak van de achterste labiale slagader (een tak van de interne pudendal -slagader) posterolateraal worden gevisualiseerd naar de labia majora (ongeveer 2 cm afstand van de clitorale kap).
Voor zowel de clitorale als de labiale slagaders zal de insonatiehoek altijd worden aangepast (<40 °) om maximale kleurintensiteit te verkrijgen.
Zodra voldoende signalen zijn verkregen, worden de golfvormen van de bloedstroomsnelheid opgenomen door de spectrale Doppler -poort langs het vat te plaatsen en de gepulseerde Doppler -modus te activeren.
De pulsatiliteitsindex (PI), gedefinieerd als het verschil tussen pieksystolische en einddiastolische stroom gedeeld door de gemiddelde maximale stroomsnelheid, zal elektronisch worden berekend door de machine.
|
De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
|
bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
De patiënt wordt gevraagd om een of twee vingers in de vagina te persen, en de sterkte van de samentrekking die rond de vingers wordt gevoeld, wordt beoordeeld volgens verschillende schalen.
Fysiotherapeuten gebruiken meestal de gemodificeerde Oxford -beoordelingsschaal ontwikkeld door Laycock in de klinische praktijk om de spiersterkte van de bekkenbodem te meten.
In 2001 werd de perfecte schaal ontwikkeld door Laycock.
De perfecte schaal zorgt voor de evaluatie van de sterkte (P).
|
De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
|
bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
De patiënt wordt gevraagd om een of twee vingers in de vagina te persen, en de sterkte van de samentrekking die rond de vingers wordt gevoeld, wordt beoordeeld volgens verschillende schalen.
Fysiotherapeuten gebruiken meestal de gemodificeerde Oxford -beoordelingsschaal ontwikkeld door Laycock in de klinische praktijk om de spiersterkte van de bekkenbodem te meten.
In 2001 werd de perfecte schaal ontwikkeld door Laycock.
De perfecte schaal zorgt voor de evaluatie van het uithoudingsvermogen (e).
|
De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
|
bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
De patiënt wordt gevraagd om een of twee vingers in de vagina te persen, en de sterkte van de samentrekking die rond de vingers wordt gevoeld, wordt beoordeeld volgens verschillende schalen.
Fysiotherapeuten gebruiken meestal de gemodificeerde Oxford -beoordelingsschaal ontwikkeld door Laycock in de klinische praktijk om de spiersterkte van de bekkenbodem te meten.
In 2001 werd de perfecte schaal ontwikkeld door Laycock.
De perfecte schaal zorgt voor de evaluatie Fast-Twitch spiervezelprestaties (F).
|
De eerste meting zal worden uitgevoerd tussen de 20e en 24e weken van de zwangerschap, de tweede meting tussen de 25e en 28e weken van de zwangerschap en de derde meting tussen de 35e en 38e weken van de zwangerschap.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özge Çeliker Tosun, professor, Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CelalBayarU11
- Dokuz Eylul University (Andere identificatie: Dokuz Eylul University medical school ethics committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .