Undersökning av effekterna av bäckenbottenmuskelövningar på blodflödet hos gravida kvinnor (Bloodflow)
Undersökning av effekterna av bäckenbottenmuskelövningar på vulvovaginal, navel-, livmoder- och mellersta cerebralt artärblodflöde hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att bedrivas om gravida kvinnor i åldern 18 och över, med sin första graviditet, som ansöker till avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Dokuz Eylul University Fakultet för Medicine Hospital. Deltagarna kommer att informeras om syftet med studien och de utvärderingsmetoder som ska tillämpas och informerade samtyckesformulär kommer att erhållas från varje deltagare. Deltagarnas demografiska information kommer att registreras i utvärderingsformuläret.
Individens sociodemografiska egenskaper kommer att utvärderas genom ansikte-till-ansikte-intervjuer och fysiska egenskaper som ålder (år), höjd (CM), vikt (kg), BMI (kg/m²) och demografiska data som utbildningsnivå, ockupation och äktenskaplig status kommer att registreras i datainspelningsformen. Dessutom kommer tidigare och familjehistoria, livsstilsvanor, medicinsk och kirurgisk historia, obstetrisk historia, gynekologisk historia och graviditetshistoria att ifrågasättas (bilaga 4). I studien kommer digital palpation med det perfekta utvärderingssystemet att användas för att bedöma muskelstyrkan i bäckenbotten och klitoris Doppler -ultraljud kommer att användas för att bedöma vulvovaginal blodflöde. Navel-, livmoderartär och MCA-blodflöde kommer att mätas med Doppler-ultraljud under rutinmässiga graviditetskontroller. Bedömningar kommer att upprepas tre gånger från 2: a trimestern och framåt, under deltagarnas regelbundna läkarkontroller. Efter den första intervjun kommer deltagarna att randomiseras till tränings- och kontrollgrupper.
Ett individualiserat träningsprogram för bäckenbottenmuskel kommer att skapas för varje deltagare i träningsgruppen baserat på deras digitala palpation och perfekta värden och kommer att undervisas i den första sessionen med fysioterapeuten, och de kommer att uppmanas att göra detta som ett hemprogram. Under de veckor de kommer för graviditetskontroller kommer bäckenbottenmusklerna att utvärderas och träningsprogrammet kommer att uppdateras enligt de nya utvärderingsresultaten. Ett träningsspårningsschema skapas och ges för att kontrollera hemprogrammet, och deltagarna kommer att uppmanas att hålla detta dagligen och uppföljningen kommer att göras. Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer inte att ges något träningsprogram och kommer att fortsätta sina rutinmässiga graviditetsuppföljningar. Alla bedömningar kommer att upprepas tre gånger under deras rutinmässiga graviditetskontroller. Separata WhatsApp -grupper skapas för kontroll- och träningsgrupper. Påminnelser kommer att göras i övningen WhatsApp -gruppen för att uppmuntra regelbunden träning. Rutinmässig graviditetsinformation kommer att delas i kontrollen whatsapp -gruppen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manisa, Kalkon, 45000
- Manisa Celal Bayar Univercity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Att ha åtminstone en grundskoleutbildning
- Att vara gravid för första gången
- Att vara i den 12: e veckan av graviditeten eller senare
- Att ha en singletongraviditet
- Efter att ha undertecknat det informerade frivilliga samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Flera graviditeter
- Gravida kvinnor med graviditetsrelaterade symtom (hypertoni, preeklampsi, graviditetsdiabetes ...)
- Gravida kvinnor anses hög risk av en barnläkare
- Gravida kvinnor med risk för för tidig födelse, tidig leverans eller missfall
- Gravida kvinnor som diagnostiserats med neurologiska sjukdomar
- Gravida kvinnor med svår ryggsmärta (regelbundet inte kan utföra uppgifter)
- Gravida kvinnor som diagnostiserats med psykiatriska sjukdomar
- Gravida kvinnor med svår kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Deltagarna kommer att genomgå bäckenbottenmuskelträning
|
För varje deltagare som ingår i träningsgruppen skapas ett individualiserat träningsprogram för bäckenbottenmuskel baserat på resultaten från digital palpation och det perfekta utvärderingssystemet.
Den första träningssessionen kommer att genomföras med fysioterapeuten, och deltagaren kommer att förses med ett hembaserat program.
Under graviditetskontroller kommer bäckenbottenmusklerna att utvärderas och träningsprogrammet kommer att uppdateras enligt de nya utvärderingsresultaten.
För att övervaka det hemmabaserade programmet kommer deltagarna att få ett träningsspårningsschema som de kommer att bli ombedda att fylla i dagligen
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna fick standardprenatal vård, utbildning om bäckenbottenhälsa, allmän hälsoutbildning och livsstilsrådgivning
|
Deltagare i kontrollgruppen i vår studie kommer att få standard graviditetsvård och kontroller.
Inom detta räckvidd kommer de gravida kvinnors allmänna hälsostatus att utvärderas under rutinmässiga födelsebesök, kontroller som är lämpliga för deras graviditetsveckor kommer att genomföras och nödvändiga medicinska insatser kommer att genomföras.
Dessutom kommer deltagarna att få detaljerad utbildning om bäckenbottenanatomi, funktionerna i bäckenbottenmusklerna och de förändringar som inträffar i dessa muskler under graviditeten.
Inom omfattningen av allmän hälsoutbildning kommer information att tillhandahållas om näring, hygien, träning och andra livsstilsrekommendationer under graviditeten.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ges det specifika träningsprogrammet för bäckenbottenmuskel som tillämpas i studiens experimentella arm; De kommer bara att få standard graviditetsvård och allmän information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livmoderartär blodflöde
Tidsram: Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
Mätning av livmoderartär Doppler är en viktig icke-invasiv metod som används för att utvärdera uteroplacentalt blodflöde under graviditeten. Denna mätning utförs bilateralt från regionen där livmodersartärerna korsar de yttre iliac -artärerna med användning av en ultrasonografisond i buken. De andra eller 3: e trimestern är i allmänhet att föredra för mätning. Förfarande: Patientens position: Den gravida kvinnan placeras bekvämt i en liggande position. Bukområdet utsätts för att möjliggöra enkel rörelse av sonden. Utrustning: En Doppler Ultrasonography -enhet (t.ex. Voluson E8, GE Healthcare) och en buksond med lämplig frekvens används. Sondplacering: Först placeras sonden i sagittalplanet på nivån för det inre cervikala operativsystemet. Från denna punkt flyttas sonden något mot regionen där livmoderartärerna korsar de yttre iliac -artärerna. Color Doppler: Color Doppler -läge används för att visuellt identifiera livmoderartärerna. Färg Doppler Dis |
Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
|
Navelartär blodflöde
Tidsram: Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
Navelartärvågformmönster kan erhållas från någon av de två artärerna i navelsträngen med färgdoppler och pulserad doppler.
Sondens vinkel till kärlet bör vara under 60 °.
Det är viktigt att utföra mätningarna från den frittaste punkten där navelkärlen inte komprimeras.
Navelartärvågformen visar systolisk (hjärtkontraktion) och diastoliskt (hjärtavslappning) flöde.
Pulsatility Index (PI) beräknas.
|
Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
|
Middle cerebral artär blodflöde
Tidsram: Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
För att erhålla en idealisk vågform i den mellersta cerebrala artären (MCA) -mätningen kommer cirkeln av Willis och den proximala MCA -färgflödet att kartlägga bara caudal till det transthalamiska planet att visualiseras.
Sonden kommer sedan att placeras vid den proximala tredjedelen av MCA, nära dess ursprung från den inre karotisartären, och håller insonationsvinkeln så nära 0 ° som möjligt [48].
Doppler -index kommer att beräknas genom att erhålla 3 vågformer i följd.
Mellan cerebral artär Doppler -mätning utförs rutinmässigt vid graviditetsundersökningar för att bedöma graviditetskomplikationer.
Mätningar kommer att utföras av en barnläkare under rutinmässiga graviditetskontroller.
|
Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
|
vulvovaginal blodflöde
Tidsram: Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
Doppler Ultrasonography (Voluson E8, GE Healthcare, Salzburg, Österrike) kommer att användas för att identifiera ryggklitorisartären, provad från klitorisk kropps yttre yta, i ett längsgående plan.
Med samma longitudinella tillvägagångssätt kommer den terminala grenen av den bakre labial artären (en gren av den inre pudendalartären) att visualiseras posterolateralt till labia majora (cirka 2 cm från klitorishuven).
För både klitoris- och labialartärerna kommer insonationsvinkeln alltid att justeras (<40 °) för att erhålla maximal färgintensitet.
När tillräckliga signaler har erhållits kommer blodflödeshastighetsvågformer att registreras genom att placera den spektrala Doppler -grinden längs kärlet och aktivera det pulserade Doppler -läget.
Pulsatilitetsindexet (PI), definierad som skillnaden mellan toppsystoliskt och slutdiastoliskt flöde dividerat med den genomsnittliga maximala flödeshastigheten, kommer att beräknas elektroniskt av maskinen.
|
Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
|
bäckenbottenmuskelfunktion
Tidsram: Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
Patienten uppmanas att pressa en eller två fingrar placerade inuti vagina, och styrkan hos den sammandragning som känns runt fingrarna graderas enligt olika skalor.
Fysioterapeuter använder oftast den modifierade Oxford -graderingsskalan som utvecklats av Laycock i klinisk praxis för att mäta bäckenbottenmuskelstyrka.
2001 utvecklades den perfekta skalan av Laycock.
Den perfekta skalan möjliggör utvärdering av styrkan (P).
|
Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
|
bäckenbottenmuskelfunktion
Tidsram: Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
Patienten uppmanas att pressa en eller två fingrar placerade inuti vagina, och styrkan hos den sammandragning som känns runt fingrarna graderas enligt olika skalor.
Fysioterapeuter använder oftast den modifierade Oxford -graderingsskalan som utvecklats av Laycock i klinisk praxis för att mäta bäckenbottenmuskelstyrka.
2001 utvecklades den perfekta skalan av Laycock.
Den perfekta skalan möjliggör utvärdering av uthålligheten (e).
|
Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
|
bäckenbottenmuskelfunktion
Tidsram: Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
Patienten uppmanas att pressa en eller två fingrar placerade inuti vagina, och styrkan hos den sammandragning som känns runt fingrarna graderas enligt olika skalor.
Fysioterapeuter använder oftast den modifierade Oxford -graderingsskalan som utvecklats av Laycock i klinisk praxis för att mäta bäckenbottenmuskelstyrka.
2001 utvecklades den perfekta skalan av Laycock.
Den perfekta skalan möjliggör utvärderingen snabb ryck muskelfiberprestanda (F).
|
Den första mätningen kommer att utföras mellan den 20: e och den 24: e graviditeten, den andra mätningen mellan de 25: e och 28: e veckorna av graviditeten och den tredje mätningen mellan den 35: e och 38: e veckan av graviditeten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Özge Çeliker Tosun, professor, Dokuz Eylul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CelalBayarU11
- Dokuz Eylul University (Annan identifierare: Dokuz Eylul University medical school ethics committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .