- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06861335
Exame dos efeitos dos exercícios musculares do assoalho pélvico sobre o fluxo sanguíneo em mulheres grávidas (Bloodflow)
Exame dos efeitos dos exercícios musculares do assoalho pélvico sobre o fluxo sanguíneo da artéria cerebral vulvovaginal, umbilical, uterina e média em mulheres grávidas em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa será realizada em mulheres grávidas com 18 anos ou mais, com sua primeira gravidez, que se inscrevem no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Dokuz Eylul. Os participantes serão informados sobre o objetivo do estudo e os métodos de avaliação a serem aplicados, e os formulários de consentimento informados serão obtidos de cada participante. As informações demográficas dos participantes serão registradas no formulário de avaliação.
As características sociodemográficas dos indivíduos serão avaliadas através de entrevistas presenciais e características físicas como idade (anos), altura (cm), peso (kg), IMC (kg/m²) e dados demográficos, como nível de educação, ocupação e estado civil, serão registrados na forma de registro de dados. Além disso, histórico médico passado e familiar, hábitos de estilo de vida, história médica e cirúrgica, história obstétrica, história ginecológica e história da gravidez serão questionados (Apêndice 4). No estudo, a palpação digital com o sistema de avaliação perfeita será usada para avaliar a força do músculo do assoalho pélvico, e o ultrassom do Doppler do clitóris será usado para avaliar o fluxo sanguíneo vulvovaginal. A artéria umbilical, uterina e o fluxo sanguíneo da MCA serão medidos pelo ultrassom Doppler durante os exames de gravidez de rotina. As avaliações serão repetidas três vezes a partir do 2º trimestre em diante, durante os exames médicos regulares dos participantes. Após a primeira entrevista, os participantes serão randomizados em grupos de exercícios e controle.
Um programa individualizado de exercícios musculares pélvicos será criado para cada participante do grupo de exercícios com base em sua palpação digital e valores perfeitos, e será ensinada na primeira sessão com o fisioterapeuta, e eles serão solicitados a fazer isso como um programa doméstico. Durante as semanas em que vêm para exames de gravidez, os músculos do assoalho pélvico serão reavaliados e o programa de exercícios será atualizado de acordo com os novos resultados da avaliação. Um gráfico de rastreamento de exercícios será criado e fornecido para controlar o programa doméstico, e os participantes serão solicitados a manter isso diariamente e o acompanhamento será realizado. As mulheres grávidas do grupo controle não receberão nenhum programa de exercícios e continuarão seus acompanhamentos de rotina de gravidez. Todas as avaliações serão repetidas três vezes durante seus exames rotineiros de gravidez. Grupos separados do WhatsApp serão criados para os grupos de controle e exercícios. Os lembretes serão feitos no grupo do exercício WhatsApp para incentivar o exercício regular. Informações de gravidez de rotina serão compartilhadas no grupo Control WhatsApp
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manisa, Peru, 45000
- Manisa Celal Bayar Univercity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Tendo pelo menos uma educação da escola primária
- Estar grávida pela primeira vez
- Estar na 12ª semana de gravidez ou mais tarde
- Tendo uma gravidez de singleton
- Tendo assinado o formulário de consentimento voluntário informado
Critérios de exclusão:
- Gestações múltiplas
- Mulheres grávidas com sintomas relacionados à gravidez (hipertensão, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ...)
- Mulheres grávidas consideradas de alto risco por um obstetra
- Mulheres grávidas em risco de parto prematuro, parto precoce ou aborto
- Mulheres grávidas diagnosticadas com doenças neurológicas
- Mulheres grávidas com dor nas costas graves (regularmente incapaz de executar tarefas)
- Mulheres grávidas diagnosticadas com doenças psiquiátricas
- Mulheres grávidas com comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes passarão por treinamento muscular pélvico
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Para cada participante incluído no grupo de exercícios, um programa individualizado do exercício dos músculos do assoalho pélvico será criado com base nos resultados da palpação digital e no sistema de avaliação perfeito.
A primeira sessão de exercício será realizada com o fisioterapeuta, e o participante receberá um programa doméstico.
Durante os exames de gravidez, os músculos do assoalho pélvico serão reavaliados e o programa de exercícios será atualizado de acordo com os novos resultados da avaliação.
Para monitorar o programa em casa, os participantes receberão um gráfico de rastreamento de exercícios que eles serão solicitados a preencher diariamente
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Outro: Grupo de controle
Os participantes receberam assistência pré -natal padrão, educação sobre saúde do assoalho pélvico, educação em saúde geral e aconselhamento no estilo de vida
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Os participantes do grupo controle do nosso estudo receberão cuidados e check-ups padrão da gravidez.
Dentro desse escopo, o estado geral de saúde das mulheres grávidas será avaliado durante as visitas de acompanhamento pré-natal de rotina, serão realizados check-ups apropriados às suas semanas gestacionais e as intervenções médicas necessárias serão realizadas.
Além disso, os participantes receberão educação detalhada sobre a anatomia do assoalho pélvico, as funções dos músculos do assoalho pélvico e as mudanças que ocorrem nesses músculos durante a gravidez.
Dentro do escopo da educação geral da saúde, serão fornecidas informações sobre nutrição, higiene, exercício e outras recomendações de estilo de vida durante a gravidez.
Os participantes do grupo controle não receberão o programa específico de treinamento dos músculos do assoalho pélvico aplicado no braço experimental do estudo; Eles só receberão cuidados de gravidez padrão e informações gerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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A medição do Doppler da artéria uterina é um método importante não invasivo usado para avaliar o fluxo sanguíneo uteroplacentário durante a gravidez. Essa medição é realizada bilateralmente a partir da região onde as artérias uterinas atravessam as artérias ilíacas externas, usando uma sonda de ultrassonografia abdominal. Os 2º ou 3º trimestres são geralmente preferidos para medição. Procedimento: Posição do paciente: A mulher grávida é colocada confortavelmente em uma posição supina. A área abdominal é exposta para permitir um movimento fácil da sonda. Equipamento: um dispositivo de ultrassonografia Doppler (por exemplo, Voluson E8, GE Healthcare) e uma sonda abdominal com uma frequência apropriada são usadas. Colocação da sonda: Primeiro, a sonda é colocada no plano sagital no nível do sistema operacional cervical interno. A partir deste ponto, a sonda é movida levemente em direção à região onde as artérias uterinas atravessam as artérias ilíacas externas. DOPPLER COLOR: O modo de doppler colorido é usado para identificar visualmente as artérias uterinas. Color doppler dis |
A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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fluxo sanguíneo da artéria umbilical
Prazo: A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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Os padrões de forma de onda da artéria umbilical podem ser obtidos de qualquer uma das duas artérias no cordão umbilical usando Doppler colorido e Doppler pulsado.
O ângulo da sonda no vaso deve estar abaixo de 60 °.
É importante realizar as medições do ponto mais livre em que os vasos umbilicais não são comprimidos.
A forma de onda da artéria umbilical mostra o fluxo sistólico (contração cardíaca) e diastólico (relaxamento cardíaco).
O índice de pulsatilidade (PI) é calculado.
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A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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fluxo sanguíneo da artéria cerebral média
Prazo: A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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Para obter uma forma de onda ideal na medição da artéria cerebral média (MCA), o círculo de Willis e o mapeamento proximal de fluxo de cores da MCA apenas caudal para o plano transtalâmico serão visualizados.
A sonda será então colocada no terço proximal do MCA, próximo à sua origem da artéria carótida interna, mantendo o ângulo de insonação o mais próximo possível de 0 ° [48].
Os índices de Doppler serão calculados obtendo 3 formas de onda consecutivas.
A medição do Doppler da artéria cerebral média é realizada rotineiramente nos exames de gravidez para avaliar as complicações da gravidez.
As medidas serão realizadas por um obstetra durante os exames de rotina de gravidez.
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A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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fluxo sanguíneo vulvovaginal
Prazo: A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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A ultrassonografia Doppler (Voluson E8, GE Healthcare, Salzburgo, Áustria) será usada para identificar a artéria do clitóris dorsal, amostrada da superfície externa do corpo do clitóris, em um plano longitudinal.
Com a mesma abordagem longitudinal, o ramo terminal da artéria labial posterior (um ramo da artéria pudendal interna) será visualizada posterolateralmente para os lábios maiores (a aproximadamente 2 cm do capô do clitóris).
Para as artérias clitóricas e labiais, o ângulo de insonação sempre será ajustado (<40 °) para obter a intensidade máxima de cor.
Depois que os sinais adequados forem obtidos, as formas de onda da velocidade do fluxo sanguíneo serão registradas colocando a porta doppler espectral ao longo do vaso e ativando o modo Doppler pulsado.
O índice de pulsatilidade (PI), definido como a diferença entre o fluxo sistólico e diastólico final dividido pela velocidade máxima de fluxo máximo, será calculada eletronicamente pela máquina.
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A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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função muscular do assoalho pélvico
Prazo: A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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O paciente é solicitado a espremer um ou dois dedos colocados dentro da vagina, e a força da contração sentida ao redor dos dedos é classificada de acordo com várias escalas.
Os fisioterapeutas usam geralmente a escala de classificação de Oxford modificada desenvolvida pela Laycock na prática clínica para medir a força muscular do assoalho pélvico.
Em 2001, a escala perfeita foi desenvolvida pela Laycock.
A escala perfeita permite a avaliação da força (P).
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A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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função muscular do assoalho pélvico
Prazo: A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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O paciente é solicitado a espremer um ou dois dedos colocados dentro da vagina, e a força da contração sentida ao redor dos dedos é classificada de acordo com várias escalas.
Os fisioterapeutas usam geralmente a escala de classificação de Oxford modificada desenvolvida pela Laycock na prática clínica para medir a força muscular do assoalho pélvico.
Em 2001, a escala perfeita foi desenvolvida pela Laycock.
A escala perfeita permite a avaliação da resistência (e).
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A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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função muscular do assoalho pélvico
Prazo: A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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O paciente é solicitado a espremer um ou dois dedos colocados dentro da vagina, e a força da contração sentida ao redor dos dedos é classificada de acordo com várias escalas.
Os fisioterapeutas usam geralmente a escala de classificação de Oxford modificada desenvolvida pela Laycock na prática clínica para medir a força muscular do assoalho pélvico.
Em 2001, a escala perfeita foi desenvolvida pela Laycock.
A escala perfeita permite a avaliação do desempenho da fibra muscular rápida (F).
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A primeira medição será realizada entre as 20 e 24 semanas de gravidez, a segunda medição entre as 25 e 28 semanas de gravidez e a terceira medição entre as 35 e 38 semanas de gravidez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Özge Çeliker Tosun, professor, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CelalBayarU11
- Dokuz Eylul University (Outro identificador: Dokuz Eylul University medical school ethics committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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