Undersøkelse av effekten av muskeløvelser i bekkenbunnen på blodstrøm hos gravide (Bloodflow)
Undersøkelse av effekten av muskeløvelser i bekkenbunn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bli utført på gravide kvinner over 18 år, med deres første svangerskap, som gjelder Institutt for fødselshjelp og gynekologi ved Dokuz Eylul University Fakultet for Medicine Hospital. Deltakerne vil bli informert om formålet med studien og vurderingsmetodene som skal brukes, og informerte samtykkeskjemaer vil bli oppnådd fra hver deltaker. Den demografiske informasjonen til deltakerne vil bli registrert i evalueringsskjemaet.
De sosiodemografiske egenskapene til individene vil bli evaluert gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer, og fysiske egenskaper som alder (år), høyde (CM), vekt (kg), BMI (kg/m²) og demografiske data som utdanningsnivå, yrke og ekteskapelig status vil bli registrert i dataopptakets skjema. I tillegg vil tidligere og familiemedisinsk historie, livsstilsvaner, medisinsk og kirurgisk historie, fødselshistorie, gynekologisk historie og graviditetshistorie bli stilt spørsmål ved (vedlegg 4). I studien vil digital palpasjon med det perfekte evalueringssystemet bli brukt til å vurdere muskelstyrke for bekkenbunnen, og klitoris Doppler -ultralyd vil bli brukt til å vurdere vulvovaginal blodstrøm. Umbilical, livmor arterie og MCA blodstrøm vil bli målt ved Doppler-ultralyd under rutinemessige graviditetssjekk. Vurderinger vil bli gjentatt tre ganger fra 2. trimester og utover, under deltakernes vanlige legeundersøkelser. Etter det første intervjuet vil deltakerne bli randomisert til trenings- og kontrollgrupper.
Et individualisert muskeløvelsesprogram for bekkenbunnen vil bli opprettet for hver deltaker i treningsgruppen basert på deres digitale palpasjon og perfekte verdier, og vil bli undervist i den første økten med fysioterapeuten, og de vil bli bedt om å gjøre dette som et hjemmeprogram. I løpet av ukene de kommer for graviditetssjekking, vil bekkenbunnsmuskulaturen bli evaluert på nytt og treningsprogrammet vil bli oppdatert i henhold til de nye evalueringsresultatene. Et treningskjema for trening vil bli opprettet og gitt for å kontrollere hjemmeprogrammet, og deltakerne vil bli bedt om å beholde dette daglig og oppfølgingen vil bli gjort. Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke få noe treningsprogram og vil fortsette sin rutinemessige graviditetsoppfølging. Alle vurderingene vil bli gjentatt tre ganger under deres rutinemessige graviditetssjekk. Det vil bli opprettet separate WhatsApp -grupper for kontroll- og treningsgruppene. Påminnelser vil bli fremsatt i øvelsen WhatsApp -gruppen for å oppmuntre til regelmessig trening. Rutinemessig graviditetsinformasjon vil bli delt i kontrollen WhatsApp -gruppen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Tyrkia, 45000
- Manisa Celal Bayar Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Har minst en grunnskoleutdanning
- Å være gravid for første gang
- Å være i den 12. svangerskapet eller senere
- Å ha en singleton graviditet
- Etter å ha signert det informerte frivillige samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Flere graviditeter
- Gravide kvinner med graviditetsrelaterte symptomer (hypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes ...)
- Gravide ansett som høyrisiko av en fødselslege
- Gravide kvinner i fare for for tidlig fødsel, tidlig fødsel eller spontanabort
- Gravide diagnostisert med nevrologiske sykdommer
- Gravide kvinner med alvorlige ryggsmerter (regelmessig ikke i stand til å utføre oppgaver)
- Gravide diagnostisert med psykiatriske sykdommer
- Gravide med alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå muskeltrening av bekkenbunnen
|
For hver deltaker som er inkludert i treningsgruppen, vil det bli opprettet et individualisert treningsprogram for bekkenbunnsmuskel basert på resultatene av digital palpasjon og det perfekte vurderingssystemet.
Den første treningsøkten vil bli gjennomført med fysioterapeuten, og deltakeren vil bli utstyrt med et hjemmebasert program.
Under graviditetssjekking vil bekkenbunnsmuskulaturen bli evaluert på nytt, og treningsprogrammet vil bli oppdatert i henhold til de nye evalueringsresultatene.
For å overvåke det hjemmebaserte programmet, vil deltakerne få et treningskjema for trening som de vil bli bedt om å fylle ut daglig
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk standard fødselsomsorg, utdanning om helsehelse, generell helseopplæring og livsstilsrådgivning
|
Deltakere i kontrollgruppen for studien vår vil motta standard graviditetsomsorg og sjekk.
Innenfor dette omfanget vil den generelle helsetilstanden til de gravide bli evaluert under rutinemessige fødselsbesøk, sjekk-ups som passer til svangerskapsuker vil bli utført, og nødvendige medisinske inngrep vil bli utført.
I tillegg vil deltakerne få detaljert utdanning om bekkenbunnsanatomi, funksjonene til bekkenbunnsmuskulaturen og endringene som skjer i disse musklene under graviditet.
Innenfor rammen av generell helseopplæring vil det bli gitt informasjon om ernæring, hygiene, trening og andre livsstilsanbefalinger under graviditet.
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke få det spesifikke bekkenbunnsmuskeltreningsprogrammet som ble brukt i den eksperimentelle armen til studien; De vil bare motta standard graviditetsomsorg og generell informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmor arterie blodstrømning
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
Livmor arterie Doppler-måling er en viktig ikke-invasiv metode som brukes til å evaluere livmorstrømning av livmorstrømmen under graviditet. Denne målingen utføres bilateralt fra regionen der livmorarteriene krysser de ytre iliac -arteriene ved bruk av en abdominal ultrasonografisonde. 2. eller 3. trimester er generelt foretrukket for måling. Prosedyre: Pasientposisjon: Den gravide kvinnen plasseres komfortabelt i liggende stilling. Abdominalområdet er utsatt for å tillate enkel bevegelse av sonden. Utstyr: En Doppler -ultrasonografapparat (f.eks. Voluson E8, GE Healthcare) og en abdominal sonde med passende frekvens brukes. Sondeplassering: For det første plasseres sonden i sagittalplanet på nivået med det indre livmorhalsen. Fra dette tidspunktet beveges sonden litt mot regionen der livmorarteriene krysser de ytre iliac arteriene. Farge Doppler: Color Doppler -modus brukes til å identifisere livmorarteriene visuelt. Farge doppler dis |
Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
|
Umbilical arterie blodstrømning
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
Umbilical arterie bølgeformmønstre kan oppnås fra en av de to arteriene i navlestrengen ved bruk av farge Doppler og pulserende Doppler.
Sondens vinkel til fartøyet skal være under 60 °.
Det er viktig å utføre målingene fra det fritteste punktet der navlestrengene ikke er komprimert.
Den navlestrike arteriebølgeformen viser systolisk (hjertekontraksjon) og diastolisk (hjerteavslapping) flyt.
Pulsatility Index (PI) beregnes.
|
Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
|
Midt cerebral arterie blodstrømning
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
For å oppnå en ideell bølgeform i den midterste cerebrale arterien (MCA) måling, vil sirkelen av Willis og den proksimale MCA -fargestrømningskartleggingen bare caudal til det transhalamiske planet bli visualisert.
Sonden vil deretter bli plassert på den proksimale tredjedelen av MCA, nær opprinnelsen fra den indre halspulsåren, og holde insonstasjonsvinkelen så nær 0 ° som mulig [48].
Doppler -indekser vil bli beregnet ved å oppnå 3 påfølgende bølgeformer.
Middle cerebral arterie Doppler -måling utføres rutinemessig i graviditetsundersøkelser for å vurdere komplikasjoner med graviditet.
Målinger vil bli utført av en fødselslege under rutinemessige graviditetssjekk.
|
Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
|
Vulvovaginal blodstrøm
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
Doppler ultrasonografi (Voluson E8, GE Healthcare, Salzburg, Østerrike) vil bli brukt til å identifisere ryggklitoralarterien, samplet fra den ytre overflaten av klitorislegemet, i et langsgående plan.
Med den samme langsgående tilnærmingen, vil den terminale grenen av den bakre labialarterien (en gren av den indre pudendalarterien) bli visualisert posterolateralt til labia majora (omtrent 2 cm fra klitorishetten).
For både klitoris og labiale arterier vil insonstasjonsvinkelen alltid bli justert (<40 °) for å oppnå maksimal fargeintensitet.
Når det er oppnådd adekvate signaler, vil blodstrømningshastighetsbølgeformer bli registrert ved å plassere den spektrale Doppler -porten langs fartøyet og aktivere den pulserte Doppler -modus.
Pulsatilitetsindeksen (PI), definert som forskjellen mellom topp systolisk og sluttdiastolisk strømning delt på den gjennomsnittlige maksimale strømningshastigheten, vil bli beregnet elektronisk av maskinen.
|
Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
|
bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
Pasienten blir bedt om å presse en eller to fingre plassert inne i skjeden, og styrken til sammentrekningen som føltes rundt fingrene blir gradert i henhold til forskjellige skalaer.
Fysioterapeuter bruker oftest den modifiserte Oxford -graderingsskalaen utviklet av Laycock i klinisk praksis for å måle muskelstyrke for bekkenbunnen.
I 2001 ble den perfekte skalaen utviklet av Laycock.
Den perfekte skalaen gir mulighet for evaluering av styrken (P).
|
Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
|
bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
Pasienten blir bedt om å presse en eller to fingre plassert inne i skjeden, og styrken til sammentrekningen som føltes rundt fingrene blir gradert i henhold til forskjellige skalaer.
Fysioterapeuter bruker oftest den modifiserte Oxford -graderingsskalaen utviklet av Laycock i klinisk praksis for å måle muskelstyrke for bekkenbunnen.
I 2001 ble den perfekte skalaen utviklet av Laycock.
Den perfekte skalaen gir mulighet for evaluering av utholdenheten (E).
|
Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
|
bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
Pasienten blir bedt om å presse en eller to fingre plassert inne i skjeden, og styrken til sammentrekningen som føltes rundt fingrene blir gradert i henhold til forskjellige skalaer.
Fysioterapeuter bruker oftest den modifiserte Oxford -graderingsskalaen utviklet av Laycock i klinisk praksis for å måle muskelstyrke for bekkenbunnen.
I 2001 ble den perfekte skalaen utviklet av Laycock.
Den perfekte skalaen gir mulighet for evalueringen raskt rykke muskelfiberytelse (F).
|
Den første målingen vil bli utført mellom den 20. og 24. uker av svangerskapet, den andre målingen mellom den 25. og 28. uker av svangerskapet, og den tredje målingen mellom den 35. og 38. uker av svangerskapet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge Çeliker Tosun, professor, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CelalBayarU11
- Dokuz Eylul University (Annen identifikator: Dokuz Eylul University medical school ethics committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .