Undersøgelse af virkningerne af bækkenbundsmuskeløvelser på blodgennemstrømning hos gravide kvinder (Bloodflow)
Undersøgelse af virkningerne af bækkenbundsmuskeløvelser på vulvovaginal, navlestreng, livmoder og midterste cerebral arterieblod i gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil blive udført på gravide kvinder i alderen 18 år og derover med deres første graviditet, der ansøger om Department of Obstetrics and Gynecology ved Dokuz Eylul University Fakultet for Medicine Hospital. Deltagerne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen og vurderingsmetoderne, der skal anvendes, og informerede samtykkeformularer vil blive opnået fra hver deltager. Deltagernes demografiske information registreres i evalueringsformularen.
De sociodemografiske egenskaber hos individerne vil blive evalueret gennem ansigt til ansigt-interviews og fysiske egenskaber såsom alder (år), højde (CM), vægt (kg), BMI (kg/m²) og demografiske data såsom uddannelsesniveau, besættelse og ægteskabelig status registreres i dataoptagelsesformularen. Derudover vil fortid og familiemedicinsk historie, livsstilsvaner, medicinsk og kirurgisk historie, fødselshistorie, gynækologisk historie og graviditetshistorie blive sat spørgsmålstegn ved (bilag 4). I undersøgelsen vil digital palpation med det perfekte evalueringssystem blive brugt til at vurdere bækkenbunds muskelstyrke, og klitoris Doppler -ultralyd vil blive brugt til at vurdere vulvovaginal blodgennemstrømning. Umbilical, livmoderarterie og MCA-blodgennemstrømning måles ved Doppler-ultralyd under rutinemæssig graviditetskontrol. Evalueringer gentages tre gange fra 2. trimester og fremover under deltagernes regelmæssige lægecheck-ups. Efter det første interview vil deltagerne blive randomiseret til trænings- og kontrolgrupper.
Et individualiseret træningsprogram for bækkenbundsmuskel vil blive oprettet for hver deltager i træningsgruppen baseret på deres digitale palpation og perfekte værdier og vil blive undervist i den første session med fysioterapeuten, og de vil blive bedt om at gøre dette som et hjemmeprogram. I løbet af de uger, de kommer til graviditetskontrol, vil bækkenbundsmusklerne blive evalueret igen, og træningsprogrammet opdateres i henhold til de nye evalueringsresultater. Et træningssporingskort oprettes og gives til at kontrollere hjemmeprogrammet, og deltagerne bliver bedt om at opbevare dette dagligt, og opfølgningen vil blive gjort. Gravide kvinder i kontrolgruppen får ikke noget træningsprogram og fortsætter deres rutinemæssige graviditetsopfølgninger. Alle vurderinger gentages tre gange under deres rutinemæssige graviditetskontrol. Separate WhatsApp -grupper oprettes til kontrol- og træningsgrupper. Påmindelser vil blive lavet i øvelsen WhatsApp -gruppen for at tilskynde til regelmæssig træning. Rutinemæssige graviditetsoplysninger vil blive delt i Control WhatsApp -gruppen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Kalkun, 45000
- Manisa Celal Bayar Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Har mindst en grundskoleuddannelse
- At være gravid for første gang
- At være i den 12. uge af graviditeten eller senere
- At have en singleton graviditet
- Efter at have underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Gravide kvinder med graviditetsrelaterede symptomer (hypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes ...)
- Gravide kvinder betragtes som højrisiko af en fødselslæge
- Gravide kvinder, der risikerer for tidlig fødsel, tidlig fødsel eller spontanabort
- Gravide kvinder, der er diagnosticeret med neurologiske sygdomme
- Gravide kvinder med alvorlige rygsmerter (regelmæssigt ude af stand til at udføre opgaver)
- Gravide kvinder, der er diagnosticeret med psykiatriske sygdomme
- Gravide kvinder med alvorlig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Deltagerne gennemgår træning i bækkenbundsgulv
|
For hver deltager, der er inkluderet i træningsgruppen, oprettes et individualiseret program for bækkenbundsmuskelprogram baseret på resultaterne af digital palpation og det perfekte vurderingssystem.
Den første træningssession gennemføres med fysioterapeuten, og deltageren får et hjemmebaseret program.
Under graviditetskontrol vil bækkenbundsmusklerne blive evalueret igen, og træningsprogrammet opdateres i henhold til de nye evalueringsresultater.
For at overvåge det hjemmebaserede program får deltagerne et træningssporingskort om, at de bliver bedt om at udfylde dagligt
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog standard prenatal pleje, uddannelse om bækkenbundsundhed, generel sundhedsuddannelse og livsstilsrådgivning
|
Deltagere i kontrolgruppen i vores undersøgelse vil modtage standard graviditetspleje og kontrol.
Inden for dette anvendelsesområde evalueres de gravide kvinders generelle sundhedsstatus under rutinemæssige fødselopfølgningsbesøg, kontrol, der passer til deres drægtighedsuge, vil blive udført, og nødvendige medicinske indgreb vil blive udført.
Derudover vil deltagerne modtage detaljeret uddannelse om anatomi i bækkenbunden, funktionerne i bækkenbundsmusklerne og de ændringer, der forekommer i disse muskler under graviditet.
Inden for omfanget af den generelle sundhedsuddannelse vil information blive givet om ernæring, hygiejne, træning og andre livsstilsanbefalinger under graviditet.
Deltagerne i kontrolgruppen får ikke det specifikke træningsprogram for bækkenbundsmuskel, der anvendes i den eksperimentelle arm af undersøgelsen; De vil kun modtage standard graviditetspleje og generel information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livmoderarterie blodgennemstrømning
Tidsramme: Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
Uterinarterie Doppler-måling er en vigtig ikke-invasiv metode, der bruges til at evaluere uteroplacental blodgennemstrømning under graviditet. Denne måling udføres bilateralt fra regionen, hvor livmoderarterierne krydser de eksterne iliac -arterier ved hjælp af en abdominal ultrasonografisonde. De 2. eller 3. trimestere foretrækkes generelt til måling. Procedure: Patientposition: Den gravide kvinde placeres komfortabelt i en liggende position. Abdominalområdet udsættes for at tillade let bevægelse af sonden. Udstyr: En Doppler -ultrasonografienhed (f.eks. Voluson E8, GE Healthcare) og en abdominal sonde med en passende frekvens anvendes. Sondeplacering: For det første placeres sonden i det sagittale plan på niveauet for det indre cervikale OS. Fra dette tidspunkt flyttes sonden lidt mod regionen, hvor livmoderarterierne krydser de eksterne iliac -arterier. Farve Doppler: Farve Doppler -tilstand bruges til visuelt at identificere livmoderarterierne. Farve Doppler Dis |
Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
|
Umbilical arterie blodstrøm
Tidsramme: Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
Umbilical arteriebølgeformmønstre kan opnås fra en af de to arterier i navlestrengen ved hjælp af farve Doppler og Pulsed Doppler.
Sondens vinkel til fartøjet skal være under 60 °.
Det er vigtigt at udføre målingerne fra det frieste punkt, hvor de navlestrømmere ikke komprimeres.
Umbilical arteriebølgeformen viser systolisk (hjertekontraktion) og diastolisk (hjerteafslapning) strømning.
Pulsatility Index (PI) beregnes.
|
Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
|
Middle cerebral arterie blodstrøm
Tidsramme: Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
For at opnå en ideel bølgeform i den midterste cerebrale arterie (MCA) -måling visualiseres cirklen af Willis og den proksimale MCA -farvestrømningskortlægning bare caudal til det transthalamiske plan.
Proben placeres derefter på den proksimale tredjedel af MCA, tæt på dens oprindelse fra den indre carotisarterie, hvilket holder insonationsvinklen så tæt på 0 ° som muligt [48].
Doppler -indekser beregnes ved at opnå 3 på hinanden følgende bølgeformer.
Middle cerebral arterie Doppler -måling udføres rutinemæssigt under graviditetsundersøgelser for at vurdere graviditetskomplikationer.
Målinger udføres af en fødselslæge under rutinemæssig graviditetskontrol.
|
Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
|
Vulvovaginal blodgennemstrømning
Tidsramme: Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
Doppler -ultrasonografi (Voluson E8, GE Healthcare, Salzburg, Østrig) vil blive brugt til at identificere den dorsale klitorisarterie, der samples fra den ydre overflade af klitoriselegemet, i et langsgående plan.
Med den samme langsgående tilgang visualiseres terminalgrenen af den bageste labiale arterie (en gren af den indre pudendalarterie) posterolateralt til Labia Majora (ca. 2 cm væk fra klitorishætte).
For både klitoris og labiale arterier vil insonationsvinklen altid justeres (<40 °) for at opnå maksimal farveintensitet.
Når der er opnået tilstrækkelige signaler, registreres blodstrømningshastighedsbølgeformer ved at placere den spektrale Doppler -port langs fartøjet og aktivere den pulserede Doppler -tilstand.
Pulsatility Index (PI), defineret som forskellen mellem den maksimale systoliske og slutdiastoliske strømning divideret med den gennemsnitlige maksimale strømningshastighed, beregnes elektronisk af maskinen.
|
Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
|
Funktion af bækkenbundsmuskel
Tidsramme: Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
Patienten bliver bedt om at presse en eller to fingre placeret inde i vagina, og styrken af sammentrækningen, der føles omkring fingrene, klassificeres i henhold til forskellige skalaer.
Fysioterapeuter bruger oftest den modificerede Oxford -klassificeringsskala udviklet af Laycock i klinisk praksis til at måle muskelstyrke på bækkenbund.
I 2001 blev den perfekte skala udviklet af Laycock.
Den perfekte skala muliggør evaluering af styrken (P).
|
Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
|
Funktion af bækkenbundsmuskel
Tidsramme: Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
Patienten bliver bedt om at presse en eller to fingre placeret inde i vagina, og styrken af sammentrækningen, der føltes omkring fingrene, klassificeres i henhold til forskellige skalaer.
Fysioterapeuter bruger oftest den modificerede Oxford -klassificeringsskala udviklet af Laycock i klinisk praksis til at måle muskelstyrke på bækkenbund.
I 2001 blev den perfekte skala udviklet af Laycock.
Den perfekte skala muliggør evaluering af udholdenhed (E).
|
Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
|
Funktion af bækkenbundsmuskel
Tidsramme: Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
Patienten bliver bedt om at presse en eller to fingre placeret inde i vagina, og styrken af sammentrækningen, der føles omkring fingrene, klassificeres i henhold til forskellige skalaer.
Fysioterapeuter bruger oftest den modificerede Oxford -klassificeringsskala udviklet af Laycock i klinisk praksis til at måle muskelstyrke på bækkenbund.
I 2001 blev den perfekte skala udviklet af Laycock.
Den perfekte skala giver mulighed for evaluering hurtig-twitch muskelfiberydelse (F).
|
Den første måling udføres mellem den 20. og 24. ugers graviditet, den anden måling mellem de 25. og 28. uger af graviditeten og den tredje måling mellem den 35. og 38. uger af graviditeten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özge Çeliker Tosun, professor, Dokuz Eylül University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CelalBayarU11
- Dokuz Eylul University (Anden identifikator: Dokuz Eylul University medical school ethics committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige