- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06861400
Intervence digitální odolnosti pro pracovníky pohotovostní lékařské služby
5. března 2025 aktualizováno: Bryce Hruska, Syracuse University
Self-reflexní odolnost rekorzní aktivity Propagační trénink pro pohotovostní lékařskou službu personál
Pracovníci pohotovostních lékařů (EMS) (tj. Poskytovatelé služeb sanitky) zažívají trojnásobek rizika úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ve srovnání s obecnou americkou populací.
Tyto duševní poruchy ovlivňují zdraví a pohodu v průběhu života.
Existuje tedy kritická potřeba zásahů zaměřených na klíčové rizikové faktory, které mohou snížit riziko duševního zdraví pracovníků EMS.
Chronický stres představuje takový rizikový faktor a je to rutinním rysem profese EMS kvůli požadavkům na poskytování pohotovostní lékařské péče.
Tréninkem na podporu aktivity odolnosti rekordéru (SRR-RAPT) podporuje nalezení pozitivního významu ve stresorech budováním sebevědomí o zvládání a regulačních reakcích používaných k jejich řízení; hodnocení těchto odpovědí; přizpůsobit je na základě jejich vnímané účinnosti; a vypracování plánu pro správu podobných stresorů v budoucnosti na základě toho, co se lze naučit ze současné situace.
SRR-RAPT, kromě podněcování samo monitorování a aktivního reflexe stresorů a zvládání odpovědí, podporuje praktikující zotavovací činnosti, které umožňují, aby hladinu napětí způsobilo stresoru člověka, aby se vrátil na základní linii.
Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a přijatelnost SRR-RAPT mezi personálem EMS.
Sekundárním cílem bylo prozkoumat účinek intervence na hypotetizované mechanismy účinku, o nichž se předpokládá, že se liší v reakci na intervenci, a také zvážit schopnost intervence omezit příznaky duševního zdraví.
Předpokládá se, že intervence bude spojena s pozitivnějším významem, adaptivně sebereflexí, zotavovacími činnostmi a zkušenostmi s zotavením, jakož i s nižší úrovní symptomů duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- Syracuse University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec na plný nebo částečný úvazek v pohotovostní lékařské agentuře
- ≥ 18 let
- ≥ 1 Posun pohotovostní lékařské služby naplánované v následujících 8 dnech od data náboru.
Kritéria pro vyloučení:
- Není zaměstnanec na plný úvazek nebo na částečný úvazek v pohotovostní agentuře pro lékařskou službu
- <18 let
- <1 Posun pohotovostní lékařské služby naplánované v příštích 8 dnech od data náboru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Self-reflexní odolnost rekorpování aktivity Propagation Training (SRR-RAPT)
Obdrží samoreflexní trénink na propagaci aktivity odolnosti (SRR-RAPT)
|
Tréninkem na podporu aktivity odolnosti rekordéru (SRR-RAPT) podporuje nalezení pozitivního významu ve stresorech budováním sebevědomí o zvládání a regulačních reakcích používaných k jejich řízení; hodnocení těchto odpovědí; přizpůsobit je na základě jejich vnímané účinnosti; a vypracování plánu pro správu podobných stresorů v budoucnosti na základě toho, co se lze naučit ze současné situace.
SRR-RAPT, kromě podněcování samo monitorování a aktivního reflexe stresorů a zvládání odpovědí, podporuje praktikující zotavovací činnosti, které umožňují, aby hladinu napětí způsobilo stresoru člověka, aby se vrátil na základní linii.
SRR-RAPT se podává denně po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Neobdrží SRR-RAPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové období potřebné k dosažení velikosti cílového vzorku
Časové okno: Od zahájení studie až do přijetí nejméně 80 účastníků, až 12 měsíců
|
Počet měsíců potřebných k náboru počtu účastníků nezbytných k dosažení velikosti cílového vzorku.
|
Od zahájení studie až do přijetí nejméně 80 účastníků, až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků přijato a randomizoval každý týden studie
Časové okno: Od zahájení studie až do přijetí nejméně 80 účastníků, až 12 měsíců
|
Počet počtu účastníků, kteří jsou každý týden přijímáni a randomizováni, o kterém se studie odehrává.
|
Od zahájení studie až do přijetí nejméně 80 účastníků, až 12 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 8. den intervence
|
Posouzeno 3 položkami, které se dotazují na vnímání respondentů, že intervence byla užitečná („Zjistil jsem, že zodpovězení otázek o řízení stresujících zkušeností a praktikování chování zotavení bylo užitečné“); Užitečné („Zjistil jsem, že zodpovězení otázek o řízení stresujících zkušeností a praktikování chování zotavení bylo užitečné“); a ne zatěžující („Zjistil jsem, že zodpovězení otázek o řízení stresujících zkušeností a praktikování chování zotavení nebylo příliš zatěžující“).
Respondenti hodnotili každou položku na stupnici od 1 („silně nesouhlasí“ do 5 („silně souhlasí“).
Hodnocení se sčítají za účelem poskytnutí celkového denního skóre.
|
8. den intervence
|
|
Adopvatelnost
Časové okno: 8. den intervence
|
Posouzeno se 3 položkami, které se dotazují na záměr respondentů, aby v budoucnu poučili to, co se z intervence naučili („Budu tyto otázky používat, abych pomohl v budoucnu zvládnout stresující zkušenosti a praktikovat činnosti zotavení.“
"Pokusím se tyto otázky použít v budoucnu při řízení stresujících zkušeností a pokusu o praktikování činností zotavení."
„Mám v plánu použít některé z přístupů, s nimiž jsem přišel ve svých odpovědích na otázky týkající se řízení stresujících zkušeností a praktikování chování zotavení v budoucnosti“).
Respondenti hodnotí každou položku na stupnici od 1 („silně nesouhlasí“) do 5 („silně souhlasí“).
Hodnocení se sčítají za účelem poskytnutí celkového denního skóre.
|
8. den intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam vyrobený
Časové okno: Dny 1 až 8 zásahu
|
Posouzeno pomocí 3 položek s nejvyšším faktorovým zatížením pozitivního reframingu, přijetí a náboženství podskupin krátkého vyrovnání plus jednu další položku představující růst („Identifikoval jsem lekce, které se mohu poučit z výzvy“).
Respondenti hodnotí, jak moc provedli strategii popsanou v reakci na jakékoli stresující nebo náročné zkušenosti, se kterými se dnes setkali.
Hodnocení se provádí na stupnici od 1 („vůbec ne“) do 4 („udělal jsem to hodně“).
Hodnocení se sčítají za účelem poskytnutí celkového denního skóre.
|
Dny 1 až 8 zásahu
|
|
Adaptivní sebereflexe
Časové okno: Dny 1 až 8 zásahu
|
Odvozeno ze 3 položek použitých v předchozím výzkumu.
Každý den respondenti hodnotí, jak moc souhlasí s následujícími tvrzeními popisujícími, jak reagovali na náročné a stresující události, se kterými se dnes setkali: „Všiml jsem si strategií, které jsem používal s dnešními stresovými zkušenostmi“, „Uvažoval jsem o tom, jak přistupuji k stresujícím zkušenostem v mém životě“, a „Po pokusu o řešení dnešních stresujících zkušeností.“
Hodnocení se provádí na stupnici od 1 („silně nesouhlasí“) do 5 („silně souhlasím“).
Hodnocení se sčítají za účelem poskytnutí celkového denního skóre.
|
Dny 1 až 8 zásahu
|
|
Činnosti zotavení
Časové okno: Dny 1 až 8 zásahu
|
Test Pittsburgh příjemné aktivity.
Pro každou položku respondenti uvádějí, zda provedli aktivitu popsanou dnes, když nepracovali („ano“ vs „ne“).
Shrnuty schválené položky jsou sčítány za účelem celkového denního počtu.
|
Dny 1 až 8 zásahu
|
|
Zkušenosti s zotavením
Časové okno: Dny 1 až 8 zásahu
|
Odvozeno z 8 položek s nejvyšší zatížení faktorů z odloučení, relaxace, mistrovství a kontrolních dílčích stupnic dotazníku pro obnovení.
Respondenti uvádějí, jak moc souhlasí s každým tvrzením popisujícím, co dělali během svého dnešního času v dnešním časovém období na stupnici od 1 („zcela nesouhlasit“) do 5 („zcela souhlasí“).
Hodnocení se sčítají za účelem poskytnutí celkového denního skóre.
|
Dny 1 až 8 zásahu
|
|
Závažnost symptomů PTSD
Časové okno: Dny 1 až 8 zásahu
|
Krátká forma kontrolního seznamu PTSD pro DSM -5.
Každý den respondenti hodnotí, jak jsou obtěžováni příznaky PTSD na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Hodnocení se sčítají za účelem poskytnutí celkového denního skóre.
|
Dny 1 až 8 zásahu
|
|
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: Dny 1 až 8 zásahu
|
Dotazník Promis-DEP-4A.
Každý den respondenti hodnotí rozsah, kdy zažili příznaky deprese na stupnici od 1 („vůbec ne“) do 5 („po celou dobu“).
Hodnocení se sčítají za účelem poskytnutí celkového denního skóre.
|
Dny 1 až 8 zásahu
|
|
Závažnost symptomů úzkosti
Časové okno: Dny 1 až 8 zásahu
|
Dotazník Promis-ANX-4A.
Každý den respondenti hodnotí rozsah, kdy zažili příznaky úzkosti na stupnici od 1 („vůbec ne“) do 5 („po celou dobu“).
Hodnocení se sčítají za účelem poskytnutí celkového denního skóre.
|
Dny 1 až 8 zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Zuromski KL, Ustun B, Hwang I, Keane TM, Marx BP, Stein MB, Ursano RJ, Kessler RC. Developing an optimal short-form of the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Depress Anxiety. 2019 Sep;36(9):790-800. doi: 10.1002/da.22942. Epub 2019 Jul 29.
- Cooper C, Katona C, Livingston G. Validity and reliability of the brief COPE in carers of people with dementia: the LASER-AD Study. J Nerv Ment Dis. 2008 Nov;196(11):838-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e31818b504c.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-3278-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .