- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06861400
En digital modstandsdygtighedsintervention for arbejdstagere i medicinsk service
5. marts 2025 opdateret af: Bryce Hruska, Syracuse University
Selvreflekterende modstandsdygtigheds-gendannelse af aktivitetsfremmende træning for akut medicinsk service personale
Emergency Medical Service (EMS) -arbejdere (dvs. udbydere af ambulancetjenester) oplever tredobbelt risikoen for angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning.
Disse mentale lidelser påvirker sundhed og velvære på tværs af livsløbet.
Der er således et kritisk behov for interventioner, der er målrettet mod centrale risikofaktorer, der kan reducere EMS -arbejdernes mentale sundhedsrisiko.
Kronisk stress repræsenterer en sådan risikofaktor og er et rutinemæssigt træk ved EMS -erhvervet på grund af kravene til at yde akut medicinsk behandling.
Selvreflekterende elasticitets-gendannelse af aktivitetsfremmende træningsuddannelse (SRR-Rapt) fremmer at finde en positiv betydning i stressfaktorer ved at opbygge selvbevidsthed om mestrings- og regulatoriske reaktioner, der bruges til at styre dem; evaluering af disse svar; Tilpasning af dem baseret på deres opfattede effektivitet; og udvikle en plan for styring af lignende stressfaktorer i fremtiden baseret på hvad der kan læres af den aktuelle situation.
Ud over at tilskynde til selvovervågning og aktiv refleksion over stressfaktorer og mestringssvar tilskynder SRR-Rapt til at praktisere gendannelsesaktiviteter, der tillader en persons stressor, der inducerede belastningsniveauet til at vende tilbage til baseline.
Det primære mål med den aktuelle undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og vedtageligheden af SRR-rapt blandt EMS-personale.
Et sekundært mål var at undersøge interventionens virkning på hypotetiske handlingsmekanismer, der blev forudsagt at variere som respons på interventionen, samt overveje interventionens evne til at reducere symptomer på mental sundhed.
Det antages, at interventionen vil være forbundet med mere positiv betydning, der er skabt, adaptiv selvreflektion, genopretningsaktiviteter og genoprettelseserfaringer samt lavere niveauer af mentale sundhedssymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fuldtids- eller deltidsansat på et akutmedicinsk serviceagentur
- ≥ 18 år
- ≥ 1 Emergency Medical Service Shift planlagt i de næste 8 dage fra rekrutteringsdato.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en fuldtids- eller deltidsansat på et akutmedicinsk serviceagentur
- <18 år
- <1 Emergency Medical Service Shift planlagt i de næste 8 dage fra rekrutteringsdato.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvreflekterende modstandsdygtighedsaktivitetsuddannelse (SRR-Rapt) (SRR-Rap)
Modtager selvreflekterende modstandsdygtighedsuddannelse i Reflective Recovery-Recovery Activity (SRR-Rapt)
|
Selvreflekterende elasticitets-gendannelse af aktivitetsfremmende træningsuddannelse (SRR-Rapt) fremmer at finde en positiv betydning i stressfaktorer ved at opbygge selvbevidsthed om mestrings- og regulatoriske reaktioner, der bruges til at styre dem; evaluering af disse svar; Tilpasning af dem baseret på deres opfattede effektivitet; og udvikle en plan for styring af lignende stressfaktorer i fremtiden baseret på hvad der kan læres af den aktuelle situation.
Ud over at tilskynde til selvovervågning og aktiv refleksion over stressfaktorer og mestringssvar tilskynder SRR-Rapt til at praktisere gendannelsesaktiviteter, der tillader en persons stressor, der inducerede belastningsniveauet til at vende tilbage til baseline.
SRR-Rapt administreres dagligt i 8 på hinanden følgende dage.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Modtager ikke SRR-rapt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsperiode krævet for at opnå målprøvestørrelse
Tidsramme: Fra studieinitiering til mindst 80 deltagere rekrutteres, op til 12 måneder
|
Antallet af måneder, det tager for at rekruttere antallet af deltagere, der er nødvendige for at nå målprøvestørrelsen.
|
Fra studieinitiering til mindst 80 deltagere rekrutteres, op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der er rekrutteret og randomiseret hver uge af undersøgelsen
Tidsramme: Fra studieinitiering til mindst 80 deltagere rekrutteres, op til 12 måneder
|
Et antal af antallet af deltagere, der rekrutteres og randomiseres hver uge, som undersøgelsen finder sted.
|
Fra studieinitiering til mindst 80 deltagere rekrutteres, op til 12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Interventionens dag 8
|
Evalueret med 3 genstande, der spurgte om respondenternes opfattelse af, at interventionen var nyttig ("Jeg fandt, at det var nyttigt at besvare spørgsmålene om styring af stressende oplevelser og praktisere genopretningsadfærd"); nyttigt ("Jeg fandt, at det var nyttigt at besvare spørgsmålene om styring af stressende oplevelser og praktisere genopretningsadfærd"); Og ikke byrdefuldt ("Jeg fandt, at det ikke var for byrdefuldt") at besvare spørgsmålene om styring af stressende oplevelser og praktisere genopretningsadfærd.
Respondenterne vurderede hvert element på en skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 5 ("stærkt enig").
Bedømmelser summeres for at give en samlet daglig score.
|
Interventionens dag 8
|
|
Adoptability
Tidsramme: Interventionens dag 8
|
Vurderet med 3 genstande, der spørger om respondenter, intentionen om at bruge det, de havde lært af interventionen i fremtiden ("Jeg vil fortsætte med at bruge disse spørgsmål til at hjælpe med at styre stressende oplevelser og øve genoprettelsesaktiviteter i fremtiden."
"Jeg vil prøve at bruge disse spørgsmål i fremtiden, når jeg styrer stressende oplevelser og prøver at øve genvindingsaktiviteter."
"Jeg planlægger at bruge nogle af de tilgange, som jeg kom med i mine svar på spørgsmålene om styring af stressende oplevelser og praktiserende genopretningsadfærd i fremtiden").
Respondenterne vurderer hvert emne på en skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 5 ("stærkt enig").
Bedømmelser summeres for at give en samlet daglig score.
|
Interventionens dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mening lavet
Tidsramme: Dage 1 til 8 af interventionen
|
Evalueret ved hjælp af 3 poster med de højeste faktorbelastninger på de positive underskalaer for den positive reframing, accept og religion i den korte cope plus en yderligere vare, der repræsenterer vækst ("Jeg identificerede lektioner, som jeg kan lære af udfordringen").
Respondenterne vurderer, hvor meget de udførte den strategi, der er beskrevet som svar på eventuelle stressende eller udfordrende oplevelser, de stødte på i dag.
Bedømmelser foretages på en skala, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 4 ("Jeg gjorde dette meget").
Bedømmelser summeres for at give en samlet daglig score.
|
Dage 1 til 8 af interventionen
|
|
Adaptiv selvreflektion
Tidsramme: Dage 1 til 8 af interventionen
|
Afledt af 3 poster, der blev brugt i tidligere forskning.
Hver dag vurderer respondenterne, hvor meget de er enige i følgende udsagn, der beskriver, hvordan de reagerede på udfordrende og stressende begivenheder, de stødte på i dag: "Jeg bemærkede de strategier, som jeg plejede at tackle dagens stressoplevelser", "Jeg overvejede, hvordan jeg nærmer mig stressende oplevelser i mit liv", og "efter at have forsøgt at håndtere nogen af dagens stressende oplevelser, tænkte jeg på, hvordan min tilgang arbejdede."
Bedømmelser foretages i en skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 5 ("meget enig").
Bedømmelser summeres for at give en samlet daglig score.
|
Dage 1 til 8 af interventionen
|
|
Gendannelsesaktiviteter
Tidsramme: Dage 1 til 8 af interventionen
|
Pittsburgh fornøjelige aktivitetstest.
For hver vare angiver respondenterne, om de gjorde den aktivitet, der blev beskrevet i dag, da de ikke arbejdede ("ja" vs "nej").
Godkendte genstande opsummeres for at give en samlet daglig optælling.
|
Dage 1 til 8 af interventionen
|
|
Gendannelsesoplevelser
Tidsramme: Dage 1 til 8 af interventionen
|
Afledt af 8 genstande med de højeste faktorbelastninger fra løsrivelsen, afslapning, mestring og kontrolunderskalaer af spørgeskemaet for gendannelsesoplevelser.
Respondenterne rapporterer, hvor meget de er enige i hver erklæring, der beskriver, hvad de gjorde i løbet af deres off-job-tid i dag på en skala, der spænder fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Bedømmelser summeres for at give en samlet daglig score.
|
Dage 1 til 8 af interventionen
|
|
PTSD -symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 1 til 8 af interventionen
|
Kort -form af PTSD -tjeklisten for DSM -5.
Hver dag vurderer respondenterne, hvor generede de er af PTSD -symptomer på en skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Bedømmelser summeres for at give en samlet daglig score.
|
Dage 1 til 8 af interventionen
|
|
Depression Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 1 til 8 af interventionen
|
Promis-DEP-4A spørgeskema.
Hver dag vurderer respondenterne i det omfang, de oplevede depressionssymptomer på en skala, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 5 ("hele tiden").
Bedømmelser summeres for at give en samlet daglig score.
|
Dage 1 til 8 af interventionen
|
|
Angst symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 1 til 8 af interventionen
|
Promis-ANX-4A spørgeskema.
Hver dag vurderer respondenterne det omfang, de oplevede angstsymptomer på en skala, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 5 ("hele tiden").
Bedømmelser summeres for at give en samlet daglig score.
|
Dage 1 til 8 af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Zuromski KL, Ustun B, Hwang I, Keane TM, Marx BP, Stein MB, Ursano RJ, Kessler RC. Developing an optimal short-form of the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Depress Anxiety. 2019 Sep;36(9):790-800. doi: 10.1002/da.22942. Epub 2019 Jul 29.
- Cooper C, Katona C, Livingston G. Validity and reliability of the brief COPE in carers of people with dementia: the LASER-AD Study. J Nerv Ment Dis. 2008 Nov;196(11):838-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e31818b504c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-3278-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater