- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06861400
Digitális rugalmassági beavatkozás a sürgősségi orvosi szolgáltatók számára
2025. március 5. frissítette: Bryce Hruska, Syracuse University
Önreflexiós ellenálló képesség-visszaállítási tevékenység promóciós képzés a sürgősségi orvosi szolgálat személyzetének
A Sürgősségi Orvosi Szolgálat (EMS) munkavállalói (azaz a mentőszolgáltatók) a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz rendellenesség (PTSD) kockázatát tapasztalják meg az Egyesült Államok általános népességéhez képest.
Ezek a mentális rendellenességek befolyásolják az egészséget és a jólétet az egész életen át.
Így kritikus szükség van a beavatkozásokra, amelyek a kulcsfontosságú kockázati tényezőkre irányulnak, amelyek csökkenthetik az EMS munkavállalói mentális egészségügyi kockázatát.
A krónikus stressz ilyen kockázati tényezőt jelent, és az EMS szakma rutinszerű jellemzője a sürgősségi orvosi ellátás igénylésének igényei miatt.
Az önreflexiós ellenálló képesség-visszaállítási tevékenységek promóciós képzése (SRR-RAPT) elősegíti a stresszhatások pozitív jelentését azáltal, hogy megépíti a megbirkózás és a szabályozási reakciók öntudatosságát; e válaszok értékelése; adaptálva őket észlelt hatékonyságuk alapján; és a hasonló stresszorok jövőbeni kezelésére szolgáló terv kidolgozása annak alapján, hogy mit lehet megtanulni a jelenlegi helyzetből.
A stresszorok önellenőrzésének és aktív tükrözésének és a válaszok megküzdésének ösztönzése mellett az SRR-RAPT arra ösztönzi a gyógyító tevékenységek gyakorlását, amelyek lehetővé teszik az ember stresszor által kiváltott törzsszintjének visszatérését az alapvonalhoz.
A jelen tanulmány elsődleges célja az SRR-RAPT megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és elfogadhatóságának értékelése az EMS személyzete között.
A másodlagos cél az volt, hogy megvizsgáljuk a beavatkozás hatását a feltételezett hatásmechanizmusokra, amelyek előre jelezték a beavatkozásra adott válaszként, valamint figyelembe veszik a beavatkozás képességét a mentális egészségügyi tünetek csökkentésére.
Feltételezzük, hogy a beavatkozás pozitívabb jelentéssel, adaptív önreflexióval, helyreállítási tevékenységekkel és gyógyulási tapasztalatokkal, valamint a mentális egészségügyi tünetek alacsonyabb szintjével jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
- Syracuse University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Teljes munkaidős vagy részmunkaidős alkalmazott egy sürgősségi orvosi szolgáltató ügynökségnél
- ≥ 18 éves kor
- ≥ 1 Sürgősségi orvosi szolgáltatás -eltolódás a toborzási dátumtól számított következő 8 napban.
Kizárási kritériumok:
- Nem teljes munkaidős vagy részmunkaidős alkalmazott egy sürgősségi orvosi szolgáltató ügynökségnél
- <18 éves
- <1 Sürgősségi orvosi szolgáltatás -eltolódás a toborzástól számított következő 8 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önreflexiós ellenálló képesség-visszaállítási tevékenység promóciós képzés (SRR-RAPT)
Önreflexiós ellenálló képesség-visszatérítési tevékenységek promóciós képzését (SRR-RAPT) kapja meg
|
Az önreflexiós ellenálló képesség-visszaállítási tevékenységek promóciós képzése (SRR-RAPT) elősegíti a stresszhatások pozitív jelentését azáltal, hogy megépíti a megbirkózás és a szabályozási reakciók öntudatosságát; e válaszok értékelése; adaptálva őket észlelt hatékonyságuk alapján; és a hasonló stresszorok jövőbeni kezelésére szolgáló terv kidolgozása annak alapján, hogy mit lehet megtanulni a jelenlegi helyzetből.
A stresszorok önellenőrzésének és aktív tükrözésének és a válaszok megküzdésének ösztönzése mellett az SRR-RAPT arra ösztönzi a gyógyító tevékenységek gyakorlását, amelyek lehetővé teszik az ember stresszor által kiváltott törzsszintjének visszatérését az alapvonalhoz.
Az SRR-RAPT-ot naponta 8 egymást követő napon adják be.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
Nem kap SRR-RAPT-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célminta méretének eléréséhez szükséges időtartam
Időkeret: A tanulmány kezdeményezésétől kezdve legalább 80 résztvevőt, legfeljebb 12 hónapig
|
A célminta méretének eléréséhez szükséges résztvevők számának toborzásához szükséges hónapok száma.
|
A tanulmány kezdeményezésétől kezdve legalább 80 résztvevőt, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A vizsgálat minden héten toborzott és randomizált résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány kezdeményezésétől kezdve legalább 80 résztvevőt, legfeljebb 12 hónapig
|
A tanulmány elvégzésének során a toborzott és randomizált résztvevők számának száma.
|
A tanulmány kezdeményezésétől kezdve legalább 80 résztvevőt, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozás 8. napja
|
Hasznos volt a válaszadók felfogásáról, hogy a beavatkozás a beavatkozásról azt kérdezte, hogy a beavatkozás a beavatkozásról azt kérdezte, hogy a stresszes tapasztalatok kezelésével és a helyreállítási magatartás gyakorlásával kapcsolatos kérdések megválaszolása "); hasznos ("Úgy találtam, hogy hasznos volt a stresszes tapasztalatok kezelésével és a gyógyulási magatartás gyakorlásával kapcsolatos kérdések megválaszolása"); És nem terhes ("Úgy találtam, hogy a stresszes tapasztalatok kezelésével és a helyreállítási magatartás gyakorlásával kapcsolatos kérdések megválaszolása nem túlterhelt").
A válaszadók az egyes tételeket 1 -től ("határozottan nem értek egyet") és 5 -ig ("határozottan egyetértenek").
A minősítéseket összegezzük, hogy teljes napi pontszámot kapjanak.
|
A beavatkozás 8. napja
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozás 8. napja
|
3 elemmel értékelve, amely a válaszadók szándékáról szól, hogy felhasználja a jövőbeni beavatkozásból megtanultakat ("Folytatom ezeket a kérdéseket a stresszes tapasztalatok kezelésére és a jövőbeni helyreállítási tevékenységek gyakorlására."
"Megpróbálom ezeket a kérdéseket a jövőben használni, amikor a stresszes élményeket kezeljük és megpróbálom gyakorolni a helyreállítási tevékenységeket."
"Azt tervezem, hogy néhány olyan megközelítést alkalmazok, amelyekkel a stresszes tapasztalatok kezelésével kapcsolatos kérdésekre adott válaszom során felmerültem, és a jövőbeni gyógyulási magatartás gyakorlásával kapcsolatos kérdésekre").
A válaszadók az egyes tételeket 1 -től ("határozottan nem értek meg") és 5 -ig terjedő skálán ("határozottan egyetértenek").
A minősítéseket összegezzük, hogy teljes napi pontszámot kapjanak.
|
A beavatkozás 8. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentés
Időkeret: A beavatkozás 1-8. Napja
|
3 elem felhasználásával értékelve, a legmagasabb tényezőterheléssel a rövid COPE pozitív átfutási, elfogadási és vallási alskálákra, valamint egy további tételre, amely a növekedést képviseli ("azonosítottam az órákat, amelyeket megtanulhatok a kihívásból").
A válaszadók úgy értékelik, hogy mennyire hajtották végre a leírt stratégiát a mai stresszes vagy kihívást jelentő tapasztalatokra válaszul.
A minősítéseket 1 -től ("egyáltalán nem") és 4 -ig terjedő skálán végezzük ("Sokat csináltam").
A minősítéseket összegezzük, hogy teljes napi pontszámot kapjanak.
|
A beavatkozás 1-8. Napja
|
|
Adaptív önreflexió
Időkeret: A beavatkozás 1-8. Napja
|
A korábbi kutatásokban használt 3 elemből származik.
A válaszadók minden nap értékelik, hogy mennyire értenek egyet a következő állításokkal, amelyek leírják, hogyan reagáltak a kihívásokkal teli és stresszes eseményekre, amelyekkel manapság találkoztak: "Észrevettem azokat a stratégiákat, amelyekkel a mai stressz tapasztalataival foglalkoztam", "Fontoltam, hogyan közelítem meg a stresszes tapasztalatokat", és "Miután megkíséreltem kezelni a mai stresszes tapasztalatokat, és gondoltam, mennyire jól működött a megközelítésem".
A minősítéseket 1 -től ("határozottan nem értek meg") és 5 -ig terjedő skálán ("határozottan egyetért").
A minősítéseket összegezzük, hogy teljes napi pontszámot kapjanak.
|
A beavatkozás 1-8. Napja
|
|
Helyreállítási tevékenységek
Időkeret: A beavatkozás 1-8. Napja
|
Pittsburgh élvezetes tevékenységek tesztje.
Az egyes tételek esetében a válaszadók megmutatják, hogy elvégezték -e a ma leírt tevékenységet, amikor nem működtek ("igen" vs "nem").
A jóváhagyott tételeket összegezzük, hogy teljes napi számot kapjanak.
|
A beavatkozás 1-8. Napja
|
|
Helyreállítási tapasztalatok
Időkeret: A beavatkozás 1-8. Napja
|
8 tételből származik, amely a legmagasabb tényezőterheléssel, a kikapcsolódás, a relaxáció, a mester és a kontroll alskálákból származik a helyreállítási tapasztalatok kérdőívéből.
A válaszadók arról számolnak be, hogy mekkora egyetértenek az egyes állításokkal, amelyek leírják, hogy mit tettek a mai napon kívüli idő alatt, 1-től ("teljesen nem értek el") és 5-ig ("teljesen egyetért").
A minősítéseket összegezzük, hogy teljes napi pontszámot kapjanak.
|
A beavatkozás 1-8. Napja
|
|
PTSD tünet súlyosság
Időkeret: A beavatkozás 1-8. Napja
|
A DSM -5 PTSD ellenőrző listájának rövid formája.
A válaszadók minden nap értékelik, hogy a PTSD tünetei mennyire zavarják őket, 0 -tól ("egyáltalán nem") és 4 -ig ("rendkívül").
A minősítéseket összegezzük, hogy teljes napi pontszámot kapjanak.
|
A beavatkozás 1-8. Napja
|
|
Depressziós tünet súlyossága
Időkeret: A beavatkozás 1-8. Napja
|
Promis-DEP-4A kérdőív.
A válaszadók minden nap a depressziós tüneteket tapasztalták az 1 -től ("egyáltalán nem") és az 5 -ig ("állandóan").
A minősítéseket összegezzük, hogy teljes napi pontszámot kapjanak.
|
A beavatkozás 1-8. Napja
|
|
Szorongásos tünet súlyossága
Időkeret: A beavatkozás 1-8. Napja
|
Promis-anx-4A kérdőív.
A válaszadók minden nap a szorongásos tüneteket tapasztalták az 1 -től ("egyáltalán nem") és az 5 -ig ("állandóan").
A minősítéseket összegezzük, hogy teljes napi pontszámot kapjanak.
|
A beavatkozás 1-8. Napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Zuromski KL, Ustun B, Hwang I, Keane TM, Marx BP, Stein MB, Ursano RJ, Kessler RC. Developing an optimal short-form of the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Depress Anxiety. 2019 Sep;36(9):790-800. doi: 10.1002/da.22942. Epub 2019 Jul 29.
- Cooper C, Katona C, Livingston G. Validity and reliability of the brief COPE in carers of people with dementia: the LASER-AD Study. J Nerv Ment Dis. 2008 Nov;196(11):838-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e31818b504c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-3278-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .