- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06861400
Een digitale veerkracht -interventie voor medische hulpverleners
5 maart 2025 bijgewerkt door: Bryce Hruska, Syracuse University
Zelfreflecterende veerkracht-herstelactiviteit Activiteit Promotie Training voor medische hulpdienstpersoneel
Medical Service (EMS) werknemers (d.w.z. ambulancedienstverleners) ervaren het risico op angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking.
Deze psychische stoornissen beïnvloeden de gezondheid en het welzijn gedurende de levensloop.
Er is dus een cruciale behoefte aan interventies gericht op belangrijke risicofactoren die het geestelijke gezondheidsrisico van EMS -werknemers kunnen verminderen.
Chronische stress vertegenwoordigt een dergelijke risicofactor en is een routinematig kenmerk van het EMS -beroep vanwege de eisen om medische noodhulp te bieden.
Zelfreflecterende veerkracht-herstelactiviteitpromotie Training (SRR-RAPT) bevordert het vinden van positieve betekenis in stressoren door zelfbewustzijn van de coping- en regulerende reacties te bouwen die worden gebruikt om ze te beheren; evalueren van die antwoorden; hen aanpassen op basis van hun waargenomen effectiviteit; en het ontwikkelen van een plan voor het beheren van soortgelijke stressoren in de toekomst op basis van wat uit de huidige situatie kan worden geleerd.
Naast het aanzetten tot zelfcontrole en actieve reflectie op stressoren en coping-reacties, moedigt SRR-RAPT het oefenen van herstelactiviteiten aan die het door stress veroorzaakte spanningsniveau van een persoon toestaat terug te keren naar de basislijn.
Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en acceptatie van SRR-RAPT onder EMS-personeel.
Een secundaire doelstelling was om het effect van de interventie op de veronderstelde werkingsmechanismen te onderzoeken die kunnen variëren in reactie op de interventie, en het vermogen van de interventie om de geestelijke gezondheidssymptomen te verminderen te overwegen.
De hypothese is dat de interventie zal worden geassocieerd met een meer positieve betekenis gemaakt, adaptieve zelfreflectie, herstelactiviteiten en herstelervaringen, evenals lagere niveaus van geestelijke gezondheidssymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- Syracuse University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime of parttime werknemer bij een medische hulpdienstagentschap
- ≥ 18 jaar oud
- ≥ 1 noodsituaties voor noodhulpdiensten gepland in de komende 8 dagen vanaf de wervingsdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Geen fulltime of parttime werknemer bij een medische hulpdienstagentschap
- <18 jaar oud
- <1 Medical Service Service Shift gepland in de komende 8 dagen vanaf de wervingsdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfreflecterende veerkracht-herstelactiviteitpromotietraining (SRR-RAPT)
Ontvangt zelfreflecterende veerkracht-herstelactiviteitpromotietraining (SRR-RAPT)
|
Zelfreflecterende veerkracht-herstelactiviteitpromotie Training (SRR-RAPT) bevordert het vinden van positieve betekenis in stressoren door zelfbewustzijn van de coping- en regulerende reacties te bouwen die worden gebruikt om ze te beheren; evalueren van die antwoorden; hen aanpassen op basis van hun waargenomen effectiviteit; en het ontwikkelen van een plan voor het beheren van soortgelijke stressoren in de toekomst op basis van wat uit de huidige situatie kan worden geleerd.
Naast het aanzetten tot zelfcontrole en actieve reflectie op stressoren en coping-reacties, moedigt SRR-RAPT het oefenen van herstelactiviteiten aan die het door stress veroorzaakte spanningsniveau van een persoon toestaat terug te keren naar de basislijn.
SRR-RAPT wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen dagelijks toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ontvangt geen SRR-RAPT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsperiode die nodig is om de steekproefgrootte te bereiken
Tijdsspanne: Van studie -initiatie tot ten minste 80 deelnemers worden aangeworven, tot 12 maanden
|
Het aantal maanden dat nodig is om het aantal deelnemers te werven dat nodig is om de steekproefgrootte van het doel te bereiken.
|
Van studie -initiatie tot ten minste 80 deelnemers worden aangeworven, tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers aangeworven en gerandomiseerd elke week van de studie
Tijdsspanne: Van studie -initiatie tot ten minste 80 deelnemers worden aangeworven, tot 12 maanden
|
Een telling van het aantal deelnemers dat elke week wordt aangeworven en gerandomiseerd dat de studie plaatsvindt.
|
Van studie -initiatie tot ten minste 80 deelnemers worden aangeworven, tot 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 8 van de interventie
|
Beoordeeld met 3 items die vroegen naar de perceptie van de respondenten dat de interventie nuttig was ("Ik ontdekte dat het beantwoorden van de vragen over het beheren van stressvolle ervaringen en het beoefenen van herstelgedrag nuttig was"); nuttig ("Ik ontdekte dat het beantwoorden van de vragen over het beheren van stressvolle ervaringen en het oefenen van herstelgedrag nuttig was"); en niet lastig ("Ik ontdekte dat het beantwoorden van de vragen over het beheer van stressvolle ervaringen en het beoefenen van herstelgedrag niet te lastig was").
Respondenten beoordeelden elk item op een schaal variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 5 ("zeer mee eens").
Beoordelingen worden opgeteld om een totale dagelijkse score op te leveren.
|
Dag 8 van de interventie
|
|
Goedkeuring
Tijdsspanne: Dag 8 van de interventie
|
Beoordeeld met 3 items die vragen over de intentie van de respondenten om te gebruiken wat ze in de toekomst van de interventie hadden geleerd ("Ik zal deze vragen blijven gebruiken om stressvolle ervaringen te helpen beheren en herstelactiviteiten in de toekomst te oefenen."
"Ik zal proberen deze vragen in de toekomst te gebruiken bij het beheren van stressvolle ervaringen en proberen herstelactiviteiten te oefenen."
"Ik ben van plan enkele van de benaderingen te gebruiken die ik heb bedacht in mijn antwoorden op de vragen over het beheren van stressvolle ervaringen en het beoefenen van herstelgedrag in de toekomst").
Respondenten beoordelen elk item op een schaal variërend van 1 ("zeer niet mee eens") tot 5 ("zeer mee eens").
Beoordelingen worden opgeteld om een totale dagelijkse score op te leveren.
|
Dag 8 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betekenis gemaakt
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
Beoordeeld met behulp van 3 items met de hoogste factorbelastingen over de positieve herformulering, acceptatie en religiesubschalen van de korte cope plus één extra item dat groei vertegenwoordigt ("Ik heb lessen geïdentificeerd die ik van de uitdaging kan leren").
Respondenten beoordelen hoeveel ze de strategie hebben uitgevoerd die is beschreven als reactie op stressvolle of uitdagende ervaringen die ze vandaag tegenkwamen.
Beoordelingen worden gemaakt op een schaal variërend van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("Ik heb dit veel gedaan").
Beoordelingen worden opgeteld om een totale dagelijkse score op te leveren.
|
Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
|
Adaptieve zelfreflectie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
Afgeleid van 3 items die in eerder onderzoek werden gebruikt.
Elke dag beoordelen de respondenten hoeveel ze het eens zijn met de volgende uitspraken die beschrijven hoe ze reageerden op uitdagende en stressvolle gebeurtenissen die ze vandaag tegenkwamen: "Ik merkte de strategieën op die ik gebruikte om het hoofd te bieden aan de stresservaringen van vandaag", "ik overwoog hoe ik stressvolle ervaringen in mijn leven benaderde", en "na een poging om te omgaan met een van de stressvolle ervaringen van vandaag, ik dacht aan hoe goed mijn benadering werkte."
Beoordelingen worden gemaakt op een schaal variërend van 1 ("zeer oneens") tot 5 ("zeer mee eens").
Beoordelingen worden opgeteld om een totale dagelijkse score op te leveren.
|
Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
|
Herstelactiviteiten
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
Pittsburgh Pleasable Activities Test.
Voor elk item geven de respondenten aan of ze de vandaag beschreven activiteit hebben gedaan wanneer ze niet werkten ("ja" versus "nee").
Gezaaide items worden opgeteld om een totale dagelijkse telling op te leveren.
|
Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
|
Herstelervaringen
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
Afgeleid van 8 items met de hoogste factorbelastingen van de subschalen van het detachement, ontspanning, beheersing en controle van de vragenlijst van de herstelervaringen.
Respondenten rapporteren hoeveel ze het eens zijn met elke verklaring die beschrijft wat ze deden tijdens hun off-job vandaag op een schaal variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens").
Beoordelingen worden opgeteld om een totale dagelijkse score op te leveren.
|
Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
|
PTSS -symptoom ernst
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
Kort -vorm van de PTSS -checklist voor DSM -5.
Elke dag beoordeelt de respondenten hoe last van PTSS -symptomen op een schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Beoordelingen worden opgeteld om een totale dagelijkse score op te leveren.
|
Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
|
De ernst van de depressie symptoom
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
Promis-DEP-4A vragenlijst.
Elke dag beoordeelt de respondenten de mate dat ze depressiesymptomen ervoeren op een schaal variërend van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("de hele tijd").
Beoordelingen worden opgeteld om een totale dagelijkse score op te leveren.
|
Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
|
Angst symptoom ernst
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
Promis-ANX-4A vragenlijst.
Elke dag beoordeelt de respondenten de mate dat ze angstsymptomen ervoeren op een schaal variërend van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("de hele tijd").
Beoordelingen worden opgeteld om een totale dagelijkse score op te leveren.
|
Dagen 1 tot 8 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Zuromski KL, Ustun B, Hwang I, Keane TM, Marx BP, Stein MB, Ursano RJ, Kessler RC. Developing an optimal short-form of the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Depress Anxiety. 2019 Sep;36(9):790-800. doi: 10.1002/da.22942. Epub 2019 Jul 29.
- Cooper C, Katona C, Livingston G. Validity and reliability of the brief COPE in carers of people with dementia: the LASER-AD Study. J Nerv Ment Dis. 2008 Nov;196(11):838-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e31818b504c.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-3278-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .