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Controle glicêmico com a abordagem da via tripla através da combinação de empagliflozina, linagliptina e metformina (GLYCO-3P)

14 de abril de 2026 atualizado por: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Controle glicêmico com a abordagem da via tripla através da empagliflozina-linagliptin-metformin

A eficácia e a segurança de uma terapia de combinação de pílula tripla para cuidados avançados do diabetes tipo 2. O estudo tem como objetivo avaliar o impacto de 3 medicamentos anti-diabéticos orais (OAD) no controle metabólico, conformidade do paciente, gerenciamento de peso, qualidade de vida, satisfação do tratamento diabético e frequência de eventos hipoglicêmicos, combinando-os em uma pílula única de dose fixa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo demonstrar que uma abordagem de pílula poli, combinando metformina, linagliptina e empagliflozina, fornecerá uma opção de tratamento eficaz e segura para gerenciar o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Ao focar na redução dos níveis de HbA1c e no aumento da qualidade de vida dos pacientes, espera -se que essa abordagem simplificada otimize os regimes de medicação, reduza a carga da pílula e melhore a adesão ao tratamento. Além disso, o estudo antecipa que essa terapia combinada influenciará positivamente o gerenciamento de peso e diminuirá a incidência de eventos hipoglicêmicos, abordando desafios comuns no gerenciamento de DM2. À medida que a prevalência de T2DM continua a subir, especialmente em países de baixa e média renda, a estratégia de poli-pill pode oferecer benefícios significativos, promovendo melhor conformidade, tratamento acessível de baixo custo e facilitando melhores resultados de saúde a longo prazo. Através desta pesquisa, o estudo pretende fornecer fortes evidências que apoiem o regime de pílula poli como uma opção viável e impactante para o gerenciamento global de DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Paquistão
        • Recrutamento
        • Faisalabad clinics
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ahmad Shahzad
        • Subinvestigador:
          • Aamir Shoukat
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Irfan
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão
        • Recrutamento
        • Aap Ka Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javed Akram
        • Subinvestigador:
          • Aftab Mohsin
        • Subinvestigador:
          • Somia Iqtadar
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Imtiaz
        • Subinvestigador:
          • Akmal Bhatty
        • Subinvestigador:
          • Azziz Ur Rehman
        • Subinvestigador:
          • Sajid Obaidullah
        • Subinvestigador:
          • Tariq Waseem
        • Subinvestigador:
          • Khalid Mahmud
        • Subinvestigador:
          • Idrees Bhatti
        • Subinvestigador:
          • Jaida Manzoor
        • Subinvestigador:
          • Rizwan Zafar
        • Subinvestigador:
          • Taj Jamshed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Pacientes de qualquer gênero
  2. Pacientes com idades entre 18 e 80 anos
  3. Pacientes com HbA1c 8 % ou acima
  4. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo II (mais de pelo menos 06 meses)
  5. Pacientes já em pelo menos 02 ou mais agentes antidiabéticos
  6. Pacientes não alérgicos à empagliflozina, linagliptina ou metformina

Critérios de exclusão

  1. Pacientes com idade inferior a 18
  2. Pacientes com diabetes tipo I
  3. Pacientes com diabetes por menos de 06 meses
  4. Pacientes no GLP-1 e GIP
  5. Pacientes que estão grávidas ou lactantes
  6. Pacientes com doença hepática crônica descompensada (DCLD)
  7. Pacientes com EGFR menor que 30 ml
  8. Pacientes com insuficiência cardíaca em estágio final (NYHA Class 4)
  9. Pacientes alérgicos à empagliflozina, linagliptina ou metformina
  10. Pacientes que não estão dispostos a consentir
  11. Pacientes que não conseguem dar histórico médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de combinação de pílula única de Glem-Lin MXR

Empagliflozina (25 mg) linagliptina (5 mg) metformina XR (1000 mg)

Uma vez diariamente terapia combinada
Produto combinado: Empagliflozina+linagliptina+metformina
Escassez de dados da população local sobre o impacto da combinação de medicamentos triplos na conformidade, eficácia e segurança em pacientes diabéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de HbA1c
Prazo: 03 meses, 06 meses
Controle metabólico
03 meses, 06 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas dezenas de formulário de qualidade de vida "SF-36" Questionário
Prazo: 06 meses
Melhoria na qualidade de vida (antes e depois do tratamento)
06 meses
Alterações no questionário de satisfação do tratamento diabético "DTSQ"
Prazo: 06 meses
Nível de satisfação do tratamento diabético (antes e depois do tratamento)
06 meses
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 06 meses
Eventos hipoglicêmicos Frequência e gravidade dos eventos hipoglicêmicos
06 meses
Mudanças no peso corporal
Prazo: 03 e 06 meses
Aumentar ou diminuir o peso corporal
03 e 06 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NQ/DY/GLX/CT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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