Hodnocení bezpečnosti a účinnosti karbocisteinu při léčbě pacientů s nealkoholickými mastnými jaterními onemocněními jater
1. května 2026 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD) je globálním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou chronického onemocnění jater, zejména ve vyspělých zemích.
NAFLD je charakterizována akumulací lipidů v játrech, která není přičítána jiným příčinám.
Základním kamenem léčby NAFLD zůstává zásahy do životního stylu, včetně úpravy a cvičení.
Farmakologická léčba zaměřená především na zlepšení onemocnění jater by mělo být obecně omezeno na ty s biopsií prokázanou Nash a fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta Unuversity
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Kontakt:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonní číslo: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muži nebo samice dospělí pacienti (> 18 let) s diagnózou mastných jater pomocí horní břišní ultrazvukové echografie
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Nadměrné užívání alkoholu (definované jako průměrný příjem alkoholu> 30 g denně u mužů a> 20 g denně u žen)
- Jiná etiologie chronických onemocnění jater, jako je virová hepatitida, hepatitida vyvolaná lékem, autoimunitní hepatitida.
- Pacienti trpící chronickým onemocněním ledvin a hyper/hypoparatyreóza
- Hypersenzitivita na karbocistin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat standardní konvenční terapii kromě placeba po dobu 3 měsíců.
|
• Standardní konvenční terapie v obou skupinách zahrnovala pravidelné cvičení ve formě jakékoli fyzické aktivity jako chůze, cyklistika atd. Po dobu 30-45 minut minimálně 5 dní týdně kromě omezení kalorií u pacientů s nadváhou a obézními pacienty
|
|
Aktivní komparátor: Skupina karbocistienu
Pacienti dostanou standardní konvenční terapii plus karbocistiene 375 mg dvakrát denně.
|
• Standardní konvenční terapie v obou skupinách zahrnovala pravidelné cvičení ve formě jakékoli fyzické aktivity jako chůze, cyklistika atd. Po dobu 30-45 minut minimálně 5 dní týdně kromě omezení kalorií u pacientů s nadváhou a obézními pacienty
Karbocystein je slizniční lék s volným radikálem vychytáváním a protizánětlivými vlastnostmi.
Ve skutečnosti je schválen pro klinické použití jako doplňková terapie poruch dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně steatózy v ultra zvuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna stupně steatózy v ultra zvuku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Cystein
- Aminokyseliny, síra
- Pohyb
- Karbocystein
- Cvičení
- Chůze
Další identifikační čísla studie
- 1478
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .