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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della carbocisteina nel trattamento dei pazienti con malattia epatica grassa non alcolica

1 maggio 2026 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) è una preoccupazione globale della salute pubblica e la principale causa di malattie epatiche croniche, in particolare nei paesi sviluppati. NAFLD è caratterizzato dall'accumulo lipidico nel fegato non attribuito ad altre cause. Gli interventi sullo stile di vita, tra cui modifica dietetica ed esercizio fisico, rimangono la pietra angolare del trattamento NAFLD. I trattamenti farmacologici volti principalmente al miglioramento delle malattie epatiche dovrebbero essere generalmente limitati a quelli con nash e fibrosi comprovati dalla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta Unuversity
        • Sub-investigatore:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi o femmine (> 18 anni) con diagnosi epatica grassa utilizzando l'ecografia ad ecografia addominale superiore

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e/o in allattamento
  • Eccessivo consumo di alcol (definito come un'assunzione media di alcol> 30 g al giorno negli uomini e> 20 g al giorno nelle donne)
  • Altra eziologia delle malattie epatiche croniche come l'epatite virale, l'epatite indotta da farmaci, l'epatite autoimmune.
  • pazienti che soffrono di malattie renali croniche e iper/ipoparatiroidismo
  • Ipersensibilità al carbocisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la terapia convenzionale standard oltre al placebo per 3 mesi.
Altro: Attività fisica, camminata e restrizione calorica
• La terapia convenzionale standard in entrambi i gruppi includeva l'esercizio fisico sotto forma di qualsiasi attività fisica come camminata, ciclismo, ecc. Per 30-45 minuti minimo 5 giorni a settimana oltre alla restrizione calorica nei pazienti in sovrappeso e obesi
Comparatore attivo: Gruppo di carbocisti
Ai pazienti verrà somministrata la terapia convenzionale standard più il carbocisti 375 mg due volte al giorno.
Altro: Attività fisica, camminata e restrizione calorica
• La terapia convenzionale standard in entrambi i gruppi includeva l'esercizio fisico sotto forma di qualsiasi attività fisica come camminata, ciclismo, ecc. Per 30-45 minuti minimo 5 giorni a settimana oltre alla restrizione calorica nei pazienti in sovrappeso e obesi
Droga: Carbocisteina 375 mg
La carbocisteina è un farmaco mucoattivo con scavenging radicali liberi e proprietà antinfiammatorie. È effettivamente approvato per uso clinico come terapia aggiuntiva dei disturbi del tratto respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel grado di steatosi nel suono ultra
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nel grado di steatosi nel suono ultra
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1478

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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