Evaluación de la seguridad y eficacia de la carbocisteina en el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática grasa no alcohólica
1 de mayo de 2026 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
La enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD) es una preocupación mundial de salud pública, y la principal causa de enfermedad hepática crónica, especialmente en los países desarrollados.
NAFLD se caracteriza por la acumulación de lípidos en el hígado no atribuido a otras causas.
Las intervenciones de estilo de vida, incluida la modificación y el ejercicio de la dieta, siguen siendo la piedra angular del tratamiento con NAFLD.
Los tratamientos farmacológicos dirigidos principalmente a mejorar la enfermedad hepática generalmente deben limitarse a aquellos con NASH y fibrosis probadas por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta Unuversity
-
Sub-Investigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Contacto:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Número de teléfono: 0201025538337
- Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o hembras (> 18 años) con diagnóstico de hígado graso mediante el uso de ecografía de ultrasonido abdominal superior
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Uso excesivo de alcohol (definido como una ingesta promedio de alcohol> 30 g por día en hombres y> 20 g por día en mujeres)
- Otra etiología de las enfermedades hepáticas crónicas como la hepatitis viral, la hepatitis inducida por fármacos, la hepatitis autoinmune.
- pacientes que sufren de enfermedad renal crónica e hiper/hipoparatiroidismo
- Hipersensibilidad a la carbocistía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán la terapia convencional estándar además de placebo durante 3 meses.
|
• La terapia convencional estándar en ambos grupos incluyó ejercicio regular en forma de actividad física como caminata, ciclismo, etc. durante 30-45 minutos mínimo 5 días por semana, además de la restricción de calorías en pacientes con sobrepeso y obesidad.
|
|
Comparador activo: Grupo de carbocistiene
Los pacientes recibirán la terapia convencional estándar más carbocistieno 375 mg dos veces al día.
|
• La terapia convencional estándar en ambos grupos incluyó ejercicio regular en forma de actividad física como caminata, ciclismo, etc. durante 30-45 minutos mínimo 5 días por semana, además de la restricción de calorías en pacientes con sobrepeso y obesidad.
La carbocisteína es un fármaco mucoactivo con la eliminación de radicales libres y las propiedades antiinflamatorias.
En realidad, está aprobado para uso clínico como terapia complementaria de trastornos del tracto respiratorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el grado de esteatosis en el ultra sonido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio en el grado de esteatosis en el ultra sonido
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Locomoción
- Carbocisteína
- Ejercicio
- Caminando
Otros números de identificación del estudio
- 1478
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .