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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la carbocisteine ​​dans le traitement des patients atteints d'une maladie hépatique non alcoolique

1 mai 2026 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un problème de santé publique mondiale et la principale cause de maladie hépatique chronique, en particulier dans les pays développés. La NAFLD est caractérisée par une accumulation de lipides dans le foie non attribuée à d'autres causes. Les interventions de style de vie, y compris la modification alimentaire et l'exercice, restent la pierre angulaire du traitement NAFLD. Les traitements pharmacologiques visant principalement à améliorer les maladies hépatiques devraient généralement être limités à ceux qui ont une Nash et une fibrose prouvées par la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta Unuversity
        • Sous-enquêteur:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Des patients adultes masculins ou féminins (> 18 ans) avec un diagnostic hépatique gras en utilisant une échographie échographique abdominale supérieure

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes et / ou allaitantes
  • Consommation excessive d'alcool (défini comme une consommation d'alcool moyenne> 30 g par jour chez les hommes et> 20 g par jour chez les femmes)
  • Autre étiologie des maladies hépatiques chroniques telles que l'hépatite virale, l'hépatite induite par le médicament, l'hépatite auto-immune.
  • patients souffrant d'une maladie rénale chronique et d'hyper / hypoparathyroïdie
  • Hypersensibilité au carboctistiène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients recevront la thérapie conventionnelle standard en plus du placebo pendant 3 mois.
Autre: Activité physique, marche et restriction calorique
• La thérapie conventionnelle standard dans les deux groupes comprenait un exercice régulier sous la forme de toute activité physique comme marche, vélo, etc. pendant 30 à 45 minutes minimum 5 jours par semaine en plus de la restriction calorique chez les patients en surpoids et obèses
Comparateur actif: Carboctistiène
Les patients recevront la thérapie conventionnelle standard plus le carboctistiène 375 mg deux fois par jour.
Autre: Activité physique, marche et restriction calorique
• La thérapie conventionnelle standard dans les deux groupes comprenait un exercice régulier sous la forme de toute activité physique comme marche, vélo, etc. pendant 30 à 45 minutes minimum 5 jours par semaine en plus de la restriction calorique chez les patients en surpoids et obèses
Médicament: Carbocystéine 375 mg
La carbocystéine est un médicament muco-actif avec des propriétés de piégeage des radicaux libres et des propriétés anti-inflammatoires. Il est en fait approuvé pour une utilisation clinique comme thérapie complémentaire des troubles des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de degré de stéatose dans le sons ultra
Délai: 3 mois
Le changement de degré de stéatose dans le sons ultra
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1478

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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