- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865833
Metody neléčení k úlevě od dospívajících s poruchami somatoformy (Tai Chi Ados)
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky technik tai chi a relaxačních technik na adolescenty (staré 12 let) s chronickými poruchami somatoformy. Tyto poruchy se vyznačují nevysvětlenými fyzickými příznaky, jako je bolest břicha a bolesti hlavy, které nelze spojit s žádným identifikovatelným zdravotním stavem. Adolescenti s těmito poruchami často zažívají časté lékařské konzultace, hospitalizace a negativní dopad na jejich každodenní život, včetně školní účasti, sociálních interakcí a rodinných vztahů.
Tai Chi, nemedicinální praxe mysli těla, prokázala slib při snižování chronické bolesti, stresu a úzkosti u dětí i dospělých. Vzhledem k jeho nenásilné a dostupné povaze je Tai Chi přitažlivou možností pro adolescenty, kteří zažívají somatoformové příznaky. Předpokládá se, že Tai Chi může pomoci zmírnit fyzickou bolest, zvládat stres a zlepšit náladu, čímž se zvyšuje celkovou kvalitu života adolescentů.
Hlavním cílem této studie je kvantifikovat změny symptomů somatoformu, úrovně bolesti, užívání léků, návštěvách zdravotní péče (včetně nouzových konzultací), nepřítomnosti školy a celkové kvality života před a po pěti týdnech tai chi sezení. Mezi sekundární cíle patří hodnocení snížení úzkosti a deprese prostřednictvím standardizovaných dotazníků, jako je stupnice HAD. Studie navíc shromáždí kvalitativní údaje k posouzení motivace, výhod a překážek pro praktikování Tai Chi mezi adolescenty.
Výzkum bude zahrnovat adolescenty z dospívající medicíny Trousseau Hospital. Data budou shromažďována prospektivně a poskytují důležité poznatky, které mohou připravit cestu pro budoucí randomizované kontrolované studie. Tato studie doufá, že nabídne nový, nelékařský přístup k řízení chronických poruch somatoformy a zlepšení blahobytu dospívajících, které jimi zasahují.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je navržen tak, aby vyhodnotil potenciální přínosy tai chi a relaxačních technik při zmírňování příznaků chronických poruch somatoformy u adolescentů ve věku 12-19 let. Poruchy somatoformy jsou charakterizovány přítomností fyzických symptomů---jako je bolest břicha, bolesti hlavy nebo únava-, které nemají identifikovatelnou organickou příčinu. Tyto poruchy jsou zvláště běžné u adolescentů, přičemž nejméně 10% této věkové skupiny zažívá nevysvětlitelné fyzické stížnosti. Tyto příznaky často vedou k častým lékařským konzultacím, včetně nouzových návštěv, hospitalizací a významných narušení každodenního života adolescentů, včetně jejich školního výkonu, sociálních vztahů a dynamiky rodiny.
Kromě funkčních poruch způsobených těmito příznaky mohou být s úzkostí a depresí také spojeny chronické poruchy somatoformy, které mohou fyzické stížnosti zhoršit. Zatímco tradiční lékařské ošetření, včetně léků, se běžně používají k řízení těchto příznaků, mnoho adolescentů nadále zažívá přetrvávající problémy a odhaluje omezení konvenční léčby. V důsledku toho se stále více zkoumají metody nemedikace pro řešení psychologických a fyzických aspektů těchto poruch.
Tai Chi, tradiční čínské bojové umění, které kombinuje pomalé a úmyslné pohyby s hlubokým dýcháním a mentálním zaměřením, ukázala slibné snižování chronické bolesti, zlepšení zvládání stresu a posílení duševní pohody v různých populacích. Zejména Tai Chi byla efektivně používána u dospělých k řízení chronické bolesti a stresu u dětí ke snížení úzkosti a u studentů ke zlepšení celkové fyzické a psychologické pohody. Vzhledem k její nenásilné povaze a zaměření na integraci mysli a těla by Tai Chi mohla pro adolescenty nabídnout poutavou a přístupnou terapeutickou možnost.
Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit vývoj poruch somatoformy u adolescentů před a po řadě tai chi relací. To bude provedeno hodnocením změn v různých faktorech, včetně symptomů somatoform, intenzity bolesti, užívání léků, návštěv zdravotní péče (nouzové konzultace a hospitalizace), absence školy, úzkosti, deprese a celkové kvality života. Studie poskytne kvantitativní údaje o účinnosti Tai Chi při řešení těchto otázek s cílem připravit se na budoucí randomizovanou kontrolovanou studii, aby formálně posoudila účinnost intervence.
Hlavní cíl:
K kvantifikaci změn symptomů somatoform u adolescentů, kteří dostávají intervenci Tai Chi. Tento cíl je primárně popisný a jeho cílem je poskytnout přesné, standardizované údaje o vývoji symptomů před a po zásahu. Tato data budou nezbytná pro plánování budoucích pokusů.
Sekundární cíle:
Posouzení bolesti: Změny hladin bolesti budou měřeny pomocí samého hlášeného stupnice numerické bolesti (0-10) a posouzením dalších klinických příznaků spojených s příznaky somatoformu.
Spotřeba léků: Vyhodnocení změn množství a typu léků používaných dospívajícími pro zvládnutí bolesti nebo souvisejících příznaků.
Využití zdravotní péče: Budou sledovány změny v počtu konzultací, nouzových návštěv a hospitalizací souvisejících s poruchami somatoformy.
Absenteeismus školy: Počet školních dnů zmeškaných v důsledku příznaků somatoformu bude hodnocen prostřednictvím dotazníků s vlastním hlášením.
Úzkost a deprese: Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HAD) bude použita k posouzení změn úrovně úzkosti a deprese před a po zásahu.
Kvalita života: Dotazník SF-36 bude použit k vyhodnocení změn kvality života adolescentů se zaměřením na fyzickou a emoční pohodu.
Kvalitativní hodnocení: Krátký kvalitativní dotazník bude spravován k prozkoumání vnímání adolescentů Tai Chi, včetně motivace k účasti, výhod a jakýchkoli překážek v praxi.
Návrh studie:
Výzkum bude zahrnovat adolescenty z Adolescent Medicine Unit v Trousseau Hospital. Účastníci budou přijati během lékařských konzultací a jejich souhlas nebo souhlas rodičů bude získán. Adolescenti se budou účastnit pěti týdenních sezení Tai Chi, z nichž každá trvá 1,5 hodiny. Na sezeních bude veden Dr. Luce Condamine, pediatr, který je vyškolen a certifikován v Tai Chi, a zajistí, aby tato praxe dodržovala standardní protokoly pro tento terapeutický přístup.
Tai chi relace budou strukturovány tak, aby integrovaly jak fyzické pohyby, tak relaxační techniky, jejichž cílem je snížit bolest, zlepšit duševní zdraví a podpořit lepší povědomí o těle mezi účastníky. Každá relace bude zahrnovat kombinaci jemných pohybů, hlubokého dýchání a vědomé relaxace.
Nástroje pro hodnocení:
CSI-24 (Inventory somatizace): Primárním hodnocením nástrojem bude CSI-24, což je měřítko sebepoznání, která hodnotí závažnost somatických příznaků, které se zažívají v předchozích dvou týdnech.
Měřítko numerické bolesti (0-10): Posoudit intenzitu bolesti. Použití léků (DCI): Spotřeba léků bude sledována, včetně dávkování a frekvence.
Návštěvy zdravotní péče: Zaznamená se počet lékařských konzultací, nouzových návštěv a hospitalizací.
Absenteeismus školy: Počet zmeškaných školních dnů bude sledován prostřednictvím vlastních zpráv.
Měl měřítko: Tato stupnice měří úzkost a depresi, se skóre v rozmezí od 0 do 21 a kategorizuje závažnost symptomů.
Dotazník SF-36: Standardizovaný nástroj používaný k měření celkové kvality života, včetně složek fyzického i duševního zdraví.
Kvalitativní dotazník: budou zahrnuty otázky týkající se zkušeností adolescentů s Tai Chi a jakékoli vnímané výhody nebo výzvy.
Sběr a analýza dat:
Data budou shromažďována před a po zásahu (po pěti relacích Tai Chi). Studie poskytne budoucí hodnocení změn příznaků a pohody adolescentů. Tato data budou analyzována za účelem identifikace jakýchkoli významných rozdílů v příznacích somatoformu, úrovně bolesti, užívání léků, návštěvách zdravotní péče, nepřítomnosti školy, úzkosti, deprese a kvality života.
Etické úvahy:
Studie bude dodržovat etické pokyny a zajistit, aby byl informovaný souhlas získán od všech účastníků nebo jejich zákonných zástupců. Intervence nepředstavuje žádná fyzická nebo psychologická rizika a účast je dobrovolná. Shromážděná data budou udržována důvěrná a použita pouze pro výzkumné účely.
Závěr:
Cílem této studie je prozkoumat Tai Chi jako potenciální nemedikační zásah pro řízení chronických poruch somatoformy u adolescentů. Výsledky poskytnou cenné poznatky o účinnosti tai chi při zlepšování symptomů somatoformu, snižování bolesti, zvýšení duševního zdraví a zlepšení celkové kvality života. Pokud by byl tento přístup úspěšný, mohl by nabídnout přístupnou, neinvazivní léčbu pro adolescenty bojující s poruchami somatoformy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie DEVERNAY, Dr
- Telefonní číslo: +33 01 71 73 86 16
- E-mail: marie.devernay@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Kontakt:
- Marie DEVERNAY, Dr
- E-mail: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria nclusion:
- Adolescenti ve věku mezi 12 a 19 lety
- Somatické nebo somatoformy stížnosti
- Porozumění pokynům hodnocené vyšetřovatelem
- Fyzicky schopný praktikovat tai chi
- Pacienti/rodiče byli informováni a nesouhlasili proti výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost účastnit se skupiny, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, odmítnutí účastnit se jakýchkoli potíží s porozuměním nebo čtením francouzštiny, které mohou zabránit provedení protokolu, jak bylo hodnoceno pacientem, který byl vyšetřovatelem zbaven svobody nebo pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorka, zákonná záruka))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adolescenti s chronickými poruchami somatoformy
Tato kohorta se skládá z adolescentů ve věku 12 až 19 let, kteří trpí chronické poruchy somatoformy, které zahrnují přetrvávající fyzické příznaky (jako je bolest břicha, bolesti hlavy a únava) bez identifikovatelné lékařské příčiny. Tyto příznaky často vedou k častým lékařským konzultacím, nepřítomnosti školy a emoční úzkosti, jako je úzkost a deprese. Intervence zájmu v této studii je řada workshopů Tai Chi a Relaxation. Tyto workshopy se budou konat jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů, přičemž každá relace trvá 1 hodinu a 15 minut. Cílem je zhodnotit dopad Tai Chi a relaxace na snižování příznaků somatoformu, zmírnění bolesti, zlepšení nálady, snižování úzkosti a deprese a zvýšení celkové kvality života. Studie posoudí změny v těchto výsledcích před a po intervenci pomocí různých dotazníků a klinických hodnocení. |
Tato intervence Tai Chi a relaxace se konkrétně zaměřuje na adolescenty s chronickými poruchami somatoformy a využívá kombinaci praktik mysli a těla určených ke snížení bolesti a zmírnění psychologické potíže. Intervence je odlišný následujícím způsobem: Cílová populace: Zaměřuje se konkrétně na adolescenty ve věku 12-19 let a zažívá nevysvětlitelné fyzické příznaky, jako je chronická bolest, bolesti hlavy a únava, které nelze přičíst žádné identifikovatelné zdravotní stav. Nefarmakologický přístup: Na rozdíl od tradičních léčebných postupů, které mohou zahrnovat léky nebo invazivní postupy, je tento zásah zcela nelékařský a jehož cílem je řešit fyzické i psychologické aspekty chronických poruch somatoformy bez užívání drog. Strukturované workshopy: Intervence se skládá z týdenních workshopů Tai Chi a relaxace (1 hodinu 15 minut na relaci) po dobu 5 týdnů. Tento přístup zdůrazňuje jemné, kontrolované pohyby, relaxační techniku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CSI-24 (Somatization Inventory 24)
Časové okno: 5 týdnů
|
CSI-24 je měřítko, které hodnotí intenzitu 24 somatických symptomů, které za poslední dva týdny zažívají adolescenty.
Vyšší skóre naznačují závažnější somatické příznaky.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 5 týdnů
|
Intenzita bolesti bude sebehodnocena adolescenty pomocí stupnice 0-10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Změna úrovně bolesti bude sledována během studie.
|
5 týdnů
|
|
Kvalita života (skóre SF-36)
Časové okno: 5 týdnů
|
Ualita života bude hodnocena pomocí zdravotního průzkumu SF-36, který hodnotí fyzické a duševní zdraví napříč osmi doménami.
Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav.
|
5 týdnů
|
|
Spotřeba léků
Časové okno: 5 týdnů
|
Toto měření sleduje změny v množství a dávkování léků používaných účastníky pro bolest, somatické příznaky nebo související podmínky.
|
5 týdnů
|
|
Úzkost a deprese (mělo skóre)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hladiny úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí měřítka úzkosti a deprese (HAD), kde vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP232535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAI CHI a relaxační intervence
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArizonaDokončeno
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno