- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06865833
Методы без лекарства, чтобы облегчить подростков с соматоформными расстройствами (Tai Chi Ados)
Это исследование направлено на изучение влияния методов тайцзи и релаксации на подростков (12-19 лет) с хроническими расстройствами соматоформы. Эти расстройства характеризуются необъяснимыми физическими симптомами, такими как боль в животе и головные боли, которые не могут быть связаны с каким -либо идентифицируемым заболеванием. Подростки с этими расстройствами часто испытывают частые медицинские консультации, госпитализации и негативное влияние на их повседневную жизнь, включая посещаемость школы, социальные взаимодействия и семейные отношения.
Тай Чи, недицинальная практика разума и тела, продемонстрировала обещание в снижении хронической боли, стресса и беспокойства как у детей, так и у взрослых. Учитывая его ненасильственный, доступный характер, Тай Чи является привлекательным вариантом для подростков, испытывающих симптомы соматоформы. Считается, что Тай Чи может помочь облегчить физическую боль, справляться с стрессом и улучшить настроение, повышая общее качество жизни подростков.
Основной целью данного исследования является количественная оценка изменений в симптомах соматоформы, уровня боли, употребления лекарств, посещений здравоохранения (включая экстренные консультации), школьные невыходы и общее качество жизни до и после пяти недель сеансов тай -чи. Вторичные цели включают оценку снижения тревоги и депрессии с помощью стандартизированных анкет, таких как шкала. Кроме того, исследование будет собирать качественные данные для оценки мотиваций, преимуществ и барьеров для практики тайцзи среди подростков.
В исследовании будут участвовать подростки от подростка подростковой медицины больницы Туссо. Данные будут собираться проспективно, предоставляя важную информацию, которая может проложить путь для будущих рандомизированных контролируемых исследований. Это исследование надеется предложить новый, немедицинский подход к управлению хроническими расстройствами соматоформы и улучшению благополучия подростков, затронутых ими.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки потенциальных преимуществ тай-чи и методов релаксации при облегчении симптомов хронических расстройств соматоформы у подростков в возрасте 12-19 лет. Расстройства соматоформы характеризуются наличием физических симптомов, таких как боль в животе, головные боли или усталость-которые не имеют идентифицируемой органической причины. Эти расстройства особенно распространены среди подростков, причем по меньшей мере 10% этой возрастной группы испытывают необъяснимые физические жалобы. Эти симптомы часто приводят к частым медицинским консультациям, включая экстренные посещения, госпитализации и значительные сбои с повседневной жизнью подростков, включая их успеваемость в школе, социальные отношения и динамику семьи.
В дополнение к функциональным нарушениям, вызванным этими симптомами, хронические расстройства соматоформы также могут быть связаны с тревогой и депрессией, что может усугубить физические жалобы. Хотя традиционные медицинские методы лечения, включая лекарства, обычно используются для управления этими симптомами, многие подростки продолжают сталкиваться с постоянными проблемами, выявляя ограничения традиционных методов лечения. В результате, методы, не являющиеся медикаментами, все чаще исследуются для решения психологических и физических аспектов этих расстройств.
Тай Чи, традиционное китайское боевое искусство, которое сочетает в себе медленные, преднамеренные движения с глубоким дыханием и психическим направлением, продемонстрировало обещание в снижении хронической боли, улучшении управления стрессом и улучшению психического благополучия в различных популяциях. В частности, Tai Chi эффективно использовался у взрослых для лечения хронической боли и стресса, у детей, чтобы уменьшить беспокойство и у студентов для улучшения общего физического и психологического благополучия. Учитывая его ненасильственный характер и сосредоточенность на интеграции разума тела, Тай Чи может предложить увлекательный и доступный терапевтический вариант для подростков.
Основная цель этого исследования - оценить эволюцию расстройств соматоформ у подростков до и после серии сессий Тай -Чи. Это будет сделано путем оценки изменений в различных факторах, включая соматоформные симптомы, интенсивность боли, использование лекарств, посещения здравоохранения (экстренные консультации и госпитализации), школьного отсутствия, тревоги, депрессии и общего качества жизни. Исследование предоставит количественные данные об эффективности тайцзи при решении этих вопросов с целью подготовки к будущему рандомизированному контролируемому исследованию для формальной оценки эффективности вмешательства.
Основная цель:
Чтобы количественно оценить изменения в симптомах соматоформы у подростков, получающих вмешательство тай -чи. Эта цель в первую очередь является описательной и направлена на то, чтобы предоставить точные, стандартизированные данные об эволюции симптомов до и после вмешательства. Эти данные будут необходимы для планирования будущих испытаний.
Вторичные цели:
Оценка боли: изменения в уровнях боли будут измерены с использованием самооценки численной шкалы боли (0-10) и путем оценки других клинических признаков, связанных с симптомами соматоформы.
Потребление лекарств: оценка изменений в количестве и типе лекарств, используемых подростками для лечения боли или связанных с ним симптомов.
Использование здравоохранения: изменения в количестве консультаций, экстренных посещений и госпитализаций, связанных с расстройствами соматоформы.
В школе отсутствие: количество пропущенных школьных дней из-за симптомов соматоформы будет оцениваться с помощью анкет с самооценкой.
Тревога и депрессия: масштаб тревожности и депрессии в больнице будет использоваться для оценки изменений в уровнях тревоги и депрессии до и после вмешательства.
Качество жизни. Анкета SF-36 будет использоваться для оценки изменений в качество жизни подростков, сосредоточенное на физическом и эмоциональном благополучии.
Качественная оценка: будет проведена краткая качественная вопросник для изучения восприятия подростков Тай -хи, включая мотивы участия, выгоды и любые препятствия для практики.
Учебный дизайн:
В исследовании будут участвовать подростки от подразделения подростковой медицины в больнице Труссо. Участники будут набраны во время медицинских консультаций, и их согласие или согласие родителей будут получены. Подростки будут участвовать в пяти еженедельных сессиях Тай -хи, каждая продолжительностью 1,5 часа. Сессии будут проводиться доктором Люсом Кондомини, педиатром, который обучен и сертифицирован на Тай Чи, гарантируя, что практика следует за стандартными протоколами для этого терапевтического подхода.
Сессии Tai Chi будут структурированы для интеграции как физических движений, так и методов релаксации, стремления уменьшить боль, улучшить психическое здоровье и способствовать улучшению осознания тела среди участников. Каждый сеанс будет включать в себя комбинацию нежных движений, глубокого дыхания и внимательного расслабления.
Инструменты оценки:
CSI-24 (Somatization Inventory): основным инструментом оценки будет CSI-24, который представляет собой шкалу самоотчета, оценивающая тяжесть соматических симптомов, возникших в течение предыдущих двух недель.
Численная шкала боли (0-10): для оценки интенсивности боли. Использование лекарств (DCI): потребление лекарств будет отслеживать, включая дозировку и частоту.
Посещения здравоохранения: количество медицинских консультаций, экстренных посещений и госпитализаций будет зарегистрировано.
Школьный пропуск: количество пропущенных школьных дней будет отслеживаться через самоотчеты.
Имел масштаб: эта шкала измеряет тревогу и депрессию, с оценками в диапазоне от 0 до 21, классифицируя тяжесть симптомов.
Анкета SF-36: стандартизированный инструмент, используемый для измерения общего качества жизни, включая как физическое, так и психическое здоровье.
Качественная анкету: вопросы об опыте подростков с Тай -Чи и любых предполагаемых выгод или проблем будут включены.
Сбор и анализ данных:
Данные будут собираться до и после вмешательства (после пяти сеансов тай -чи). Исследование обеспечит проспективную оценку изменений в симптомах и благополучии подростков. Эти данные будут проанализированы для выявления любых существенных различий в симптомах соматоформы, уровнях боли, употреблении лекарств, посещениях здравоохранения, невыходе в школе, тревоге, депрессии и качеством жизни.
Этические соображения:
Исследование будет придерживаться этических руководящих принципов, обеспечивая получение информированного согласия от всех участников или их законных опекунов. Вмешательство не представляет никаких физических или психологических рисков, а участие является добровольным. Собранные данные будут оставаться конфиденциальными и использовать исключительно для исследовательских целей.
Заключение:
Это исследование направлено на изучение Тай Чи как потенциального не лекарства для лечения хронических расстройств соматоформы у подростков. Результаты дадут ценную информацию о эффективности тайцзи в улучшении симптомов соматоформы, снижении боли, повышении психического здоровья и повышении общего качества жизни. В случае успеха этот подход может предложить доступный, неинвазивный вариант лечения для подростков, борющихся с расстройствами соматоформ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie DEVERNAY, Dr
- Номер телефона: +33 01 71 73 86 16
- Электронная почта: marie.devernay@aphp.fr
Места учебы
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Контакт:
- Marie DEVERNAY, Dr
- Электронная почта: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии Nclusion:
- Подростки в возрасте от 12 до 19 лет
- Соматические или соматоформные жалобы
- Понимание инструкций, оцененных следователем
- Физически способны практиковать тай -чи
- Пациенты/родители информировали и не против исследования
Критерии исключения:
- Неспособность участвовать в группе, оцениваемая следователем, отказ участвовать в каких -либо трудностях в понимании или чтении французов, которые могут предотвратить выполнение протокола, как оценено следователем пациентом, лишенным свободы или в соответствии с судебной защитой (опекунство, кураторство, юридическая защита)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки с хроническими расстройствами соматоформы
Эта когорта состоит из подростков в возрасте от 12 до 19 лет, которые испытывают хронические расстройства соматоформы, которые включают постоянные физические симптомы (такие как боль в животе, головные боли и усталость) без идентифицируемой медицинской причины. Эти симптомы часто приводят к частым медицинским консультациям, школьному отсутствию и эмоциональному стрессу, таким как тревога и депрессия. Интересное вмешательство в это исследование представляет собой серию семинаров по тай -чи и релаксации. Эти семинары будут проводиться один раз в неделю в течение 5 недель подряд, каждая сессия длится 1 час и 15 минут. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние тайцзи и релаксации на уменьшение симптомов соматоформы, облегчение боли, улучшения настроения, уменьшения беспокойства и депрессии и повышения общего качества жизни. Исследование оценит изменения в этих результатах до и после вмешательства, используя различные вопросники и клинические оценки. |
Это тайм-хи и вмешательство релаксации специально нацелена на подростков с хроническими расстройствами соматоформы, используя комбинацию практик разумного тела, предназначенную для уменьшения боли и облегчения психологического стресса. Вмешательство отличается следующими способами: Целевая популяция: она сосредоточена конкретно на подростках в возрасте 12-19 лет, испытывающих необъяснимые физические симптомы, такие как хроническая боль, головная боль и усталость, которые не связаны с каким-либо идентифицируемым заболеванием. Нефармакологический подход: в отличие от традиционных медицинских методов лечения, которые могут включать лекарства или инвазивные процедуры, это вмешательство является совершенно немедицинским, стремящимся к решению как физических, так и психологических аспектов хронических расстройств соматоформы без использования лекарств. Структурные семинары: вмешательство состоит из еженедельных семинаров Tai Chi и релаксации (1 час 15 минут за сеанс) в течение 5-недельного периода. Подход подчеркивает нежные, контролируемые движения, метод расслабления |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CSI-24 (Somatization Inventory 24)
Временное ограничение: 5 недель
|
Он CSI-24 является самооценкой шкалой, которая оценивает интенсивность 24 соматических симптомов, испытываемых подростками за последние две недели.
Более высокие оценки указывают на более серьезные соматические симптомы.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли (численная шкала оценки)
Временное ограничение: 5 недель
|
Интенсивность боли будет оцениваться подростками, используя шкалу 0-10, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
Изменение уровня боли будет отслеживаться в течение исследования.
|
5 недель
|
|
Качество жизни (SF-36 Оценка)
Временное ограничение: 5 недель
|
Устье жизни будет оцениваться с использованием Обследования здоровья SF-36, которое оценивает физическое и психическое здоровье в восьми областях.
Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
5 недель
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 5 недель
|
Эта мера отслеживает изменения в количестве и дозировке лекарств, используемых участниками от боли, соматических симптомов или связанных состояний.
|
5 недель
|
|
Беспокойство и депрессия (имели счет)
Временное ограничение: 5 недель
|
Уровень беспокойства и депрессии будет оцениваться с использованием шкалы больничной тревоги и депрессии (имела), где более высокие оценки отражают более тяжелые симптомы.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP232535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .