- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06865833
Niet-medicatiemethoden om adolescenten met somatoformstoornissen te verlichten (Tai Chi Ados)
Dit onderzoek is bedoeld om de effecten van TAI CHI en ontspanningstechnieken op adolescenten (12-19 jaar oud) te onderzoeken met chronische somatovormstoornissen. Deze aandoeningen worden gekenmerkt door onverklaarbare fysieke symptomen, zoals buikpijn en hoofdpijn, die niet kunnen worden gekoppeld aan een identificeerbare medische aandoening. Adolescenten met deze aandoeningen ervaren vaak frequent medisch overleg, ziekenhuisopnames en een negatieve impact op hun dagelijks leven, waaronder schoolbezoek, sociale interacties en familierelaties.
Tai Chi, een niet-medische geest-lichaamspraktijk, heeft veelbelovend aangetoond bij het verminderen van chronische pijn, stress en angst bij zowel kinderen als volwassenen. Gezien de niet-gewelddadige, toegankelijke aard, is Tai Chi een aantrekkelijke optie voor adolescenten die symptomen van somatoformen ervaren. Er wordt aangenomen dat Tai Chi kan helpen om fysieke pijn te verlichten, stress te beheren en de stemming te verbeteren, waardoor de algehele kwaliteit van leven van de adolescenten wordt verbeterd.
Het hoofddoel van deze studie is het kwantificeren van de veranderingen in somatoformsymptomen, pijnniveaus, medicatiegebruik, bezoeken in de gezondheidszorg (inclusief noodoverleg), schoolverzuim en de algehele kwaliteit van leven voor en na vijf weken van Tai Chi -sessies. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de vermindering van angst en depressie door gestandaardiseerde vragenlijsten, zoals de HAD -schaal. Bovendien zal de studie kwalitatieve gegevens verzamelen om de motivaties, voordelen en barrières voor het beoefenen van Tai Chi onder de adolescenten te beoordelen.
Het onderzoek zal adolescenten van de adolescente geneeskunde -eenheid van het Trousseau -ziekenhuis betreffen. Gegevens worden prospectief verzameld en bieden belangrijke inzichten die de weg kunnen effenen voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Deze studie hoopt een nieuwe, niet-medische benadering te bieden voor het beheer van chronische somatoformstoornissen en het verbeteren van het welzijn van door hen getroffen adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is ontworpen om de potentiële voordelen van TAI CHI en ontspanningstechnieken te evalueren bij het verlichten van symptomen van chronische somatoformstoornissen bij adolescenten van 12-19 jaar. Somatoformstoornissen worden gekenmerkt door de aanwezigheid van fysieke symptomen zoals buikpijn, hoofdpijn of vermoeidheid-die geen identificeerbare organische oorzaak heeft. Deze aandoeningen komen vooral vaak voor bij adolescenten, met ten minste 10% van deze leeftijdsgroep met onverklaarbare fysieke klachten. Deze symptomen leiden vaak tot frequent medisch overleg, waaronder noodbezoeken, ziekenhuisopnames en aanzienlijke verstoringen van het dagelijkse leven van de adolescenten, inclusief hun schoolprestaties, sociale relaties en gezinsdynamiek.
Naast de functionele stoornissen veroorzaakt door deze symptomen, kunnen chronische somatoformstoornissen ook worden geassocieerd met angst en depressie, die de fysieke klachten kunnen verergeren. Hoewel traditionele medische behandelingen, inclusief medicatie, vaak worden gebruikt om deze symptomen te beheren, blijven veel adolescenten aanhoudende problemen ondervinden, waardoor de beperkingen van conventionele behandelingen worden onthuld. Als gevolg hiervan worden niet-medicatiemethoden in toenemende mate onderzocht om de psychologische en fysieke aspecten van deze aandoeningen aan te pakken.
Tai Chi, een traditionele Chinese krijgskunst die langzame, opzettelijke bewegingen combineert met diepe ademhaling en mentale focus, heeft veelbelovend aangetoond bij het verminderen van chronische pijn, het verbeteren van stressbeheer en het verbeteren van het mentale welzijn in verschillende populaties. In het bijzonder is Tai Chi effectief gebruikt bij volwassenen om chronische pijn en stress te beheersen, bij kinderen om angst te verminderen, en bij studenten om het algehele fysieke en psychologische welzijn te verbeteren. Gezien zijn geweldloze aard en focus op integratie van geest-lichaam, zou Tai Chi een boeiende en toegankelijke therapeutische optie voor adolescenten kunnen bieden.
Het primaire doel van dit onderzoek is om de evolutie van somatoformstoornissen bij adolescenten voor en na een reeks Tai Chi -sessies te beoordelen. Dit zal worden gedaan door veranderingen in verschillende factoren te evalueren, waaronder symptomen van somatoform, pijnintensiteit, medicatiegebruik, bezoeken in de gezondheidszorg (noodconsultaties en ziekenhuisopnames), schoolverzuim, angst, depressie en de algehele kwaliteit van leven. De studie zal kwantitatieve gegevens bieden over de effectiviteit van Tai Chi bij het aanpakken van deze kwesties, met als doel zich voor te bereiden op een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van de interventie formeel te beoordelen.
Hoofddoelstelling:
Om de veranderingen in somatoformsymptomen bij adolescenten te kwantificeren die Tai Chi -interventie ontvangen. Dit doel is in de eerste plaats beschrijvend en is bedoeld om precieze, gestandaardiseerde gegevens te verstrekken over de evolutie van symptomen voor en na de interventie. Deze gegevens zullen essentieel zijn voor het plannen van toekomstige proeven.
Secundaire doelstellingen:
Pijnbeoordeling: Veranderingen in pijnniveaus worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde numerieke pijnschaal (0-10) en door andere klinische tekenen te beoordelen geassocieerd met somatoformsymptomen.
Medicatieverbruik: evaluatie van veranderingen in de hoeveelheid en het type medicatie dat door de adolescenten wordt gebruikt voor het beheer van pijn of gerelateerde symptomen.
Het gebruik van de gezondheidszorg: veranderingen in het aantal overleg, noodbezoeken en ziekenhuisopnames met betrekking tot somatoformstoornissen zullen worden gevolgd.
School-afwezigheid: het aantal gemiste schooldagen vanwege de symptomen van somatoform zal worden beoordeeld door zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Angst en depressie: de schaal van de ziekenhuisangst en depressie (HAD) zullen worden gebruikt om veranderingen in angst- en depressieniveaus voor en na de interventie te beoordelen.
Kwaliteit van leven: de SF-36-vragenlijst zal worden gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven van de adolescenten te evalueren, gericht op fysiek en emotioneel welzijn.
Kwalitatieve beoordeling: een korte kwalitatieve vragenlijst zal worden beheerd om de perceptie van de adolescenten van Tai Chi te verkennen, inclusief motivaties om deel te nemen, voordelen en eventuele oefenbarrières.
Studieontwerp:
Het onderzoek zal adolescenten van de adolescente geneeskunde -eenheid in het Trousseau Hospital betrekken. Deelnemers worden aangeworven tijdens medische overleg en hun toestemming of ouderlijke toestemming zal worden verkregen. De adolescenten zullen deelnemen aan vijf wekelijkse Tai Chi -sessies, die elk 1,5 uur duren. De sessies worden geleid door Dr. Luce Condamine, een kinderarts die is getraind en gecertificeerd in Tai Chi, waardoor de praktijk de standaardprotocollen volgt voor deze therapeutische benadering.
De Tai Chi -sessies zullen worden gestructureerd om zowel de fysieke bewegingen als de ontspanningstechnieken te integreren, gericht op het verminderen van pijn, het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het bevorderen van een beter lichaamsbewustzijn bij de deelnemers. Elke sessie omvat een combinatie van zachte bewegingen, diepe ademhaling en bewuste ontspanning.
Beoordelingstools:
CSI-24 (somatisatie-inventaris): het primaire evaluatietool zal de CSI-24 zijn, een zelfrapportale schaal die de ernst van somatische symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Numerieke pijnschaal (0-10): om de pijnintensiteit te beoordelen. Medicatiegebruik (DCI): Medicatieconsumptie wordt gevolgd, inclusief dosering en frequentie.
Bezoeken in de gezondheidszorg: aantal medische overleg, noodbezoeken en ziekenhuisopnames worden vastgelegd.
School-afwezigheid: aantal gemiste schooldagen wordt gevolgd door zelfrapporten.
Had Scale: deze schaal meet angst en depressie, met scores variërend van 0 tot 21, waarbij de ernst van de symptomen wordt gecategoriseerd.
SF-36 vragenlijst: een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven te meten, inclusief zowel fysieke als geestelijke gezondheidscomponenten.
Kwalitatieve vragenlijst: vragen over de ervaringen van de adolescenten met Tai Chi en eventuele waargenomen voordelen of uitdagingen zullen worden opgenomen.
Gegevensverzameling en -analyse:
Gegevens worden verzameld voor en na de interventie (na de vijf Tai Chi -sessies). De studie zal een prospectieve evaluatie bieden van de veranderingen in de symptomen en het welzijn van de adolescenten. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om significante verschillen in somatoformsymptomen, pijnniveaus, medicatiegebruik, bezoeken in de gezondheidszorg, schoolverzuim, angst, depressie en kwaliteit van leven te identificeren.
Ethische overwegingen:
De studie zal zich houden aan ethische richtlijnen, waardoor geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers of hun wettelijke voogden. De interventie vormt geen fysieke of psychologische risico's en participatie is vrijwillig. De verzamelde gegevens worden vertrouwelijk gehouden en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.
Conclusie:
Deze studie is bedoeld om Tai Chi te verkennen als een mogelijke niet-medicatie-interventie voor het beheer van chronische somatoformstoornissen bij adolescenten. De resultaten zullen waardevolle inzichten bieden in de effectiviteit van Tai Chi bij het verbeteren van de symptomen van somatovorm, het verminderen van pijn, het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven. Indien succesvol, zou deze aanpak een toegankelijke, niet-invasieve behandelingsoptie kunnen bieden voor adolescenten die worstelen met somatoformstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie DEVERNAY, Dr
- Telefoonnummer: +33 01 71 73 86 16
- E-mail: marie.devernay@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Contact:
- Marie DEVERNAY, Dr
- E-mail: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Nclusiecriteria:
- Adolescenten tussen 12 en 19 jaar
- Somatic of Somatoform klachten
- Inzicht in instructies zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Fysiek in staat om Tai Chi te oefenen
- Patiënten/ouders hebben geïnformeerd en niet tegen het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan een groep zoals beoordeeld door de weigering van de onderzoeker om deel te nemen aan het begrijpen of lezen van Frans die de uitvoering van het protocol kunnen voorkomen, zoals beoordeeld door de onderzoeker die van vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming (voogdij, curatorschap, wettelijke beveiliging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescenten met chronische somatoformstoornissen
Dit cohort bestaat uit adolescenten van 12 tot 19 jaar die chronische somatoformstoornissen ervaren, die aanhoudende fysieke symptomen (zoals buikpijn, hoofdpijn en vermoeidheid) met zich meebrengen zonder een identificeerbare medische oorzaak. Deze symptomen leiden vaak tot frequent medisch overleg, schoolverzuim en emotionele nood zoals angst en depressie. De interventie van interesse in deze studie is een reeks Tai Chi- en ontspanningsworkshops. Deze workshops worden gedurende 5 opeenvolgende weken eenmaal per week gehouden, waarbij elke sessie van 1 uur en 15 minuten duurt. Het doel is om de impact van Tai Chi en ontspanning op het verminderen van somatoformsymptomen te evalueren, pijn te verlichten, de stemming te verbeteren, angst en depressie te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren. De studie zal veranderingen in deze resultaten beoordelen voor en na de interventie, met behulp van verschillende vragenlijsten en klinische beoordelingen. |
Deze Tai Chi en relaxatie-interventie richt zich specifiek op adolescenten met chronische somatoformstoornissen, met behulp van een combinatie van mind-body-praktijken die zijn ontworpen om pijn te verminderen en psychologische nood te verlichten. De interventie is op de volgende manieren verschillend: Doelpopulatie: het richt zich specifiek op adolescenten van 12-19 jaar die onverklaarbare fysieke symptomen ervaren, zoals chronische pijn, hoofdpijn en vermoeidheid, die niet te wijten zijn aan een identificeerbare medische aandoening. Niet-farmacologische benadering: in tegenstelling tot traditionele medische behandelingen die medicijnen of invasieve procedures kunnen omvatten, is deze interventie volledig niet-medisch, gericht op het aanpakken van zowel de fysieke als psychologische aspecten van chronische somatoformaandoeningen zonder drugs. Gestructureerde workshops: de interventie bestaat uit wekelijkse Tai Chi- en ontspanningsworkshops (1 uur 15 minuten per sessie) gedurende een periode van 5 weken. De aanpak benadrukt zachte, gecontroleerde bewegingen, ontspanningstechnieken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSI-24-score (Somatisation Inventory 24)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Hij CSI-24 is een zelfgerapporteerde schaal die de intensiteit van 24 somatische symptomen door adolescenten in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Hogere scores duiden op meer ernstige somatische symptomen.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Pijnintensiteit zal zelf worden beoordeeld door adolescenten met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
De verandering in pijnniveaus zal worden gevolgd tijdens de studie.
|
5 weken
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36-score)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Ualiteit van het leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36 Health Survey, die fysieke en geestelijke gezondheid evalueert in acht domeinen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
5 weken
|
|
Medicatieverbruik
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deze maatregel volgt veranderingen in de hoeveelheid en dosering van medicijnen die door deelnemers worden gebruikt voor pijn, somatische symptomen of gerelateerde aandoeningen.
|
5 weken
|
|
Angst en depressie (had score)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Angst- en depressieniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst en depressie (HAD) schaal, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP232535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .