- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06865833
Tiedotusmenetelmät somatoformihäiriöiden murrosikäisten lievittämiseksi (Tai Chi Ados)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Tai Chi: n ja rentoutumistekniikoiden vaikutuksia nuoriin (12–19-vuotiaisiin) kroonisilla somatoform-häiriöillä. Näille häiriöille on ominaista selittämättömät fyysiset oireet, kuten vatsakipu ja päänsärky, joita ei voida kytkeä mihinkään tunnistettavissa olevaan sairauteen. Näillä häiriöillä kärsivillä nuorilla on usein usein lääketieteellisiä neuvotteluja, sairaalahoitoja ja kielteisiä vaikutuksia heidän päivittäiseen elämäänsä, mukaan lukien koulunkäynti, sosiaalinen vuorovaikutus ja perhesuhteet.
Tai Chi, ei-lääketieteellinen mielen ja kehon käytäntö, on osoittanut lupaavan vähentää kroonista kipua, stressiä ja ahdistusta sekä lapsilla että aikuisilla. Koska Tai Chi ei ole väkivallaton, helposti saatavissa oleva luonne, on houkutteleva vaihtoehto somatoform-oireita kokeeville murrosikäisille. Uskotaan, että Tai Chi voi auttaa lievittämään fyysistä kipua, hallitsemaan stressiä ja parantamaan mielialaa, mikä parantaa nuorten yleistä elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida somatoformi -oireiden, kivun tasojen, lääkityksen käytön, terveydenhuollon vierailujen (mukaan lukien kiireelliset neuvottelut), koulun poissaolot ja yleisen elämänlaadun tai sen jälkeen viisi viikkoa tai Chi -istuntoja ja sen jälkeen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu ahdistuksen ja masennuksen vähentämisen arviointi standardisoitujen kyselylomakkeiden, kuten SAP: n, avulla. Lisäksi tutkimuksessa kerätään laadullista tietoa arvioidakseen motivaatioita, hyötyjä ja esteitä Tai Chin harjoittamiselle nuorten keskuudessa.
Tutkimukseen liittyy nuoria Trousseau -sairaalan nuorten lääketieteen yksiköstä. Tiedot kerätään tulevaisuudennäkymissä tarjoamalla tärkeitä oivalluksia, jotka voivat tasoittaa tietä tuleville satunnaistettuille kontrolloituille tutkimuksille. Tämä tutkimus toivoo tarjoavan uuden, ei-lääketieteellisen lähestymistavan kroonisten somatoform-häiriöiden hallintaan ja heidän kärsimään nuorten hyvinvoinnin parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tai Chin ja rentoutumistekniikoiden mahdollisia hyötyjä kroonisten somatoformihäiriöiden oireiden lievittämisessä 12–19-vuotiailla nuorilla. Somatoform-häiriöille on ominaista fyysisten oireiden esiintyminen, kuten vatsakipu, päänsärky tai väsymys-sillä ei ole tunnistettavissa olevaa orgaanista syytä. Nämä häiriöt ovat erityisen yleisiä murrosikäisten keskuudessa, ja vähintään 10 prosentilla tästä ikäryhmästä on selittämättömiä fyysisiä valituksia. Nämä oireet johtavat usein usein lääketieteellisiin neuvotteluihin, mukaan lukien hätävierailut, sairaalahoidot ja merkittävät häiriöt nuorten jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien heidän koulun suorituskyky, sosiaaliset suhteet ja perheen dynamiikka.
Näiden oireiden aiheuttamien funktionaalisten heikentymisten lisäksi kroonisiin somatoformihäiriöihin voidaan liittyä myös ahdistusta ja masennusta, mikä voi pahentaa fyysisiä valituksia. Vaikka perinteisiä lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien lääkitys, käytetään yleisesti näiden oireiden hallintaan, monet murrosikäiset kokevat edelleen pysyviä ongelmia, paljastaen tavanomaisten hoidon rajoitukset. Seurauksena on, että näiden häiriöiden psykologisten ja fyysisten näkökohtien käsittelemiseksi ei yhä enemmän tutkitaan.
Tai Chi, perinteinen kiinalainen taistelulaji, joka yhdistää hitaita, tarkoituksellisia liikkeitä syvän hengityksen ja henkisen keskittymisen kanssa, on osoittanut lupaavan vähentää kroonista kipua, parantaa stressin hallintaa ja parantaa henkistä hyvinvointia eri väestöryhmissä. Erityisesti Tai Chiä on käytetty tehokkaasti aikuisilla kroonisen kivun ja stressin hallitsemiseksi, lapsilla ahdistuksen vähentämiseksi ja opiskelijoilla yleisen fyysisen ja psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi. Kun otetaan huomioon väkivallaton luonne ja keskittyminen mielen kehon integrointiin, Tai Chi voisi tarjota kiinnostavan ja saavutettavan terapeuttisen vaihtoehdon murrosikäisille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida somatoform -häiriöiden kehitystä murrosikäisillä ennen ja jälkeen Tai Chi -istunnon sarjan ja sen jälkeen. Tämä tehdään arvioimalla erilaisten tekijöiden muutoksia, mukaan lukien somatoformi -oireet, kivun voimakkuus, lääkityksen käyttö, terveydenhuollon vierailut (hätätapahtumat ja sairaalahoidot), koulun poissaolot, ahdistus, masennus ja yleinen elämänlaatu. Tutkimus tarjoaa kvantitatiivista tietoa Tai Chin tehokkuudesta näiden kysymysten käsittelyssä tavoitteena valmistautua tulevaisuuden satunnaistettuun kontrolloidun tutkimukseen intervention tehokkuuden muodollisen arvioimiseksi.
Päätavoite:
Somatoform -oireiden muutokset tai Tai Chi -interventiota saavilla murrosikäisillä. Tämä tavoite on ensisijaisesti kuvaava ja sen tavoitteena on tarjota tarkkoja, standardisoituja tietoja oireiden kehityksestä ennen interventiota ja sen jälkeen. Nämä tiedot ovat välttämättömiä tulevien kokeiden suunnittelussa.
Toissijaiset tavoitteet:
Kivun arviointi: Kivun tasojen muutokset mitataan käyttämällä itse ilmoitettua numeerista kipuasteikkoa (0-10) ja arvioimalla muita somatoformioireisiin liittyviä kliinisiä merkkejä.
Lääkityksen kulutus: Nuorten käyttämän lääkityksen määrän ja tyypin arviointi kivun tai niihin liittyvien oireiden hallintaan.
Terveydenhuollon hyödyntäminen: Somatoform -häiriöihin liittyvien neuvottelujen, hätävierailujen ja sairaalahoitojen muutoksia seurataan.
Koulujen poissaolot: Somatoform-oireiden takia menetettyjen koulupäivien lukumäärä arvioidaan itse ilmoitettujen kyselylomakkeiden avulla.
Ahdistus ja masennus: Sairaalan ahdistus ja masennus (oli) asteikko käytetään arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen.
Elämänlaatu: SF-36-kyselylomaketta käytetään arvioimaan murrosikäisten elämänlaadun muutoksia keskittyen fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
Laadullinen arvio: Annetaan lyhyt laadullinen kyselylomake, jolla tutkitaan nuorten käsityksiä Tai Chistä, mukaan lukien osallistumismotivaatiot, edut ja mahdolliset käytännön esteet.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimukseen liittyy nuoria nuorten lääketieteen yksiköstä Trousseau -sairaalassa. Osallistujat rekrytoidaan lääketieteellisten neuvottelujen aikana, ja heidän suostumuksensa tai vanhempien suostumuksensa saadaan. Nuoret osallistuvat viiteen viikoittaiseen Tai Chi -istuntoon, joka kestää 1,5 tuntia. Istuntoja johtaa tohtori Luce Condamine, lastenlääkäri, joka on koulutettu ja sertifioitu Tai Chissä, varmistaen, että käytäntö noudattaa tämän terapeuttisen lähestymistavan vakioprotokollia.
Tai Chi -istunnot rakennetaan integroimaan sekä fyysiset liikkeet että rentoutumistekniikat, pyrkivät vähentämään kipua, parantamaan mielenterveyttä ja edistämään parempaa kehon tietoisuutta osallistujien keskuudessa. Jokainen istunto sisältää yhdistelmän lempeitä liikkeitä, syvän hengityksen ja tietoisen rentoutumisen.
Arviointityökalut:
CSI-24 (Somatization Inventory): Ensisijainen arviointityökalu on CSI-24, joka on itseraportointiasteikko, joka arvioi kahden viime viikon aikana koettujen somaattisten oireiden vakavuutta.
Numeerinen kipuasteikko (0-10): Kivun voimakkuuden arviointi. Lääkityksen käyttö (DCI): Lääkityksen kulutusta seurataan, mukaan lukien annos ja taajuus.
Terveydenhuollon vierailut: Lääketieteellisten neuvottelujen, hätävierailujen ja sairaalahoitojen lukumäärä kirjataan.
Koulujen poissaolot: Vietettyjen koulupäivien lukumäärää seurataan itseraportointien kautta.
Oli asteikko: Tämä asteikko mittaa ahdistusta ja masennusta, pisteet välillä 0 - 21, luokittelemalla oireiden vakavuuden.
SF-36-kyselylomake: Standardoitu työkalu, jota käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen, mukaan lukien sekä fyysiset että mielenterveyskomponentit.
Laadullinen kyselylomake: Kysymyksiä nuorten kokemuksista Tai Chin kanssa ja kaikki havaitut edut tai haasteet sisällytetään.
Tiedonkeruu ja analyysi:
Tiedot kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen (viiden Tai chi -istunnon jälkeen). Tutkimus tarjoaa mahdollisen arvioinnin murrosikäisten oireiden ja hyvinvoinnin muutoksista. Näitä tietoja analysoidaan merkittävien erojen tunnistamiseksi somatoformioireissa, kiputasossa, lääkityksen käytössä, terveydenhuollon vierailuissa, koulun poissaolot, ahdistus, masennus ja elämänlaatu.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita, varmistaen, että kaikilta osallistujilta tai heidän laillisilta huoltajilta saadaan tietoinen suostumus. Interventio ei aiheuta fyysisiä tai psykologisia riskejä, ja osallistuminen on vapaaehtoista. Kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Päätelmä:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Tai Chiä potentiaalisena ei-medisoinnin interventiona kroonisten somatoform-häiriöiden hallitsemiseksi murrosikäisillä. Tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä tai chin tehokkuudesta somatoformin oireiden parantamisessa, kivun vähentämisessä, mielenterveyden parantamisessa ja yleisen elämänlaadun parantamisessa. Jos onnistuu, tämä lähestymistapa voisi tarjota saavutettavan, ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon somatoform-häiriöiden kanssa kamppaileville murrosikäisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie DEVERNAY, Dr
- Puhelinnumero: +33 01 71 73 86 16
- Sähköposti: marie.devernay@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie DEVERNAY, Dr
- Sähköposti: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
nclusion -kriteerit:
- 12–19 -vuotiaat murrosikäiset
- Somaattiset tai somatoform -valitukset
- Tutkijan arvioimien ohjeiden ymmärtäminen
- Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan tai chiä
- Potilaat/vanhemmat ilmoittivat eikä vastustamaan tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua ryhmään, jonka tutkijan kieltäytyminen on arvioinut osallistumasta vaikeuksiin ranskalaisten ymmärtämisessä tai lukemisessa, jotka voivat estää pöytäkirjan toteuttamisen, kuten tutkijapotilaalla ei ole vapaus tai oikeudellisen suojan alaisena (huoltajuus, kuraattori, oikeudellinen turvallisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret, joilla on krooniset somatoform -häiriöt
Tämä kohortti koostuu 12–19 -vuotiaista murrosikäisistä, joilla on kroonisia somatoformihäiriöitä, joihin liittyy jatkuvia fyysisiä oireita (kuten vatsakipu, päänsärky ja väsymys) ilman tunnistettavissa olevaa lääketieteellistä syytä. Nämä oireet johtavat usein usein lääketieteellisiin neuvotteluihin, koulun poissaoloihin ja emotionaalisiin vaikeuksiin, kuten ahdistukseen ja masennukseen. Tämän tutkimuksen kiinnostuksen interventio on sarja Tai Chi- ja rentoutumispajoja. Nämä työpajat pidetään kerran viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 1 tunti ja 15 minuuttia. Tavoitteena on arvioida tai chin ja rentoutumisen vaikutusta somatoformi -oireiden vähentämiseen, kivun lievittämiseen, mielialan parantamiseen, ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseen ja yleisen elämänlaadun parantamiseen. Tutkimuksessa arvioidaan näiden tulosten muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä erilaisia kyselylomakkeita ja kliinisiä arviointeja. |
Tämä Tai Chi ja relaksaatio-interventio kohdistuu erityisesti murrosikäisiin, joilla on krooniset somatoform-häiriöt, hyödyntäen mielen kehon käytäntöjen yhdistelmää, joka on suunniteltu vähentämään kipua ja lievittämään psykologista tuskaa. Interventio on selkeä seuraavilla tavoilla: Kohdentapopulaatio: Se keskittyy erityisesti 12–19-vuotiaisiin murrosikäisiin, joilla on selittämättömiä fyysisiä oireita, kuten kroonista kipua, päänsärkyä ja väsymystä, jotka eivät johdu mistään tunnistettavissa olevasta sairaudesta. Ei-farmakologinen lähestymistapa: Toisin kuin perinteiset lääketieteelliset hoidot, joihin voi liittyä lääkkeitä tai invasiivisia toimenpiteitä, tämä interventio on täysin ei-lääketieteellinen, ja pyrkii käsittelemään sekä kroonisten somatoformihäiriöiden fyysisiä että psykologisia näkökohtia käyttämättä lääkkeitä. Strukturoidut työpajat: Interventio koostuu viikoittaisista Tai Chi- ja rentoutumispajoista (1 tunti 15 minuuttia istuntoa kohti) 5 viikon ajan. Lähestymistapa korostaa lempeitä, hallittuja liikkeitä, rentoutumistekniikkaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSI-24-pistemäärä (somatization Inventory 24)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hän CSI-24 on itse ilmoittama asteikko, joka arvioi nuorten 24 somaattisen oireen intensiteetin viimeisen kahden viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia somaattisia oireita.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kipu-voimakkuus arvioi nuoret käyttämällä 0-10-asteikkoa, jossa 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Tutkimuksen kautta seurataan kiputasojen muutosta.
|
5 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (SF-36-pisteet)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Elämän ualiteetti arvioidaan käyttämällä SF-36-terveystutkimusta, joka arvioi fyysistä ja mielenterveyttä kahdeksassa alueella.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
|
5 viikkoa
|
|
Lääkityksen kulutus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä mitta seuraa muutoksia lääkkeiden määrässä ja annoksessa, joita osallistujat käyttävät kipuun, somaattisiin oireisiin tai siihen liittyviin tiloihin.
|
5 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus (oli pisteet)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ahdistuneisuus- ja masennustasot arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen (oli) asteikolla, jossa korkeammat pisteet heijastavat vakavia oireita.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP232535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tai Chi ja rentoutumisinterventio
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentBoston University; Tufts Medical CenterValmis
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiPitkälle edennyt keuhkojen ei-pienisolusyöpäHong Kong
-
University of ArizonaValmis
-
Angus YuThe University of Hong Kong; Chinese University of Hong Kong; Food and Health...Valmis
-
Appalachian State UniversityValmis
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisIkääntyminen | Vammaisuus FyysinenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat