- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865833
Metodi di non mediazione per alleviare gli adolescenti con i disturbi somatoformi (Tai Chi Ados)
Questa ricerca mira a studiare gli effetti del Tai Chi e le tecniche di rilassamento sugli adolescenti (12-19 anni) con disturbi cronici somatoformici. Questi disturbi sono caratterizzati da sintomi fisici inspiegabili, come dolore addominale e mal di testa, che non possono essere collegati a nessuna condizione medica identificabile. Gli adolescenti con questi disturbi spesso sperimentano frequenti consultazioni mediche, ricoveri e un impatto negativo sulla loro vita quotidiana, tra cui la frequenza scolastica, le interazioni sociali e le relazioni familiari.
Il Tai Chi, una pratica non medica mentale, ha mostrato promesse nel ridurre il dolore cronico, lo stress e l'ansia nei bambini e negli adulti. Data la sua natura non violenta e accessibile, il Tai Chi è un'opzione attraente per gli adolescenti che vivono sintomi di somatoforma. Si ritiene che il Tai Chi possa aiutare ad alleviare il dolore fisico, gestire lo stress e migliorare l'umore, migliorando così la qualità della vita generale degli adolescenti.
L'obiettivo principale di questo studio è quantificare i cambiamenti nei sintomi di somatoforma, i livelli di dolore, l'uso di farmaci, le visite sanitarie (comprese le consultazioni di emergenza), l'assenteismo scolastico e la qualità generale della vita prima e dopo cinque settimane di sessioni di Tai Chi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della riduzione dell'ansia e della depressione attraverso questionari standardizzati, come la scala DAD. Inoltre, lo studio raccoglierà dati qualitativi per valutare le motivazioni, i benefici e gli ostacoli alla pratica del Tai Chi tra gli adolescenti.
La ricerca coinvolgerà gli adolescenti dell'unità di medicina per adolescenti dell'ospedale Trousseau. I dati saranno raccolti in modo prospettico, fornendo importanti approfondimenti che potrebbero aprire la strada a futuri studi controllati randomizzati. Questo studio spera di offrire un nuovo approccio non medico alla gestione dei disturbi cronici somatoformici e al miglioramento del benessere degli adolescenti colpiti da loro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è progettata per valutare i potenziali benefici del Tai Chi e le tecniche di rilassamento nell'alleviare i sintomi dei disturbi cronici di somatoforma negli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni. I disturbi di somatoforma sono caratterizzati dalla presenza di sintomi fisici, come dolore addominale, mal di testa o affaticamento, che non hanno una causa organica identificabile. Questi disturbi sono particolarmente comuni tra gli adolescenti, con almeno il 10% di questa fascia d'età che vive lamentele fisiche inspiegabili. Questi sintomi spesso portano a frequenti consultazioni mediche, tra cui visite di emergenza, ricoveri e significative interruzioni della vita quotidiana degli adolescenti, tra cui le prestazioni scolastiche, le relazioni sociali e le dinamiche familiari.
Oltre alle menomazioni funzionali causate da questi sintomi, i disturbi cronici di somatoforma possono anche essere associati all'ansia e alla depressione, che possono esacerbare le lamentele fisiche. Mentre i trattamenti medici tradizionali, compresi i farmaci, sono comunemente usati per gestire questi sintomi, molti adolescenti continuano a riscontrare questioni persistenti, rivelando i limiti dei trattamenti convenzionali. Di conseguenza, i metodi di non mediazione vengono sempre più esplorati per affrontare gli aspetti psicologici e fisici di questi disturbi.
Il Tai Chi, un'arte marziale tradizionale cinese che combina movimenti lenti e deliberati con la respirazione profonda e la messa a fuoco mentale, ha dimostrato la promessa nel ridurre il dolore cronico, migliorare la gestione dello stress e migliorare il benessere mentale in varie popolazioni. In particolare, il Tai Chi è stato utilizzato in modo efficace negli adulti per gestire il dolore e lo stress cronici, nei bambini per ridurre l'ansia e negli studenti per migliorare il benessere fisico e psicologico generale. Data la sua natura non violenta e concentrarsi sull'integrazione della mente-corpo, il Tai Chi potrebbe offrire un'opzione terapeutica coinvolgente e accessibile per gli adolescenti.
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'evoluzione dei disturbi somatoformi negli adolescenti prima e dopo una serie di sessioni di Tai Chi. Ciò verrà fatto valutando i cambiamenti in vari fattori, tra cui sintomi di somatoforma, intensità del dolore, uso di farmaci, visite sanitarie (consultazioni di emergenza e ricoveri), assenteismo scolastico, ansia, depressione e qualità generale della vita. Lo studio fornirà dati quantitativi sull'efficacia del Tai Chi nell'affrontare questi problemi, con l'obiettivo di prepararsi a un futuro studio randomizzato controllato per valutare formalmente l'efficacia dell'intervento.
Obiettivo principale:
Per quantificare i cambiamenti nei sintomi di somatoformi negli adolescenti che ricevono l'intervento di TAI CHI. Questo obiettivo è principalmente descrittivo e mira a fornire dati precisi e standardizzati sull'evoluzione dei sintomi prima e dopo l'intervento. Questi dati saranno essenziali per la pianificazione di prove future.
Obiettivi secondari:
Valutazione del dolore: i cambiamenti nei livelli di dolore saranno misurati usando una scala di dolore numerico auto-riferito (0-10) e valutando altri segni clinici associati ai sintomi di somatoforma.
Consumo di farmaci: valutazione delle variazioni della quantità e del tipo di farmaci utilizzati dagli adolescenti per la gestione del dolore o dei sintomi correlati.
Utilizzo sanitario: saranno monitorati i cambiamenti nel numero di consultazioni, visite di emergenza e ricoveri relativi ai disturbi dei somatoformi.
Assenteismo scolastico: il numero di giorni scolastici persi a causa dei sintomi di somatoforma sarà valutato attraverso questionari auto-segnalati.
Ansia e depressione: la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nei livelli di ansia e depressione prima e dopo l'intervento.
Qualità della vita: il questionario SF-36 verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita degli adolescenti, concentrandosi sul benessere fisico ed emotivo.
Valutazione qualitativa: verrà amministrato un breve questionario qualitativo per esplorare le percezioni degli adolescenti del Tai Chi, comprese le motivazioni per partecipare, benefici e qualsiasi ostacolo alla pratica.
Progettazione dello studio:
La ricerca coinvolgerà gli adolescenti dell'unità di medicina adolescenziale presso l'ospedale di Trousseau. I partecipanti saranno reclutati durante le consultazioni mediche e il loro consenso o il loro consenso dei genitori sarà ottenuto. Gli adolescenti parteciperanno a cinque sessioni settimanali di Tai Chi, ciascuna della durata di 1,5 ore. Le sessioni saranno guidate dal Dr. Luce Condamine, un pediatra addestrato e certificato in Tai Chi, garantendo che la pratica segua i protocolli standard per questo approccio terapeutico.
Le sessioni di Tai Chi saranno strutturate per integrare sia i movimenti fisici che le tecniche di rilassamento, con l'obiettivo di ridurre il dolore, migliorare la salute mentale e favorire una migliore consapevolezza del corpo tra i partecipanti. Ogni sessione includerà una combinazione di movimenti delicati, respirazione profonda e rilassamento consapevole.
Strumenti di valutazione:
CSI-24 (Inventario della somatizzazione): lo strumento di valutazione primario sarà il CSI-24, che è una scala di auto-report che valuta la gravità dei sintomi somatici sperimentati nelle due settimane precedenti.
Scala del dolore numerico (0-10): per valutare l'intensità del dolore. Uso dei farmaci (DCI): il consumo di farmaci verrà monitorato, tra cui dosaggio e frequenza.
Visite sanitarie: saranno registrati il numero di consultazioni mediche, visite di emergenza e ricoveri.
Assenteismo scolastico: il numero di giorni scolastici mancati verrà monitorato attraverso auto-report.
Aveva scala: questa scala misura l'ansia e la depressione, con punteggi che vanno da 0 a 21, classificando la gravità dei sintomi.
Questionario SF-36: uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità generale della vita, compresi i componenti di salute sia fisica che mentale.
Questionario qualitativo: saranno incluse domande sulle esperienze degli adolescenti con Tai Chi e eventuali benefici o sfide percepiti.
Raccolta e analisi dei dati:
I dati verranno raccolti prima e dopo l'intervento (dopo le cinque sessioni di Tai Chi). Lo studio fornirà una valutazione prospettica dei cambiamenti nei sintomi e nel benessere degli adolescenti. Questi dati saranno analizzati per identificare eventuali differenze significative nei sintomi di somatoforma, nei livelli di dolore, nell'uso dei farmaci, nelle visite sanitarie, l'assenteismo scolastico, l'ansia, la depressione e la qualità della vita.
Considerazioni etiche:
Lo studio aderirà alle linee guida etiche, garantendo che il consenso informato sia ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro tutori legali. L'intervento non comporta rischi fisici o psicologici e la partecipazione è volontaria. I dati raccolti saranno mantenuti riservati e utilizzati esclusivamente a fini di ricerca.
Conclusione:
Questo studio mira a esplorare il Tai Chi come potenziale intervento di non mediazione per la gestione dei disturbi cronici somatoformi negli adolescenti. I risultati forniranno preziose informazioni sull'efficacia del Tai Chi nel migliorare i sintomi dei somatoformi, nella riduzione del dolore, nel migliorare la salute mentale e nel miglioramento della qualità della vita generale. In caso di successo, questo approccio potrebbe offrire un'opzione di trattamento accessibile e non invasiva per gli adolescenti che lottano con i disturbi somatoformi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie DEVERNAY, Dr
- Numero di telefono: +33 01 71 73 86 16
- Email: marie.devernay@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Contatto:
- Marie DEVERNAY, Dr
- Email: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di nclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni
- Reclami somatici o somatoformi
- Comprensione delle istruzioni valutate dall'investigatore
- Fisicamente in grado di praticare il tai chi
- Pazienti/genitori informati e non contrari alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare a un gruppo come valutato dal rifiuto dell'investigatore di partecipare a qualsiasi difficoltà a comprendere o leggere il francese che può impedire l'esecuzione del protocollo, come valutato dal paziente investigatore privato della libertà o sotto la protezione giudiziaria (tutela, curativa, salvaguardia legale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adolescenti con disturbi cronici somatoformi
Questa coorte è costituita da adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni che stanno vivendo disturbi cronici di somatoforma, che coinvolgono sintomi fisici persistenti (come dolore addominale, mal di testa e affaticamento) senza una causa medica identificabile. Questi sintomi portano spesso a frequenti consultazioni mediche, assenteismo scolastico e angoscia emotiva come ansia e depressione. L'intervento di interesse in questo studio è una serie di tai chi e seminari di rilassamento. Questi seminari si terranno una volta alla settimana per 5 settimane consecutive, con ogni sessione che dura 1 ora e 15 minuti. L'obiettivo è valutare l'impatto del Tai Chi e il rilassamento sulla riduzione dei sintomi di somatoforma, alleviando il dolore, al miglioramento dell'umore, alla riduzione dell'ansia e alla depressione e al miglioramento della qualità della vita generale. Lo studio valuterà i cambiamenti in questi risultati prima e dopo l'intervento, utilizzando vari questionari e valutazioni cliniche. |
Questo intervento di rilassamento del Tai Chi e di rilassamento si rivolge specificamente agli adolescenti con disturbi cronici di somatoforma, utilizzando una combinazione di pratiche mentali progettate per ridurre il dolore e alleviare il disagio psicologico. L'intervento è distinto nei seguenti modi: Popolazione target: si concentra specificamente su adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni che sperimentano sintomi fisici inspiegabili, come dolore cronico, mal di testa e affaticamento, che non sono attribuibili a nessuna condizione medica identificabile. Approccio non farmacologico: a differenza dei tradizionali trattamenti medici che possono coinvolgere farmaci o procedure invasive, questo intervento è del tutto non medico, con l'obiettivo di affrontare gli aspetti sia fisici che psicologici dei disturbi cronici somatoformi senza usare farmaci. Workshop strutturati: l'intervento consiste in tai chi settimanali e seminari di rilassamento (1 ora 15 minuti per sessione) per un periodo di 5 settimane. L'approccio enfatizza i movimenti delicati e controllati, la tecnica di rilassamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CSI-24 (inventario di somatizzazione 24)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Il CSI-24 è una scala auto-segnalata che valuta l'intensità di 24 sintomi somatici vissuti dagli adolescenti nelle ultime due settimane.
I punteggi più alti indicano sintomi somatici più gravi.
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5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
L'intensità del dolore sarà autovalutata dagli adolescenti usando una scala 0-10, in cui 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Il cambiamento nei livelli di dolore verrà monitorato sullo studio.
|
5 settimane
|
|
Qualità della vita (punteggio SF-36)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La vita della vita sarà valutata utilizzando l'indagine sulla salute SF-36, che valuta la salute fisica e mentale in otto settori.
I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
|
5 settimane
|
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Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Questa misura traccia i cambiamenti nella quantità e nel dosaggio dei farmaci utilizzati dai partecipanti per dolore, sintomi somatici o condizioni correlate.
|
5 settimane
|
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Ansia e depressione (aveva il punteggio)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
I livelli di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD), in cui punteggi più alti riflettono sintomi più gravi.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP232535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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