- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06865833
Métodos de no medicación para aliviar a los adolescentes con trastornos de la somatomisión (Tai Chi Ados)
Esta investigación tiene como objetivo investigar los efectos del tai chi y las técnicas de relajación en adolescentes (de 12 a 19 años) con trastornos crónicos de la somatomodisión. Estos trastornos se caracterizan por síntomas físicos inexplicables, como el dolor abdominal y los dolores de cabeza, que no pueden estar vinculados a ninguna condición médica identificable. Los adolescentes con estos trastornos a menudo experimentan consultas médicas frecuentes, hospitalizaciones y un impacto negativo en su vida diaria, incluida la asistencia escolar, las interacciones sociales y las relaciones familiares.
Tai Chi, una práctica mente-cuerpo no medicinal, ha demostrado ser prometedor para reducir el dolor crónico, el estrés y la ansiedad tanto en niños como en adultos. Dada su naturaleza no violenta y accesible, Tai Chi es una opción atractiva para los adolescentes que experimentan síntomas de somatomorada. Se cree que Tai Chi puede ayudar a aliviar el dolor físico, controlar el estrés y mejorar el estado de ánimo, mejorando así la calidad de vida general de los adolescentes.
El objetivo principal de este estudio es cuantificar los cambios en los síntomas de la somatomisión, los niveles de dolor, el uso de medicamentos, las visitas a la salud (incluidas las consultas de emergencia), el absentismo escolar y la calidad de vida general antes y después de cinco semanas de sesiones de chi de Tai. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la reducción de la ansiedad y la depresión a través de cuestionarios estandarizados, como la escala Had. Además, el estudio recopilará datos cualitativos para evaluar las motivaciones, beneficios y barreras para practicar Tai Chi entre los adolescentes.
La investigación involucrará a adolescentes de la unidad de medicina adolescente del Hospital Trousseau. Los datos se recopilarán prospectivamente, proporcionando información importante que pueden allanar el camino para futuros ensayos controlados aleatorios. Este estudio espera ofrecer un enfoque nuevo y no médico para manejar los trastornos crónicos de la somatomatal y mejorar el bienestar de los adolescentes afectados por ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación está diseñada para evaluar los beneficios potenciales del Tai Chi y las técnicas de relajación para aliviar los síntomas de los trastornos crónicos de la somatomatal en adolescentes de 12 a 19 años. Los trastornos de la somatomorada se caracterizan por la presencia de síntomas físicos, como dolor abdominal, dolores de cabeza o fatiga, que no tienen una causa orgánica identificable. Estos trastornos son particularmente comunes entre los adolescentes, con al menos el 10% de este grupo de edad que experimenta quejas físicas inexplicables. Estos síntomas a menudo conducen a consultas médicas frecuentes, incluidas visitas de emergencia, hospitalizaciones e interrupciones significativas en la vida diaria de los adolescentes, incluido su desempeño escolar, relaciones sociales y dinámica familiar.
Además de las deficiencias funcionales causadas por estos síntomas, los trastornos crónicos de la somatomisión también pueden asociarse con ansiedad y depresión, lo que puede exacerbar las quejas físicas. Si bien los tratamientos médicos tradicionales, incluidos los medicamentos, se usan comúnmente para controlar estos síntomas, muchos adolescentes continúan experimentando problemas persistentes, revelando las limitaciones de los tratamientos convencionales. Como resultado, los métodos de no medicación se están explorando cada vez más para abordar los aspectos psicológicos y físicos de estos trastornos.
Tai Chi, un arte marcial tradicional chino que combina movimientos lentos y deliberados con respiración profunda y enfoque mental, ha demostrado ser prometedor para reducir el dolor crónico, mejorar el manejo del estrés y mejorar el bienestar mental en varias poblaciones. En particular, Tai Chi se ha utilizado de manera efectiva en adultos para manejar el dolor y el estrés crónicos, en los niños para reducir la ansiedad y en los estudiantes para mejorar el bienestar físico y psicológico general. Dada su naturaleza no violenta y su enfoque en la integración mente-cuerpo, Tai Chi podría ofrecer una opción terapéutica atractiva y accesible para los adolescentes.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la evolución de los trastornos de la somatomisión en adolescentes antes y después de una serie de sesiones de Tai Chi. Esto se realizará evaluando los cambios en varios factores, incluidos los síntomas de la somatomodisión, la intensidad del dolor, el uso de medicamentos, las visitas a la salud (consultas de emergencia y hospitalizaciones), el absentismo escolar, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida general. El estudio proporcionará datos cuantitativos sobre la efectividad de Tai Chi para abordar estos problemas, con el objetivo de prepararse para un ensayo controlado aleatorio futuro para evaluar formalmente la efectividad de la intervención.
Objetivo principal:
Para cuantificar los cambios en los síntomas de la somatomisión en adolescentes que reciben intervención de Tai Chi. Este objetivo es principalmente descriptivo y tiene como objetivo proporcionar datos precisos y estandarizados sobre la evolución de los síntomas antes y después de la intervención. Estos datos serán esenciales para planificar pruebas futuras.
Objetivos secundarios:
Evaluación del dolor: los cambios en los niveles de dolor se medirán utilizando una escala de dolor numérico autoinformado (0-10) y evaluando otros signos clínicos asociados con los síntomas de la somatomorada.
Consumo de medicamentos: evaluación de los cambios en la cantidad y el tipo de medicamentos utilizados por los adolescentes para manejar el dolor o los síntomas relacionados.
Utilización de la atención médica: se rastreará los cambios en la cantidad de consultas, visitas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con los trastornos de la somatomodorla.
Absentismo escolar: el número de días escolares perdidos debido a los síntomas de la somatomisión se evaluará a través de cuestionarios autoinformados.
Ansiedad y depresión: la escala de ansiedad y depresión del hospital (HAD) se utilizará para evaluar los cambios en los niveles de ansiedad y depresión antes y después de la intervención.
Calidad de vida: el cuestionario SF-36 se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida de los adolescentes, centrándose en el bienestar físico y emocional.
Evaluación cualitativa: se administrará un breve cuestionario cualitativo para explorar las percepciones de los adolescentes sobre Tai Chi, incluidas las motivaciones para participar, beneficios y cualquier barrera a la práctica.
Diseño del estudio:
La investigación involucrará a adolescentes de la Unidad de Medicina Adolescente en el Hospital Trousseau. Los participantes serán reclutados durante consultas médicas, y se obtendrá su consentimiento o consentimiento de los padres. Los adolescentes participarán en cinco sesiones semanales de Tai Chi, cada una duración de 1.5 horas. Las sesiones estarán dirigidas por el Dr. Luce Condamine, un pediatra que está capacitado y certificado en Tai Chi, asegurando que la práctica siga los protocolos estándar para este enfoque terapéutico.
Las sesiones de Tai Chi se estructurarán para integrar tanto los movimientos físicos como las técnicas de relajación, con el objetivo de reducir el dolor, mejorar la salud mental y fomentar una mejor conciencia corporal entre los participantes. Cada sesión incluirá una combinación de movimientos gentiles, respiración profunda y relajación consciente.
Herramientas de evaluación:
CSI-25 (Inventario de somatización): la herramienta de evaluación primaria será la CSI-24, que es una escala de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas somáticos experimentados en las dos semanas anteriores.
Escala de dolor numérico (0-10): para evaluar la intensidad del dolor. Uso de medicamentos (DCI): el consumo de medicamentos se rastreará, incluida la dosis y la frecuencia.
Visitas de atención médica: se registrará un número de consultas médicas, visitas de emergencia y hospitalizaciones.
Absentismo escolar: el número de días escolares perdidos se rastreará a través de autoinformes.
Tenía escala: esta escala mide la ansiedad y la depresión, con puntajes que van de 0 a 21, clasificando la gravedad de los síntomas.
Cuestionario SF-36: una herramienta estandarizada utilizada para medir la calidad de vida general, incluidos los componentes de salud física y mental.
Cuestionario cualitativo: se incluirán preguntas sobre las experiencias de los adolescentes con Tai Chi y cualquier beneficio o desafío percibido.
Recopilación y análisis de datos:
Los datos se recopilarán antes y después de la intervención (después de las cinco sesiones de Tai Chi). El estudio proporcionará una evaluación prospectiva de los cambios en los síntomas y el bienestar de los adolescentes. Estos datos se analizarán para identificar cualquier diferencia significativa en los síntomas de la somatomisión, los niveles de dolor, el uso de medicamentos, las visitas a la salud, el absentismo escolar, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida.
Consideraciones éticas:
El estudio se adherirá a las pautas éticas, asegurando que se obtenga el consentimiento informado de todos los participantes o sus tutores legales. La intervención no plantea ningún riesgo físico o psicológico, y la participación es voluntaria. Los datos recopilados se mantendrán confidenciales y se utilizarán únicamente para fines de investigación.
Conclusión:
Este estudio tiene como objetivo explorar Tai Chi como una intervención potencial de no medicación para manejar los trastornos crónicos de la somatomisión en adolescentes. Los resultados proporcionarán ideas valiosas sobre la efectividad del Tai Chi para mejorar los síntomas de la somatomorada, reducir el dolor, mejorar la salud mental y mejorar la calidad de vida general. Si tiene éxito, este enfoque podría ofrecer una opción de tratamiento accesible y no invasiva para adolescentes que luchan con los trastornos de la somatomorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie DEVERNAY, Dr
- Número de teléfono: +33 01 71 73 86 16
- Correo electrónico: marie.devernay@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Contacto:
- Marie DEVERNAY, Dr
- Correo electrónico: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de nclusion:
- Adolescentes de entre 12 y 19 años
- Quejas somáticas o somatomorables
- Comprensión de las instrucciones evaluadas por el investigador
- Físicamente capaz de practicar Tai Chi
- Pacientes/padres informados y no opuestos a la investigación
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para participar en un grupo según lo evaluado por el investigador que se niega a participar cualquier dificultad para comprender o leer francés que pueda evitar la ejecución del protocolo, según lo evaluado por el paciente investigador privado de libertad o bajo protección judicial (tutela, curaduría, salvaguardia legal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescentes con trastornos de somatomatales crónicos
Esta cohorte consiste en adolescentes de 12 a 19 años que experimentan trastornos crónicos de la somatomisión, que implican síntomas físicos persistentes (como dolor abdominal, dolores de cabeza y fatiga) sin una causa médica identificable. Estos síntomas a menudo conducen a consultas médicas frecuentes, absentismo escolar y angustia emocional, como ansiedad y depresión. La intervención de interés en este estudio es una serie de talleres de Tai Chi y relajación. Estos talleres se llevarán a cabo una vez por semana durante 5 semanas consecutivas, con cada sesión que dura 1 hora y 15 minutos. El objetivo es evaluar el impacto del Tai Chi y la relajación en la reducción de los síntomas de la somatomatal, aliviar el dolor, mejorar el estado de ánimo, reducir la ansiedad y la depresión, y mejorar la calidad de vida general. El estudio evaluará los cambios en estos resultados antes y después de la intervención, utilizando varios cuestionarios y evaluaciones clínicas. |
Esta intervención de Tai Chi y relajación se dirige específicamente a los adolescentes con trastornos crónicos de la somatomatal, utilizando una combinación de prácticas mentales diseñadas para reducir el dolor y aliviar la angustia psicológica. La intervención es distinta de las siguientes maneras: Población objetivo: se centra específicamente en adolescentes de 12 a 19 años que experimentan síntomas físicos inexplicables, como dolor crónico, dolores de cabeza y fatiga, que no son atribuibles a ninguna condición médica identificable. Enfoque no farmacológico: a diferencia de los tratamientos médicos tradicionales que pueden involucrar medicamentos o procedimientos invasivos, esta intervención es completamente no médica, con el objetivo de abordar los aspectos físicos y psicológicos de los trastornos crónicos somatomatales sin usar drogas. Talleres estructurados: la intervención consiste en talleres semanales de Tai Chi y relajación (1 hora 15 minutos por sesión) durante un período de 5 semanas. El enfoque enfatiza los movimientos suaves y controlados, la técnica de relajación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación CSI-25 (Inventario de somatización 24)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El CSI-24 es una escala autoinformada que evalúa la intensidad de 24 síntomas somáticos experimentados por los adolescentes en las últimas dos semanas.
Los puntajes más altos indican síntomas somáticos más graves.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La intensidad del dolor se autoeopeará por los adolescentes utilizando una escala de 0-10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor posible.
El cambio en los niveles de dolor se rastreará durante el estudio.
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5 semanas
|
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Calidad de vida (puntaje SF-36)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La ualidad de la vida se evaluará utilizando la encuesta de salud SF-36, que evalúa la salud física y mental en ocho dominios.
Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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5 semanas
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Esta medida rastrea los cambios en la cantidad y dosis de los medicamentos utilizados por los participantes para el dolor, los síntomas somáticos o las afecciones relacionadas.
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5 semanas
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Ansiedad y depresión (tuvo puntaje)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (Had), donde los puntajes más altos reflejan síntomas más graves.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP232535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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