- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06865833
Icke-mediceringsmetoder för att lindra ungdomar med somatoform störningar (Tai Chi Ados)
Denna forskning syftar till att undersöka effekterna av Tai Chi och avslappningstekniker på ungdomar (12-19 år) med kroniska somatoformstörningar. Dessa störningar kännetecknas av oförklarliga fysiska symtom, såsom buksmärta och huvudvärk, som inte kan kopplas till något identifierbart medicinskt tillstånd. Ungdomar med dessa störningar upplever ofta ofta medicinska konsultationer, sjukhusinläggningar och en negativ inverkan på deras dagliga liv, inklusive skolmöte, sociala interaktioner och familjerelationer.
Tai Chi, en icke-medicinsk sinneskroppspraxis, har visat löfte om att minska kronisk smärta, stress och ångest hos både barn och vuxna. Med tanke på dess icke-våldsamma, tillgängliga natur är Tai Chi ett tilltalande alternativ för ungdomar som upplever somatoformsymtom. Det tros att Tai Chi kan hjälpa till att lindra fysisk smärta, hantera stress och förbättra humöret och därmed förbättra ungdomarnas övergripande livskvalitet.
Huvudsyftet med denna studie är att kvantifiera förändringarna i somatoformsymtom, smärtnivåer, medicinering av mediciner, hälsobesök (inklusive akutkonsultationer), skolansvaro och den totala livskvaliteten före och efter fem veckors Tai Chi -sessioner. Sekundära mål inkluderar utvärdering av minskning av ångest och depression genom standardiserade frågeformulär, såsom HAD -skala. Dessutom kommer studien att samla in kvalitativa data för att bedöma motivationer, fördelar och hinder för att utöva tai chi bland ungdomarna.
Forskningen kommer att involvera ungdomar från Trousseau Hospital: s ungdomsmedicinska enhet. Data kommer att samlas in prospektivt, vilket ger viktiga insikter som kan bana väg för framtida randomiserade kontrollerade studier. Denna studie hoppas kunna erbjuda ett nytt, icke-medicinskt tillvägagångssätt för att hantera kroniska somatoformstörningar och förbättra ungdomarnas välbefinnande som drabbats av dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är utformad för att utvärdera de potentiella fördelarna med Tai Chi och avslappningstekniker för att lindra symtom på kroniska somatoformstörningar hos ungdomar i åldern 12-19 år. Somatoform-störningar kännetecknas av närvaron av fysiska symtom-såsom buksmärta, huvudvärk eller trötthet-att inte har en identifierbar organisk orsak. Dessa störningar är särskilt vanliga bland ungdomar, med minst 10% av denna åldersgrupp som upplever oförklarade fysiska klagomål. Dessa symtom leder ofta till ofta medicinska konsultationer, inklusive nödbesök, sjukhusinläggningar och betydande störningar i ungdomars dagliga liv, inklusive deras skolprestanda, sociala relationer och familjedynamik.
Förutom de funktionella försämringarna som orsakas av dessa symtom kan kroniska somatoformstörningar också förknippas med ångest och depression, vilket kan förvärra de fysiska klagomålen. Medan traditionella medicinska behandlingar, inklusive medicinering, vanligtvis används för att hantera dessa symtom, fortsätter många ungdomar att uppleva ihållande frågor och avslöjar begränsningarna i konventionella behandlingar. Som ett resultat undersöks icke-mediceringsmetoder alltmer för att hantera de psykologiska och fysiska aspekterna av dessa störningar.
Tai Chi, en traditionell kinesisk kampsport som kombinerar långsamma, avsiktliga rörelser med djup andning och mentalt fokus, har visat löfte om att minska kronisk smärta, förbättra stresshantering och förbättra mental välbefinnande i olika populationer. I synnerhet har Tai Chi använts effektivt hos vuxna för att hantera kronisk smärta och stress, hos barn för att minska ångest och hos studenter för att förbättra det totala fysiska och psykologiska välbefinnandet. Med tanke på dess icke-våldsamma natur och fokus på integration av sinnen, kunde Tai Chi erbjuda ett engagerande och tillgängligt terapeutiskt alternativ för ungdomar.
Det primära syftet med denna forskning är att bedöma utvecklingen av somatoform störningar hos ungdomar före och efter en serie Tai Chi -sessioner. Detta kommer att göras genom att utvärdera förändringar i olika faktorer, inklusive somatoformsymtom, smärtintensitet, medicinering, sjukvårdsbesök (akutkonsultationer och sjukhusinläggningar), skolansvaro, ångest, depression och övergripande livskvalitet. Studien kommer att ge kvantitativa data om Tai Chi -effektiviteten vid att hantera dessa frågor, med målet att förbereda sig för en framtida randomiserad kontrollerad studie för att formellt bedöma interventionens effektivitet.
Huvudmål:
För att kvantifiera förändringarna i somatoformsymtom hos ungdomar som får TAI CHI -intervention. Detta mål är främst beskrivande och syftar till att tillhandahålla exakta, standardiserade data om utvecklingen av symtom före och efter interventionen. Dessa uppgifter kommer att vara viktiga för att planera framtida försök.
Sekundära mål:
Smärtbedömning: Förändringar i smärtnivåer kommer att mätas med hjälp av en självrapporterad numerisk smärtskala (0-10) och genom att bedöma andra kliniska tecken associerade med somatoformsymtom.
Läkemedelsförbrukning: Utvärdering av förändringar i mängden och typen av medicinering som används av ungdomarna för att hantera smärta eller relaterade symtom.
Sjukvårdsutnyttjande: Förändringar i antalet samråd, nödbesök och sjukhusinläggningar relaterade till somatoform störningar kommer att spåras.
Skolansvarig: Antalet skoldagar som missas på grund av somatoformsymtom kommer att bedömas genom självrapporterade frågeformulär.
Ångest och depression: Sjukhusets ångest och depression (HAD) skala kommer att användas för att bedöma förändringar i ångest och depressionnivåer före och efter interventionen.
Livskvalitet: SF-36-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera förändringar i ungdomarnas livskvalitet, med fokus på fysiskt och emotionellt välbefinnande.
Kvalitativ bedömning: Ett kort kvalitativt frågeformulär kommer att administreras för att utforska ungdomars uppfattningar om Tai Chi, inklusive motiv för att delta, fördelar och eventuella hinder för praxis.
Studiedesign:
Forskningen kommer att involvera ungdomar från ungdomars medicinska enhet vid Trousseau Hospital. Deltagarna kommer att rekryteras under medicinska samråd och deras samtycke eller föräldra samtycke kommer att erhållas. Ungdomarna kommer att delta i fem tai -sessioner varje vecka, var och en varar 1,5 timmar. Sessionerna kommer att ledas av Dr. Luce Condamine, en barnläkare som är utbildad och certifierad i Tai Chi, vilket säkerställer att praxis följer standardprotokollen för denna terapeutiska strategi.
Tai Chi -sessionerna kommer att struktureras för att integrera både fysiska rörelser och avslappningstekniker, som syftar till att minska smärta, förbättra mental hälsa och främja bättre kroppsmedvetenhet bland deltagarna. Varje session kommer att innehålla en kombination av mjuka rörelser, djup andning och medveten avkoppling.
Bedömningsverktyg:
CSI-24 (somatiseringsinventar): Det primära utvärderingsverktyget kommer att vara CSI-24, som är en självrapportskala som bedömer svårighetsgraden av somatiska symtom som upplevts under de senaste två veckorna.
Numerisk smärtskala (0-10): För att bedöma smärtintensitet. Medicineringsanvändning (DCI): Medicinsk konsumtion kommer att spåras, inklusive dosering och frekvens.
Sjukvårdsbesök: Antal medicinska konsultationer, nödbesök och sjukhusinläggningar kommer att registreras.
Skolansvarig: Antal missade skoldagar kommer att spåras genom självrapporter.
Hade Skala: Denna skala mäter ångest och depression, med poäng som sträcker sig från 0 till 21, vilket kategoriserar svårighetsgraden av symtom.
SF-36 Frågeformulär: Ett standardiserat verktyg som används för att mäta den totala livskvaliteten, inklusive både fysiska och psykiska hälsokomponenter.
Kvalitativt frågeformulär: Frågor om ungdomars upplevelser med Tai Chi och eventuella upplevda fördelar eller utmaningar kommer att inkluderas.
Datainsamling och analys:
Data kommer att samlas in före och efter interventionen (efter de fem Tai Chi -sessionerna). Studien kommer att ge en prospektiv utvärdering av förändringarna i ungdomars symtom och välbefinnande. Dessa data kommer att analyseras för att identifiera eventuella signifikanta skillnader i somatoformsymtom, smärtnivåer, medicinering av mediciner, hälsovårdsbesök, skolansvaro, ångest, depression och livskvalitet.
Etiska överväganden:
Studien kommer att följa etiska riktlinjer, vilket säkerställer att informerat samtycke erhålls från alla deltagare eller deras juridiska vårdnadshavare. Interventionen utgör inte några fysiska eller psykologiska risker, och deltagande är frivilligt. De insamlade uppgifterna kommer att hållas konfidentiella och användas enbart för forskningsändamål.
Slutsats:
Denna studie syftar till att utforska Tai Chi som en potentiell icke-medarbetande intervention för att hantera kroniska somatoformstörningar hos ungdomar. Resultaten kommer att ge värdefull insikt i Tai Chi -effektiviteten för att förbättra somatoformsymtom, minska smärta, förbättra mental hälsa och förbättra den totala livskvaliteten. Om det lyckas kan detta tillvägagångssätt erbjuda ett tillgängligt, icke-invasivt behandlingsalternativ för ungdomar som kämpar med somatoformstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie DEVERNAY, Dr
- Telefonnummer: +33 01 71 73 86 16
- E-post: marie.devernay@aphp.fr
Studieorter
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Kontakt:
- Marie DEVERNAY, Dr
- E-post: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Nclusionskriterier:
- Ungdomar mellan 12 och 19 år
- Somatiska eller somatoform klagomål
- Förståelse av instruktioner som bedöms av utredaren
- Fysiskt kan öva tai chi
- Patienter/föräldrar informerade och inte motsatta forskningen
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att delta i en grupp som bedöms av utredarens vägran att delta i alla svårigheter att förstå eller läsa franska som kan förhindra genomförandet av protokollet, som bedöms av utredarpatienten berövad frihet eller under rättsligt skydd (vårdnad, kuratorskap, juridisk skydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomar med kroniska somatoform störningar
Denna kohort består av ungdomar i åldern 12 till 19 år som upplever kroniska somatoformstörningar, vilket involverar ihållande fysiska symtom (såsom magsmärta, huvudvärk och trötthet) utan identifierbar medicinsk orsak. Dessa symtom leder ofta till ofta medicinska konsultationer, frånvaro av skolor och emotionell besvär som ångest och depression. Interventionen av intresse i denna studie är en serie Tai Chi och avslappningsverkstäder. Dessa workshops kommer att hållas en gång i veckan i 5 veckor i rad, med varje session som varar 1 timme och 15 minuter. Målet är att utvärdera påverkan av tai chi och avslappning på att minska somatoformsymtom, lindra smärta, förbättra humör, minska ångest och depression och förbättra den totala livskvaliteten. Studien kommer att bedöma förändringar i dessa resultat före och efter interventionen med olika frågeformulär och kliniska bedömningar. |
Denna Tai Chi och avslappningsintervention riktar sig specifikt till ungdomar med kroniska somatoformstörningar, med hjälp av en kombination av sinneskroppsmetoder som är utformade för att minska smärta och lindra psykologisk besvär. Interventionen är distinkt på följande sätt: Målpopulation: Den fokuserar specifikt på ungdomar i åldern 12-19 år som upplever oförklarade fysiska symtom, såsom kronisk smärta, huvudvärk och trötthet, som inte kan hänföras till något identifierbart medicinskt tillstånd. Icke-farmakologiskt tillvägagångssätt: Till skillnad från traditionella medicinska behandlingar som kan involvera mediciner eller invasiva procedurer är denna intervention helt icke-medicinskt och syftar till att hantera både de fysiska och psykologiska aspekterna av kroniska somatoformstörningar utan att använda läkemedel. Strukturerade workshops: Interventionen består av Weekly Tai Chi och avslappningsverkstäder (1 timme 15 minuter per session) under en 5-veckors period. Tillvägagångssättet betonar mjuka, kontrollerade rörelser, avslappningsteknik |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSI-24-poäng (somatiseringsinventar 24)
Tidsram: 5 veckor
|
Han CSI-24 är en självrapporterad skala som bedömer intensiteten hos 24 somatiska symtom som ungdomar upplever under de senaste två veckorna.
Högre poäng indikerar mer allvarliga somatiska symtom.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå (numerisk betygsskala)
Tidsram: 5 veckor
|
Smärtintensitet kommer att bedömas själv av ungdomar som använder en skala på 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Förändringen i smärtnivåer kommer att spåras över studien.
|
5 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-36-poäng)
Tidsram: 5 veckor
|
Livets livlighet kommer att bedömas med hjälp av SF-36 Health Survey, som utvärderar fysisk och mental hälsa över åtta domäner.
Högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
5 veckor
|
|
Läkemedelsförbrukning
Tidsram: 5 veckor
|
Detta mått spårar förändringar i mängden och dosering av mediciner som används av deltagare för smärta, somatiska symtom eller relaterade tillstånd.
|
5 veckor
|
|
Ångest och depression (hade poäng)
Tidsram: 5 veckor
|
Ångest- och depressionnivåer kommer att utvärderas med hjälp av Sjukhusens ångest och depression (HAD) skala, där högre poäng återspeglar svårare symtom.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP232535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .