- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865833
Nicht-Medikamethoden zur Linderung von Jugendlichen mit somatoformen Störungen (Tai Chi Ados)
Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen von TAI-Chi und Entspannungstechniken auf Jugendliche (12-19 Jahre) mit chronischen somatoformen Erkrankungen zu untersuchen. Diese Störungen sind durch ungeklärte körperliche Symptome wie Bauchschmerzen und Kopfschmerzen gekennzeichnet, die nicht mit einer identifizierbaren medizinischen Erkrankung in Verbindung gebracht werden können. Jugendliche mit diesen Störungen erleben häufig häufige medizinische Konsultationen, Krankenhausaufenthalte und negative Auswirkungen auf ihr tägliches Leben, einschließlich Schulbesuch, soziale Interaktionen und familiäre Beziehungen.
Tai Chi, eine nicht-medizinische Praxis des Geisteskörpers, hat sich bei der Reduzierung chronischer Schmerzen, Stress und Angst bei Kindern und Erwachsenen versprechen. Angesichts seiner gewaltfreien, zugänglichen Natur ist Tai Chi eine ansprechende Option für Jugendliche mit somatoformen Symptomen. Es wird angenommen, dass Tai Chi dazu beitragen kann, körperliche Schmerzen zu lindern, Stress zu bewältigen und die Stimmung zu verbessern und so die Lebensqualität der Jugendlichen zu verbessern.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der somatoformen Symptome, des Schmerzniveaus, der Verwendung von Medikamenten, den Besuchen im Gesundheitswesen (einschließlich Notfallkonsultationen), der Fehlzeiten der Schule und der Lebensqualität vor und nach fünf Wochen Tai -Chi -Sitzungen zu quantifizieren. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen durch standardisierte Fragebögen, wie z. B. die HADE -Skala. Darüber hinaus sammelt die Studie qualitative Daten, um die Motivationen, Vorteile und Hindernisse für das Praktizieren von Tai Chi unter den Jugendlichen zu bewerten.
Die Forschung wird Jugendliche aus der Jugendmedizineinheit des Trousseau Hospital betreffen. Die Daten werden prospektiv gesammelt, was wichtige Erkenntnisse liefert, die den Weg für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien ebnen können. Diese Studie hofft, einen neuen, nicht medizinischen Ansatz zur Behandlung chronischer somatoformer Störungen und der Verbesserung des von ihnen betroffenen Jugendlichen anzubieten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung soll die potenziellen Vorteile von TAI-Chi und Entspannungstechniken zur Linderung von Symptomen chronischer somatoformer Störungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren bewerten. Somatoforme Störungen sind durch das Vorhandensein körperlicher Symptome wie Bauchschmerzen, Kopfschmerzen oder Müdigkeit gekennzeichnet, die keine identifizierbare organische Ursache haben. Diese Störungen sind bei Jugendlichen besonders häufig, wobei mindestens 10% dieser Altersgruppe unerklärliche physische Beschwerden erlebten. Diese Symptome führen häufig zu häufigen medizinischen Konsultationen, einschließlich Notfallbesuchen, Krankenhausaufenthalten und erheblichen Störungen des täglichen Lebens der Jugendlichen, einschließlich ihrer Schulleistung, ihrer sozialen Beziehungen und ihrer Familiendynamik.
Zusätzlich zu den durch diese Symptome verursachten funktionellen Beeinträchtigungen können chronische somatoforme Störungen auch mit Angstzuständen und Depressionen in Verbindung gebracht werden, was die körperlichen Beschwerden verschlimmern kann. Während traditionelle medizinische Behandlungen, einschließlich Medikamente, häufig zur Behandlung dieser Symptome verwendet werden, haben viele Jugendliche weiterhin anhaltende Probleme, was die Grenzen herkömmlicher Behandlungen aufzeigt. Infolgedessen werden zunehmend nicht medikamentöse Methoden untersucht, um die psychischen und physischen Aspekte dieser Störungen anzugehen.
Tai Chi, eine traditionelle chinesische Kampfkunst, die langsame, absichtliche Bewegungen mit tiefem Atmen und geistigem Fokus kombiniert, hat sich versprochen, chronische Schmerzen zu reduzieren, das Stressmanagement zu verbessern und das geistige Wohlbefinden in verschiedenen Populationen zu verbessern. Insbesondere wurde Tai Chi bei Erwachsenen effektiv eingesetzt, um chronische Schmerzen und Stress zu behandeln, bei Kindern die Angstzustände und die Schüler, um das allgemeine physisches und psychisches Wohlbefinden zu verbessern. Angesichts seiner gewaltfreien Natur und des Fokus auf die Integration von Mind-Body-Integration könnte Tai Chi eine ansprechende und zugängliche therapeutische Option für Jugendliche bieten.
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Entwicklung somatoformer Störungen bei Jugendlichen vor und nach einer Reihe von Tai -Chi -Sitzungen zu bewerten. Dies erfolgt durch Bewertung von Veränderungen in verschiedenen Faktoren, einschließlich somatoformen Symptomen, Schmerzintensität, Medikamentenverbrauch, Gesundheitsbesuchen (Notfallkonsultationen und Krankenhausaufenthalte), Fehlzeiten der Schule, Angst, Depression und allgemeine Lebensqualität. Die Studie wird quantitative Daten zur Wirksamkeit von TAI -Chi bei der Behandlung dieser Probleme liefern, um sich auf eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie vorzubereiten, um die Wirksamkeit der Intervention offiziell zu bewerten.
Hauptziel:
Quantifizierung der Veränderungen der somatoformen Symptome bei Jugendlichen, die eine Tai -Chi -Intervention erhalten. Dieses Ziel ist in erster Linie beschreibend und zielt darauf ab, präzise, standardisierte Daten zur Entwicklung der Symptome vor und nach der Intervention bereitzustellen. Diese Daten werden für die Planung zukünftiger Versuche unerlässlich sein.
Sekundäre Ziele:
Schmerzbewertung: Veränderungen der Schmerzniveaus werden unter Verwendung einer selbst gemeldeten numerischen Schmerzskala (0-10) und durch Beurteilung anderer klinischer Anzeichen, die mit somatoformen Symptomen verbunden sind, gemessen.
Medikamentenverbrauch: Bewertung von Änderungen der Menge und Art der Medikamente, die von den Jugendlichen zur Behandlung von Schmerzen oder verwandten Symptomen verwendet werden.
Nutzung des Gesundheitswesens: Änderungen der Anzahl der Konsultationen, Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit somatoformen Erkrankungen werden verfolgt.
Schulabständigkeit: Die Anzahl der wegen somatoformen Symptome verpassten Schultage wird durch selbst gemeldete Fragebögen bewertet.
Angst und Depression: Die Skala im Krankenhausangst und Depression (HAD) wird verwendet, um Änderungen der Angst- und Depression vor und nach der Intervention zu bewerten.
Lebensqualität: Der SF-36-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen in der Lebensqualität der Jugendlichen zu bewerten und sich auf das physische und emotionale Wohlbefinden zu konzentrieren.
Qualitative Bewertung: Es wird ein kurzer qualitativer Fragebogen durchgeführt, um die Wahrnehmung von Tai Chi durch die Jugendlichen zu untersuchen, einschließlich Motivationen zur Teilnahme, Vorteilen und jeglichen Praxishindernisse.
Studiendesign:
Die Forschung wird Jugendliche der Abteilung für Adolescent Medicine des Trousseau Hospital betreffen. Die Teilnehmer werden während der medizinischen Konsultationen eingestellt und ihre Zustimmung oder Einwilligung der Eltern werden eingeholt. Die Jugendlichen werden an fünf wöchentlichen Tai -Chi -Sitzungen teilnehmen, die jeweils 1,5 Stunden dauern. Die Sitzungen werden von Dr. Luce Condamine geleitet, einem Kinderarzt, der in Tai Chi ausgebildet und zertifiziert ist, um sicherzustellen, dass die Praxis den Standardprotokollen für diesen therapeutischen Ansatz folgt.
Die Tai -Chi -Sitzungen werden strukturiert sein, um sowohl die physischen Bewegungen als auch die Entspannungstechniken zu integrieren, um die Schmerzen zu verringern, die psychische Gesundheit zu verbessern und das Körperbewusstsein der Teilnehmer zu stärken. Jede Sitzung beinhaltet eine Kombination aus sanften Bewegungen, tiefem Atmen und achtsamer Entspannung.
Bewertungsinstrumente:
CSI-24 (Somatisierungsinventar): Das primäre Bewertungsinstrument ist das CSI-24, bei dem es sich um eine Selbstberichtsskala handelt, bei der die Schwere der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen somatischen Symptomen bewertet wird.
Numerische Schmerzskala (0-10): Beurteilung der Schmerzintensität. Medikamentenkonsum (DCI): Der Medikamentenverbrauch wird verfolgt, einschließlich Dosierung und Frequenz.
Gesundheitsbesuche: Anzahl der medizinischen Konsultationen, Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte werden aufgezeichnet.
Schulabständigkeit: Die Anzahl der verpassten Schultage wird durch Selbstberichte verfolgt.
Hatte Skala: Diese Skala misst Angst und Depression, wobei die Werte zwischen 0 und 21 liegen und die Schwere der Symptome kategorisieren.
SF-36-Fragebogen: Ein standardisiertes Werkzeug zur Messung der gesamten Lebensqualität, einschließlich der körperlichen und sowohl körperlichen und psychischen Gesundheitskomponenten ".
Qualitativer Fragebogen: Fragen zu den Erfahrungen der Jugendlichen mit Tai Chi und allen wahrgenommenen Vorteilen oder Herausforderungen werden berücksichtigt.
Datenerfassung und -analyse:
Die Daten werden vor und nach der Intervention (nach den fünf Tai -Chi -Sitzungen) gesammelt. Die Studie wird eine prospektive Bewertung der Veränderungen der Symptome und des Wohlbefindens der Jugendlichen ermöglichen. Diese Daten werden analysiert, um signifikante Unterschiede bei somatoformen Symptomen, Schmerzniveaus, Medikamentenverbrauch, Gesundheitsbesuchen, Schulabstände, Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität zu identifizieren.
Ethische Überlegungen:
Die Studie wird an ethische Richtlinien einhalten und sicherstellen, dass alle Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung erhalten. Die Intervention birgt keine physischen oder psychischen Risiken, und die Teilnahme ist freiwillig. Die gesammelten Daten werden vertraulich und ausschließlich für Forschungszwecke verwendet.
Abschluss:
Diese Studie zielt darauf ab, Tai Chi als potenzielle Nichtmedikationsintervention zur Behandlung chronischer somatoformer Störungen bei Jugendlichen zu untersuchen. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit von Tai Chi bei der Verbesserung der somatoformen Symptome, zur Verringerung der Schmerzen, zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und zur Verbesserung der gesamten Lebensqualität liefern. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz eine zugängliche, nicht-invasive Behandlungsoption für Jugendliche bieten, die mit somatoformen Störungen zu kämpfen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie DEVERNAY, Dr
- Telefonnummer: +33 01 71 73 86 16
- E-Mail: marie.devernay@aphp.fr
Studienorte
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Créteil
-
Creteil, Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
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Kontakt:
- Marie DEVERNAY, Dr
- E-Mail: marie.devernay@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
NCLUSION -Kriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 und 19 Jahren
- Somatische oder somatoforme Beschwerden
- Verständnis von Anweisungen, wie vom Ermittler bewertet
- Physisch in der Lage, Tai Chi zu üben
- Patienten/Eltern informierten und nicht gegen die Forschung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an einer Gruppe teilzunehmen, die vom Ermittler beurteilt wurde, sich zu verweigern, Schwierigkeiten beim Verständnis oder Lesen von Franzosen zu beteiligen, die die Ausführung des Protokolls verhindern können, wie der von dem Ermittlungspatienten bewertete Patient der Freiheit oder im Rahmen von Gerichtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium, Rechtssicherung) entzogen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Jugendliche mit chronischen somatoformen Störungen
Diese Kohorte besteht aus Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren, bei denen chronische somatoforme Störungen auftreten, die anhaltende körperliche Symptome (wie Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit) ohne identifizierbare medizinische Ursache beinhalten. Diese Symptome führen häufig zu häufigen medizinischen Konsultationen, Fehlzeiten der Schule und emotionaler Belastung wie Angstzuständen und Depressionen. Die Intervention von Interesse in dieser Studie ist eine Reihe von Workshops von Tai Chi und Relaxation. Diese Workshops werden für 5 aufeinanderfolgende Wochen einmal pro Woche stattfinden, wobei jede Sitzung 1 Stunde und 15 Minuten dauert. Ziel ist es, die Auswirkungen von Tai Chi und die Entspannung auf die Verringerung der somatoformen Symptome, die Linderung von Schmerzen, die Verbesserung der Stimmung, die Verringerung von Angstzuständen und Depressionen und die Verbesserung der Lebensqualität des Gesamtlebens zu bewerten. In der Studie werden Änderungen dieser Ergebnisse vor und nach der Intervention unter Verwendung verschiedener Fragebögen und klinischer Bewertungen bewertet. |
Diese TAI-Chi- und Relaxationsintervention zielt speziell gegen Jugendliche mit chronischen somatoformen Störungen ab, wobei eine Kombination aus Geist-Körper-Praktiken verwendet wird, um Schmerzen zu verringern und psychische Belastungen zu lindern. Die Intervention unterscheidet sich auf folgende Weise: Zielpopulation: Sie konzentriert sich speziell auf Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren mit ungeklärten körperlichen Symptomen wie chronischen Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit, die nicht auf eine identifizierbare medizinische Erkrankung zurückzuführen sind. Nicht-pharmakologischer Ansatz: Im Gegensatz zu herkömmlichen medizinischen Behandlungen, die Medikamente oder invasive Eingriffe beinhalten können, ist diese Intervention völlig nicht medizinisch und zielt darauf ab, sowohl die physischen als auch die psychischen Aspekte chronischer somatoformer Störungen ohne Verwendung von Arzneimitteln anzugehen. Strukturierte Workshops: Die Intervention besteht aus wöchentlichen TAI-Chi- und Entspannungsworkshops (1 Stunde 15 Minuten pro Sitzung) über einen Zeitraum von 5 Wochen. Der Ansatz betont sanfte, kontrollierte Bewegungen, Entspannungstechnik |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSI-24-Punktzahl (Somatisierungsinventar 24)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Das CSI-24 ist eine selbst gemeldete Skala, die die Intensität von 24 somatischen Symptomen der Jugendlichen in den letzten zwei Wochen bewertet.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere somatische Symptome hin.
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5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Schmerzintensität wird durch Jugendliche mit einer 0-10-Skala selbst bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellt.
Die Veränderung des Schmerzniveaus wird in der Studie verfolgt.
|
5 Wochen
|
|
Lebensqualität (SF-36-Punktzahl)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Uality of Life wird anhand der SF-36 Health Survey bewertet, die die körperliche und psychische Gesundheit in acht Domänen bewertet.
Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.
|
5 Wochen
|
|
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Diese Maßnahme verfolgt Veränderungen in der Menge und Dosierung von Medikamenten, die von den Teilnehmern für Schmerzen, somatische Symptome oder verwandte Erkrankungen verwendet werden.
|
5 Wochen
|
|
Angst und Depression (hatte Punktzahl)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Angst- und Depressionswerte werden anhand der Skala des Krankenhauses und Depression (HABE) bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP232535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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