Nem gyógyszeres módszerek a szomatoform rendellenességekkel küzdő serdülők enyhítésére (Tai Chi Ados)
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja a Tai Chi és a relaxációs technikák hatásait krónikus szomatoform rendellenességekkel rendelkező serdülőkre (12-19 éves). Ezeket a rendellenességeket megmagyarázhatatlan fizikai tünetek, például hasi fájdalom és fejfájás jellemzi, amelyek nem kapcsolódhatnak egyetlen azonosítható egészségügyi állapothoz. Ezekkel a rendellenességekkel küzdő serdülők gyakran gyakori orvosi konzultációkat, kórházi kezeléseket és negatív hatást gyakorolnak mindennapi életükre, ideértve az iskolai részvételt, a társadalmi interakciókat és a családi kapcsolatokat.
Tai Chi, a nem orvosi elme-test gyakorlat, ígéretet mutatott a krónikus fájdalom, a stressz és a szorongás csökkentésében mind a gyermekek, mind a felnőttek esetében. Tekintettel a nem erőszakos, hozzáférhető természetére, a Tai Chi vonzó lehetőség a szomatoform tüneteket tapasztaló serdülők számára. Úgy gondolják, hogy a Tai Chi segíthet enyhíteni a fizikai fájdalmat, kezelni a stresszet és javítani a hangulatot, ezáltal javítva a serdülők általános életminőségét.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a szomatoform tünetek, a fájdalomszintek, a gyógyszeres kezelés, az egészségügyi látogatások (beleértve a sürgősségi konzultációkat), az iskolai távolmaradás, valamint az általános életminőség számszerűsítése a Tai Chi ülések öt hete előtti és utáni általános életminőségének számszerűsítését. A másodlagos célkitűzések magukban foglalják a szorongás és a depresszió csökkentésének értékelését szabványosított kérdőívek, például a HAS -skála révén. Ezenkívül a tanulmány kvalitatív adatokat gyűjt a Tai Chi gyakorlásának motivációinak, előnyeinek és akadályainak felmérésére a serdülők körében.
A kutatás a Trousseau Kórház serdülőkori orvosi egységének serdülõivel foglalkozik. Az adatokat prospektív módon gyűjtik, fontos betekintést nyújtva, amely előkészítheti az utat a jövőbeni randomizált, ellenőrzött vizsgálatokhoz. Ez a tanulmány reméli, hogy új, nem orvosi megközelítést kínál a krónikus szomatoform rendellenességek kezelésére és az általuk érintett serdülők jólétének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja a Tai Chi és a relaxációs technikák potenciális előnyeinek felmérése a krónikus szomatoform rendellenességek tüneteinek enyhítésében a 12-19 éves serdülőknél. A szomatoform rendellenességeket a fizikai tünetek jelenléte, például hasi fájdalom, fejfájás vagy fáradtság jellemzi, amelyeknek nincs azonosítható szerves oka. Ezek a rendellenességek különösen gyakoriak a serdülők körében, ennek a korcsoportnak legalább 10% -ának megmagyarázhatatlan fizikai panasza van. Ezek a tünetek gyakran gyakori orvosi konzultációkhoz vezetnek, ideértve a sürgősségi látogatásokat, a kórházi kezeléseket és a serdülők mindennapi életének jelentős zavarait, ideértve az iskolai teljesítményüket, a társadalmi kapcsolatukat és a családi dinamikát.
Az ezen tünetek által okozott funkcionális károsodások mellett a krónikus szomatoform rendellenességek szorongással és depresszióval is társulhatnak, ami súlyosbíthatja a fizikai panaszokat. Míg a hagyományos orvosi kezeléseket, beleértve a gyógyszereket is, ezeket a tünetek kezelésére használják, sok serdülő továbbra is tartós kérdéseket tapasztal, feltárva a hagyományos kezelések korlátait. Ennek eredményeként a nem gyógyszeres módszereket egyre inkább feltárják e rendellenességek pszichológiai és fizikai szempontjainak kezelése érdekében.
A Tai Chi, egy hagyományos kínai harcművészet, amely ötvözi a lassú, szándékos mozgásokat a mély légzéssel és a mentális fókuszban, ígéretet mutatott a krónikus fájdalom csökkentésében, a stressz kezelésének javításában és a mentális jólét fokozásában a különböző populációkban. Különösen a Tai Chi-t hatékonyan használták felnőtteknél a krónikus fájdalom és stressz kezelésére, a gyermekeknél a szorongás csökkentése érdekében, és a hallgatókban az általános fizikai és pszichológiai jólét javítása érdekében. Tekintettel az erőszakmentes természetére és az elme-test integrációjára összpontosítva, a Tai Chi vonzó és hozzáférhető terápiás lehetőséget kínálhat a serdülők számára.
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja a szomatoform rendellenességek fejlődésének felmérése serdülőknél a Tai Chi -ülések sorozata előtt és után. Ezt a különféle tényezők változásainak, ideértve a szomatoform tüneteinek, a fájdalom intenzitásának, a gyógyszeres kezelésnek, az egészségügyi látogatásoknak (sürgősségi konzultációk és a kórházi kezelések), az iskolai távolmaradás, szorongás, depresszió és általános életminőség értékelésével történik. A tanulmány kvantitatív adatokat szolgáltat a Tai Chi hatékonyságáról e kérdések kezelésében, azzal a céllal, hogy felkészüljön egy jövőbeli randomizált, ellenőrzött vizsgálatra, hogy hivatalosan felmérje az intervenció hatékonyságát.
Fő cél:
A szomatoform tünetek változásainak számszerűsítése érdekében a Tai Chi beavatkozást kapó serdülőknél. Ez a cél elsősorban leíró, és célja, hogy pontos, szabványosított adatokat szolgáltatjon a tünetek fejlődéséről a beavatkozás előtt és után. Ezek az adatok elengedhetetlenek a jövőbeli kísérletek megtervezéséhez.
Másodlagos célok:
Fájdalomértékelés: A fájdalomszint változásait önmagában jelentett numerikus fájdalom skála (0-10) felhasználásával mérjük, és a szomatoform tüneteivel kapcsolatos egyéb klinikai tünetek értékelésével mérik.
Gyógyszerfogyasztás: A serdülők által a fájdalom vagy a kapcsolódó tünetek kezelésére használt gyógyszerek mennyiségének és típusának változásainak értékelése.
Egészségügyi felhasználás: A szomatoform rendellenességekkel kapcsolatos konzultációk, sürgősségi látogatások és kórházi kezelések számának változásai nyomon követik.
Iskolai távollét: A szomatoform tünetek miatt elmúlott iskolai napok számát önmagában jelentett kérdőívek segítségével kell értékelni.
Szorongás és depresszió: A kórházi szorongás és depresszió (HAD) skálát fogják használni a szorongás és a depresszió szintjének változásainak felmérésére a beavatkozás előtt és után.
Életminőség: Az SF-36 kérdőívet használják a serdülők életminőségének változásainak értékelésére, a fizikai és érzelmi jólétre összpontosítva.
Minőségi értékelés: Rövid kvalitatív kérdőívet kell beadni a serdülők Tai Chi felfogásának feltárására, ideértve a részvétel motivációit, az előnyöket és a gyakorlati akadályokat.
Tanulmányterv:
A kutatás a Trousseau Kórház serdülőkori orvosi egységének serdülõivel jár. A résztvevőket orvosi konzultációk során toborozzák, és hozzájárulásukat vagy szülői hozzájárulást kapnak. A serdülők öt heti Tai Chi ülésen vesznek részt, mindegyik 1,5 órát tart. Az üléseket Dr. Luce Condamine, a Tai Chi -ben képzett és tanúsított gyermekorvos vezeti, biztosítva, hogy a gyakorlat kövesse a terápiás megközelítés szokásos protokolljait.
A Tai Chi -ülések felépülnek, hogy integrálják mind a fizikai mozgásokat, mind a relaxációs technikákat, amelyek célja a fájdalom csökkentése, a mentális egészség javítása és a testi tudatosság előmozdítása a résztvevők körében. Minden munkamenet tartalmaz szelíd mozgások, mély légzés és figyelmes relaxáció kombinációját.
Értékelési eszközök:
CSI-24 (szomatizációs leltár): Az elsődleges értékelő eszköz a CSI-24 lesz, amely egy önjelentési skála, amely felméri az előző két hétben tapasztalt szomatikus tünetek súlyosságát.
Numerikus fájdalom skála (0-10): A fájdalom intenzitásának felmérése. Gyógyszerhasználat (DCI): A gyógyszerfogyasztást nyomon követik, beleértve az adagolást és a gyakoriságot.
Egészségügyi látogatások: Az orvosi konzultációk számát, a sürgősségi látogatásokat és a kórházi kezeléseket rögzítik.
Az iskolai távolmaradás: Az elmulasztott iskolai napok számát az önjelentések révén nyomon követik.
Skála volt: Ez a skála méri a szorongást és a depressziót, a pontszámok 0 és 21 között vannak, a tünetek súlyosságát kategorizálva.
SF-36 kérdőív: egy szabványosított eszköz, amelyet az általános életminőség mérésére használnak, beleértve mind a fizikai, mind a mentális egészségügyi összetevőket.
Minőségi kérdőív: A serdülők Tai Chi tapasztalataival kapcsolatos kérdések, valamint az észlelt előnyök vagy kihívások is szerepelnek.
Adatgyűjtés és elemzés:
Az adatokat a beavatkozás előtt és után (az öt Tai Chi ülés után) összegyűjtik. A tanulmány a serdülők tüneteinek és jólétének változásainak prospektív értékelését fogja biztosítani. Ezeket az adatokat elemezzük a szomatoform tünetek, a fájdalomszintek, a gyógyszeres kezelés, az egészségügyi látogatások, az iskolai távolmaradás, a szorongás, a depresszió és az életminőség szignifikáns különbségeinek azonosítása érdekében.
Etikai megfontolások:
A tanulmány betartja az etikai irányelveket, biztosítva, hogy a tájékozott beleegyezés minden résztvevőtől vagy törvényes gyámjától szerezzen be. A beavatkozás nem jelent semmilyen fizikai vagy pszichológiai kockázatot, és a részvétel önkéntes. Az összegyűjtött adatokat bizalmasan kezelik, és kizárólag kutatási célokra használják fel.
Következtetés:
A tanulmány célja a Tai Chi, mint potenciális nem gyógyszeres beavatkozás feltárása a serdülők krónikus szomatoform rendellenességeinek kezelésére. Az eredmények értékes betekintést nyújtanak a Tai Chi hatékonyságába a szomatoform tünetek javításában, a fájdalom csökkentésében, a mentális egészség javításában és az általános életminőség javításában. Sikeres siker esetén ez a megközelítés hozzáférhető, nem invazív kezelési lehetőséget kínálhat a szomatoform rendellenességekkel küzdő serdülők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie DEVERNAY, Dr
- Telefonszám: +33 01 71 73 86 16
- E-mail: marie.devernay@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie DEVERNAY, Dr
- E-mail: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
nclusion kritériumok:
- 12 és 19 év közötti serdülők
- Szomatikus vagy szomatoform panaszok
- Az utasítások megértése a nyomozó szerint
- Fizikailag képes gyakorolni a tai chi -t
- A betegek/szülők tájékoztatták és nem ellenzik a kutatást
Kizárási kritériumok:
- Képtelen részt venni egy olyan csoportban, amelyet a nyomozó megtagad, hogy megtagadja a francia megértésének vagy olvasásának nehézségeit, amelyek megakadályozhatják a protokoll kivégzését, a nyomozó beteg által megfosztva a szabadságtól vagy a bírósági védelem alatt (gyámság, kurátor, jogi védelem)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus szomatoform rendellenességekkel rendelkező serdülők
Ez a kohorsz 12-19 éves serdülőkből áll, akik krónikus szomatoform rendellenességeket tapasztalnak, amelyek tartós fizikai tüneteket (például hasi fájdalmat, fejfájást és fáradtságot) tartalmaznak azonosítható orvosi okok nélkül. Ezek a tünetek gyakran gyakori orvosi konzultációkhoz, iskolai távolmaradáshoz és érzelmi szorongáshoz, például szorongáshoz és depresszióhoz vezetnek. Az érdeklődés beavatkozása ebben a tanulmányban a Tai Chi és a Relaxációs műhelyek sorozata. Ezeket a műhelyeket hetente egyszer, 5 egymást követő héten tartják, mindegyik ülés 1 órán és 15 percig tart. A cél a Tai Chi és a relaxáció hatása a szomatoform tünetek csökkentésére, a fájdalom enyhítésére, a hangulat javítására, a szorongás és a depresszió csökkentésére, valamint az általános életminőség fokozására. A tanulmány a beavatkozás előtti és utáni eredmények változásait felméri, különféle kérdőívek és klinikai értékelések felhasználásával. |
Ez a tai chi és a relaxációs beavatkozás kifejezetten krónikus szomatoform rendellenességekkel rendelkező serdülőket céloz meg, és az elme-test gyakorlatok kombinációját használja, amelyek célja a fájdalom csökkentése és a pszichológiai szorongás enyhítése. A beavatkozás a következő módon különbözik: Célpopuláció: kifejezetten a 12-19 éves korú serdülőkre összpontosít, amelyek megmagyarázhatatlan fizikai tüneteket tapasztalnak, mint például a krónikus fájdalom, fejfájás és fáradtság, amelyek nem tulajdoníthatók semmilyen azonosítható egészségügyi állapotnak. Nem farmakológiai megközelítés: A hagyományos orvosi kezelésekkel ellentétben, amelyek gyógyszereket vagy invazív eljárásokat magukban foglalhatnak, ez a beavatkozás teljesen nem orvosi, amelynek célja a krónikus szomatoform rendellenességek fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelése gyógyszerek használata nélkül. Strukturált műhelyek: A beavatkozás heti Tai Chi-ből és relaxációs műhelyekből áll (1 óra 15 perc ülésenként) egy 5 hetes időszak alatt. A megközelítés hangsúlyozza a szelíd, ellenőrzött mozgásokat, a relaxációs technikát |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSI-24 pontszám (szomatizációs leltár 24)
Időkeret: 5 hét
|
A CSI-24 egy önmagában bejelentett skála, amely felméri a serdülők által az elmúlt két hétben tapasztalt 24 szomatikus tünet intenzitását.
A magasabb pontszámok súlyosabb szomatikus tüneteket jeleznek.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint (numerikus besorolási skála)
Időkeret: 5 hét
|
A fájdalom intenzitását a serdülők 0-10-es skálán értékesítik, ahol 0 nem jelent fájdalmat, és 10 a lehető legrosszabb fájdalmat képviseli.
A fájdalom szintjének változását a vizsgálat során nyomon követik.
|
5 hét
|
|
Az életminőség (SF-36 pontszám)
Időkeret: 5 hét
|
Az életmódot az SF-36 Health Survey alkalmazásával kell megvizsgálni, amely nyolc területen értékeli a fizikai és mentális egészséget.
A magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.
|
5 hét
|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 5 hét
|
Ez az intézkedés nyomon követi a gyógyszerek mennyiségének és adagolásának változásait, amelyeket a résztvevők fájdalom, szomatikus tünetek vagy kapcsolódó állapotokhoz használtak.
|
5 hét
|
|
Szorongás és depresszió (pontszáma volt)
Időkeret: 5 hét
|
A szorongást és a depressziós szintet a kórházi szorongás és a depresszió (HAD) skálájával kell megvizsgálni, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket tükröznek.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP232535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .