- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865833
Metody nie-środkowe w celu złagodzenia nastolatków z zaburzeniami somatoform (Tai Chi Ados)
Badanie ma na celu zbadanie wpływu Tai ChI i technik relaksacji na nastolatków (w wieku 12-19 lat) z przewlekłymi zaburzeniami somatoform. Zaburzenia te charakteryzują się niewyjaśnionymi objawami fizycznymi, takimi jak ból brzucha i bóle głowy, których nie można powiązać z żadnym możliwym do zidentyfikowania stanu zdrowia. Młodzież z tymi zaburzeniami często doświadczają częstych konsultacji medycznych, hospitalizacji i negatywnego wpływu na ich codzienne życie, w tym uczęszczanie do szkoły, interakcje społeczne i relacje rodzinne.
Tai Chi, niemedykalna praktyka umysłu, okazała się obiecującą w zmniejszaniu przewlekłego bólu, stresu i lęku zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Biorąc pod uwagę jego niestosowny, dostępny charakter, Tai Chi jest atrakcyjną opcją dla nastolatków doświadczających objawów somatoform. Uważa się, że Tai Chi może pomóc złagodzić ból fizyczny, radzić sobie ze stresem i poprawić nastrój, zwiększając w ten sposób ogólną jakość życia nastolatków.
Głównym celem tego badania jest kwantyfikacja zmian objawów somatoform, poziomu bólu, stosowania leków, wizyt w opiece zdrowotnej (w tym konsultacji awaryjnych), absencji szkolnej oraz ogólnej jakości życia przed i po pięciu tygodniach sesji Tai Chi. Cele wtórne obejmują ocenę zmniejszenia lęku i depresji poprzez znormalizowane kwestionariusze, takie jak skala. Ponadto badanie zgromadzi dane jakościowe w celu oceny motywacji, korzyści i barier w praktykowaniu Tai Chi wśród nastolatków.
Badania będą obejmować młodzież z jednostki medycyny młodzieńczej szpitala Trousseau. Dane zostaną zebrane prospektywnie, zapewniając ważne spostrzeżenia, które mogą utorować drogę dla przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych. To badanie ma nadzieję zaoferować nowe, niemedyczne podejście do zarządzania przewlekłymi zaburzeniami somatoform i poprawy dobrostanu dotkniętych przez nich nastolatków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te mają na celu ocenę potencjalnych korzyści płynących z Tai ChI i technik relaksacji w łagodzeniu objawów przewlekłych zaburzeń somatoform u młodzieży w wieku 12-19 lat. Zaburzenia somatoform charakteryzują się obecnością objawów fizycznych-bólu brzucha, bólów głowy lub zmęczenia-które nie mają możliwej do zidentyfikowania przyczyny organicznej. Zaburzenia te są szczególnie powszechne wśród nastolatków, przy czym co najmniej 10% tej grupy wiekowej doświadcza niewyjaśnionych dolegliwości fizycznych. Objawy te często prowadzą do częstych konsultacji medycznych, w tym wizyt awaryjnych, hospitalizacji i znacznych zakłóceń codziennego życia nastolatków, w tym ich wyników w szkole, relacji społecznych i dynamiki rodziny.
Oprócz upośledzeń funkcjonalnych spowodowanych przez te objawy, przewlekłe zaburzenia somatoform mogą być również związane z lękiem i depresją, które mogą zaostrzyć dolegliwości fizyczne. Podczas gdy tradycyjne leczenie, w tym leki, są powszechnie stosowane do radzenia sobie z tymi objawami, wielu nastolatków nadal doświadcza uporczywych problemów, ujawniając ograniczenia konwencjonalnych metod leczenia. W rezultacie coraz częściej badane są metody niewczestania zawodowe w celu rozwiązania problemu psychologicznych i fizycznych aspektów tych zaburzeń.
Tai Chi, tradycyjna chińska sztuka walki, która łączy powolne, celowe ruchy z głębokim oddychaniem i koncentracji umysłowej, okazała się obiecującą w zmniejszaniu przewlekłego bólu, poprawie zarządzania stresem i poprawie dobrostanu psychicznego w różnych populacjach. W szczególności Tai Chi był skutecznie stosowany u dorosłych do radzenia sobie z przewlekłym bólem i stresem, u dzieci w celu zmniejszenia lęku oraz u studentów w celu poprawy ogólnego samopoczucia fizycznego i psychicznego. Biorąc pod uwagę jego niestosowny charakter i skupić się na integracji umysłu, Tai Chi może zaoferować angażującą i dostępną opcję terapeutyczną dla nastolatków.
Głównym celem tych badań jest ocena ewolucji zaburzeń somatoform u młodzieży przed i po serii sesji Tai Chi. Dokonano tego poprzez ocenę zmian w różnych czynnikach, w tym objawach somatoform, intensywności bólu, stosowania leków, wizyt opieki zdrowotnej (konsultacje awaryjne i hospitalizacje), absenteizm w szkole, lęk, depresja i ogólna jakość życia. Badanie dostarczy danych ilościowych na temat skuteczności Tai Chi w rozwiązywaniu tych problemów, w celu przygotowania przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania w celu formalnej oceny skuteczności interwencji.
Główny cel:
W celu oszacowania zmian objawów somatoform u nastolatków otrzymujących interwencję Tai Chi. Cel ten jest przede wszystkim opisowy i ma na celu zapewnienie precyzyjnych, znormalizowanych danych na temat ewolucji objawów przed i po interwencji. Dane te będą niezbędne do planowania przyszłych prób.
Cele wtórne:
Ocena bólu: Zmiany poziomów bólu będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez siebie liczbowej skali bólu (0-10) i oceny innych objawów klinicznych związanych z objawami somatoform.
Zużycie leków: Ocena zmian ilości i rodzaju leków stosowanych przez nastolatków do zarządzania bólem lub powiązanymi objawami.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: zmiany liczby konsultacji, wizyt awaryjnych i hospitalizacji związanych z zaburzeniami somatoform.
Absenteizm szkolny: Liczba dni szkolnych z powodu objawów somatoform zostanie oceniona na podstawie zgłaszanych kwestionariuszy.
Lęk i depresja: Skala lęku i depresji szpitalnej (miała) zostanie zastosowana do oceny zmian poziomu lęku i depresji przed i po interwencji.
Jakość życia: Kwestionariusz SF-36 zostanie wykorzystany do oceny zmian jakości życia nastolatków, koncentrując się na dobrostanie fizycznym i emocjonalnym.
Ocena jakościowa: zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz jakościowy w celu zbadania postrzegania przez nastolatków Tai Chi, w tym motywacji do uczestnictwa, korzyści i wszelkich barier w praktyce.
Projekt badania:
Badania będą obejmować młodzież z oddziału medycyny w wieku dorastającym w szpitalu Trousseau. Uczestnicy będą rekrutowani podczas konsultacji medycznych, a ich zgoda lub zgoda rodziców zostanie uzyskana. Młodzież wezmą udział w pięciu cotygodniowych sesjach Tai Chi, każda trwa 1,5 godziny. Sesje będą prowadzone przez dr Luce Condamine, pediatrę, która jest przeszkolona i certyfikowana w Tai Chi, zapewniając, że praktyka ta przestrzega standardowych protokołów tego podejścia terapeutycznego.
Sesje Tai Chi zostaną zorganizowane w celu zintegrowania zarówno ruchów fizycznych, jak i technik relaksacyjnych, dążących do zmniejszenia bólu, poprawy zdrowia psychicznego i wspierania lepszej świadomości ciała wśród uczestników. Każda sesja obejmie połączenie delikatnych ruchów, głębokiego oddychania i uważnego relaksu.
Narzędzia oceny:
CSI-24 (Inwentaryzacja somatyzacji): Podstawowym narzędziem oceny będzie CSI-24, która jest skalą samoopisaną oceniającą nasilenie objawów somatycznych doświadczonych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Numeryczna skala bólu (0-10): Aby ocenić intensywność bólu. Używanie leków (DCI): Zużycie leków będzie śledzone, w tym dawkowanie i częstotliwość.
Wizyty opieki zdrowotnej: odnotowana zostanie liczba konsultacji medycznych, wizyt awaryjnych i hospitalizacji.
Szkoły Absenteizm: Liczba nieudanych dni szkolnych będzie śledzona za pomocą zgłoszeń własnych.
Miał skalę: ta skala mierzy lęk i depresję, przy czym wyniki wynoszą od 0 do 21, co kategoryzuje nasilenie objawów.
Kwestionariusz SF-36: znormalizowane narzędzie używane do pomiaru ogólnej jakości życia, w tym zarówno elementów zdrowia fizycznego, jak i psychicznego.
Kwestionariusz jakościowy: Uwzględniono pytania dotyczące doświadczeń nastolatków z Tai Chi oraz wszelkie postrzegane korzyści lub wyzwania.
Zbieranie i analiza danych:
Dane zostaną zebrane przed i po interwencji (po pięciu sesjach Tai Chi). Badanie zapewni prospektywną ocenę zmian objawów i samopoczucia nastolatków. Dane te zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania wszelkich istotnych różnic w objawach somatoform, poziomie bólu, stosowaniu leków, wizyt opieki zdrowotnej, absencji szkolnej, lęku, depresji i jakości życia.
Rozważania etyczne:
Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi, zapewniając świadomą zgodę od wszystkich uczestników lub ich opiekunów prawnych. Interwencja nie stwarza żadnego ryzyka fizycznego lub psychicznego, a udział jest dobrowolny. Zebrane dane będą poufne i wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Wniosek:
Badanie to ma na celu zbadanie Tai Chi jako potencjalnej interwencji niewomentowej do zarządzania przewlekłymi zaburzeniami somatoform u nastolatków. Wyniki zapewnią cenny wgląd w skuteczność Tai Chi w poprawie objawów somatoform, zmniejszania bólu, poprawie zdrowia psychicznego i poprawie ogólnej jakości życia. Jeśli się powiedzie, takie podejście może zaoferować dostępną, nieinwazyjną opcję leczenia dla nastolatków zmagających się z zaburzeniami somatoform.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie DEVERNAY, Dr
- Numer telefonu: +33 01 71 73 86 16
- E-mail: marie.devernay@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- The Mondor Clinical Research Unit (URC Mondor)
-
Kontakt:
- Marie DEVERNAY, Dr
- E-mail: marie.devernay@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria nclusion:
- Młodzież w wieku od 12 do 19 lat
- Somatyczne lub somatoformowe skargi
- Zrozumienie instrukcji ocenianych przez badacza
- Fizycznie zdolne do ćwiczenia Tai Chi
- Pacjenci/rodzice poinformowali i nie sprzeciwiali się badaniom
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do uczestnictwa w grupie ocenianej przez śledczego odmowy uczestnictwa w wszelkich trudnościach w zrozumieniu lub czytaniu francuskiego, które mogą zapobiec wykonaniu protokołu, ocenianym przez pacjenta śledczego pozbawionego wolności lub w ramach ochrony sądowej (opieka, kuratorstwo, zabezpieczenie prawne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież z przewlekłymi zaburzeniami somatoform
Ta kohorta składa się z nastolatków w wieku od 12 do 19 lat, które doświadczają przewlekłych zaburzeń somatoform, które obejmują trwałe objawy fizyczne (takie jak ból brzucha, bóle głowy i zmęczenie) bez identyfikowalnej przyczyny medycznej. Objawy te często prowadzą do częstych konsultacji medycznych, absencji szkolnej i stresu emocjonalnego, takich jak lęk i depresja. Interwencja zainteresowania tym badaniem jest seria warsztatów Tai Chi i relaksacyjnych. Warsztaty te odbędą się raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni, a każda sesja trwa 1 godzinę i 15 minut. Celem jest ocena wpływu Tai Chi i relaksu na zmniejszenie objawów somatoform, łagodzenie bólu, poprawę nastroju, zmniejszenie lęku i depresji oraz zwiększenie ogólnej jakości życia. Badanie oceni zmiany tych wyników przed i po interwencji, stosując różne kwestionariusze i oceny kliniczne. |
Ta interwencja Tai Chi i relaksacja jest skierowana do nastolatków z przewlekłymi zaburzeniami somatoform, wykorzystując kombinację praktyk umysłu, zaprojektowanego w celu zmniejszenia bólu i złagodzenia stresu psychicznego. Interwencja jest odrębna w następujący sposób: Populacja docelowa: Koncentruje się w szczególności na nastolatkach w wieku 12-19 lat, które doświadczają niewyjaśnionych objawów fizycznych, takich jak przewlekły ból, bóle głowy i zmęczenie, które nie są przypisywane żadnym możliwym do zidentyfikowania stanu medycznego. Podejście niefarmakologiczne: W przeciwieństwie do tradycyjnych metod leczenia, które mogą obejmować leki lub procedury inwazyjne, ta interwencja jest całkowicie niemedyczna, mając na celu rozwiązanie zarówno fizycznych, jak i psychologicznych aspektów przewlekłych zaburzeń somatoform bez użycia leków. Warsztaty ustrukturyzowane: Interwencja składa się z cotygodniowych warsztatów Tai Chi i relaksu (1 godzinę 15 minut na sesję) w ciągu 5 tygodni. Podejście podkreśla łagodne, kontrolowane ruchy, technik relaksacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CSI-24 (Inwentaryzacja somatyzacji 24)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
CSI-24 to samoocena skala, która ocenia intensywność 24 objawów somatycznych doświadczonych przez nastolatków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy somatyczne.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu (skala oceny numerycznej)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Intensywność bólu zostanie samoocena przez nastolatków przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból.
Zmiana poziomu bólu zostanie śledzona w badaniu.
|
5 tygodni
|
|
Jakość życia (wynik SF-36)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ualiza życia zostanie oceniona za pomocą SF-36 Health Survey, które ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne w ośmiu domenach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
5 tygodni
|
|
Zużycie leków
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ta miara śledzi zmiany ilości i dawki leków stosowanych przez uczestników w przypadku bólu, objawów somatycznych lub powiązanych warunków.
|
5 tygodni
|
|
Lęk i depresja (miała wynik)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Poziomy lęku i depresji będą oceniane za pomocą skali lęku szpitalnego i depresji (miał), w której wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP232535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tai Chi i interwencja relaksacyjna
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASDChiny
-
University of KansasZakończonyZapalenie kości i stawów
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanZakończonyZdrowe przedmiotyTajwan
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityWycofaneRak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Inne nowotwory ginekologiczneIzrael
-
Hartford HospitalRekrutacyjny