Účinnost a bezpečnost konvenčních symptomatických léků kombinovaných s lencanizumabem při léčbě rané Alzheimerovy choroby: multicentrická, prospektivní observační studie

Podle Světové zdravotnické organizace se Čína stane do roku 2050 „nejstarší“ zemí na světě s 35 procenty starší populace. V současné době v čínské populaci ve věku 60 let existuje asi 15,07 milionu pacientů s demencí (asi 6,0%), asi 9,83 milionu pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) (asi 3,9%) a asi 38,77 milionu mírných kognitivních poškození (mírné kognitivní poškození, MCI) (asi 15,5%). Ostrý nárůst starších lidí s kognitivním poškozením přinese velkou zátěž onemocnění a sociální náklady jsou téměř součtem rakoviny, srdečních chorob a mrtvice.

AD je neurodegenerativní porucha související s věkem charakterizovanou progresivním poklesem kognitivní funkce a každodenní životní kapacitou. Amyloidní hypotéza AD naznačuje, že depozice β je časnou a nevyhnutelnou událostí v patogenezi AD. Tato hypotéza naznačuje, že terapie, které zpomalují ukládání Plaků v mozku nebo zvyšují clearance β, mohou zpomalit progresi klinického syndromu AD. Většina průběhu nemoci u pacientů s kognitivním poškozením je déle než 10 let. Jak je diagnostikovat a léčit v rané fázi, se stal klíčovým spojením pro zpoždění progrese nemoci a snížení zátěže. Progrese onemocnění AD je rozdělena do tří hlavních fází: předklinické AD (předklinická AD, pre-Ad), mírné kognitivní poškození odvozené od AD (mírné kognitivní poškození v důsledku AD, MCI-AD) a AD demence (které lze rozdělit do mírného, ​​mírného a závažného AD). Mezi nimi jsou MCI-AD a mírné AD kolektivně známé jako časná AD, což jsou nejčasnější klinické příznaky a nejlepší okno pro identifikaci a zásah. Studie ukazují, že asi 43,4% pacientů s MCI-AD bude postupovat do AD demence do 4 let a 80% bude postupovat do 6 let. Pokud onemocnění postupuje na mírné nebo závažné AD, vyvinou se pacienti závažné kognitivní, funkční poškození a behaviorální příznaky, které narušují sociální funkci a potřebují pomoc při každodenních životních činnostech; Těžká nebo dokonce úplná ztráta nezávislosti, vyžadující nepřetržitou péči. Pokud včasná diagnóza a účinné intervence v raných stádiích onemocnění pomůže zpozdit onemocnění do mírných a závažných fází, prodloužit kvalitu života pacientů a výrazně snížit sociální zatížení péče a léčbu.

V současné době je léčba AD hlavně symptomatická léčba, zejména včetně inhibitorů cholinesterázy a antagonistů receptoru NMDA. Klinické studie fázové fáze ukazují, že luncinelizumab má pozitivní dopad na kognitivní funkci a patologické ukazatele u pacientů s časnou AD, což zpozdí proces časného onemocnění AD až o 27% ve srovnání s léčbou placebem. Lencanizumab, terapie modifikující onemocnění pro ranou AD, byla v Číně schválena FDA a NMPA. S širokou klinickou aplikací přitahovala klinická účinnost a bezpečnost lencanizumabu v kombinaci s klasickou symptomatickou terapií velkou pozornost. Stále však existuje jen málo studií o klinických charakteristikách, diagnóze a léčebných vzorcích, účinnosti a bezpečnosti kombinace a klinických výsledcích pacientů s časnou AD v reálném světě.

Na základě toho má tato studie v úmyslu provádět 18měsíční vícecentrická prospektivní reálná observační kohortová studie zkoumající klinické charakteristiky, diagnostiku a léčbu, účinnost a bezpečnost kombinace, pečovatele a rodinné zatížení pacientů s časným světem (MCI-AD a mírné AD).