Skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnych objawowych leków w połączeniu z Lencanizumabem w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie

Według Światowej Organizacji Zdrowia Chiny staną się „najstarszym” krajem na świecie do 2050 r., Z 35 procentami osób starszych. Obecnie w chińskiej populacji w wieku 60 lat istnieje około 15,07 miliona pacjentów z demencją (około 6,0%), około 9,83 miliona pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) (około 3,9%) i około 38,77 miliona łagodnych upośledzenia poznawczego (łagodne upośledzenie poznawcze, pacjentów z MCI) (około 15,5%). Ostry wzrost liczby osób starszych z zaburzeniami poznawczymi przyniesie ciężkie obciążenie chorobami, a koszty społeczne to prawie suma raka, chorób serca i udaru mózgu.

AD to związane z wiekiem zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się postępującym spadkiem funkcji poznawczych i codziennych zdolności życia. Hipoteza AD amyloidu AD sugeruje, że odkładanie β jest wczesnym i nieuniknionym zdarzeniem w patogenezie AD. Ta hipoteza sugeruje, że terapie spowalniające odkładanie płytek β w mózgu lub zwiększają klirens β, mogą spowolnić postęp zespołu klinicznego AD. Większość przebiegu choroby pacjentów z zaburzeniami poznawczymi trwa ponad 10 lat. To, jak je zdiagnozować i leczyć we wczesnym etapie, stało się kluczowym ogniwem opóźnienia postępu choroby i zmniejszenia obciążenia. Postęp choroby AD jest podzielony na trzy główne stadia: przedkliniczne AD (przedkliniczne AD, przed AD), łagodne zaburzenia poznawcze poznawcze (łagodne zaburzenia poznawcze z powodu AD, MCI-AD) i Demencji AD (które można podzielić na łagodne, umiarkowane i ciężkie AD). Wśród nich MCI-AD i łagodne AD są wspólnie znane jako wczesne AD, które są najwcześniejszymi objawami klinicznymi i najlepszym oknem do identyfikacji i interwencji. Badania pokazują, że około 43,4% pacjentów z MCI-AD przejdzie do demencji reklamowej w ciągu 4 lat, a 80% będzie postępować w ciągu 6 lat. Jeśli choroba osiągnie umiarkowaną lub ciężką AD, pacjenci rozwinie się ciężkie objawy poznawcze, funkcjonalne i behawioralne, które zakłócają funkcje społeczne i potrzebują pomocy w codziennym życiu; poważna, a nawet całkowita utrata niezależności, wymagająca opieki przez całą dobę. Jeśli wczesna diagnoza i skuteczne interwencje we wczesnych stadiach choroby pomoże to opóźnić chorobę w umiarkowanych i ciężkich stadiach, wydłużyć jakość życia pacjentów i znacznie zmniejszy społeczne obciążenie opieki i leczenia.

Obecnie leczenie AD jest głównie objawowym leczeniem, w tym głównie inhibitorów cholinesterazy i antagonistów receptora NMDA. Badania kliniczne fazy fazowej pokazują, że Luncinelizumab ma pozytywny wpływ na funkcję poznawczą i wskaźniki patologiczne u pacjentów z wczesnym AD, opóźniając wczesny proces choroby AD nawet o 27% w stosunku do leczenia placebo. Lencanizumab, terapia modyfikująca chorobę wczesnej AD, została zatwierdzona przez FDA i NMPA w Chinach. Przy szerokim zastosowaniu klinicznym skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo lencanizumabu w połączeniu z klasyczną terapią objawową przyciągnęły wielką uwagę. Jednak wciąż istnieje niewiele badań dotyczących cech klinicznych, wzorców diagnozy i leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji oraz wyników klinicznych pacjentów z wczesnym AD w świecie rzeczywistym.

Na tej podstawie badanie to ma na celu przeprowadzenie 18-miesięcznego wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego kohortowego badającego cechy kliniczne, wzorce diagnozy i leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji, opiekuna i rodzinnego obciążenia wczesnego świata AD (MCI-AD i MILD AD).