Efficacia e sicurezza dei farmaci sintomatici convenzionali combinati con lencanizumab nel trattamento della malattia di Alzheimer precoce: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, la Cina diventerà il paese "più antico" del mondo entro il 2050, con il 35 percento della popolazione anziana. Allo stato attuale, nella popolazione cinese di 60 anni, ci sono circa 15,07 milioni di pazienti con demenza (circa il 6,0%), circa 9,83 milioni di pazienti di Alzheimer (AD) (circa il 3,9%) e circa 38,77 milioni di lievi danno cognitivo (lieve compromissione cognitiva, MCI) (circa 15,5%). Un forte aumento degli anziani con compromissione cognitiva porterà un onere di malattie pesanti e il costo sociale è quasi la somma del cancro, delle malattie cardiache e dell'ictus.

L'AD è un disturbo neurodegenerativo legato all'età caratterizzato da un progressivo declino della funzione cognitiva e della capacità di vita quotidiana. L'ipotesi amiloide di AD suggerisce che la deposizione di un β è un evento precoce e inevitabile nella patogenesi dell'AD. Questa ipotesi suggerisce che le terapie che rallentano la deposizione di una placche β nel cervello o aumentano la clearance di un β possono rallentare la progressione della sindrome clinica AD. La maggior parte del decorso della malattia dei pazienti con compromissione cognitiva dura più di 10 anni. Come diagnosticare e trattarli nella fase iniziale è diventato un collegamento chiave per ritardare la progressione della malattia e ridurre l'onere. La progressione della malattia dell'AD è divisa in tre fasi principali: AD preclinico (AD preclinico, pre-AD), lieve compromissione cognitiva derivata da AD (lieve compromissione cognitiva dovuta a AD, MCI-AD) e ad demenza AD (che può essere suddivisa in AD lieve, moderata e grave). Tra questi, MCI-AD e lieve AD sono collettivamente noti come AD iniziale, che sono i primi sintomi clinici e la migliore finestra per l'identificazione e l'intervento. Gli studi dimostrano che circa il 43,4% dei pazienti con MCI-AD progredisce verso la demenza dell'AD entro 4 anni e l'80% progredisce entro 6 anni. Se la malattia avanza a AD moderata o grave, i pazienti svilupperanno gravi cognizioni cognitive, funzionali e sintomi comportamentali, che interferiscono con la funzione sociale e hanno bisogno di aiuto dalle attività di vita quotidiana; Perdita di indipendenza grave o addirittura completa, che richiede cure 24 ore su 24. Se la diagnosi precoce e gli interventi efficaci nelle prime fasi della malattia, aiuterà a ritardare la malattia nelle fasi moderate e gravi, prolungare la qualità della vita dei pazienti e ridurrà notevolmente l'onere sociale delle cure e del trattamento.

Allo stato attuale, il trattamento dell'AD è principalmente un trattamento sintomatico, principalmente includendo inibitori della colinesterasi e antagonisti del recettore NMDA. Gli studi clinici in fase di fase mostrano che Luncinelizumab ha un impatto positivo sulla funzione cognitiva e gli indicatori patologici nei pazienti con AD precoce, ritardando il processo precoce della malattia dell'AD fino al 27% rispetto al trattamento con placebo. Lencanizumab, una terapia che modifica la malattia per l'AD iniziale, è stata approvata dalla FDA e NMPA in Cina. Con l'ampia applicazione clinica, l'efficacia clinica e la sicurezza del lencanizumab combinato con terapia sintomatica classica ha attirato grande attenzione. Tuttavia, ci sono ancora pochi studi sulle caratteristiche cliniche, sui modelli di diagnosi e di trattamento, efficacia e sicurezza della combinazione e risultati clinici dei pazienti con AD iniziale nel mondo reale.

Sulla base di questo, questo studio intende condurre uno studio di coorte osservazionale prospettico del mondo reale di 18 mesi che esplora le caratteristiche cliniche, la diagnosi e i modelli di trattamento, l'efficacia e la sicurezza della combinazione, del caregiver e del carico familiare dei primi pazienti con AD del mondo reale (MC-AD e lieve AD).