Eficacia y seguridad de los medicamentos sintomáticos convencionales combinados con lencanizumab en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprano: un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional

Según la Organización Mundial de la Salud, China se convertirá en el país "más antiguo" del mundo para 2050, con el 35 por ciento de la población de edad avanzada. En la actualidad, en la población china de 60 años, hay alrededor de 15.07 millones de pacientes con demencia (aproximadamente 6.0%), alrededor de 9.83 millones de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) (aproximadamente 3.9%) y aproximadamente 38.77 millones de discapacidad cognitiva leve (deterioro cognitivo leve, MCI) pacientes (aproximadamente 15.5%). Un fuerte aumento en las personas mayores con deterioro cognitivo traerá una carga de enfermedades pesadas, y el costo social es casi la suma de cáncer, enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.

AD es un trastorno neurodegenerativo relacionado con la edad caracterizado por una disminución progresiva de la función cognitiva y la capacidad de vida diaria. La hipótesis amiloide de AD sugiere que la deposición de un β es un evento temprano e inevitable en la patogénesis de la AD. Esta hipótesis sugiere que las terapias que ralentizan la deposición de una placas β en el cerebro o aumentan la eliminación de un β pueden retrasar la progresión del síndrome clínico AD. La mayor parte del curso de la enfermedad de los pacientes con deterioro cognitivo es de más de 10 años. Cómo diagnosticarlos y tratarlos en la etapa temprana se ha convertido en un vínculo clave para retrasar la progresión de la enfermedad y reducir la carga. La progresión de la enfermedad de AD se divide en tres etapas principales: EA preclínica (AD preclínica, pre-AD), deterioro cognitivo leve derivado de AD (deterioro cognitivo leve debido a AD, MCI AD) y Dementia (que puede subdividirse en AD leve, moderada y severa). Entre ellos, MCI AD y AD leve se conocen colectivamente como AD temprano, que son los primeros síntomas clínicos y la mejor ventana para la identificación e intervención. Los estudios muestran que alrededor del 43.4% de los pacientes con MCI AD progresarán a la demencia AD dentro de los 4 años, y el 80% progresará dentro de 6 años. Si la enfermedad avanza a una EA moderada o severa, los pacientes desarrollarán deterioro cognitivo y funcional severo y síntomas de comportamiento, que interfieren con la función social y necesitarán ayuda de las actividades diarias de la vida; Pérdida severa o incluso completa de independencia, que requiere atención las 24 horas. Si el diagnóstico temprano y las intervenciones efectivas en las primeras etapas de la enfermedad, ayudará a retrasar la enfermedad en las etapas moderadas y graves, prolongar la calidad de vida de los pacientes y reducir en gran medida la carga social de la atención y el tratamiento.

En la actualidad, el tratamiento de la EA es principalmente un tratamiento sintomático, principalmente que incluye inhibidores de la colinesterasa y antagonistas del receptor NMDA. Los ensayos clínicos de fase de fase muestran que el luncinelizumab tiene un impacto positivo en la función cognitiva e indicadores patológicos en pacientes con EA temprana, retrasando el proceso temprano de la enfermedad de EA hasta un 27% en relación con el tratamiento con placebo. Lencanizumab, una terapia modificadora de la enfermedad para la EA temprana, ha sido aprobada por la FDA y el NMPA en China. Con la amplia aplicación clínica, la eficacia clínica y la seguridad de lencanizumab combinadas con la terapia sintomática clásica han atraído una gran atención. Sin embargo, todavía hay pocos estudios sobre las características clínicas, los patrones de diagnóstico y tratamiento, la eficacia y la seguridad de la combinación y los resultados clínicos de pacientes con EA temprana en el mundo real.

En base a esto, este estudio tiene la intención de realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo de 18 meses de múltiples centros múltiples en el mundo real que explore las características clínicas, el diagnóstico y los patrones de tratamiento, la eficacia y la seguridad de la combinación, el cuidador y la carga familiar de los pacientes con AD temprana del mundo real (MCI-AD y AD leve).