A hagyományos tüneti gyógyszerek hatékonysága és biztonsága a lencanizumab -tal kombinálva a korai Alzheimer -kór kezelésében: Multicenter, prospektív, megfigyelési vizsgálat

Az Egészségügyi Világszervezet szerint Kína 2050 -ig a világ legrégebbi országává válik, az idős népesség 35 % -ával. Jelenleg a 60 éves kínai népességben körülbelül 15,07 millió demenciás beteg (körülbelül 6,0%), körülbelül 9,83 millió Alzheimer -kór (AD) beteg (körülbelül 3,9%) és körülbelül 38,77 millió enyhe kognitív károsodás (enyhe kognitív károsodás, MCI) betegek (körülbelül 15,5%). A kognitív károsodásban szenvedő idősebb emberek hirtelen növekedése súlyos betegségterhelést okoz, és a társadalmi költségek szinte a rák, a szívbetegség és a stroke összege.

Az AD egy életkorhoz kapcsolódó neurodegeneratív rendellenesség, amelyet a kognitív funkció és a mindennapi életképesség fokozatos csökkenése jellemez. Az AD amiloid hipotézise azt sugallja, hogy a β lerakódása korai és elkerülhetetlen esemény az AD patogenezisében. Ez a hipotézis azt sugallja, hogy a β -plakkok lerakódásának lassítását lassító terápiák vagy a β clearance növelése lassíthatják az AD klinikai szindróma előrehaladását. A kognitív károsodásban szenvedő betegek többsége több mint 10 év. A korai szakaszban diagnosztizálni és kezelni őket kulcsfontosságú linkré vált a betegség előrehaladásának késleltetése és a terhek csökkentése érdekében. Az AD betegség progresszióját három fő szakaszra osztják: preklinikai AD (preklinikai AD, Pread), AD-eredetű enyhe kognitív károsodás (enyhe kognitív károsodás az AD, MCI-AD) és az AD demencia (amelyek enyhe, közepes és súlyos AD-re oszthatók). Közülük az MCI-AD és az enyhe AD együttesen korai AD néven ismert, amelyek a legkorábbi klinikai tünetek és a legjobb ablak az azonosításhoz és a beavatkozáshoz. A tanulmányok azt mutatják, hogy az MCI-AD-ben szenvedő betegek kb. 43,4% -a 4 éven belül az AD demenciává válik, 80% -uk pedig 6 év alatt halad előre. Ha a betegség mérsékelt vagy súlyos AD -ként fejlődik, akkor a betegek súlyos kognitív, funkcionális károsodást és viselkedési tüneteket fognak kialakítani, amelyek zavarják a társadalmi funkciót, és segítségre van szükségük a mindennapi életben; Súlyos vagy akár teljes függetlenség elvesztése, amely éjjel-nappal ellátást igényel. Ha a korai diagnosztizálás és a hatékony beavatkozások a betegség korai szakaszában, akkor ez elősegíti a betegséget a mérsékelt és súlyos stádiumokba, meghosszabbítja a betegek életminőségét, és jelentősen csökkenti a gondozás és a kezelés társadalmi terheit.

Jelenleg az AD kezelése elsősorban tüneti kezelés, elsősorban a kolinészteráz -gátlók és az NMDA receptor antagonisták. A fázisfázisú klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a luncinelizumab pozitív hatással van a kognitív funkciókra és a kóros mutatókra a korai AD-ben szenvedő betegekben, a korai AD-betegség eljárását akár 27% -kal késleltetve a placebo kezeléshez képest. A Lencanizumabot, a korai AD-es betegséget módosító terápiát, az FDA és az NMPA jóváhagyta Kínában. A széles klinikai alkalmazás mellett a lencanizumab klinikai hatékonysága és biztonsága a klasszikus tüneti terápiával nagy figyelmet fordított. Még mindig kevés vizsgálat található a klinikai jellemzőkről, a diagnosztizálásról és a kezelési mintákról, a hatékonyságról és a biztonságosságról, valamint a korai AD -ben szenvedő betegek kombinációjának klinikai eredményeiről.

Ennek alapján ez a tanulmány 18 hónapos, többcentrikus prospektív valós megfigyelési kohorsz-vizsgálatot szándékozik elvégezni, amely feltárja a klinikai jellemzőket, a diagnosztizálást és a kezelési mintákat, a hatékonyságot és a biztonságosságot a valós korai AD betegek kombinációja, gondozója és családi terhei (MCI-AD és enyhe AD).