Werkzaamheid en veiligheid van conventionele symptomatische geneesmiddelen in combinatie met Lencanizumab bij de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer: een multicenter, prospectieve, observationele studie

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal China tegen 2050 het "oudste" land ter wereld worden, met 35 procent van de oudere bevolking. Op dit moment zijn er in de Chinese bevolking van 60 jaar oud ongeveer 15,07 miljoen dementiepatiënten (ongeveer 6,0%), ongeveer 9,83 miljoen Alzheimer's Disease (AD) -patiënten (ongeveer 3,9%) en ongeveer 38,77 miljoen milde cognitieve stoornissen (milde cognitieve stoornissen, MCI) patiënten (ongeveer 15,5%). Een sterke toename van ouderen met cognitieve stoornissen zal een zware ziektelast opleveren, en de sociale kosten zijn bijna de som van kanker, hartaandoeningen en beroerte.

AD is een leeftijdsgebonden neurodegeneratieve stoornis die wordt gekenmerkt door een progressieve afname van de cognitieve functie en het dagelijkse levenscapaciteit. De amyloïde hypothese van AD suggereert dat de afzetting van een β een vroege en onvermijdelijke gebeurtenis is in AD -pathogenese. Deze hypothese suggereert dat therapieën die de afzetting van een β -plaques in de hersenen vertragen of de klaring van een β verhogen, de progressie van het klinische AD -syndroom kunnen vertragen. Het grootste deel van het ziekteverloop van patiënten met cognitieve stoornissen is meer dan 10 jaar lang. Hoe ze in het vroege stadium te diagnosticeren en te behandelen is een belangrijke link geworden om de progressie van de ziekte uit te stellen en de last te verminderen. De ziekteprogressie van AD is verdeeld in drie belangrijke fasen: preklinische AD (preklinische AD, pre-AD), van AD-afgeleide milde cognitieve stoornissen (milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD, MCI-AD) en ad-dementie (die kunnen worden onderverdeeld in milde, gematigde en ernstige AD). Onder hen zijn MCI-AD en milde AD gezamenlijk bekend als vroege AD, die de vroegste klinische symptomen zijn en het beste venster voor identificatie en interventie. Studies tonen aan dat ongeveer 43,4% van de patiënten met MCI-AD binnen 4 jaar zal doorgaan naar ad-dementie, en 80% zal binnen 6 jaar vorderen. Als de ziekte naar matige of ernstige AD gaat, zullen patiënten ernstige cognitieve, functionele stoornissen en gedragssymptomen ontwikkelen, die de sociale functie verstoren en hulp nodig hebben door dagelijkse activiteiten; Ernstige of zelfs volledig verlies van onafhankelijkheid, waarvoor 24 uur per dag zorg nodig heeft. Als vroege diagnose en effectieve interventies in de vroege stadia van de ziekte, zal dit de ziekte helpen vertragen in de matige en ernstige stadia, de kwaliteit van leven van patiënten verlengen en de sociale zorglast en behandeling sterk verminderen.

Momenteel is de behandeling van AD voornamelijk symptomatische behandeling, voornamelijk inclusief cholinesteraseremmers en NMDA -receptorantagonisten. Fasefase klinische onderzoeken tonen aan dat Luncinelizumab een positief effect heeft op de cognitieve functie en pathologische indicatoren bij patiënten met vroege AD, waardoor het vroege AD-ziekteproces met maximaal 27% ten opzichte van placebo-behandeling wordt vertraagd. Lencanizumab, een ziekte-modificerende therapie voor vroege AD, is goedgekeurd door FDA en NMPA in China. Met de brede klinische toepassing hebben de klinische werkzaamheid en veiligheid van Lencanizumab gecombineerd met klassieke symptomatische therapie veel aandacht getrokken. Er zijn echter nog steeds weinig studies naar de klinische kenmerken, diagnose en behandelingspatronen, werkzaamheid en veiligheid van de combinatie en klinische resultaten van patiënten met vroege AD in de echte wereld.

Op basis hiervan is deze studie bedoeld om een ​​18-maanden multi-center prospectieve real-world observationele cohortstudie uit te voeren waarin de klinische kenmerken, diagnose en behandelingspatronen, werkzaamheid en veiligheid van de combinatie, zorgverlener en familiebrief van real-world vroege AD-patiënten (MCI-AD en milde AD) worden onderzocht.