- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868992
Studie spojení mezi Mash (metabolická dysfunkční steatohepatitida) a MAMS (membrány spojené s mitochondriími) u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii-Mamba-Mamba (MAMBA)
Studie spojení mezi metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH) a mitochondrií spojenými membránami (MAMS) u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii-Mamba-Mamba
The main research hypothesis is that alterations in the communication between the endoplasmic reticulum (ER) and the mitochondria at contact sites called mitochondria-associated membranes (MAMs) occurs in different hepatic cell types of patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MALSD) and is involved in the progression towards MASH and could also influence the process of improvement of MASH.
Cílem této studie je prozkoumat spojení mezi metabolickou dysfunkcí steatohepatitidou (MASH) a mitochondrií asociovanými membránami (MAM) v jaterních buňkách a mononukleárními buňkami periferní krve (PBMCS) u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii. Primárním cílem je analyzovat změny MAMS v hepatocytech u pacientů s MASH ve srovnání s pacienty bez masy. Mezi sekundární cíle patří hodnocení korelace mezi MAM v PBMC a jaterních buňkách a hodnocení MAMS změn po bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Telefonní číslo: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Lyon, France, Francie, 69003
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Kontakt:
- Maud ROBERT, Dr
- Telefonní číslo: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Francie, 69495
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení *:
- Ženské nebo mužské dospělí pacienti
- Pacient, který těžil z pluridisciplinárního hodnocení (lékařské, chirurgické, psychiatrické), s příznivým názorem na gastrektomii s rukávem nebo žaludeční bypass.
- Pacient s indikací indikací pro intraoperační biopsii jater kvůli podezření
- Pacient, který souhlasí s tím, že bude zahrnut do studie a který podepisuje formulář informovaného souhlasu,
- Pacient přidružený k plánu pojištění zdravotní péče.
Kritéria vyloučení *:
- Pacient prezentující hepatitidu B, jak je definováno jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG).
- Pacient prezentoval předchozí nebo současnou infekci hepatitidou C
- Autoimunitní hepatitida, jak je definována anti-jadernou protilátkou (ANA) 1: 160 nebo větší a histologie jater konzistentní s autoimunitní hepatitidou nebo předchozí odpověď na imunosupresivní terapii.
- Pacient prezentující autoimunitní cholestatické poruchy jater, jak je definováno zvýšením alkalické fosfatázy a anti-mitochondriální protilátky pro větší než 1:80 nebo jaterní histologie, konzistentní s primární biliární cirhózou nebo zvýšením alkalinové fosfatázy a histologie jater konzistentní s chlerovitou cholangitidou.
- Pacient prezentoval Wilsonovu onemocnění definované ceroplasminem pod hranicemi normální a jaterní histologie v souladu s Wilsonovou chorobou.
- Pacient prezentující nedostatek alfa-1-antitrypsinu definovaný hladinou alfa-1-antitrypsinu menší než normální a jaterní histologie konzistentní s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
- Pacient prezentoval hemochromatózu definovaný přítomností 3+ nebo 4+ barvení železa na biopsii jater a homozygotnost pro C282Y nebo složenou heterozygozitu pro C282Y/H63D.
- Pacient představoval onemocnění jater vyvolané lékem, jak je definováno na základě typické expozice a historie.
- Pacient prezentující obstrukci žlučovodů, jak je znázorněno ve zobrazovacích studiích.
- Historie požití léků, o nichž je známo, že produkují steatózu, jako jsou kortikosteroidy, vysokodávkový estrogen, tamoxifen, methotrexát, amiodaron nebo tetracyklin v předchozích 6 měsících.
- Důkaz cirhózy nebo dříve známé cirhózy na základě výsledků z předchozí biopsie jater nebo anamnéze portální hypertenze prezentované ascites, jaterní encefalopatií nebo varixy
- ComMommation Régulière et/ou nadměrný d'Alcool (plus de 30g/j Pour les hommes et plus de 15 g/j Pour les femmes) Sune Période de plus de 2 ans au kurzy des 10 dernières années.
- Historie známé infekce HIV
- Historie diabetu typu 1
- Těhotné ženy nebo kojící matky*.
- Menší pacient
- Pacient zbaven svobody,
- Pacienti v psychiatrické péči
- Pacienti přijati do zdravotnického nebo sociální péče pro jiné účely než výzkum
- Mentálně nevyvážení pacienti pod dohledem nebo opatrovnictví,
- Pacienti, kteří nejsou přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo těží z podobného schématu
- Pacient, který nerozumí francouzštině/ není schopen dát souhlas,
- Pacient již zahrnul do studie, který může zasahovat do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bariatric Surgery Group
Pacienti s MASLD podstupující bariatrickou chirurgii (rukáv gastrektomie nebo žaludeční bypass) s indikací pro biopsii jater kvůli podezření
|
Pacienti podstupují bariatrickou chirurgii se simultánní biopsií jater, aby analyzovali změny MAMS v játrech a PBMC.
Následná hodnocení po 6 a 12 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny MAMS v hepatocytech
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Počet kontaktů MAM v jaterních buňkách na začátku (T0)
|
Základní linie (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny MAMS v neparenchymálních jaterních buňkách (T0)
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Počet kontaktů MAM v neparenchymálních jaterních buňkách na začátku (T0)
|
Základní linie (T0)
|
|
Změny MAMS v PBMC (T0, T6, T12 měsíce)
Časové okno: Základní linie (T0), T6, T12 měsíců
|
Počet kontaktů MAM v PBMCS
|
Základní linie (T0), T6, T12 měsíců
|
|
Změny v jaterních markerech po operaci
Časové okno: T0 až T6, T6 až T12, T0 TOT12 (měsíce)
|
Změny v měřeních, vibrace řízených přechodných elastographt (VCTE) po bariatrické chirurgii (∆t0-T6Months, ∆t6-T12Moniths a ∆t0-T12Monhants).
|
T0 až T6, T6 až T12, T0 TOT12 (měsíce)
|
|
Změny v jaterních markerech po operaci Masld (2)
Časové okno: T0 až T6, T6 až T12, T0 TOT12 (měsíce)
|
Parametr kontrolovaného útlumu (CAP), po bariatrické chirurgii (∆t0-T6Months, ∆t6-T12Months a ∆T0-T12Moniths).
|
T0 až T6, T6 až T12, T0 TOT12 (měsíce)
|
|
Korelace mezi zlepšením mash a změnami MAMS
Časové okno: T0-T12 měsíců
|
Korelace mezi zlepšením mash a změnami MAMS
|
T0-T12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Anastomóza, chirurgická
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Gastroenterostomie
- Žaludeční bypass
- Bariatrická chirurgie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .