Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spojení mezi Mash (metabolická dysfunkční steatohepatitida) a MAMS (membrány spojené s mitochondriími) u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii-Mamba-Mamba (MAMBA)

14. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie spojení mezi metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH) a mitochondrií spojenými membránami (MAMS) u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii-Mamba-Mamba

The main research hypothesis is that alterations in the communication between the endoplasmic reticulum (ER) and the mitochondria at contact sites called mitochondria-associated membranes (MAMs) occurs in different hepatic cell types of patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MALSD) and is involved in the progression towards MASH and could also influence the process of improvement of MASH.

Cílem této studie je prozkoumat spojení mezi metabolickou dysfunkcí steatohepatitidou (MASH) a mitochondrií asociovanými membránami (MAM) v jaterních buňkách a mononukleárními buňkami periferní krve (PBMCS) u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii. Primárním cílem je analyzovat změny MAMS v hepatocytech u pacientů s MASH ve srovnání s pacienty bez masy. Mezi sekundární cíle patří hodnocení korelace mezi MAM v PBMC a jaterních buňkách a hodnocení MAMS změn po bariatrické chirurgii.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • France
      • Lyon, France, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, France, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s MISLD a obezitou, pro které je indikace pro bariatrickou chirurgii a indikace pro biopsii jater během bariatrické chirurgie indikováno kvůli podezřelé přítomnosti rmutu

Popis

  • Kritéria pro zařazení *:

    • Ženské nebo mužské dospělí pacienti
    • Pacient, který těžil z pluridisciplinárního hodnocení (lékařské, chirurgické, psychiatrické), s příznivým názorem na gastrektomii s rukávem nebo žaludeční bypass.
    • Pacient s indikací indikací pro intraoperační biopsii jater kvůli podezření
    • Pacient, který souhlasí s tím, že bude zahrnut do studie a který podepisuje formulář informovaného souhlasu,
    • Pacient přidružený k plánu pojištění zdravotní péče.
  • Kritéria vyloučení *:

    • Pacient prezentující hepatitidu B, jak je definováno jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG).
    • Pacient prezentoval předchozí nebo současnou infekci hepatitidou C
    • Autoimunitní hepatitida, jak je definována anti-jadernou protilátkou (ANA) 1: 160 nebo větší a histologie jater konzistentní s autoimunitní hepatitidou nebo předchozí odpověď na imunosupresivní terapii.
    • Pacient prezentující autoimunitní cholestatické poruchy jater, jak je definováno zvýšením alkalické fosfatázy a anti-mitochondriální protilátky pro větší než 1:80 nebo jaterní histologie, konzistentní s primární biliární cirhózou nebo zvýšením alkalinové fosfatázy a histologie jater konzistentní s chlerovitou cholangitidou.
    • Pacient prezentoval Wilsonovu onemocnění definované ceroplasminem pod hranicemi normální a jaterní histologie v souladu s Wilsonovou chorobou.
    • Pacient prezentující nedostatek alfa-1-antitrypsinu definovaný hladinou alfa-1-antitrypsinu menší než normální a jaterní histologie konzistentní s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
    • Pacient prezentoval hemochromatózu definovaný přítomností 3+ nebo 4+ barvení železa na biopsii jater a homozygotnost pro C282Y nebo složenou heterozygozitu pro C282Y/H63D.
    • Pacient představoval onemocnění jater vyvolané lékem, jak je definováno na základě typické expozice a historie.
    • Pacient prezentující obstrukci žlučovodů, jak je znázorněno ve zobrazovacích studiích.
    • Historie požití léků, o nichž je známo, že produkují steatózu, jako jsou kortikosteroidy, vysokodávkový estrogen, tamoxifen, methotrexát, amiodaron nebo tetracyklin v předchozích 6 měsících.
    • Důkaz cirhózy nebo dříve známé cirhózy na základě výsledků z předchozí biopsie jater nebo anamnéze portální hypertenze prezentované ascites, jaterní encefalopatií nebo varixy
    • ComMommation Régulière et/ou nadměrný d'Alcool (plus de 30g/j Pour les hommes et plus de 15 g/j Pour les femmes) Sune Période de plus de 2 ans au kurzy des 10 dernières années.
    • Historie známé infekce HIV
    • Historie diabetu typu 1
    • Těhotné ženy nebo kojící matky*.
    • Menší pacient
    • Pacient zbaven svobody,
    • Pacienti v psychiatrické péči
    • Pacienti přijati do zdravotnického nebo sociální péče pro jiné účely než výzkum
    • Mentálně nevyvážení pacienti pod dohledem nebo opatrovnictví,
    • Pacienti, kteří nejsou přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo těží z podobného schématu
    • Pacient, který nerozumí francouzštině/ není schopen dát souhlas,
    • Pacient již zahrnul do studie, který může zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bariatric Surgery Group
Pacienti s MASLD podstupující bariatrickou chirurgii (rukáv gastrektomie nebo žaludeční bypass) s indikací pro biopsii jater kvůli podezření
Pacienti podstupují bariatrickou chirurgii se simultánní biopsií jater, aby analyzovali změny MAMS v játrech a PBMC. Následná hodnocení po 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny MAMS v hepatocytech
Časové okno: Základní linie (T0)
Počet kontaktů MAM v jaterních buňkách na začátku (T0)
Základní linie (T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny MAMS v neparenchymálních jaterních buňkách (T0)
Časové okno: Základní linie (T0)
Počet kontaktů MAM v neparenchymálních jaterních buňkách na začátku (T0)
Základní linie (T0)
Změny MAMS v PBMC (T0, T6, T12 měsíce)
Časové okno: Základní linie (T0), T6, T12 měsíců
Počet kontaktů MAM v PBMCS
Základní linie (T0), T6, T12 měsíců
Změny v jaterních markerech po operaci
Časové okno: T0 až T6, T6 až T12, T0 TOT12 (měsíce)
Změny v měřeních, vibrace řízených přechodných elastographt (VCTE) po bariatrické chirurgii (∆t0-T6Months, ∆t6-T12Moniths a ∆t0-T12Monhants).
T0 až T6, T6 až T12, T0 TOT12 (měsíce)
Změny v jaterních markerech po operaci Masld (2)
Časové okno: T0 až T6, T6 až T12, T0 TOT12 (měsíce)
Parametr kontrolovaného útlumu (CAP), po bariatrické chirurgii (∆t0-T6Months, ∆t6-T12Months a ∆T0-T12Moniths).
T0 až T6, T6 až T12, T0 TOT12 (měsíce)
Korelace mezi zlepšením mash a změnami MAMS
Časové okno: T0-T12 měsíců
Korelace mezi zlepšením mash a změnami MAMS
T0-T12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit