- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868992
Studie av koblingen mellom mos (metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt) og MAM- (MAMBA)
Studie av koblingen mellom metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mos) og mitokondrier-assosierte membraner (MAMS) endring hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi-MAMBA
Hovedforskningshypotesen er at endringer i kommunikasjonen mellom endoplasmatisk retikulum (ER) og mitokondriene på kontaktsteder kalt mitokondrier-assosierte membraner (MAMS) forekommer og kan også påvirke den malmatiske pasienten med metabolsk
Denne studien tar sikte på å undersøke koblingen mellom metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mos) og mitokondrier-assosierte membraner (MAM) i leverceller og perifere blodmononukleære celler (PBMC) hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi. Hovedmålet er å analysere MAMS-endringer i hepatocytter hos MASH-pasienter sammenlignet med ikke-mos pasienter. Sekundære mål inkluderer evaluering av korrelasjonen mellom MAM i PBMC og leverceller og vurdering av MAMS endrer post-bariatrisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Telefonnummer: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-post: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Maud ROBERT, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-post: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Ta kontakt med:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-post: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier *:
- Kvinnelige eller mannlige voksne pasienter
- Pasient som har hatt godt av en pluridisk evaluering (medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk), med en gunstig mening om en ermet gastrektomi eller en gastrisk bypass.
- Pasient med en indikasjonsindikasjon for intraoperativ leverbiopsi på grunn av mistenkt mos
- Pasient som samtykker i å bli inkludert i studien og som signerer det informerte samtykkeskjemaet,
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan.
Eksklusjonskriterier *:
- Pasient som presenterer hepatitt B som definert som tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBSAg).
- Pasient som presenterer tidligere eller aktuell infeksjon med hepatitt C
- Autoimmun hepatitt som definert av anti-nukleært antistoff (ANA) på 1: 160 eller større og leverhistologi i samsvar med autoimmun hepatitt eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.
- Pasient som presenterer autoimmune kolestatiske leverforstyrrelser som definert ved forhøyelse av alkalisk fosfatase og anti-mitokondriell antistoff på større enn 1:80 eller leverhistologi i samsvar med primær gallecirrhose eller forhøyning av alkalisk fosfatase og leverhistologi som var konsistent med sklerosering av cholangvitis.
- Pasient som presenterer Wilson sykdom som definert av ceruloplasmin under grensene for normal og leverhistologi i samsvar med Wilson sykdom.
- Pasient som presenterer alfa-1-antitrypsinmangel som definert av alfa-1-antitrypsinnivå mindre enn normalt og leverhistologi i samsvar med alfa-1-antitrypsinmangel.
- Pasient som presenterer hemokromatose som definert ved tilstedeværelse av 3+ eller 4+ fargbar jern på leverbiopsi og homozygositet for C282Y eller forbindelse heterozygositet for C282Y/H63D.
- Pasient som presenterer medikamentindusert leversykdom som definert på grunnlag av typisk eksponering og historie.
- Pasient som presenterer hindring av gallegang som vist ved avbildningsstudier.
- Historie med inntak av medisiner som er kjent for å produsere steatose, for eksempel kortikosteroider, høydose østrogen, tamoxifen, metotrexat, amiodaron eller tetracyklin de foregående 6 månedene.
- Bevis for skrumplever eller tidligere kjent skrumplever basert på resultatene fra tidligere leverbiopsi eller historie med portalhypertensjon presentert av ascites, leverencefalopati eller varices
- KONSUMMATION Régulière et/ou Overdreven d'Alcool (pluss de 30g/j pour les hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières années.
- Historie med kjent HIV -infeksjon
- Historie med diabetes type 1
- Gravide eller ammende mødre*.
- Mindre pasient
- Pasient fratatt frihet,
- Pasienter under psykiatrisk pleie
- Pasienter innlagt på en helse- eller sosialomsorgsinstitusjon for andre formål enn forskning
- Mentalt ubalanserte pasienter, under tilsyn eller vergemål,
- Pasienter som ikke er tilknyttet en trygghetsordning eller drar nytte av en lignende ordning
- Pasient som ikke forstår fransk/ ikke er i stand til å gi samtykke,
- Pasienten allerede inkludert i en studie som kan forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bariatrisk kirurgi
Pasienter med MASLD som gjennomgår bariatrisk kirurgi (ermet gastrektomi eller gastrisk bypass) med en indikasjon for leverbiopsi på grunn av mistenkt mos
|
Pasienter gjennomgår bariatrisk kirurgi med samtidig leverbiopsi for å analysere MAMS -endringer i lever og PBMC.
Oppfølgingsvurderinger etter 6 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mams endringer i hepatocytter
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Antall MAM -kontakter i leverceller ved baseline (T0)
|
Baseline (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAMS-endringer i ikke-parenkymale leverceller (T0)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Antall MAM-kontakter i ikke-parenkymale leverceller ved baseline (T0)
|
Baseline (T0)
|
|
MAMS -endringer i PBMCs (T0, T6, T12 måneder)
Tidsramme: Baseline (T0), T6, T12 måneder
|
Antall MAM -kontakter i PBMCs
|
Baseline (T0), T6, T12 måneder
|
|
Endringer i levermarkører av Masld etter operasjonen
Tidsramme: T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
|
Endringer i målinger, av vibrasjonskontrollert forbigående elastograf (VCTE) etter bariatrisk kirurgi (∆t0-t6months, ∆t6-t12months og ∆t0-t12months).
|
T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
|
|
Endringer i levermarkører av Masld etter kirurgi (2)
Tidsramme: T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
|
Kontrollert dempningsparameter (CAP), etter bariatrisk kirurgi (∆T0-T6months, ∆T6-T12 måneder og ∆t0-T12 måneder).
|
T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
|
|
Korrelasjon mellom forbedring av mash og MAMS -endringer
Tidsramme: T0-T12 måneder
|
Korrelasjon mellom forbedring av mash og MAMS -endringer
|
T0-T12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Anastomose, kirurgisk
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk bypass
- Bariatrisk kirurgi
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .