Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av koblingen mellom mos (metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt) og MAM- (MAMBA)

14. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av koblingen mellom metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mos) og mitokondrier-assosierte membraner (MAMS) endring hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi-MAMBA

Hovedforskningshypotesen er at endringer i kommunikasjonen mellom endoplasmatisk retikulum (ER) og mitokondriene på kontaktsteder kalt mitokondrier-assosierte membraner (MAMS) forekommer og kan også påvirke den malmatiske pasienten med metabolsk

Denne studien tar sikte på å undersøke koblingen mellom metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mos) og mitokondrier-assosierte membraner (MAM) i leverceller og perifere blodmononukleære celler (PBMC) hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi. Hovedmålet er å analysere MAMS-endringer i hepatocytter hos MASH-pasienter sammenlignet med ikke-mos pasienter. Sekundære mål inkluderer evaluering av korrelasjonen mellom MAM i PBMC og leverceller og vurdering av MAMS endrer post-bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • France
      • Lyon, France, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, France, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med MASLD og overvekt som en indikasjon for bariatrisk kirurgi og indikasjonen for en leverbiopsi per prosedyre under bariatrisk kirurgi er indikert på grunn av mistenkt tilstedeværelse av mos

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier *:

    • Kvinnelige eller mannlige voksne pasienter
    • Pasient som har hatt godt av en pluridisk evaluering (medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk), med en gunstig mening om en ermet gastrektomi eller en gastrisk bypass.
    • Pasient med en indikasjonsindikasjon for intraoperativ leverbiopsi på grunn av mistenkt mos
    • Pasient som samtykker i å bli inkludert i studien og som signerer det informerte samtykkeskjemaet,
    • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan.
  • Eksklusjonskriterier *:

    • Pasient som presenterer hepatitt B som definert som tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBSAg).
    • Pasient som presenterer tidligere eller aktuell infeksjon med hepatitt C
    • Autoimmun hepatitt som definert av anti-nukleært antistoff (ANA) på 1: 160 eller større og leverhistologi i samsvar med autoimmun hepatitt eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.
    • Pasient som presenterer autoimmune kolestatiske leverforstyrrelser som definert ved forhøyelse av alkalisk fosfatase og anti-mitokondriell antistoff på større enn 1:80 eller leverhistologi i samsvar med primær gallecirrhose eller forhøyning av alkalisk fosfatase og leverhistologi som var konsistent med sklerosering av cholangvitis.
    • Pasient som presenterer Wilson sykdom som definert av ceruloplasmin under grensene for normal og leverhistologi i samsvar med Wilson sykdom.
    • Pasient som presenterer alfa-1-antitrypsinmangel som definert av alfa-1-antitrypsinnivå mindre enn normalt og leverhistologi i samsvar med alfa-1-antitrypsinmangel.
    • Pasient som presenterer hemokromatose som definert ved tilstedeværelse av 3+ eller 4+ fargbar jern på leverbiopsi og homozygositet for C282Y eller forbindelse heterozygositet for C282Y/H63D.
    • Pasient som presenterer medikamentindusert leversykdom som definert på grunnlag av typisk eksponering og historie.
    • Pasient som presenterer hindring av gallegang som vist ved avbildningsstudier.
    • Historie med inntak av medisiner som er kjent for å produsere steatose, for eksempel kortikosteroider, høydose østrogen, tamoxifen, metotrexat, amiodaron eller tetracyklin de foregående 6 månedene.
    • Bevis for skrumplever eller tidligere kjent skrumplever basert på resultatene fra tidligere leverbiopsi eller historie med portalhypertensjon presentert av ascites, leverencefalopati eller varices
    • KONSUMMATION Régulière et/ou Overdreven d'Alcool (pluss de 30g/j pour les hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières années.
    • Historie med kjent HIV -infeksjon
    • Historie med diabetes type 1
    • Gravide eller ammende mødre*.
    • Mindre pasient
    • Pasient fratatt frihet,
    • Pasienter under psykiatrisk pleie
    • Pasienter innlagt på en helse- eller sosialomsorgsinstitusjon for andre formål enn forskning
    • Mentalt ubalanserte pasienter, under tilsyn eller vergemål,
    • Pasienter som ikke er tilknyttet en trygghetsordning eller drar nytte av en lignende ordning
    • Pasient som ikke forstår fransk/ ikke er i stand til å gi samtykke,
    • Pasienten allerede inkludert i en studie som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bariatrisk kirurgi
Pasienter med MASLD som gjennomgår bariatrisk kirurgi (ermet gastrektomi eller gastrisk bypass) med en indikasjon for leverbiopsi på grunn av mistenkt mos
Pasienter gjennomgår bariatrisk kirurgi med samtidig leverbiopsi for å analysere MAMS -endringer i lever og PBMC. Oppfølgingsvurderinger etter 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mams endringer i hepatocytter
Tidsramme: Baseline (T0)
Antall MAM -kontakter i leverceller ved baseline (T0)
Baseline (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAMS-endringer i ikke-parenkymale leverceller (T0)
Tidsramme: Baseline (T0)
Antall MAM-kontakter i ikke-parenkymale leverceller ved baseline (T0)
Baseline (T0)
MAMS -endringer i PBMCs (T0, T6, T12 måneder)
Tidsramme: Baseline (T0), T6, T12 måneder
Antall MAM -kontakter i PBMCs
Baseline (T0), T6, T12 måneder
Endringer i levermarkører av Masld etter operasjonen
Tidsramme: T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
Endringer i målinger, av vibrasjonskontrollert forbigående elastograf (VCTE) etter bariatrisk kirurgi (∆t0-t6months, ∆t6-t12months og ∆t0-t12months).
T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
Endringer i levermarkører av Masld etter kirurgi (2)
Tidsramme: T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
Kontrollert dempningsparameter (CAP), etter bariatrisk kirurgi (∆T0-T6months, ∆T6-T12 måneder og ∆t0-T12 måneder).
T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
Korrelasjon mellom forbedring av mash og MAMS -endringer
Tidsramme: T0-T12 måneder
Korrelasjon mellom forbedring av mash og MAMS -endringer
T0-T12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere