- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868992
Undersøgelse af forbindelsen mellem MASH (metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis) og MAMS (Mitochondria-associerede membraner) ændring hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi-Mamba (MAMBA)
Undersøgelse af forbindelsen mellem metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og mitochondria-associerede membraner (MAMS) ændring hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi-Mamba
The main research hypothesis is that alterations in the communication between the endoplasmic reticulum (ER) and the mitochondria at contact sites called mitochondria-associated membranes (MAMs) occurs in different hepatic cell types of patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MALSD) and is involved in the progression towards MASH and could also influence the process of improvement of Mash.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forbindelsen mellem metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og mitochondria-associerede membraner (MAM'er) i leverceller og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi. Det primære mål er at analysere MAMS-ændringer i hepatocytter hos MASH-patienter sammenlignet med ikke-MASH-patienter. Sekundære mål inkluderer evaluering af sammenhængen mellem MAM'er i PBMC'er og leverceller og vurdering af MAMS-ændringer efter bariatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Telefonnummer: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Kontakt:
- Maud ROBERT, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier *:
- Kvindelige eller mandlige voksne patienter
- Patient, der har draget fordel af en pluridisciplinær evaluering (medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk), med en gunstig mening for en ærme gastrektomi eller en gastrisk bypass.
- Patient med en indikationsindikation for intraoperativ leverbiopsi på grund af mistænkt mos
- Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeformular,
- Patient tilknyttet en sundhedsforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier *:
- Patienten præsenterer hepatitis B som defineret som tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
- Patienten præsenterer tidligere eller nuværende infektion med hepatitis C
- Autoimmun hepatitis som defineret ved anti-nuklear antistof (ANA) på 1: 160 eller større og leverhistologi, der er i overensstemmelse med autoimmun hepatitis eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.
- Patient, der præsenterer autoimmune kolestatiske leverforstyrrelser som defineret ved forhøjelse af alkalisk phosphatase og anti-mitokondrisk antistof af mere end 1:80 eller leverhistologi, der er i overensstemmelse med den primære galdecirrhose eller forhøjelse af alkalisk phosphatase og leverhistologi, der er i overensstemmelse med Sclerosing Cholangitis.
- Patienten præsenterer Wilson -sygdom som defineret af ceruloplasmin under grænserne for normal og leverhistologi, der er i overensstemmelse med Wilson -sygdom.
- Patient, der præsenterer alfa-1-antitrypsinmangel som defineret ved alfa-1-antitrypsin-niveau mindre end normalt og leverhistologi, der er i overensstemmelse med alfa-1-antitrypsinmangel.
- Patienten præsenterer hæmochromatose som defineret ved tilstedeværelse af 3+ eller 4+ farvet jern på leverbiopsi og homozygositet for C282Y eller sammensat heterozygositet for C282Y/H63D.
- Patienten præsenterer lægemiddelinduceret leversygdom som defineret på grundlag af typisk eksponering og historie.
- Patienten præsenterer obstruktion af galdegang som vist ved billeddannelsesundersøgelser.
- Historie om indtagelse af medicin, der vides at producere steatosis, såsom kortikosteroider, højdosis østrogen, tamoxifen, methotrexat, amiodaron eller tetracyclin i de foregående 6 måneder.
- Bevis for cirrhose eller tidligere kendt cirrhose baseret på resultaterne fra tidligere leverbiopsi eller historie om portalhypertension præsenteret af ascites, lever encephalopati eller varices
- Konsommation régulière et/ou overdreven d'Alcool (plus de 30g/j hælder les hommes et plus de 15 g/j hæld les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières Années.
- Historie om kendt HIV -infektion
- Historie om type 1 -diabetes
- Gravide kvinder eller ammende mødre*.
- Mindre patient
- Patient frataget frihed,
- Patienter under psykiatrisk pleje
- Patienter indlagt på en sundheds- eller socialplejevirksomhed til andre formål end forskning
- Mentalt ubalancerede patienter, under tilsyn eller værgemål,
- Patienter, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller drager fordel af en lignende ordning
- Patient, der ikke forstår fransk/ er ikke i stand til at give samtykke,
- Patienten allerede inkluderet i en undersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bariatrisk kirurgisk gruppe
Patienter med masld, der gennemgår bariatrisk kirurgi (muffe gastrektomi eller gastrisk bypass) med en indikation for leverbiopsi på grund af mistænkt mos
|
Patienter gennemgår bariatrisk kirurgi med samtidig leverbiopsi for at analysere MAMS -ændringer i lever og PBMC'er.
Opfølgningsvurderinger efter 6 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mams ændringer i hepatocytter
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Antal MAM -kontakter i leverceller ved baseline (T0)
|
Baseline (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAMS-ændringer i ikke-parenchymale leverceller (T0)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Antal MAM-kontakter i ikke-parenchymale leverceller ved baseline (T0)
|
Baseline (T0)
|
|
MAMS -ændringer i PBMC'er (T0, T6, T12 måneder)
Tidsramme: Baseline (T0), T6, T12 måneder
|
Antal MAM -kontakter i PBMC'er
|
Baseline (T0), T6, T12 måneder
|
|
Ændringer i levermarkører af Masld efter operationen
Tidsramme: T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
|
Ændringer i målinger, af vibrationsstyret forbigående elastograf (VCTE) efter bariatrisk kirurgi (∆T0-T6months, ∆T6-T12months og ∆T0-T12months).
|
T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
|
|
Ændringer i levermarkører for Masld efter operationen (2)
Tidsramme: T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
|
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) efter bariatrisk kirurgi (∆T0-T6months, ∆T6-T12months og ∆T0-T12months).
|
T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
|
|
Korrelation mellem forbedring af mos og mams ændrer
Tidsramme: T0-T12 måneder
|
Korrelation mellem forbedring af mos og mams ændrer
|
T0-T12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Anastomose, kirurgisk
- Bariatrics
- Fedmehåndtering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk bypass
- Bariatrisk kirurgi
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Lexington Medical Inc.Rekruttering
-
Al-Kindy Teaching HospitalAfsluttetSleeve Gastrectomy | Reinforcement of Staple Line by Titanium Clips | Reinforcement of Staple Line by Suturing, Omentopexy Over Staple LineIrak
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetMagnesiumsulfat | Sleeve Gastrectomy | BupivacainEgypten
-
Ayten AltunsarayAfsluttetSleeve Gastrectomy | Gastrointestinale symptomer | Probiotisk | PræbiotiskKalkun
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina