Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forbindelsen mellem MASH (metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis) og MAMS (Mitochondria-associerede membraner) ændring hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi-Mamba (MAMBA)

14. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af forbindelsen mellem metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og mitochondria-associerede membraner (MAMS) ændring hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi-Mamba

The main research hypothesis is that alterations in the communication between the endoplasmic reticulum (ER) and the mitochondria at contact sites called mitochondria-associated membranes (MAMs) occurs in different hepatic cell types of patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MALSD) and is involved in the progression towards MASH and could also influence the process of improvement of Mash.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge forbindelsen mellem metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og mitochondria-associerede membraner (MAM'er) i leverceller og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi. Det primære mål er at analysere MAMS-ændringer i hepatocytter hos MASH-patienter sammenlignet med ikke-MASH-patienter. Sekundære mål inkluderer evaluering af sammenhængen mellem MAM'er i PBMC'er og leverceller og vurdering af MAMS-ændringer efter bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • France
      • Lyon, France, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, France, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med masld og fedme, for hvem en indikation for bariatrisk kirurgi og indikationen for en leverbiopsi i pr. Procedure under bariatrisk kirurgi er angivet på grund af den mistænkte tilstedeværelse af mos

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier *:

    • Kvindelige eller mandlige voksne patienter
    • Patient, der har draget fordel af en pluridisciplinær evaluering (medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk), med en gunstig mening for en ærme gastrektomi eller en gastrisk bypass.
    • Patient med en indikationsindikation for intraoperativ leverbiopsi på grund af mistænkt mos
    • Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeformular,
    • Patient tilknyttet en sundhedsforsikringsplan.
  • Ekskluderingskriterier *:

    • Patienten præsenterer hepatitis B som defineret som tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
    • Patienten præsenterer tidligere eller nuværende infektion med hepatitis C
    • Autoimmun hepatitis som defineret ved anti-nuklear antistof (ANA) på 1: 160 eller større og leverhistologi, der er i overensstemmelse med autoimmun hepatitis eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.
    • Patient, der præsenterer autoimmune kolestatiske leverforstyrrelser som defineret ved forhøjelse af alkalisk phosphatase og anti-mitokondrisk antistof af mere end 1:80 eller leverhistologi, der er i overensstemmelse med den primære galdecirrhose eller forhøjelse af alkalisk phosphatase og leverhistologi, der er i overensstemmelse med Sclerosing Cholangitis.
    • Patienten præsenterer Wilson -sygdom som defineret af ceruloplasmin under grænserne for normal og leverhistologi, der er i overensstemmelse med Wilson -sygdom.
    • Patient, der præsenterer alfa-1-antitrypsinmangel som defineret ved alfa-1-antitrypsin-niveau mindre end normalt og leverhistologi, der er i overensstemmelse med alfa-1-antitrypsinmangel.
    • Patienten præsenterer hæmochromatose som defineret ved tilstedeværelse af 3+ eller 4+ farvet jern på leverbiopsi og homozygositet for C282Y eller sammensat heterozygositet for C282Y/H63D.
    • Patienten præsenterer lægemiddelinduceret leversygdom som defineret på grundlag af typisk eksponering og historie.
    • Patienten præsenterer obstruktion af galdegang som vist ved billeddannelsesundersøgelser.
    • Historie om indtagelse af medicin, der vides at producere steatosis, såsom kortikosteroider, højdosis østrogen, tamoxifen, methotrexat, amiodaron eller tetracyclin i de foregående 6 måneder.
    • Bevis for cirrhose eller tidligere kendt cirrhose baseret på resultaterne fra tidligere leverbiopsi eller historie om portalhypertension præsenteret af ascites, lever encephalopati eller varices
    • Konsommation régulière et/ou overdreven d'Alcool (plus de 30g/j hælder les hommes et plus de 15 g/j hæld les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières Années.
    • Historie om kendt HIV -infektion
    • Historie om type 1 -diabetes
    • Gravide kvinder eller ammende mødre*.
    • Mindre patient
    • Patient frataget frihed,
    • Patienter under psykiatrisk pleje
    • Patienter indlagt på en sundheds- eller socialplejevirksomhed til andre formål end forskning
    • Mentalt ubalancerede patienter, under tilsyn eller værgemål,
    • Patienter, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller drager fordel af en lignende ordning
    • Patient, der ikke forstår fransk/ er ikke i stand til at give samtykke,
    • Patienten allerede inkluderet i en undersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bariatrisk kirurgisk gruppe
Patienter med masld, der gennemgår bariatrisk kirurgi (muffe gastrektomi eller gastrisk bypass) med en indikation for leverbiopsi på grund af mistænkt mos
Patienter gennemgår bariatrisk kirurgi med samtidig leverbiopsi for at analysere MAMS -ændringer i lever og PBMC'er. Opfølgningsvurderinger efter 6 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mams ændringer i hepatocytter
Tidsramme: Baseline (T0)
Antal MAM -kontakter i leverceller ved baseline (T0)
Baseline (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAMS-ændringer i ikke-parenchymale leverceller (T0)
Tidsramme: Baseline (T0)
Antal MAM-kontakter i ikke-parenchymale leverceller ved baseline (T0)
Baseline (T0)
MAMS -ændringer i PBMC'er (T0, T6, T12 måneder)
Tidsramme: Baseline (T0), T6, T12 måneder
Antal MAM -kontakter i PBMC'er
Baseline (T0), T6, T12 måneder
Ændringer i levermarkører af Masld efter operationen
Tidsramme: T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
Ændringer i målinger, af vibrationsstyret forbigående elastograf (VCTE) efter bariatrisk kirurgi (∆T0-T6months, ∆T6-T12months og ∆T0-T12months).
T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
Ændringer i levermarkører for Masld efter operationen (2)
Tidsramme: T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) efter bariatrisk kirurgi (∆T0-T6months, ∆T6-T12months og ∆T0-T12months).
T0 til T6, T6 til T12, T0 TOT12 (måneder)
Korrelation mellem forbedring af mos og mams ændrer
Tidsramme: T0-T12 måneder
Korrelation mellem forbedring af mos og mams ændrer
T0-T12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Abonner