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Étude du lien entre la masse (stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique) et les mamans (membranes associées aux mitochondries) altération chez les patients subissant une chirurgie bariatrique - mamba (MAMBA)

14 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude du lien entre la stéatohépatite (MASH) et les membranes associées aux mitochondries (MAM) associées à la dysfonction et à la mitochond.

L'hypothèse de recherche principale est que des altérations de la communication entre le réticulum endoplasmique (ER) et les mitochondries aux sites de contact appelés types de cellules hépatiques de la mitochondrie atteints de la dysfonction métabolique (MAMS) se produisent dans la maladie du foie de la dysfonction métabolique et pouvaient également influencer la masse de la MASH (MALSD) et est impliqué dans la progression envers la Mash et pourrait également influencer la MASH.

Cette étude vise à étudier le lien entre la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique et les membranes associées aux mitochondries (MAM) dans les cellules hépatiques et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. L'objectif principal est d'analyser les altérations des MAMS dans les hépatocytes chez les patients atteints de purée par rapport aux patients non MASH. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la corrélation entre les MAM dans les PBMC et les cellules hépatiques et l'évaluation des modifications des MAMS post-bariatriques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • France
      • Lyon, France, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints de MASLD et d'obésité pour lesquels une indication de chirurgie bariatrique et l'indication d'une biopsie hépatique par procédure pendant la chirurgie bariatrique sont indiquées en raison de la présence suspectée de purée

La description

  • Critères d'inclusion *:

    • Patients adultes féminins ou masculins
    • Patient qui a bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire (médical, chirurgical, psychiatrique), avec une opinion favorable pour une gastrectomie à manches ou un pontage gastrique.
    • Patient avec une indication indiquant la biopsie hépatique peropératoire due à une purée suspectée
    • Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé,
    • Patient affilié à un régime d'assurance des soins de santé.
  • Critères d'exclusion *:

    • Patient présentant l'hépatite B comme défini comme présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG).
    • Patient présentant une infection précédente ou actuelle par l'hépatite C
    • L'hépatite auto-immune telle que définie par l'anticorps anti-nucléaire (ANA) de 1: 160 ou plus d'histologie hépatique et hépatique compatible avec l'hépatite auto-immune ou la réponse précédente au traitement immunosuppresseur.
    • Le patient présentant des troubles hépatiques cholestatiques auto-immuns tels que définis par l'élévation de la phosphatase alcaline et de l'anticorps anti-mitochondrial d'une histologie plus élevée de 1:80 ou du foie compatible avec la cirrhose biliaire primaire ou l'élévation de la phosphatase alcaline et de l'histologie du foie conformément à la cholangite de sclératation.
    • Le patient présentant la maladie de Wilson tel que défini par la céruloplasmine sous les limites de l'histologie normale et hépatique conforme à la maladie de Wilson.
    • Le patient présentant une carence en alpha-1-antitrypsine tel que défini par le niveau d'alpha-1-antitrypsine moins que la normale et l'histologie hépatique cohérente avec une carence en alpha-1-antitrypsine.
    • Patient présentant une hémochromatose telle que définie par la présence de fer 3+ ou 4+, la biopsie hépatique et l'homozygotie pour C282Y ou l'hétérozygotie composée pour C282Y / H63D.
    • Le patient présentant une maladie hépatique induite par le médicament tel que défini sur la base de l'exposition et des antécédents typiques.
    • Patient présentant une obstruction des canaux biliaires comme le montrent les études d'imagerie.
    • Antécédents d'ingestion de médicaments connus pour produire une stéatose, tels que les corticostéroïdes, les œstrogènes à forte dose, le tamoxifène, le méthotrexate, l'amiodarone ou la tétracycline au cours des 6 mois précédents.
    • Preuve de cirrhose ou de cirrhose précédemment connue sur la base des résultats de la biopsie hépatique antérieure ou des antécédents d'hypertension portale présentés par ascite, encéphalopathie hépatique ou varices
    • Consomation Régulière et / Ou excessif d'Alcool (plus de 30g / j pour les hommes et plus de 15 g / j pour les femmes) sur uni periode de plus de 2 anS au Cours des 10 Dernières annees.
    • Histoire de l'infection connue du VIH
    • Historique du diabète de type 1
    • Femmes enceintes ou mères qui allaitent *.
    • Patient mineur
    • Patient privé de liberté,
    • Patients sous soins psychiatriques
    • Les patients ont admis dans un établissement de santé ou de soins sociaux à des fins autres que la recherche
    • Patients mentalement déséquilibrés, sous supervision ou tutelle,
    • Les patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un régime similaire
    • Patient qui ne comprend pas le français / est incapable de donner son consentement,
    • Patient déjà inclus dans un essai qui pourrait interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie bariatrique
Les patients atteints de MASLD subissant une chirurgie bariatrique (gastrectomie à manches ou pontage gastrique) avec une indication de biopsie hépatique due à une purée suspectée
Les patients subissent une chirurgie bariatrique avec une biopsie hépatique simultanée pour analyser les altérations des MAM dans le foie et les PBMC. Évaluations de suivi à 6 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAMS modifications des hépatocytes
Délai: Ligne de base (T0)
Nombre de contacts MAM dans les cellules hépatiques au départ (T0)
Ligne de base (T0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAMS Altérations des cellules hépatiques non parenchymateuses (T0)
Délai: Ligne de base (T0)
Nombre de contacts MAM dans les cellules hépatiques non parenchymateuses au départ (T0)
Ligne de base (T0)
MAMS Altérations des PBMC (T0, T6, T12 mois)
Délai: Baseline (T0), T6, T12 mois
Nombre de contacts MAM dans les PBMC
Baseline (T0), T6, T12 mois
Changements dans les marqueurs hépatiques de Masld après la chirurgie
Délai: T0 à T6, T6 à T12, T0 TOT12 (mois)
Changements dans les mesures, d'élastographt transitoire contrôlé par les vibrations (VCTE) après une chirurgie bariatrique (∆t0-T6 mois, ∆t6-T12 mois et ∆t0-T12 mois).
T0 à T6, T6 à T12, T0 TOT12 (mois)
Changements dans les marqueurs hépatiques de Masld après la chirurgie (2)
Délai: T0 à T6, T6 à T12, T0 TOT12 (mois)
Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), après une chirurgie bariatrique (∆t0-T6months, ∆t6-T12 mois et ∆t0-T12Monds).
T0 à T6, T6 à T12, T0 TOT12 (mois)
La corrélation entre l'amélioration de la purée et les changements MAMS
Délai: T0-T12 mois
La corrélation entre l'amélioration de la purée et les changements MAMS
T0-T12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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