- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06868992
Étude du lien entre la masse (stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique) et les mamans (membranes associées aux mitochondries) altération chez les patients subissant une chirurgie bariatrique - mamba (MAMBA)
Étude du lien entre la stéatohépatite (MASH) et les membranes associées aux mitochondries (MAM) associées à la dysfonction et à la mitochond.
L'hypothèse de recherche principale est que des altérations de la communication entre le réticulum endoplasmique (ER) et les mitochondries aux sites de contact appelés types de cellules hépatiques de la mitochondrie atteints de la dysfonction métabolique (MAMS) se produisent dans la maladie du foie de la dysfonction métabolique et pouvaient également influencer la masse de la MASH (MALSD) et est impliqué dans la progression envers la Mash et pourrait également influencer la MASH.
Cette étude vise à étudier le lien entre la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique et les membranes associées aux mitochondries (MAM) dans les cellules hépatiques et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. L'objectif principal est d'analyser les altérations des MAMS dans les hépatocytes chez les patients atteints de purée par rapport aux patients non MASH. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la corrélation entre les MAM dans les PBMC et les cellules hépatiques et l'évaluation des modifications des MAMS post-bariatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Numéro de téléphone: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
France
-
Lyon, France, France, 69003
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Contact:
- Maud ROBERT, Dr
- Numéro de téléphone: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, France, 69495
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Contact:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion *:
- Patients adultes féminins ou masculins
- Patient qui a bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire (médical, chirurgical, psychiatrique), avec une opinion favorable pour une gastrectomie à manches ou un pontage gastrique.
- Patient avec une indication indiquant la biopsie hépatique peropératoire due à une purée suspectée
- Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé,
- Patient affilié à un régime d'assurance des soins de santé.
Critères d'exclusion *:
- Patient présentant l'hépatite B comme défini comme présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG).
- Patient présentant une infection précédente ou actuelle par l'hépatite C
- L'hépatite auto-immune telle que définie par l'anticorps anti-nucléaire (ANA) de 1: 160 ou plus d'histologie hépatique et hépatique compatible avec l'hépatite auto-immune ou la réponse précédente au traitement immunosuppresseur.
- Le patient présentant des troubles hépatiques cholestatiques auto-immuns tels que définis par l'élévation de la phosphatase alcaline et de l'anticorps anti-mitochondrial d'une histologie plus élevée de 1:80 ou du foie compatible avec la cirrhose biliaire primaire ou l'élévation de la phosphatase alcaline et de l'histologie du foie conformément à la cholangite de sclératation.
- Le patient présentant la maladie de Wilson tel que défini par la céruloplasmine sous les limites de l'histologie normale et hépatique conforme à la maladie de Wilson.
- Le patient présentant une carence en alpha-1-antitrypsine tel que défini par le niveau d'alpha-1-antitrypsine moins que la normale et l'histologie hépatique cohérente avec une carence en alpha-1-antitrypsine.
- Patient présentant une hémochromatose telle que définie par la présence de fer 3+ ou 4+, la biopsie hépatique et l'homozygotie pour C282Y ou l'hétérozygotie composée pour C282Y / H63D.
- Le patient présentant une maladie hépatique induite par le médicament tel que défini sur la base de l'exposition et des antécédents typiques.
- Patient présentant une obstruction des canaux biliaires comme le montrent les études d'imagerie.
- Antécédents d'ingestion de médicaments connus pour produire une stéatose, tels que les corticostéroïdes, les œstrogènes à forte dose, le tamoxifène, le méthotrexate, l'amiodarone ou la tétracycline au cours des 6 mois précédents.
- Preuve de cirrhose ou de cirrhose précédemment connue sur la base des résultats de la biopsie hépatique antérieure ou des antécédents d'hypertension portale présentés par ascite, encéphalopathie hépatique ou varices
- Consomation Régulière et / Ou excessif d'Alcool (plus de 30g / j pour les hommes et plus de 15 g / j pour les femmes) sur uni periode de plus de 2 anS au Cours des 10 Dernières annees.
- Histoire de l'infection connue du VIH
- Historique du diabète de type 1
- Femmes enceintes ou mères qui allaitent *.
- Patient mineur
- Patient privé de liberté,
- Patients sous soins psychiatriques
- Les patients ont admis dans un établissement de santé ou de soins sociaux à des fins autres que la recherche
- Patients mentalement déséquilibrés, sous supervision ou tutelle,
- Les patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un régime similaire
- Patient qui ne comprend pas le français / est incapable de donner son consentement,
- Patient déjà inclus dans un essai qui pourrait interférer avec l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de chirurgie bariatrique
Les patients atteints de MASLD subissant une chirurgie bariatrique (gastrectomie à manches ou pontage gastrique) avec une indication de biopsie hépatique due à une purée suspectée
|
Les patients subissent une chirurgie bariatrique avec une biopsie hépatique simultanée pour analyser les altérations des MAM dans le foie et les PBMC.
Évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MAMS modifications des hépatocytes
Délai: Ligne de base (T0)
|
Nombre de contacts MAM dans les cellules hépatiques au départ (T0)
|
Ligne de base (T0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MAMS Altérations des cellules hépatiques non parenchymateuses (T0)
Délai: Ligne de base (T0)
|
Nombre de contacts MAM dans les cellules hépatiques non parenchymateuses au départ (T0)
|
Ligne de base (T0)
|
|
MAMS Altérations des PBMC (T0, T6, T12 mois)
Délai: Baseline (T0), T6, T12 mois
|
Nombre de contacts MAM dans les PBMC
|
Baseline (T0), T6, T12 mois
|
|
Changements dans les marqueurs hépatiques de Masld après la chirurgie
Délai: T0 à T6, T6 à T12, T0 TOT12 (mois)
|
Changements dans les mesures, d'élastographt transitoire contrôlé par les vibrations (VCTE) après une chirurgie bariatrique (∆t0-T6 mois, ∆t6-T12 mois et ∆t0-T12 mois).
|
T0 à T6, T6 à T12, T0 TOT12 (mois)
|
|
Changements dans les marqueurs hépatiques de Masld après la chirurgie (2)
Délai: T0 à T6, T6 à T12, T0 TOT12 (mois)
|
Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), après une chirurgie bariatrique (∆t0-T6months, ∆t6-T12 mois et ∆t0-T12Monds).
|
T0 à T6, T6 à T12, T0 TOT12 (mois)
|
|
La corrélation entre l'amélioration de la purée et les changements MAMS
Délai: T0-T12 mois
|
La corrélation entre l'amélioration de la purée et les changements MAMS
|
T0-T12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Fibrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- La cirrhose du foie
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Anastomose, chirurgical
- Bariatrie
- Gestion de l'obésité
- Gastroentérostomie
- Contournement gastrique
- Chirurgie bariatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .