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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen MASH (metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis) und MAMS (Mitochondrien-assoziierte Membranen) bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen-Mamba (MAMBA)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) und Mitochondrien-assoziierten Membranen (MAMS)

Die Hauptforschungshypothese ist, dass Veränderungen in der Kommunikation zwischen dem endoplasmatischen Retikulum (ER) und den Mitochondrien an Kontaktstellen, die als Mitochondrien-assoziierte Membranen (MAMs) bezeichnet werden, an verschiedenen hepatischen Zelltypen von Patienten mit metabolischen Dysfunktionen auftreten.

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) und Mitochondrien-assoziierten Membranen (MAMS) in Leberzellen und mononukleären Zellen (periphere Blut) bei Patienten unter einer bariatrischen Operation zu untersuchen. Das Hauptziel ist die Analyse von MAMS-Veränderungen in Hepatozyten bei MASH-Patienten im Vergleich zu Nicht-MASH-Patienten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Korrelation zwischen MAMs in PBMCs und Leberzellen und die Bewertung von MAMS-Veränderungen nach der Bariatrischen Operation.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • France
      • Lyon, France, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, France, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Masld und Fettleibigkeit, für die ein Indikation für eine bariatrische Chirurgie und die Indikation für eine Leberbiopsie pro Prozess während der bariatrischen Operation aufgrund des vermuteten Vorhandenseins von MASH angezeigt werden

Beschreibung

  • Einschlusskriterien *:

    • Weibliche oder männliche erwachsene Patienten
    • Patient, der von einer pluridisziplinären Untersuchung (medizinisch, chirurgisch, psychiatrisch) profitiert hat, mit einer günstigen Meinung für eine Hülsen -Gastrektomie oder einen Magenbypass.
    • Patient mit einer Indikationsanzeige für die intraoperative Leberbiopsie aufgrund eines vermuteten Brei
    • Patient, der sich bereit erklärt, in die Studie aufgenommen zu werden und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet.
    • Patient, der einem Krankenversicherungsplan angeschlossen ist.
  • Ausschlusskriterien *:

    • Patient mit Hepatitis B wie definiert als Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG).
    • Patient, der eine frühere oder aktuelle Infektion mit Hepatitis C präsentiert
    • Autoimmunhepatitis wie durch Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) von 1: 160 oder mehr und Leberhistologie im Einklang mit Autoimmunhepatitis oder früherer Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie.
    • Patienten mit autoimmunen cholestatischen Lebererkrankungen im Sinne des Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Anti-Mitochondrien-Antikörpers von mehr als 1:80 oder der Leberhistologie, die mit der primären biliären Zirrhose oder der Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Leberhistologie konsistent mit scolangitis in Einklang stehen.
    • Patient, die Wilson -Erkrankung präsentiert, wie durch Ceruloplasmin unter den Grenzen der normalen und der Leberhistologie im Einklang mit der Wilson -Erkrankung definiert.
    • Patient, der Alpha-1-Antitrypsin-Mangel darstellt, wie durch Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel weniger als normal und Leberhistologie im Einklang mit dem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel im Einklang.
    • Patient mit Hämochromatose wie definiert durch das Vorhandensein von 3+ oder 4+ anstrengbarem Eisen auf der Leberbiopsie und Homozygotie für C282y oder zusammengesetzte Heterozygotie für C282Y/H63D.
    • Patient, das eine medikamenteninduzierte Lebererkrankung auf der Grundlage typischer Exposition und Vorgeschichte präsentiert.
    • Patient mit Gallengang Obstruktion, wie aus Bildgebungsstudien gezeigt.
    • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Steatose wie Kortikosteroide, hochdosiertes Östrogen, Tamoxifen, Methotrexat, Amiodaron oder Tetracyclin in den letzten 6 Monaten produzieren.
    • Hinweise auf Zirrhose oder zuvor bekannt
    • Konsommatlung Régulière et/ou übermäßige D'Alcool (plus de 30g/j pour les hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au kurs des 10 dernières années.
    • Geschichte bekannter HIV -Infektion
    • Geschichte von Typ -1 -Diabetes
    • Schwangere Frauen oder stillende Mütter*.
    • Kleiner Patient
    • Patient der Freiheit beraubt,
    • Patienten unter psychiatrischer Versorgung
    • Patienten, die für andere Zwecke als Forschung in ein Gesundheits- oder Sozialversorgung eingeliefert wurden
    • Geistig unausgeglichene Patienten unter Aufsicht oder Vormundschaft,
    • Patienten, die nicht mit einem sozialen Sicherheitssystem verbunden sind oder von einem ähnlichen Programm profitieren
    • Patient, der Französisch nicht versteht/ nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben,
    • Patient bereits in eine Studie aufgenommen, die die Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Bariatric Chirurgie
Patienten mit Masld, die sich einer bariatrischen Operation (Hülle -Gastrektomie oder Magenbypass) unterzogen haben, mit Angabe einer Leberbiopsie aufgrund mutmaßlicher Brei
Die Patienten unterziehen sich bariatrisch mit gleichzeitiger Leberbiopsie, um MAMS -Veränderungen in Leber und PBMCs zu analysieren. Follow-up-Bewertungen nach 6 und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAMS -Veränderungen in Hepatozyten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Anzahl der MAM -Kontakte in Leberzellen zu Studienbeginn (T0)
Grundlinie (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAMS-Veränderungen in nicht-parenchymalen Leberzellen (T0)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Anzahl der MAM-Kontakte in nicht-parenchymalen Leberzellen zu Studienbeginn (T0)
Grundlinie (T0)
MAMS -Veränderungen in PBMCs (T0, T6, T12 Monate)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), T6, T12 Monate
Anzahl der MAM -Kontakte in PBMCs
Grundlinie (T0), T6, T12 Monate
Änderungen der Lebermarker von Masld nach der Operation
Zeitfenster: T0 bis T6, T6 bis T12, T0 TOT12 (Monate)
Veränderungen der Messungen, der vibrationsgesteuerten transienten Elastographt (VCTE) nach bariatrischer Operation (∆T0-T6months, ∆t6-t12months und ∆t0-t12months).
T0 bis T6, T6 bis T12, T0 TOT12 (Monate)
Änderungen der Lebermarker der Masld nach der Operation (2)
Zeitfenster: T0 bis T6, T6 bis T12, T0 TOT12 (Monate)
Kontrollter Dämpfungsparameter (CAP) nach bariatrischer Operation (∆T0-T6months, ∆t6-t12months und ∆t0-t12months).
T0 bis T6, T6 bis T12, T0 TOT12 (Monate)
Korrelation zwischen Mash -Verbesserung und MAMS -Veränderungen
Zeitfenster: T0-T12 Monate
Korrelation zwischen Mash -Verbesserung und MAMS -Veränderungen
T0-T12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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