- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868992
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen MASH (metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis) und MAMS (Mitochondrien-assoziierte Membranen) bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen-Mamba (MAMBA)
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) und Mitochondrien-assoziierten Membranen (MAMS)
Die Hauptforschungshypothese ist, dass Veränderungen in der Kommunikation zwischen dem endoplasmatischen Retikulum (ER) und den Mitochondrien an Kontaktstellen, die als Mitochondrien-assoziierte Membranen (MAMs) bezeichnet werden, an verschiedenen hepatischen Zelltypen von Patienten mit metabolischen Dysfunktionen auftreten.
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) und Mitochondrien-assoziierten Membranen (MAMS) in Leberzellen und mononukleären Zellen (periphere Blut) bei Patienten unter einer bariatrischen Operation zu untersuchen. Das Hauptziel ist die Analyse von MAMS-Veränderungen in Hepatozyten bei MASH-Patienten im Vergleich zu Nicht-MASH-Patienten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Korrelation zwischen MAMs in PBMCs und Leberzellen und die Bewertung von MAMS-Veränderungen nach der Bariatrischen Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Telefonnummer: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-Mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Studienorte
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France
-
Lyon, France, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Kontakt:
- Maud ROBERT, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-Mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-Mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien *:
- Weibliche oder männliche erwachsene Patienten
- Patient, der von einer pluridisziplinären Untersuchung (medizinisch, chirurgisch, psychiatrisch) profitiert hat, mit einer günstigen Meinung für eine Hülsen -Gastrektomie oder einen Magenbypass.
- Patient mit einer Indikationsanzeige für die intraoperative Leberbiopsie aufgrund eines vermuteten Brei
- Patient, der sich bereit erklärt, in die Studie aufgenommen zu werden und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Patient, der einem Krankenversicherungsplan angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien *:
- Patient mit Hepatitis B wie definiert als Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG).
- Patient, der eine frühere oder aktuelle Infektion mit Hepatitis C präsentiert
- Autoimmunhepatitis wie durch Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) von 1: 160 oder mehr und Leberhistologie im Einklang mit Autoimmunhepatitis oder früherer Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie.
- Patienten mit autoimmunen cholestatischen Lebererkrankungen im Sinne des Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Anti-Mitochondrien-Antikörpers von mehr als 1:80 oder der Leberhistologie, die mit der primären biliären Zirrhose oder der Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Leberhistologie konsistent mit scolangitis in Einklang stehen.
- Patient, die Wilson -Erkrankung präsentiert, wie durch Ceruloplasmin unter den Grenzen der normalen und der Leberhistologie im Einklang mit der Wilson -Erkrankung definiert.
- Patient, der Alpha-1-Antitrypsin-Mangel darstellt, wie durch Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel weniger als normal und Leberhistologie im Einklang mit dem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel im Einklang.
- Patient mit Hämochromatose wie definiert durch das Vorhandensein von 3+ oder 4+ anstrengbarem Eisen auf der Leberbiopsie und Homozygotie für C282y oder zusammengesetzte Heterozygotie für C282Y/H63D.
- Patient, das eine medikamenteninduzierte Lebererkrankung auf der Grundlage typischer Exposition und Vorgeschichte präsentiert.
- Patient mit Gallengang Obstruktion, wie aus Bildgebungsstudien gezeigt.
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Steatose wie Kortikosteroide, hochdosiertes Östrogen, Tamoxifen, Methotrexat, Amiodaron oder Tetracyclin in den letzten 6 Monaten produzieren.
- Hinweise auf Zirrhose oder zuvor bekannt
- Konsommatlung Régulière et/ou übermäßige D'Alcool (plus de 30g/j pour les hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au kurs des 10 dernières années.
- Geschichte bekannter HIV -Infektion
- Geschichte von Typ -1 -Diabetes
- Schwangere Frauen oder stillende Mütter*.
- Kleiner Patient
- Patient der Freiheit beraubt,
- Patienten unter psychiatrischer Versorgung
- Patienten, die für andere Zwecke als Forschung in ein Gesundheits- oder Sozialversorgung eingeliefert wurden
- Geistig unausgeglichene Patienten unter Aufsicht oder Vormundschaft,
- Patienten, die nicht mit einem sozialen Sicherheitssystem verbunden sind oder von einem ähnlichen Programm profitieren
- Patient, der Französisch nicht versteht/ nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben,
- Patient bereits in eine Studie aufgenommen, die die Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Bariatric Chirurgie
Patienten mit Masld, die sich einer bariatrischen Operation (Hülle -Gastrektomie oder Magenbypass) unterzogen haben, mit Angabe einer Leberbiopsie aufgrund mutmaßlicher Brei
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Die Patienten unterziehen sich bariatrisch mit gleichzeitiger Leberbiopsie, um MAMS -Veränderungen in Leber und PBMCs zu analysieren.
Follow-up-Bewertungen nach 6 und 12 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MAMS -Veränderungen in Hepatozyten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Anzahl der MAM -Kontakte in Leberzellen zu Studienbeginn (T0)
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Grundlinie (T0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MAMS-Veränderungen in nicht-parenchymalen Leberzellen (T0)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Anzahl der MAM-Kontakte in nicht-parenchymalen Leberzellen zu Studienbeginn (T0)
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Grundlinie (T0)
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MAMS -Veränderungen in PBMCs (T0, T6, T12 Monate)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), T6, T12 Monate
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Anzahl der MAM -Kontakte in PBMCs
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Grundlinie (T0), T6, T12 Monate
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Änderungen der Lebermarker von Masld nach der Operation
Zeitfenster: T0 bis T6, T6 bis T12, T0 TOT12 (Monate)
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Veränderungen der Messungen, der vibrationsgesteuerten transienten Elastographt (VCTE) nach bariatrischer Operation (∆T0-T6months, ∆t6-t12months und ∆t0-t12months).
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T0 bis T6, T6 bis T12, T0 TOT12 (Monate)
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Änderungen der Lebermarker der Masld nach der Operation (2)
Zeitfenster: T0 bis T6, T6 bis T12, T0 TOT12 (Monate)
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Kontrollter Dämpfungsparameter (CAP) nach bariatrischer Operation (∆T0-T6months, ∆t6-t12months und ∆t0-t12months).
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T0 bis T6, T6 bis T12, T0 TOT12 (Monate)
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Korrelation zwischen Mash -Verbesserung und MAMS -Veränderungen
Zeitfenster: T0-T12 Monate
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Korrelation zwischen Mash -Verbesserung und MAMS -Veränderungen
|
T0-T12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Leberzirrhose
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Anastomose, chirurgisch
- Bariatrie
- Fettleibigkeitsmanagement
- Gastroenterostomie
- Magenbypass
- Bariatrische Chirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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