- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868992
Estudo da ligação entre purê (esteato-hepatite associada à disfunção metabólica) e MAMS (membranas associadas às mitocôndrias) alteração em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica-Mamba-Mamba (MAMBA)
Estudo da ligação entre a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash) e as membranas associadas às mitocôndrias (MAMs) em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica-Mamba
The main research hypothesis is that alterations in the communication between the endoplasmic reticulum (ER) and the mitochondria at contact sites called mitochondria-associated membranes (MAMs) occurs in different hepatic cell types of patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MALSD) and is involved in the progression towards MASH and could also influence the process of improvement of MASH.
Este estudo tem como objetivo investigar a ligação entre a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash) e membranas associadas às mitocôndrias (MAMs) em células hepáticas e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. O objetivo principal é analisar as alterações do MAMS em hepatócitos em pacientes com purê em comparação com pacientes que não são de mistura. Os objetivos secundários incluem a avaliação da correlação entre MAMs em PBMCs e células hepáticas e avaliação de MAMs altera a cirurgia pós-bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Número de telefone: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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France
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Lyon, France, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Contato:
- Maud ROBERT, Dr
- Número de telefone: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
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Contato:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão *:
- Pacientes adultos femininos ou masculinos
- O paciente que se beneficiou de uma avaliação pluridisciplinar (médica, cirúrgica, psiquiátrica), com uma opinião favorável para uma gastrectomia da manga ou um desvio gástrico.
- Paciente com indicação de indicação para biópsia hepática intraoperatória devido a suspeita de purê
- Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o formulário de consentimento informado,
- Paciente afiliado a um plano de seguro de saúde.
Critérios de exclusão *:
- Paciente que apresenta hepatite B conforme definido como presença de antígeno superficial da hepatite B (HBSAG).
- Paciente que apresenta infecção anterior ou atual com hepatite C
- A hepatite auto-imune, conforme definido pelo anticorpo antivunuclear (ANA) de 1: 160 ou maior e histologia hepática consistente com hepatite auto-imune ou resposta anterior à terapia imunossupressora.
- Paciente que apresenta distúrbios hepáticos colestáticos autoimunes, conforme definido pela elevação da fosfatase alcalina e anticorpo anti-mitocondrial superior a 1:80 ou histologia hepática consistente com cirrose biliar primária ou elevação da fosfatase alcalina e histologia hepática consistente com a escultura escorretosa.
- Paciente que apresenta a doença de Wilson, conforme definido pela ceruloplasmina abaixo dos limites da histologia normal e do fígado, consistente com a doença de Wilson.
- Paciente que apresenta a deficiência de alfa-1-antitripsina, conforme definido pelo nível de alfa-1-antitripsina menor que a histologia normal e hepática consistente com a deficiência de alfa-1-antitripsina.
- Paciente que apresenta hemocromatose, conforme definido pela presença de ferro manchado de 3+ ou 4+ na biópsia e homozigose hepática para C282Y ou heterozigosidade composta para C282Y/H63D.
- Paciente que apresenta doença hepática induzida por medicamentos, conforme definido com base em exposição e história típicas.
- Paciente que apresenta obstrução do ducto biliar, como mostrado por estudos de imagem.
- História de ingestão de medicamentos conhecidos por produzir esteatose, como corticosteróides, estrogênio em altas doses, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona ou tetraciclina nos 6 meses anteriores.
- Evidências de cirrose ou cirrose anteriormente conhecida com base nos resultados da biópsia hepática anterior ou da história da hipertensão portal apresentada por ascites, encefalopatia hepática ou varizes
- Consommation régulière et/ou excessivo d'alcool (mais de 30g/j derrama les hommes et mais de 15 g/j derrama les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 Dernières années.
- História de infecção conhecida do HIV
- História do diabetes tipo 1
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam*.
- Paciente menor
- Paciente privado de liberdade,
- Pacientes sob cuidados psiquiátricos
- Pacientes admitidos em um estabelecimento de saúde ou assistência social para outros fins que não sejam pesquisas
- Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela,
- Pacientes não afiliados a um esquema de seguridade social ou se beneficiando de um esquema semelhante
- Paciente que não entende francês/ é incapaz de dar consentimento,
- Paciente já incluído em um estudo que pode interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Cirurgia Bariátrica
Pacientes com MASLD submetidos a cirurgia bariátrica (gastrectomia da manga ou desvio gástrico) com uma indicação de biópsia hepática devido a suspeita de purê
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Os pacientes passam por uma cirurgia bariátrica com biópsia hepática simultânea para analisar alterações no fígado e no PBMCS.
Avaliações de acompanhamento aos 6 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mamas alterações em hepatócitos
Prazo: Linha de base (T0)
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Número de contatos MAM em células hepáticas na linha de base (T0)
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Linha de base (T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mams Alterações em células hepáticas não parenquimatosas (T0)
Prazo: Linha de base (T0)
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Número de contatos MAM em células hepáticas não parenquimatosas na linha de base (T0)
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Linha de base (T0)
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Mams Alterações em PBMCs (T0, T6, T12 meses)
Prazo: Linha de base (T0), T6, T12 meses
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Número de contatos MAM em PBMCs
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Linha de base (T0), T6, T12 meses
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Mudanças nos marcadores hepáticos da MASLD pós-cirurgia
Prazo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
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Alterações nas medições, de elastographt transitório controlado por vibração (VCTE) após cirurgia bariátrica (∆T0-T6MOMS, ∆T6-T12OMOS e ∆T0-T12 MONTHS).
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T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
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Mudanças nos marcadores hepáticos da MASLD pós-cirurgia (2)
Prazo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
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Parâmetro de atenuação controlada (CAP), após cirurgia bariátrica (∆T0-T6MOMS, ∆T6-T12 MONTHS e ∆T0-T12 MONTHS).
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T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
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Correlação entre a melhoria do mosto e as mudanças de MAMS
Prazo: T0-T12 meses
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Correlação entre a melhoria do mosto e as mudanças de MAMS
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T0-T12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose hepática
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
- Cirurgia bariátrica
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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