Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da ligação entre purê (esteato-hepatite associada à disfunção metabólica) e MAMS (membranas associadas às mitocôndrias) alteração em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica-Mamba-Mamba (MAMBA)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo da ligação entre a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash) e as membranas associadas às mitocôndrias (MAMs) em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica-Mamba

The main research hypothesis is that alterations in the communication between the endoplasmic reticulum (ER) and the mitochondria at contact sites called mitochondria-associated membranes (MAMs) occurs in different hepatic cell types of patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MALSD) and is involved in the progression towards MASH and could also influence the process of improvement of MASH.

Este estudo tem como objetivo investigar a ligação entre a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash) e membranas associadas às mitocôndrias (MAMs) em células hepáticas e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. O objetivo principal é analisar as alterações do MAMS em hepatócitos em pacientes com purê em comparação com pacientes que não são de mistura. Os objetivos secundários incluem a avaliação da correlação entre MAMs em PBMCs e células hepáticas e avaliação de MAMs altera a cirurgia pós-bariátrica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • France
      • Lyon, France, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, France, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com Masld e obesidade para quem uma indicação para cirurgia bariátrica e a indicação de uma biópsia hepática por procedimento durante a cirurgia bariátrica é indicada devido à presença suspeita de purê

Descrição

  • Critérios de inclusão *:

    • Pacientes adultos femininos ou masculinos
    • O paciente que se beneficiou de uma avaliação pluridisciplinar (médica, cirúrgica, psiquiátrica), com uma opinião favorável para uma gastrectomia da manga ou um desvio gástrico.
    • Paciente com indicação de indicação para biópsia hepática intraoperatória devido a suspeita de purê
    • Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o formulário de consentimento informado,
    • Paciente afiliado a um plano de seguro de saúde.
  • Critérios de exclusão *:

    • Paciente que apresenta hepatite B conforme definido como presença de antígeno superficial da hepatite B (HBSAG).
    • Paciente que apresenta infecção anterior ou atual com hepatite C
    • A hepatite auto-imune, conforme definido pelo anticorpo antivunuclear (ANA) de 1: 160 ou maior e histologia hepática consistente com hepatite auto-imune ou resposta anterior à terapia imunossupressora.
    • Paciente que apresenta distúrbios hepáticos colestáticos autoimunes, conforme definido pela elevação da fosfatase alcalina e anticorpo anti-mitocondrial superior a 1:80 ou histologia hepática consistente com cirrose biliar primária ou elevação da fosfatase alcalina e histologia hepática consistente com a escultura escorretosa.
    • Paciente que apresenta a doença de Wilson, conforme definido pela ceruloplasmina abaixo dos limites da histologia normal e do fígado, consistente com a doença de Wilson.
    • Paciente que apresenta a deficiência de alfa-1-antitripsina, conforme definido pelo nível de alfa-1-antitripsina menor que a histologia normal e hepática consistente com a deficiência de alfa-1-antitripsina.
    • Paciente que apresenta hemocromatose, conforme definido pela presença de ferro manchado de 3+ ou 4+ na biópsia e homozigose hepática para C282Y ou heterozigosidade composta para C282Y/H63D.
    • Paciente que apresenta doença hepática induzida por medicamentos, conforme definido com base em exposição e história típicas.
    • Paciente que apresenta obstrução do ducto biliar, como mostrado por estudos de imagem.
    • História de ingestão de medicamentos conhecidos por produzir esteatose, como corticosteróides, estrogênio em altas doses, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona ou tetraciclina nos 6 meses anteriores.
    • Evidências de cirrose ou cirrose anteriormente conhecida com base nos resultados da biópsia hepática anterior ou da história da hipertensão portal apresentada por ascites, encefalopatia hepática ou varizes
    • Consommation régulière et/ou excessivo d'alcool (mais de 30g/j derrama les hommes et mais de 15 g/j derrama les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 Dernières années.
    • História de infecção conhecida do HIV
    • História do diabetes tipo 1
    • Mulheres grávidas ou mães que amamentam*.
    • Paciente menor
    • Paciente privado de liberdade,
    • Pacientes sob cuidados psiquiátricos
    • Pacientes admitidos em um estabelecimento de saúde ou assistência social para outros fins que não sejam pesquisas
    • Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela,
    • Pacientes não afiliados a um esquema de seguridade social ou se beneficiando de um esquema semelhante
    • Paciente que não entende francês/ é incapaz de dar consentimento,
    • Paciente já incluído em um estudo que pode interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Cirurgia Bariátrica
Pacientes com MASLD submetidos a cirurgia bariátrica (gastrectomia da manga ou desvio gástrico) com uma indicação de biópsia hepática devido a suspeita de purê
Os pacientes passam por uma cirurgia bariátrica com biópsia hepática simultânea para analisar alterações no fígado e no PBMCS. Avaliações de acompanhamento aos 6 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mamas alterações em hepatócitos
Prazo: Linha de base (T0)
Número de contatos MAM em células hepáticas na linha de base (T0)
Linha de base (T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mams Alterações em células hepáticas não parenquimatosas (T0)
Prazo: Linha de base (T0)
Número de contatos MAM em células hepáticas não parenquimatosas na linha de base (T0)
Linha de base (T0)
Mams Alterações em PBMCs (T0, T6, T12 meses)
Prazo: Linha de base (T0), T6, T12 meses
Número de contatos MAM em PBMCs
Linha de base (T0), T6, T12 meses
Mudanças nos marcadores hepáticos da MASLD pós-cirurgia
Prazo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
Alterações nas medições, de elastographt transitório controlado por vibração (VCTE) após cirurgia bariátrica (∆T0-T6MOMS, ∆T6-T12OMOS e ∆T0-T12 MONTHS).
T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
Mudanças nos marcadores hepáticos da MASLD pós-cirurgia (2)
Prazo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
Parâmetro de atenuação controlada (CAP), após cirurgia bariátrica (∆T0-T6MOMS, ∆T6-T12 MONTHS e ∆T0-T12 MONTHS).
T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
Correlação entre a melhoria do mosto e as mudanças de MAMS
Prazo: T0-T12 meses
Correlação entre a melhoria do mosto e as mudanças de MAMS
T0-T12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever