- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06868992
Studie van het verband tussen mash (metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis) en MAMS (mitochondria-geassocieerde membranen) verandering bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan-mamba (MAMBA)
Studie van het verband tussen metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en mitochondria-geassocieerde membranen (MAMS) verandering bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan-mamba
De belangrijkste onderzoekshypothese is dat veranderingen in de communicatie tussen de endoplasmatische reticulum (ER) en de mitochondria op contactlocaties genaamd mitochondria-geassocieerde membranen (MAM's) voorkomt in verschillende hepatische celtypen van patiënten met metabole dysfunctie-leverziekte (MALSD) en is betrokken bij de progressie van MASHIFICE van MASHICE van MASHIDE van MASHICE van MASHIDE van Mash.
Deze studie is bedoeld om het verband te onderzoeken tussen metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en mitochondria-geassocieerde membranen (MAM's) in levercellen en perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan. Het primaire doel is om MAMS-veranderingen in hepatocyten bij MASH-patiënten te analyseren in vergelijking met niet-mash-patiënten. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de correlatie tussen MAM's in PBMC's en levercellen en het beoordelen van MAMS-veranderingen na de bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Telefoonnummer: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Contact:
- Maud ROBERT, Dr
- Telefoonnummer: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Frankrijk, 69495
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Contact:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria *:
- Vrouwelijke of mannelijke volwassen patiënten
- Patiënt die heeft geprofiteerd van een pluridisciplinaire evaluatie (medisch, chirurgisch, psychiatrisch), met een gunstige mening voor een mouwgastrectomie of een maagbypass.
- Patiënt met een indicatie -indicatie voor intraoperatieve leverbiopsie als gevolg van vermoedelijke puree
- Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die de geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent,
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekeringsplan.
Uitsluitingscriteria *:
- Patiënt met hepatitis B zoals gedefinieerd als aanwezigheid van hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG).
- Patiënt met eerdere of huidige infectie met hepatitis C
- Auto-immuun hepatitis zoals gedefinieerd door anti-nucleair antilichaam (ANA) van 1: 160 of groter en leverhistologie consistent met auto-immuunhepatitis of eerdere respons op immunosuppressieve therapie.
- Patiënt met auto-immuuncholestatische leveraandoeningen zoals gedefinieerd door verhoging van alkalische fosfatase en anti-mitochondriaal antilichaam van meer dan 1:80 of leverhistologie consistent met primaire biliaire cirrhose of verhoging van alkalinefosfatase en leverhistologie consistent met cholangitis.
- Patiënt die de ziekte van Wilson presenteert zoals gedefinieerd door ceruloplasmine onder de grenzen van normale en leverhistologie consistent met de ziekte van Wilson.
- Patiënt met alfa-1-antitrypsine-deficiëntie zoals gedefinieerd door alfa-1-antitrypsine-niveau minder dan normaal en leverhistologie consistent met alfa-1-antitrypsine-deficiëntie.
- Patiënt die hemochromatose vertoont zoals gedefinieerd door aanwezigheid van 3+ of 4+ kleurbaar ijzer op leverbiopsie en homozygositeit voor C282Y of samengestelde heterozygositeit voor C282Y/H63D.
- Patiënt met door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte zoals gedefinieerd op basis van typische blootstelling en geschiedenis.
- Patiënt die galwegen obstructie presenteert, zoals aangetoond door beeldvormingsstudies.
- Geschiedenis van inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose produceren, zoals corticosteroïden, hoge dosis oestrogeen, tamoxifen, methotrexaat, amiodaron of tetracycline in de voorgaande 6 maanden.
- Bewijs van cirrose of eerder bekende cirrose op basis van de resultaten van eerdere leverbiopsie of geschiedenis van portale hypertensie gepresenteerd door ascites, hepatische encefalopathie of varices
- Consommation Régulière ET/ou Excessive d'Alcool (plus de 30G/J pour Les Hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières Années.
- Geschiedenis van bekende hiv -infectie
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven*.
- Minderjarige patiënt
- Patiënt beroofd van vrijheid,
- Patiënten onder psychiatrische zorg
- Patiënten die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale zorg voor andere doeleinden dan onderzoek
- Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of voogdij,
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of profiteren van een soortgelijk schema
- Patiënt die Frans niet begrijpt/ niet in staat is om toestemming te geven,
- Patiënt is al opgenomen in een proef die de studie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bariatrische chirurgische groep
Patiënten met MASLD ondergaan bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie of maagbypass) met een indicatie voor leverbiopsie als gevolg van vermoedelijke puree
|
Patiënten ondergaan bariatrische chirurgie met gelijktijdige leverbiopsie om MAMS -veranderingen in lever en PBMC's te analyseren.
Vervolgbeoordelingen na 6 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAMS -wijzigingen in hepatocyten
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Aantal MAM -contacten in levercellen bij aanvang (T0)
|
Baseline (T0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAMS-veranderingen in niet-parchymale levercellen (T0)
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Aantal MAM-contacten in niet-parchymale levercellen bij aanvang (T0)
|
Baseline (T0)
|
|
MAMS -wijzigingen in PBMC's (T0, T6, T12 maanden)
Tijdsspanne: Baseline (T0), T6, T12 maanden
|
Aantal MAM -contacten in PBMC's
|
Baseline (T0), T6, T12 maanden
|
|
Veranderingen in levermarkeringen van Masld na de operatie
Tijdsspanne: T0 tot T6, T6 tot T12, T0 TOT12 (maanden)
|
Veranderingen in metingen, van trillingsgeregelde tijdelijke elastograaf (VCTE) na bariatrische chirurgie (∆T0-T6months, ∆T6-T12months en ∆T0-T12 maanden).
|
T0 tot T6, T6 tot T12, T0 TOT12 (maanden)
|
|
Veranderingen in levermarkeringen van Masld na de operatie (2)
Tijdsspanne: T0 tot T6, T6 tot T12, T0 TOT12 (maanden)
|
Gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), na bariatrische chirurgie (∆T0-T6months, ∆T6-T12months en ∆T0-T12months).
|
T0 tot T6, T6 tot T12, T0 TOT12 (maanden)
|
|
Correlatie tussen MASH -verbetering en MAMS -veranderingen
Tijdsspanne: T0-T12 maanden
|
Correlatie tussen MASH -verbetering en MAMS -veranderingen
|
T0-T12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Levercirrose
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Anastomose, chirurgisch
- Bariatica
- Obesitas management
- Gastro -enterostomie
- Maagbypass
- Bariatrische chirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .