Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het verband tussen mash (metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis) en MAMS (mitochondria-geassocieerde membranen) verandering bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan-mamba (MAMBA)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Studie van het verband tussen metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en mitochondria-geassocieerde membranen (MAMS) verandering bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan-mamba

De belangrijkste onderzoekshypothese is dat veranderingen in de communicatie tussen de endoplasmatische reticulum (ER) en de mitochondria op contactlocaties genaamd mitochondria-geassocieerde membranen (MAM's) voorkomt in verschillende hepatische celtypen van patiënten met metabole dysfunctie-leverziekte (MALSD) en is betrokken bij de progressie van MASHIFICE van MASHICE van MASHIDE van MASHICE van MASHIDE van Mash.

Deze studie is bedoeld om het verband te onderzoeken tussen metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en mitochondria-geassocieerde membranen (MAM's) in levercellen en perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan. Het primaire doel is om MAMS-veranderingen in hepatocyten bij MASH-patiënten te analyseren in vergelijking met niet-mash-patiënten. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de correlatie tussen MAM's in PBMC's en levercellen en het beoordelen van MAMS-veranderingen na de bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • France
      • Lyon, France, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met MASLD en obesitas voor wie een indicatie voor bariatrische chirurgie en de indicatie voor een leverbiopsie per procedure tijdens bariatrische chirurgie is aangegeven vanwege de vermoedelijke aanwezigheid van MASH

Beschrijving

  • Inclusiecriteria *:

    • Vrouwelijke of mannelijke volwassen patiënten
    • Patiënt die heeft geprofiteerd van een pluridisciplinaire evaluatie (medisch, chirurgisch, psychiatrisch), met een gunstige mening voor een mouwgastrectomie of een maagbypass.
    • Patiënt met een indicatie -indicatie voor intraoperatieve leverbiopsie als gevolg van vermoedelijke puree
    • Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die de geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent,
    • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekeringsplan.
  • Uitsluitingscriteria *:

    • Patiënt met hepatitis B zoals gedefinieerd als aanwezigheid van hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG).
    • Patiënt met eerdere of huidige infectie met hepatitis C
    • Auto-immuun hepatitis zoals gedefinieerd door anti-nucleair antilichaam (ANA) van 1: 160 of groter en leverhistologie consistent met auto-immuunhepatitis of eerdere respons op immunosuppressieve therapie.
    • Patiënt met auto-immuuncholestatische leveraandoeningen zoals gedefinieerd door verhoging van alkalische fosfatase en anti-mitochondriaal antilichaam van meer dan 1:80 of leverhistologie consistent met primaire biliaire cirrhose of verhoging van alkalinefosfatase en leverhistologie consistent met cholangitis.
    • Patiënt die de ziekte van Wilson presenteert zoals gedefinieerd door ceruloplasmine onder de grenzen van normale en leverhistologie consistent met de ziekte van Wilson.
    • Patiënt met alfa-1-antitrypsine-deficiëntie zoals gedefinieerd door alfa-1-antitrypsine-niveau minder dan normaal en leverhistologie consistent met alfa-1-antitrypsine-deficiëntie.
    • Patiënt die hemochromatose vertoont zoals gedefinieerd door aanwezigheid van 3+ of 4+ kleurbaar ijzer op leverbiopsie en homozygositeit voor C282Y of samengestelde heterozygositeit voor C282Y/H63D.
    • Patiënt met door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte zoals gedefinieerd op basis van typische blootstelling en geschiedenis.
    • Patiënt die galwegen obstructie presenteert, zoals aangetoond door beeldvormingsstudies.
    • Geschiedenis van inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose produceren, zoals corticosteroïden, hoge dosis oestrogeen, tamoxifen, methotrexaat, amiodaron of tetracycline in de voorgaande 6 maanden.
    • Bewijs van cirrose of eerder bekende cirrose op basis van de resultaten van eerdere leverbiopsie of geschiedenis van portale hypertensie gepresenteerd door ascites, hepatische encefalopathie of varices
    • Consommation Régulière ET/ou Excessive d'Alcool (plus de 30G/J pour Les Hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières Années.
    • Geschiedenis van bekende hiv -infectie
    • Geschiedenis van diabetes type 1
    • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven*.
    • Minderjarige patiënt
    • Patiënt beroofd van vrijheid,
    • Patiënten onder psychiatrische zorg
    • Patiënten die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale zorg voor andere doeleinden dan onderzoek
    • Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of voogdij,
    • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of profiteren van een soortgelijk schema
    • Patiënt die Frans niet begrijpt/ niet in staat is om toestemming te geven,
    • Patiënt is al opgenomen in een proef die de studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bariatrische chirurgische groep
Patiënten met MASLD ondergaan bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie of maagbypass) met een indicatie voor leverbiopsie als gevolg van vermoedelijke puree
Patiënten ondergaan bariatrische chirurgie met gelijktijdige leverbiopsie om MAMS -veranderingen in lever en PBMC's te analyseren. Vervolgbeoordelingen na 6 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAMS -wijzigingen in hepatocyten
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Aantal MAM -contacten in levercellen bij aanvang (T0)
Baseline (T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAMS-veranderingen in niet-parchymale levercellen (T0)
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Aantal MAM-contacten in niet-parchymale levercellen bij aanvang (T0)
Baseline (T0)
MAMS -wijzigingen in PBMC's (T0, T6, T12 maanden)
Tijdsspanne: Baseline (T0), T6, T12 maanden
Aantal MAM -contacten in PBMC's
Baseline (T0), T6, T12 maanden
Veranderingen in levermarkeringen van Masld na de operatie
Tijdsspanne: T0 tot T6, T6 tot T12, T0 TOT12 (maanden)
Veranderingen in metingen, van trillingsgeregelde tijdelijke elastograaf (VCTE) na bariatrische chirurgie (∆T0-T6months, ∆T6-T12months en ∆T0-T12 maanden).
T0 tot T6, T6 tot T12, T0 TOT12 (maanden)
Veranderingen in levermarkeringen van Masld na de operatie (2)
Tijdsspanne: T0 tot T6, T6 tot T12, T0 TOT12 (maanden)
Gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), na bariatrische chirurgie (∆T0-T6months, ∆T6-T12months en ∆T0-T12months).
T0 tot T6, T6 tot T12, T0 TOT12 (maanden)
Correlatie tussen MASH -verbetering en MAMS -veranderingen
Tijdsspanne: T0-T12 maanden
Correlatie tussen MASH -verbetering en MAMS -veranderingen
T0-T12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren