A MASH (metabolikus diszfunkcióval asszociált steatohepatitis) és a MAMS (mitokondriumokkal társított membránok) változásának vizsgálata a bariatric műtéten átesett betegek-MAMAMA-változások között (MAMBA)
2026. január 14. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) és a mitokondriumokkal társított membránok (MAMS) változásának vizsgálata a bariatric műtéten átesett betegek-MAMAMA-változás között
A fő kutatási hipotézis az, hogy az endoplazmatikus retikulum (ER) és a mitokondriumok közötti kommunikáció változásai a mitokondriumokkal asszociált membránok (MAMS) néven fordulnak elő, különböző májsejt-típusokban, amelyek metabolikus diszfunkcióval járó steatotikus májbetegségben (MASSD) részt vesznek a progresszióban.
Ennek a tanulmánynak a célja a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) és a mitokondriumokkal társított membránok (MAMS) és a perifériás vérmonukleáris sejtek (PBMC) közötti kapcsolat vizsgálata a bariatrikus műtéten átesett betegekben. Az elsődleges cél az MASH-betegek mams-változásainak elemzése a mASH-betegeknél a nem masszív betegekhez képest. A másodlagos célkitűzések magukban foglalják az MAM-ok közötti korreláció értékelését a PBMC-kben és a májsejtekben, valamint a MAMS-változások értékelését a bariatrikus műtét utáni műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Telefonszám: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Lyon, France, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Maud ROBERT, Dr
- Telefonszám: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Masld és elhízásban szenvedő felnőtt betegek, akik számára a bariatric műtét indikációja és az eljárásonkénti májbiopszia indikációja a bariatric műtét során, mivel a mash gyanúja gyanúja van.
Leírás
Befogadási kritériumok *:
- Nőstény vagy férfi felnőtt betegek
- A beteg, aki részesült egy pluridiszciplináris értékelésből (orvosi, műtéti, pszichiátriai), kedvező véleményt képvisel a hüvelyes gastrektómia vagy a gyomor bypass számára.
- Beteg, akinek indikációja indikálódik az intraoperatív máj biopsziájára, a gyanúsított MASH miatt
- Olyan beteg, aki beleegyezik abba, hogy bekerülnek a vizsgálatba, és aki aláírja a tájékozott beleegyezési űrlapot,
- Az egészségügyi biztosítási tervhez kapcsolt beteg.
Kizárási kritériumok *:
- A hepatitis B -t mutató beteg, akit a hepatitis B felületi antigén (HBSAG) jelenlétében definiálnak.
- A beteg, aki előző vagy jelenlegi fertőzést mutat be hepatitis C -vel
- Az autoimmun hepatitis, amelyet 1: 160 vagy annál nagyobb anti-nukleáris antitest (ANA) határoz meg, és a máj szövettanában összhangban áll az autoimmun hepatitissel vagy az immunszuppresszív kezelésre adott korábbi válaszokkal.
- Az autoimmun kolesztatikus májbetegségeket mutató beteg, az alkalikus foszfatáz és az anti-mitokondriális antitestek emelésével, az 1: 80-nál nagyobb vagy a máj szövettanában, az elsődleges epe-cirrhosissal vagy az lúgos foszfatáz és a máj szövettani szintjével összhangban.
- A Wilson -kór által meghatározott Wilson -betegséget a normál és a máj szövettanának a Wilson -betegséggel összhangban történő meghatározásával határozta meg.
- Az alfa-1-antitripszinhiányt az alfa-1-antitripszin szintje szerint a normálnál kevesebb, a máj szövettanában, az alfa-1-antitripszinhiánygal összhangban.
- A hemochromatosózist mutató beteg, akit 3+ vagy 4+ -ban felsorolható vas jelenléte határoz meg a májbiopsziában és a C282Y vagy a vegyület heterozigózisában a C282Y/H63D -nél.
- A gyógyszer által kiváltott májbetegség bemutatása a tipikus expozíció és a történelem alapján meghatározottak szerint.
- Az epevezeték -obstrukciót mutató beteg, a képalkotó vizsgálatok szerint.
- Az előző 6 hónapban az ismert gyógyszerek lenyelésének előzménye, mint például kortikoszteroidok, nagy dózisú ösztrogén, tamoxifen, metotrexát, amiodaron vagy tetraciklin.
- A cirrhosis vagy korábban ismert cirrhosis bizonyítéka a korábbi májbiopszia vagy az ascites által bemutatott portális hipertónia, máj encephalopathia vagy varice által bemutatott portális hipertónia eredményei alapján
- Consommation régulière et/ou túlzott d'Alcool (plusz de 30g/j önts les hommes et plusz de 15 g/j önts les femmes) sur une période de plus de 2 ans au tanfolyamok des 10 dernières annees.
- Az ismert HIV -fertőzés története
- Az 1. típusú cukorbetegség története
- Terhes nők vagy szoptató anyák*.
- Kiskorú beteg
- A szabadságtól megfosztott beteg,
- Pszichiátriai ellátás alatt álló betegek
- A kutatáson kívüli célokra az egészségügyi vagy szociális gondozási létesítménybe befogadott betegek
- Mentálisan kiegyensúlyozatlan betegek, felügyelet vagy gyámság alatt,
- Azok a betegek, akik nem állnak kapcsolatban a társadalombiztosítási rendszerbe, vagy nem részesülnek egy hasonló rendszerből
- Olyan beteg, aki nem érti a franciát/ nem képes hozzájárulást adni,
- A beteg már beépített beteget, aki beavatkozhat a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bariátriai műtéti csoport
A bariátriai műtéten (hüvelyes gastrektómiás vagy gyomor bypass) áteső MASLD -ben szenvedő betegek, a máj biopsziájának indikációjával a gyanús mash miatt
|
A betegek bariátriai műtéten mennek keresztül egyidejű májbiopsziával, hogy elemezzék a máj- és PBMC -k MAM -os változásait.
A nyomon követési értékelések 6 és 12 hónapon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAMS változások a májsejtekben
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
MAM -érintkezők száma a májsejtekben a kiindulási állapotban (T0)
|
Alapvonal (T0)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAMS változások a nem parenhimális májsejtekben (T0)
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
MAM-érintkezők száma a nem parenhimális májsejtekben a kiindulási állapotban (T0)
|
Alapvonal (T0)
|
|
MAMS változások a PBMC -kben (T0, T6, T12 hónap)
Időkeret: Alapvonal (T0), T6, T12 hónap
|
MAM -érintkezők száma a PBMC -kben
|
Alapvonal (T0), T6, T12 hónap
|
|
A Masld műtét utáni májmarkerek változásai
Időkeret: T0 - T6, T6 - T12, T0 TOT12 (hónapok)
|
A mérések változásai, a rezgésvezérelt átmeneti elasztográf (VCTE) a bariatric műtét után (∆T0-T6Months, ∆T6-T12Months és ∆T0-T12Months).
|
T0 - T6, T6 - T12, T0 TOT12 (hónapok)
|
|
A MASLD poszt-műtét utáni máj markereinek változásai (2)
Időkeret: T0 - T6, T6 - T12, T0 TOT12 (hónapok)
|
Kontrollált csillapítási paraméter (CAP), bariatric műtét után (∆T0-T6Months, ∆T6-T12Months és ∆T0-T12Months).
|
T0 - T6, T6 - T12, T0 TOT12 (hónapok)
|
|
Kapcsolat a MASH javítása és a MAMS változásai között
Időkeret: T0-T12 hónapok
|
Kapcsolat a MASH javítása és a MAMS változásai között
|
T0-T12 hónapok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .