- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868992
MASH: n (metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti) ja MAMS: n (mitokondriaan liittyvien kalvojen) muutoksen välinen yhteys potilailla, joille tehtiin bariatrinen kirurgia-Mamba (MAMBA)
Tutkimus metabolisen toimintahäiriöön liittyvän steatohepatiitin (MASH) ja mitokondriaan liittyvien kalvojen (MAMS) muutosten välisestä yhteydestä potilailla, joille tehtiin bariatrinen kirurgia-Mamba
Tärkein tutkimushypoteesi on, että endoplasmisen retikulumin (ER) ja mitokondrioiden välisen viestinnän muutokset kosketuspaikoissa, joita kutsutaan mitokondriaan liittyviksi membraaneiksi (MAMS), esiintyy erilaisissa maksasolutyypeissä potilailla, joilla on metabolinen toimintahäiriöihin liittyvä stitoottinen maksaustauti (MALSD), ja se on mukana etenemisessä ja voivat myös vaikuttaa MASH: n prosessiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyksiä metaboliseen toimintahäiriöön liittyvän steatohepatiitin (MASH) ja mitokondriaan liittyvien kalvojen (MAM) välillä maksasoluissa ja perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) välillä potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus. Ensisijainen tavoite on analysoida MAMS-muutoksia maksasoluissa mash-potilailla verrattuna muihin kuin mash-potilaisiin. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy PBMC: n ja maksasolujen MAM: ien korrelaation arviointi ja MAMS-muutosten arviointi bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Puhelinnumero: +33 +33 4 78 86 44 48
- Sähköposti: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Lyon, France, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud ROBERT, Dr
- Puhelinnumero: +33 +33 4 72 11 62 63
- Sähköposti: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- Sähköposti: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit *:
- Naisten tai miesten aikuiset potilaat
- Potilas, joka on hyötynyt monitieteisestä arvioinnista (lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen), jolla on suotuisa mielipide hihan gastrektomialle tai mahalaukun ohitukselle.
- Potilas, jolla on indikaatio intraoperatiiviselle maksabiopsialle epäillyn mashin vuoksi
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilas, joka on sidoksissa terveydenhuollon vakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit *:
- Potilaalla on hepatiitti B, sellaisena kuin se on määritelty hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBsAg) esiintymisenä.
- Potilas, jolla on aikaisempi tai nykyinen infektio hepatiitti C: llä
- Autoimmuuninen hepatiitti, joka määrittelee nukleaarinen vasta-aine (ANA), joka on 1: 160 tai suurempi ja maksa-histologia, joka on sopusoinnussa autoimmuunisen hepatiitin kanssa tai aikaisempi vaste immunosuppressiiviseen terapiaan.
- Potilaalla on autoimmuuninen kolestaattiset maksaushäiriöt, jotka on määritelty alkalisen fosfataasin ja anti-mitokondrioiden vasta-aineen kohoamisella, jotka ovat yli 1:80 tai maksa-histologia, joka on yhdenmukainen alkaliinin fosfataasin ja maksan histologian korkeuden kanssa, joka on yhdenmukainen kolangiitin kanssa.
- Potilas, joka esittelee Wilsonin taudin, joka määrittelee ceruloplasmiinin, normaalin ja maksan histologian rajojen alapuolella Wilsonin taudin mukaisesti.
- Potilaalla on alfa-1-antitrypsiinin puute, joka määrittelee alfa-1-antitryrypsiinitasolla normaalia ja maksan histologiaa, joka on yhdenmukainen alfa-1-antitryrypsiinin puutteen kanssa.
- Potilaalla on hemokromatoosia, joka on määritelty 3+: n tai 4+: n tahrattavan raudan läsnäololla maksan biopsiassa ja homotsygoottisesti C282Y: n tai yhdisteiden heterotsygoottisuuden suhteen C282Y/H63D: lle.
- Potilaalla on lääkkeen aiheuttama maksasairaus, joka on määritelty tyypillisen altistumisen ja historian perusteella.
- Potilaalla on sappikanavan tukkeuma, kuten kuvantamistutkimukset osoittavat.
- Lääkkeiden nauttimisen historia, jonka tiedetään tuottavan steatoosia, kuten kortikosteroideja, suuriannoksisia estrogeenia, tamoksifeenia, metotreksaattia, amiodaronia tai tetrasykliiniä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Todisteet maksakirroosista tai aikaisemmin tunnetuista maksakirroosista, jotka perustuvat aikaisemman maksan biopsian tai portaalihistorian historiaan, jonka askiitti, maksan enkefalopatia tai varsien esittäminen
- Konsommitus régulière et/ou liiallinen d'Alcool (plus de 30g/j kaata Les Hommes et plus de 15 g/j kaata les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières Années.
- Tunnetun HIV -infektion historia
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit*.
- Vähäinen potilas
- Potilas puuttuu vapaudesta,
- Potilaat psykiatrinen hoidossa
- Potilaat, jotka on hyväksytty terveys- tai sosiaalipalvelun perustamiseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimukseen
- Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnassa tai huoltajuudessa,
- Potilaat, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät samanlaisesta järjestelmästä
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa/ ei pysty antamaan suostumusta,
- Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa, joka voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bariatrisen kirurgian ryhmä
Potilaat, joilla on maslia bariatrinen leikkaus (hihan gastrektoomia tai mahalaukun ohitus), maksan biopsian indikaatio epäillyn mashin vuoksi
|
Potilaille tehdään bariatrinen kirurgia samanaikaisella maksan biopsialla MAMS -muutosten analysoimiseksi maksassa ja PBMC: ssä.
Seurannan arviot 6 ja 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAMS -muutokset hepatosyytteissä
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
MAM -kontaktien lukumäärä maksasoluissa lähtötilanteessa (T0)
|
Perustaso (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAMS-muutokset ei-perenyymisissä maksasoluissa (T0)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
MAM-kontaktien lukumäärä ei-perenyymissä maksasoluissa lähtötilanteessa (T0)
|
Perustaso (T0)
|
|
MAMS -muutokset PBMC: ssä (T0, T6, T12 kuukausi)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), T6, T12 kuukausi
|
MAM -yhteystietojen lukumäärä PBMC: ssä
|
Lähtötaso (T0), T6, T12 kuukausi
|
|
Masld-leikkauksen jälkeisen maksan markkerien muutokset
Aikaikkuna: T0 - T6, T6 - T12, T0 TOT12 (kuukaudet)
|
Muutokset mittauksissa, värähtelyohjattujen ohimenevän elastograftin (VCTE) bariatrisen leikkauksen jälkeen (∆T0-T6Months, ∆T6-T12 kuukautiset ja ∆T0-T12 kuukautiset).
|
T0 - T6, T6 - T12, T0 TOT12 (kuukaudet)
|
|
Masld-leikkauksen jälkeisen maksan markkerien muutokset (2)
Aikaikkuna: T0 - T6, T6 - T12, T0 TOT12 (kuukaudet)
|
Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP), bariatrisen leikkauksen jälkeen (∆T0-T6Months, ∆T6-T12 kuukautiset ja ∆T0-T12 kuukautiset).
|
T0 - T6, T6 - T12, T0 TOT12 (kuukaudet)
|
|
Korrelaatio mash -parantamisen ja MAMS -muutosten välillä
Aikaikkuna: T0-T12 kuukautta
|
Korrelaatio mash -parantamisen ja MAMS -muutosten välillä
|
T0-T12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Gastroenterostomia
- Mahalaukun ohitus
- Bariatrinen leikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .