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Estudio del vínculo entre la alteración de la mash (esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica) y la alteración de MAM (membranas asociadas a mitocondrias) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica-Mamba (MAMBA)

14 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio del vínculo entre la alteración de la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica y la alteración de las membranas asociadas a mitocondrias (MAMS) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica-Mamba

La principal hipótesis de la investigación es que las alteraciones en la comunicación entre el retículo endoplásmico (ER) y las mitocondrias en los sitios de contacto llamadas membranas asociadas a mitocondrias (MAM) ocurre en diferentes tipos de células hepáticas de pacientes con la enfermedad de la disfunción metabólica en el proceso de la disfunción de la enfermedad de la disfunción de la impulso de impulso de la impulso de impulso de la impulso de impulso de la impulso de la impulso de la impulso de la impulso de impulso de la impulso de la impulso de la impulso de la impulso de la impulso.

Este estudio tiene como objetivo investigar el vínculo entre la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH) y las membranas asociadas a las mitocondrias (MAM) en las células hepáticas y las células mononucleares de la sangre periférica (PBMC) en pacientes con cirugía bariatría. El objetivo principal es analizar las alteraciones de MAMS en los hepatocitos en pacientes con puré en comparación con pacientes no matriculados. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la correlación entre MAM en PBMC y células hepáticas y la evaluación de los cambios de MAMS post-bariátricos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • France
      • Lyon, France, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, France, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con MASLD y obesidad para quienes se indica una indicación de cirugía bariátrica y la indicación de una biopsia hepática por procedimiento durante la cirugía bariátrica debido a la sospecha de presencia de puré

Descripción

  • Criterios de inclusión *:

    • Pacientes adultos femeninos o masculinos
    • Paciente que se ha beneficiado de una evaluación pluridisciplinaria (médica, quirúrgica, psiquiátrica), con una opinión favorable para una gastrectomía manga o un bypass gástrico.
    • Paciente con una indicación de indicación de biopsia hepática intraoperatoria debido a sospecha de puré
    • Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el formulario de consentimiento informado,
    • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud.
  • Criterios de exclusión *:

    • Paciente que presenta la hepatitis B tan definida como la presencia de antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG).
    • Paciente que presenta infección anterior o actual con hepatitis C
    • La hepatitis autoinmune según lo definido por el anticuerpo antinuclear (ANA) de 1: 160 o mayor e histología hepática consistente con hepatitis autoinmune o respuesta previa a la terapia inmunosupresora.
    • Paciente que presenta trastornos hepáticos colestáticos autoinmunes según lo definido por la elevación de la fosfatasa alcalina y el anticuerpo antimitocondrial de mayor de 1:80 o histología hepática consistente con la cirrosis biliar primaria o la elevación de la fosfatasa alcalina e histología hepática que consisten con la esclerosis con la esclerosa.
    • El paciente que presenta la enfermedad de Wilson según lo definido por la ceruloplasmina por debajo de los límites de la histología normal y hepática consistente con la enfermedad de Wilson.
    • El paciente que presenta la deficiencia de alfa-1-antitripsina según lo definido por el nivel de alfa-1-antitripsina menos de lo normal e histología hepática consistente con la deficiencia de alfa-1-antitripsina.
    • Paciente que presenta hemocromatosis según lo definido por la presencia de 3+ o 4+ de hierro estable en biopsia hepática y homocigosidad para C282Y o heterocigosidad compuesta para C282Y/H63D.
    • El paciente que presenta la enfermedad hepática inducida por fármacos según lo definido sobre la base de la exposición y el historial típicos.
    • Paciente que presenta obstrucción del conducto biliar como se muestra en los estudios de imágenes.
    • Historia de ingestión de medicamentos que se sabe que producen esteatosis, como corticosteroides, estrógenos de dosis altas, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona o tetraciclina en los 6 meses anteriores.
    • Evidencia de cirrosis o cirrosis previamente conocida basada en los resultados de la biopsia hepática previa o el historial de hipertensión portal presentada por ascitis, encefalopatía hepática o varices
    • CONSOMPACIÓN Régulière et/ou excesivo d'Alcool (más de 30G/J Pour les hommes et plus de 15 g/j Pour les femmes) sur une périodo de plus de 2 ans au curs des 10 dernières années.
    • Historia de infección conocida del VIH
    • Historia de la diabetes tipo 1
    • Mujeres embarazadas o madres lactantes*.
    • Paciente menor
    • Paciente privado de libertad,
    • Pacientes bajo atención psiquiátrica
    • Pacientes ingresados ​​en un establecimiento de salud o asistencia social para fines distintos de la investigación
    • Pacientes de desequilibrio mentalmente, bajo supervisión o tutela,
    • Pacientes que no están afiliados a un esquema de seguridad social o que se benefician de un esquema similar
    • Paciente que no entiende francés/ no puede dar su consentimiento,
    • Paciente ya incluido en un ensayo que puede interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cirugía bariátrica
Los pacientes con MASLD sometidos a cirugía bariátrica (gastrectomía manga o bypass gástrico) con una indicación de biopsia hepática debido a sospecha de puré
Los pacientes se someten a una cirugía bariátrica con biopsia hepática simultánea para analizar las alteraciones de MAM en hígado y PBMC. Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones de MAMS en hepatocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Número de contactos MAM en células hepáticas al inicio (T0)
Línea de base (T0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones de MAMS en células hepáticas no parenquimales (T0)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Número de contactos MAM en células hepáticas no parenquimales al inicio (T0)
Línea de base (T0)
Alteraciones de MAMS en PBMCS (T0, T6, T12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), T6, T12 meses
Número de contactos MAM en PBMCS
Línea de base (T0), T6, T12 meses
Cambios en los marcadores hepáticos de Masld después de la cirugía
Periodo de tiempo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
Cambios en las mediciones, de la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) después de la cirugía bariátrica (∆T0-T6 meses, ∆T6-T12 meses y ∆T0-T12 meses).
T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
Cambios en los marcadores hepáticos de Masld después de la cirugía (2)
Periodo de tiempo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
Parámetro de atenuación controlado (CAP), después de la cirugía bariátrica (∆T0-T6 meses, ∆T6-T12 meses y ∆T0-T12 meses).
T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
Correlación entre la mejora del puré y los cambios de MAMS
Periodo de tiempo: T0-T12 meses
Correlación entre la mejora del puré y los cambios de MAMS
T0-T12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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