- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868992
Estudio del vínculo entre la alteración de la mash (esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica) y la alteración de MAM (membranas asociadas a mitocondrias) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica-Mamba (MAMBA)
Estudio del vínculo entre la alteración de la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica y la alteración de las membranas asociadas a mitocondrias (MAMS) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica-Mamba
La principal hipótesis de la investigación es que las alteraciones en la comunicación entre el retículo endoplásmico (ER) y las mitocondrias en los sitios de contacto llamadas membranas asociadas a mitocondrias (MAM) ocurre en diferentes tipos de células hepáticas de pacientes con la enfermedad de la disfunción metabólica en el proceso de la disfunción de la enfermedad de la disfunción de la impulso de impulso de la impulso de impulso de la impulso de impulso de la impulso de la impulso de la impulso de la impulso de impulso de la impulso de la impulso de la impulso de la impulso de la impulso.
Este estudio tiene como objetivo investigar el vínculo entre la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH) y las membranas asociadas a las mitocondrias (MAM) en las células hepáticas y las células mononucleares de la sangre periférica (PBMC) en pacientes con cirugía bariatría. El objetivo principal es analizar las alteraciones de MAMS en los hepatocitos en pacientes con puré en comparación con pacientes no matriculados. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la correlación entre MAM en PBMC y células hepáticas y la evaluación de los cambios de MAMS post-bariátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Número de teléfono: +33 +33 4 78 86 44 48
- Correo electrónico: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Lyon, France, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Contacto:
- Maud ROBERT, Dr
- Número de teléfono: +33 +33 4 72 11 62 63
- Correo electrónico: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
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Contacto:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- Correo electrónico: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión *:
- Pacientes adultos femeninos o masculinos
- Paciente que se ha beneficiado de una evaluación pluridisciplinaria (médica, quirúrgica, psiquiátrica), con una opinión favorable para una gastrectomía manga o un bypass gástrico.
- Paciente con una indicación de indicación de biopsia hepática intraoperatoria debido a sospecha de puré
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el formulario de consentimiento informado,
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud.
Criterios de exclusión *:
- Paciente que presenta la hepatitis B tan definida como la presencia de antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG).
- Paciente que presenta infección anterior o actual con hepatitis C
- La hepatitis autoinmune según lo definido por el anticuerpo antinuclear (ANA) de 1: 160 o mayor e histología hepática consistente con hepatitis autoinmune o respuesta previa a la terapia inmunosupresora.
- Paciente que presenta trastornos hepáticos colestáticos autoinmunes según lo definido por la elevación de la fosfatasa alcalina y el anticuerpo antimitocondrial de mayor de 1:80 o histología hepática consistente con la cirrosis biliar primaria o la elevación de la fosfatasa alcalina e histología hepática que consisten con la esclerosis con la esclerosa.
- El paciente que presenta la enfermedad de Wilson según lo definido por la ceruloplasmina por debajo de los límites de la histología normal y hepática consistente con la enfermedad de Wilson.
- El paciente que presenta la deficiencia de alfa-1-antitripsina según lo definido por el nivel de alfa-1-antitripsina menos de lo normal e histología hepática consistente con la deficiencia de alfa-1-antitripsina.
- Paciente que presenta hemocromatosis según lo definido por la presencia de 3+ o 4+ de hierro estable en biopsia hepática y homocigosidad para C282Y o heterocigosidad compuesta para C282Y/H63D.
- El paciente que presenta la enfermedad hepática inducida por fármacos según lo definido sobre la base de la exposición y el historial típicos.
- Paciente que presenta obstrucción del conducto biliar como se muestra en los estudios de imágenes.
- Historia de ingestión de medicamentos que se sabe que producen esteatosis, como corticosteroides, estrógenos de dosis altas, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona o tetraciclina en los 6 meses anteriores.
- Evidencia de cirrosis o cirrosis previamente conocida basada en los resultados de la biopsia hepática previa o el historial de hipertensión portal presentada por ascitis, encefalopatía hepática o varices
- CONSOMPACIÓN Régulière et/ou excesivo d'Alcool (más de 30G/J Pour les hommes et plus de 15 g/j Pour les femmes) sur une périodo de plus de 2 ans au curs des 10 dernières années.
- Historia de infección conocida del VIH
- Historia de la diabetes tipo 1
- Mujeres embarazadas o madres lactantes*.
- Paciente menor
- Paciente privado de libertad,
- Pacientes bajo atención psiquiátrica
- Pacientes ingresados en un establecimiento de salud o asistencia social para fines distintos de la investigación
- Pacientes de desequilibrio mentalmente, bajo supervisión o tutela,
- Pacientes que no están afiliados a un esquema de seguridad social o que se benefician de un esquema similar
- Paciente que no entiende francés/ no puede dar su consentimiento,
- Paciente ya incluido en un ensayo que puede interferir con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cirugía bariátrica
Los pacientes con MASLD sometidos a cirugía bariátrica (gastrectomía manga o bypass gástrico) con una indicación de biopsia hepática debido a sospecha de puré
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Los pacientes se someten a una cirugía bariátrica con biopsia hepática simultánea para analizar las alteraciones de MAM en hígado y PBMC.
Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones de MAMS en hepatocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Número de contactos MAM en células hepáticas al inicio (T0)
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Línea de base (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones de MAMS en células hepáticas no parenquimales (T0)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Número de contactos MAM en células hepáticas no parenquimales al inicio (T0)
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Línea de base (T0)
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Alteraciones de MAMS en PBMCS (T0, T6, T12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), T6, T12 meses
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Número de contactos MAM en PBMCS
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Línea de base (T0), T6, T12 meses
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Cambios en los marcadores hepáticos de Masld después de la cirugía
Periodo de tiempo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
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Cambios en las mediciones, de la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) después de la cirugía bariátrica (∆T0-T6 meses, ∆T6-T12 meses y ∆T0-T12 meses).
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T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
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Cambios en los marcadores hepáticos de Masld después de la cirugía (2)
Periodo de tiempo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
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Parámetro de atenuación controlado (CAP), después de la cirugía bariátrica (∆T0-T6 meses, ∆T6-T12 meses y ∆T0-T12 meses).
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T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (meses)
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Correlación entre la mejora del puré y los cambios de MAMS
Periodo de tiempo: T0-T12 meses
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Correlación entre la mejora del puré y los cambios de MAMS
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T0-T12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis hepática
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gastroenterostomía
- Bypass gástrico
- Cirugía bariátrica
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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