- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06868992
Изучение связи между MASH (метаболическая дисфункция, связанная с стеатогепатитом) и MAMS (мембраны, связанные с митохондриями) у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию-Мамба (MAMBA)
Изучение связи между метаболическим дисфункцией, связанным с стеатогепатитом (MASH) и митохондриями мембран (MAMS) у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию-Мамба
Основная гипотеза исследования заключается в том, что изменения в связи между эндоплазматическим ретикулумом (ER) и митохондриями в контактных сайтах, называемых митохондриями, связанными с мембранами (MAM), возникают у различных типов печени пациентов с метаболическими дисфункциями, связанными с стеатотическим заболеванием печени (MALSD), и связаны с MASH-и могут также влиять на MASH-и может также влиять на MASHE-и может также влиять на MASHEMEST.
Это исследование направлено на изучение связи между метаболическим дисфункцией, связанным с стеатогепатитом (MASH), и митохондриями, связанными с мембранами (MAMS) в клетках печени и мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC) у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать изменения MAMS в гепатоцитах у пациентов с пюре по сравнению с пациентами, не связанными с MASH. Вторичные цели включают оценку корреляции между MAM в PBMC и клетках печени и оценку изменений MAMS после бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Номер телефона: +33 +33 4 78 86 44 48
- Электронная почта: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
France
-
Lyon, France, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Контакт:
- Maud ROBERT, Dr
- Номер телефона: +33 +33 4 72 11 62 63
- Электронная почта: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Контакт:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- Электронная почта: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения *:
- Взрослые пациенты с женщинами или мужчинами
- Пациент, который выиграл от плюридисциплинарной оценки (медицинская, хирургическая, психиатрическая), с благоприятном мнением о гастрэктомии в рукаве или обходе желудка.
- Пациент с индикацией интраоперационной биопсии печени из -за подозрений
- Пациент, который соглашается быть включенным в исследование и кто подписывает форму информированного согласия,
- Пациент, связанный с планом страхования здравоохранения.
Критерии исключения *:
- Пациент, представляющий гепатит В, как определяется как присутствие поверхностного антигена гепатита В (HBSAG).
- Пациент, представляющий предыдущую или текущую инфекцию гепатитом С
- Аутоиммунный гепатит, определяемый противоядерным антителом (ANA) 1: 160 или более гистологии и гистологии печени, согласуясь с аутоиммунным гепатитом или предыдущей реакцией на иммуносупрессивную терапию.
- Пациент, представляющий аутоиммунные холестатические нарушения печени, определяемые повышением щелочной фосфатазы и антимитохондриального антитела более 1:80 или гистологии печени, согласующихся со первичным циррозом желчи или повышением щелочной фосфатазы и гистологии печени, согласуясь со склерозирующим холангитом.
- Пациент, представляющий болезнь Уилсона, как определено церулоплазмином ниже пределов нормальной гистологии и гистологии печени, в соответствии с болезнью Уилсона.
- Пациент, представляющий дефицит альфа-1-антитрипсина, как определено на уровне альфа-1-антитрипсина менее чем нормальный и гистология печени, согласуясь с дефицитом альфа-1-антитрипсина.
- Пациент, представляющий гемохроматоз, как определено при наличии 3+ или 4+ окрашимого железа при биопсии печени и гомозиготности для C282Y или составной гетерозиготности для C282Y/H63D.
- Пациент, представляющий вызванное лекарством заболевание печени, как определено на основе типичного воздействия и истории.
- Пациент, представляющий обструкцию желчных протоков, как показано в исследованиях визуализации.
- История проглатывания лекарств, известных для создания стеатоза, таких как кортикостероиды, эстроген с высокими дозами, тамоксифен, метотрексат, амиодарон или тетрациклин за предыдущие 6 месяцев.
- Свидетельство цирроза или ранее известного цирроза, основанных на результатах предыдущей биопсии печени или истории портальной гипертонии, представленной асцитом, печеночной энцефалопатией или варикозом
- Консультация régulière et/ou, чрезмерная d'alcool (плюс de 30g/j pour les hommes et plus de 15 г/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 au cours des 10 dernières années.
- История известной ВИЧ -инфекции
- История диабета 1 типа
- Беременные женщины или грудью матерей*.
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент лишен свободы,
- Пациенты, находящиеся в психиатрической помощи
- Пациенты поступили в учреждение здоровья или социальной помощи в других целях, кроме исследований
- Умственно несбалансированные пациенты под наблюдением или опекунством,
- Пациенты, не связанные с схемой социального обеспечения и не получают выгоды от аналогичной схемы
- Пациент, который не понимает французского/ не может дать согласие,
- Пациент уже включен в исследование, который может мешать исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бариатрическая хирургическая группа
Пациенты с MASLD, перенесшими бариатрическую хирургию (гастрэктомия рукава или желудочный обход) с показанием биопсии печени из -за подозрений на пюре
|
Пациенты, находящаяся в подключенной к бариатрической хирургии с одновременной биопсией печени, для анализа изменений MAMS в печени и PBMC.
Последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мам в гепатоцитах
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
|
Количество контактов MAM в клетках печени на исходном уровне (T0)
|
Базовая линия (T0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения MAMS в непаренхимальных клетках печени (T0)
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
|
Количество контактов MAM в непаренхимальных клетках печени на исходном уровне (T0)
|
Базовая линия (T0)
|
|
Изменения MAMS в PBMC (T0, T6, T12 месяцев)
Временное ограничение: Базовый (T0), T6, T12 месяцев
|
Количество контактов MAM в PBMCS
|
Базовый (T0), T6, T12 месяцев
|
|
Изменения в печеночных маркерах Masld после операции
Временное ограничение: T0 до T6, T6 до T12, T0 TOT12 (месяцы)
|
Изменения в измерениях, контролируемого вибрацией переходного эластографа (VCTE) после бариатрической хирургии (∆T0-T6Months, ∆T6-T12MONTHS и ∆T0-T12NTHS).
|
T0 до T6, T6 до T12, T0 TOT12 (месяцы)
|
|
Изменения в печеночных маркерах Masld после операции (2)
Временное ограничение: T0 до T6, T6 до T12, T0 TOT12 (месяцы)
|
Параметр контролируемого затухания (CAP) после бариатрической хирургии (∆T0-T6MONTHS, ∆T6-T12MONTHS и ∆T0-T12MONTHS).
|
T0 до T6, T6 до T12, T0 TOT12 (месяцы)
|
|
Корреляция между улучшением MASH и MAMS Изменения
Временное ограничение: T0-T12 месяцев
|
Корреляция между улучшением MASH и MAMS Изменения
|
T0-T12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Цирроз печени
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Анастомоз, хирургический
- Бариатрия
- Управление ожирением
- Гастроэнтеростомия
- Желудочный обход
- Бариатрическая хирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .