- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06868992
Badanie związku między zacierem (zaburzenia metaboliczne związane z zapaleniem stłuszczeniowego) i MAMS (błony związane z mitochondriami) u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej-mamba (MAMBA)
Badanie związku między zaburzeniami metabolicznymi związanymi z zapaleniem stłuszczeniowego (zacier) a zmianą błon związanych z mitochondria
Główną hipotezą badawczą jest to, że zmiany w komunikacji między retikulum endoplazmatycznym (ER) a mitochondriami w miejscach kontaktowych zwanych błonami związanymi z mitochondriami (MAMS) występują u różnych rodzajów komórek wątrobowych z procesem poprawy Mashemtictotycznej choroby wątroby.
Badanie to ma na celu zbadanie związku między zaburzeniami stłuszczeniowymi związanymi z zaburzeniami metabolicznymi (MASH) a błonami związanymi z mitochondriami (MAMS) w komórkach wątroby a jednojądrzastymi komórkami krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrowej. Głównym celem jest analiza zmian MAM w hepatocytach u pacjentów z zacierami w porównaniu z pacjentami niebędącymi masami. Cele wtórne obejmują ocenę korelacji między MAS w PBMC i komórkach wątroby oraz ocenę zmian MAM po operacji po bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Numer telefonu: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Lyon, France, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Kontakt:
- Maud ROBERT, Dr
- Numer telefonu: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia *:
- Pacjenci z kobietami lub mężczyznami
- Pacjent, który skorzystał z oceny pluridyscyplinarnej (medyczne, chirurgiczne, psychiatryczne), z korzystną opinią na temat gastrektomii rękawa lub obejście żołądka.
- Pacjent z wskazaniem do śródoperacyjnej biopsji wątroby z powodu podejrzanego zacier
- Pacjent, który zgadza się zostać włączeniem do badania i który podpisuje formularz świadomej zgody,
- Pacjent powiązany z planem ubezpieczenia opieki zdrowotnej.
Kryteria wykluczenia *:
- Pacjent przedstawiający zapalenie wątroby typu B określone jako obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG).
- Pacjent przedstawiający poprzednie lub aktualne zakażenie zapaleniem wątroby typu C
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby zgodnie z definicją przeciwciała przeciw nuklearne (ANA) 1: 160 lub większa i histologia wątroby zgodna z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub wcześniejszą odpowiedzią na leczenie immunosupresyjne.
- Pacjent przedstawiający autoimmunologiczne cholestatyczne zaburzenia wątroby zgodnie z podwyższeniem fosfatazy alkalicznej i przeciwciała przeciw mitotochondrialnemu o większej niż 1:80 lub histologii wątroby zgodnej z pierwotną marskością żółciową lub podwyższeniem fosfatazy alkalicznej i histologii wątroby zgodnej z histologią cholanżową.
- Pacjent przedstawiający chorobę Wilsona zdefiniowaną przez ceruloplazminę poniżej granic histologii normalnej i wątroby zgodnej z chorobą Wilsona.
- Pacjent prezentujący niedobór alfa-1-antytrypsyny, zgodnie z definicją poziomu alfa-1-antytrypsyny mniej niż normalnie, a histologia wątroby zgodna z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
- Pacjent przedstawiający hemochromatozę zdefiniowaną przez obecność żelaza barwialnego 3+ lub 4+ na biopsji wątroby i homozygotyczności dla heterozygotyczności C282Y lub złożonej dla C282Y/H63D.
- Pacjent prezentujący chorobę wątroby indukowaną przez leki określoną na podstawie typowej ekspozycji i historii.
- Pacjent przedstawiający niedrożność przewodów żółciowych, jak pokazano w badaniach obrazowych.
- Historia spożycia leków, o których wiadomo, że wytwarzają stłuszczenie, takie jak kortykosteroidy, estrogen z wysokim dawką, tamoksyfen, metotreksat, amiodaron lub tetracyklina w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dowody marskości wątroby lub wcześniej znanej marskości wątroby w oparciu o wyniki poprzedniej biopsji wątroby lub historii nadciśnienia portalowego przedstawionego przez wodobrzyństwa, encefalopatię wątrobową lub żylaki
- Konsomentacja régulière et/ou nadmierna d'Alcool (plus de 30g/j pour les hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières Années.
- Historia znanej infekcji HIV
- Historia cukrzycy typu 1
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią*.
- Drobny pacjent
- Pacjent pozbawiony wolności,
- Pacjenci pod opieką psychiatryczną
- Pacjenci przyjęci do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej do celów innych niż badania
- Pacjenci niezrównoważone psychicznie, pod nadzorem lub opieką,
- Pacjenci nie powiązani z programem zabezpieczenia społecznego lub skorzystanie z podobnego programu
- Pacjent, który nie rozumie francuskiego/ nie jest w stanie wyrazić zgody,
- Pacjent zawarty już w badaniu, który może zakłócać badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgii bariatrycznej
Pacjenci z MASLD przechodząc chirurgię bariatryczną (gastrektomia rękawa lub obejście żołądka) z wskazaniem do biopsji wątroby z powodu podejrzanego zacier
|
Pacjenci przechodzą operację bariatryczną z jednoczesną biopsją wątroby w celu analizy zmian MAM w wątrobie i PBMC.
Oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany MAM w hepatocytach
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
|
Liczba kontaktów MAM w komórkach wątroby na początku (T0)
|
Linia podstawowa (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany MAM w nieparenchymalnych komórkach wątroby (T0)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
|
Liczba kontaktów MAM w nieparenchymalnych komórkach wątroby na początku (T0)
|
Linia podstawowa (T0)
|
|
Zmiany MAM w PBMC (T0, T6, T12 miesiące)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), T6, T12 miesiące
|
Liczba kontaktów MAM w PBMCS
|
Linia podstawowa (T0), T6, T12 miesiące
|
|
Zmiany w wątrobie markerów Masld po operacji
Ramy czasowe: T0 do T6, T6 do T12, T0 TOT12 (miesiące)
|
Zmiany w pomiarach, kontrolowanej przez wibracje przejściowej elastographt (VCTE) po operacji bariatrycznej (∆T0-T6Months, ∆T6-T12Months i ∆T0-T12Months).
|
T0 do T6, T6 do T12, T0 TOT12 (miesiące)
|
|
Zmiany w wątrobie markerów MASLD Postopiruria (2)
Ramy czasowe: T0 do T6, T6 do T12, T0 TOT12 (miesiące)
|
Parametr kontrolowany tłumienie (CAP), po operacji bariatrycznej (∆T0-T6Months, ∆T6-T12Months i ∆T0-T12Months).
|
T0 do T6, T6 do T12, T0 TOT12 (miesiące)
|
|
Korelacja między poprawą zaciera a zmianami MAM
Ramy czasowe: T0-T12 miesiące
|
Korelacja między poprawą zaciera a zmianami MAM
|
T0-T12 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Zespolenie, chirurgiczne
- Bariatria
- Zarządzanie otyłością
- Gastroenterostomia
- Obwód żołądka
- Chirurgia bariatryczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia bariatryczna (gastrektomia rękawa lub obejście żołądka)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt