Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między zacierem (zaburzenia metaboliczne związane z zapaleniem stłuszczeniowego) i MAMS (błony związane z mitochondriami) u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej-mamba (MAMBA)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie związku między zaburzeniami metabolicznymi związanymi z zapaleniem stłuszczeniowego (zacier) a zmianą błon związanych z mitochondria

Główną hipotezą badawczą jest to, że zmiany w komunikacji między retikulum endoplazmatycznym (ER) a mitochondriami w miejscach kontaktowych zwanych błonami związanymi z mitochondriami (MAMS) występują u różnych rodzajów komórek wątrobowych z procesem poprawy Mashemtictotycznej choroby wątroby.

Badanie to ma na celu zbadanie związku między zaburzeniami stłuszczeniowymi związanymi z zaburzeniami metabolicznymi (MASH) a błonami związanymi z mitochondriami (MAMS) w komórkach wątroby a jednojądrzastymi komórkami krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrowej. Głównym celem jest analiza zmian MAM w hepatocytach u pacjentów z zacierami w porównaniu z pacjentami niebędącymi masami. Cele wtórne obejmują ocenę korelacji między MAS w PBMC i komórkach wątroby oraz ocenę zmian MAM po operacji po bariatrycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • France
      • Lyon, France, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, France, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z masldem i otyłością, dla których wskazanie na chirurgię bariatryczną i wskazanie na biopsję wątroby na proces podczas operacji bariatrycznej jest wskazane z powodu podejrzenia obecności MASH

Opis

  • Kryteria włączenia *:

    • Pacjenci z kobietami lub mężczyznami
    • Pacjent, który skorzystał z oceny pluridyscyplinarnej (medyczne, chirurgiczne, psychiatryczne), z korzystną opinią na temat gastrektomii rękawa lub obejście żołądka.
    • Pacjent z wskazaniem do śródoperacyjnej biopsji wątroby z powodu podejrzanego zacier
    • Pacjent, który zgadza się zostać włączeniem do badania i który podpisuje formularz świadomej zgody,
    • Pacjent powiązany z planem ubezpieczenia opieki zdrowotnej.
  • Kryteria wykluczenia *:

    • Pacjent przedstawiający zapalenie wątroby typu B określone jako obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG).
    • Pacjent przedstawiający poprzednie lub aktualne zakażenie zapaleniem wątroby typu C
    • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby zgodnie z definicją przeciwciała przeciw nuklearne (ANA) 1: 160 lub większa i histologia wątroby zgodna z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub wcześniejszą odpowiedzią na leczenie immunosupresyjne.
    • Pacjent przedstawiający autoimmunologiczne cholestatyczne zaburzenia wątroby zgodnie z podwyższeniem fosfatazy alkalicznej i przeciwciała przeciw mitotochondrialnemu o większej niż 1:80 lub histologii wątroby zgodnej z pierwotną marskością żółciową lub podwyższeniem fosfatazy alkalicznej i histologii wątroby zgodnej z histologią cholanżową.
    • Pacjent przedstawiający chorobę Wilsona zdefiniowaną przez ceruloplazminę poniżej granic histologii normalnej i wątroby zgodnej z chorobą Wilsona.
    • Pacjent prezentujący niedobór alfa-1-antytrypsyny, zgodnie z definicją poziomu alfa-1-antytrypsyny mniej niż normalnie, a histologia wątroby zgodna z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
    • Pacjent przedstawiający hemochromatozę zdefiniowaną przez obecność żelaza barwialnego 3+ lub 4+ na biopsji wątroby i homozygotyczności dla heterozygotyczności C282Y lub złożonej dla C282Y/H63D.
    • Pacjent prezentujący chorobę wątroby indukowaną przez leki określoną na podstawie typowej ekspozycji i historii.
    • Pacjent przedstawiający niedrożność przewodów żółciowych, jak pokazano w badaniach obrazowych.
    • Historia spożycia leków, o których wiadomo, że wytwarzają stłuszczenie, takie jak kortykosteroidy, estrogen z wysokim dawką, tamoksyfen, metotreksat, amiodaron lub tetracyklina w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Dowody marskości wątroby lub wcześniej znanej marskości wątroby w oparciu o wyniki poprzedniej biopsji wątroby lub historii nadciśnienia portalowego przedstawionego przez wodobrzyństwa, encefalopatię wątrobową lub żylaki
    • Konsomentacja régulière et/ou nadmierna d'Alcool (plus de 30g/j pour les hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières Années.
    • Historia znanej infekcji HIV
    • Historia cukrzycy typu 1
    • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią*.
    • Drobny pacjent
    • Pacjent pozbawiony wolności,
    • Pacjenci pod opieką psychiatryczną
    • Pacjenci przyjęci do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej do celów innych niż badania
    • Pacjenci niezrównoważone psychicznie, pod nadzorem lub opieką,
    • Pacjenci nie powiązani z programem zabezpieczenia społecznego lub skorzystanie z podobnego programu
    • Pacjent, który nie rozumie francuskiego/ nie jest w stanie wyrazić zgody,
    • Pacjent zawarty już w badaniu, który może zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgii bariatrycznej
Pacjenci z MASLD przechodząc chirurgię bariatryczną (gastrektomia rękawa lub obejście żołądka) z wskazaniem do biopsji wątroby z powodu podejrzanego zacier
Pacjenci przechodzą operację bariatryczną z jednoczesną biopsją wątroby w celu analizy zmian MAM w wątrobie i PBMC. Oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany MAM w hepatocytach
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
Liczba kontaktów MAM w komórkach wątroby na początku (T0)
Linia podstawowa (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany MAM w nieparenchymalnych komórkach wątroby (T0)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
Liczba kontaktów MAM w nieparenchymalnych komórkach wątroby na początku (T0)
Linia podstawowa (T0)
Zmiany MAM w PBMC (T0, T6, T12 miesiące)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), T6, T12 miesiące
Liczba kontaktów MAM w PBMCS
Linia podstawowa (T0), T6, T12 miesiące
Zmiany w wątrobie markerów Masld po operacji
Ramy czasowe: T0 do T6, T6 do T12, T0 TOT12 (miesiące)
Zmiany w pomiarach, kontrolowanej przez wibracje przejściowej elastographt (VCTE) po operacji bariatrycznej (∆T0-T6Months, ∆T6-T12Months i ∆T0-T12Months).
T0 do T6, T6 do T12, T0 TOT12 (miesiące)
Zmiany w wątrobie markerów MASLD Postopiruria (2)
Ramy czasowe: T0 do T6, T6 do T12, T0 TOT12 (miesiące)
Parametr kontrolowany tłumienie (CAP), po operacji bariatrycznej (∆T0-T6Months, ∆T6-T12Months i ∆T0-T12Months).
T0 do T6, T6 do T12, T0 TOT12 (miesiące)
Korelacja między poprawą zaciera a zmianami MAM
Ramy czasowe: T0-T12 miesiące
Korelacja między poprawą zaciera a zmianami MAM
T0-T12 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia bariatryczna (gastrektomia rękawa lub obejście żołądka)

Subskrybuj