- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06868992
Studio del legame tra miscuglio (steatoepatite associata alla disfunzione metabolica) e MAM (membrane associate ai mitocondri) alterazione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica-MAMBA-MAMBA-MAMBA-MAMBA-MAMBA-MAMBA-MAMBA (MAMBA)
Studio del legame tra la steatoepatite (MASH) associata alla disfunzione metabolica (MASH) e le membrane associate ai mitocondri (MAMS) nell'alterazione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica-MAMBA-MAMBA-MAMBA
L'ipotesi di ricerca principale è che le alterazioni della comunicazione tra il reticolo endoplasmatico (ER) e i mitocondri nei siti di contatto chiamati membrane associate ai mitocondri (MAMS) si verificano in diversi tipi di cellule epatiche anche con il processo di mhas di Mash di MASHI.
Questo studio mira a studiare il legame tra steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (mura) e membrane associate ai mitocondri (MAM) nelle cellule epatiche e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. L'obiettivo primario è analizzare le alterazioni delle MAM negli epatociti nei pazienti con mash rispetto ai pazienti non mash. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della correlazione tra le MAM nei PBMC e le cellule epatiche e la valutazione dei cambiamenti di MAMS dopo la chirurgia post-bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Numero di telefono: +33 +33 4 78 86 44 48
- Email: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Lyon, France, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Contatto:
- Maud ROBERT, Dr
- Numero di telefono: +33 +33 4 72 11 62 63
- Email: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Francia, 69495
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Contatto:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- Email: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione *:
- Pazienti adulti femmine o maschi
- Il paziente che ha beneficiato di una valutazione pluridisciplinare (medica, chirurgica, psichiatrica), con un'opinione favorevole per una gastrectomia a manica o un bypass gastrico.
- Paziente con un'indicazione indicazione per la biopsia epatica intraoperatoria a causa di sospetto mash
- Il paziente che accetta di essere incluso nello studio e chi firma il modulo di consenso informato,
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione *:
- Paziente che presenta l'epatite B come definito come presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG).
- Paziente presenta infezione precedente o attuale con epatite C
- L'epatite autoimmune come definita dall'anticorpo anti-nucleare (ANA) di 1: 160 o più istologia epatica coerente con l'epatite autoimmune o la risposta precedente alla terapia immunosoppressiva.
- Paziente che presenta disturbi epatici colestatici autoimmune definiti dall'elevazione della fosfatasi alcalina e dall'anticorpo anti-mitocondriale maggiore di 1:80 o istologia epatica coerenti con la cirrosi biliare primaria o l'elevazione della fosfatasi alcalina e dell'istologia epatica costituite con colangite sclerosa.
- Il paziente che presenta la malattia di Wilson come definito dalla ceruloplasmina al di sotto dei limiti dell'istologia normale e epatica coerente con la malattia di Wilson.
- Il paziente che presenta carenza di alfa-1-antititripsina definita dal livello di alfa-1-antitrypsina inferiore al normale e istologia epatica coerente con la carenza di alfa-1-antitrypsina.
- Il paziente presenta l'emocromatosi come definito dalla presenza di ferro colorato 3+ o 4+ sulla biopsia epatica e omozigosi per C282Y o eterozigosi composta per C282Y/H63D.
- Il paziente presenta una malattia epatica indotta da farmaci come definito sulla base dell'esposizione e della storia tipica.
- Paziente che presenta ostruzione del dotto biliare come dimostrato dagli studi di imaging.
- Storia di ingestione di farmaci noti per produrre steatosi, come corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi, tamoxifene, metotrexato, amiodarone o tetraciclina nei 6 mesi precedenti.
- Evidenza di cirrosi o cirrosi precedentemente nota in base ai risultati della precedente biopsia epatica o della storia dell'ipertensione portale presentata dall'ascite, encefalopatia epatica o varici
- Consommazione régulière et/ou eccessiva D'Alcool (più de 30g/j Pour les hommes et plus de 15 g/j Pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières années.
- Storia di noto infezione da HIV
- Annuncia di diabete di tipo 1
- Donne in gravidanza o madri che allattano*.
- Paziente minore
- Paziente privato della libertà,
- Pazienti sotto cure psichiatriche
- Pazienti ricoverati in uno stabilimento di assistenza sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Pazienti mentalmente sbilanciati, sotto supervisione o tutela,
- Pazienti non affiliati a uno schema di sicurezza sociale o beneficiano di uno schema simile
- Paziente che non capisce il francese/ non è in grado di dare il consenso,
- Paziente già incluso in uno studio che può interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di chirurgia bariatrica
Pazienti con MASLD sottoposti a chirurgia bariatrica (gastrectomia manica o bypass gastrico) con un'indicazione per la biopsia epatica a causa di sospetto mash
|
I pazienti sono sottoposti a chirurgia bariatrica con biopsia epatica simultanea per analizzare le alterazioni delle MAM nel fegato e nei PBMC.
Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni delle mamme negli epatociti
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Numero di contatti MAM nelle celle del fegato al basale (T0)
|
Basale (T0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni di MAMS nelle cellule epatiche non parenchimali (T0)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Numero di contatti MAM nelle cellule epatiche non parenchimali al basale (T0)
|
Basale (T0)
|
|
Alterazioni MAMS in PBMCS (T0, T6, T12 mesi)
Lasso di tempo: Baseline (T0), T6, T12 mesi
|
Numero di contatti MAM in PBMCS
|
Baseline (T0), T6, T12 mesi
|
|
Cambiamenti nei marcatori epatici di Masld Post-Surgery
Lasso di tempo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (mesi)
|
Cambiamenti nelle misurazioni, di elastografo transitorio controllato da vibrazioni (VCTE) dopo chirurgia bariatrica (∆T0-T6months, ∆T6-T12 mesi e ∆T0-T12 mesi).
|
T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (mesi)
|
|
Cambiamenti nei marcatori epatici di Masld Post-Surgery (2)
Lasso di tempo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (mesi)
|
Parametro di attenuazione controllato (CAP), dopo chirurgia bariatrica (∆T0-T6 MONTHS, ∆T6-T12 mesi e ∆T0-T12 mesi).
|
T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (mesi)
|
|
Correlazione tra il miglioramento del mash e le modifiche alle mamme
Lasso di tempo: T0-T12 mesi
|
Correlazione tra il miglioramento del mash e le modifiche alle mamme
|
T0-T12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cirrosi epatica
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Anastomosi, chirurgica
- Bariatria
- Gestione dell'obesità
- Gastroenterostomia
- Bypass gastrico
- Chirurgia bariatrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia bariatrica (gastrectomia manica o bypass gastrico)
-
Hanife KöksalUskudar UniversityCompletatoObesità | Disturbi del gusto | Disturbo dell'olfattoTurchia (Türkiye)