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Studio del legame tra miscuglio (steatoepatite associata alla disfunzione metabolica) e MAM (membrane associate ai mitocondri) alterazione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica-MAMBA-MAMBA-MAMBA-MAMBA-MAMBA-MAMBA-MAMBA (MAMBA)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio del legame tra la steatoepatite (MASH) associata alla disfunzione metabolica (MASH) e le membrane associate ai mitocondri (MAMS) nell'alterazione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica-MAMBA-MAMBA-MAMBA

L'ipotesi di ricerca principale è che le alterazioni della comunicazione tra il reticolo endoplasmatico (ER) e i mitocondri nei siti di contatto chiamati membrane associate ai mitocondri (MAMS) si verificano in diversi tipi di cellule epatiche anche con il processo di mhas di Mash di MASHI.

Questo studio mira a studiare il legame tra steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (mura) e membrane associate ai mitocondri (MAM) nelle cellule epatiche e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. L'obiettivo primario è analizzare le alterazioni delle MAM negli epatociti nei pazienti con mash rispetto ai pazienti non mash. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della correlazione tra le MAM nei PBMC e le cellule epatiche e la valutazione dei cambiamenti di MAMS dopo la chirurgia post-bariatrica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • France
      • Lyon, France, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, France, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti con Masld e l'obesità per i quali è indicata un'indicazione per la chirurgia bariatrica e l'indicazione per una biopsia epatica per procedura durante la chirurgia bariatrica a causa della sospetta presenza di Mash

Descrizione

  • Criteri di inclusione *:

    • Pazienti adulti femmine o maschi
    • Il paziente che ha beneficiato di una valutazione pluridisciplinare (medica, chirurgica, psichiatrica), con un'opinione favorevole per una gastrectomia a manica o un bypass gastrico.
    • Paziente con un'indicazione indicazione per la biopsia epatica intraoperatoria a causa di sospetto mash
    • Il paziente che accetta di essere incluso nello studio e chi firma il modulo di consenso informato,
    • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.
  • Criteri di esclusione *:

    • Paziente che presenta l'epatite B come definito come presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG).
    • Paziente presenta infezione precedente o attuale con epatite C
    • L'epatite autoimmune come definita dall'anticorpo anti-nucleare (ANA) di 1: 160 o più istologia epatica coerente con l'epatite autoimmune o la risposta precedente alla terapia immunosoppressiva.
    • Paziente che presenta disturbi epatici colestatici autoimmune definiti dall'elevazione della fosfatasi alcalina e dall'anticorpo anti-mitocondriale maggiore di 1:80 o istologia epatica coerenti con la cirrosi biliare primaria o l'elevazione della fosfatasi alcalina e dell'istologia epatica costituite con colangite sclerosa.
    • Il paziente che presenta la malattia di Wilson come definito dalla ceruloplasmina al di sotto dei limiti dell'istologia normale e epatica coerente con la malattia di Wilson.
    • Il paziente che presenta carenza di alfa-1-antititripsina definita dal livello di alfa-1-antitrypsina inferiore al normale e istologia epatica coerente con la carenza di alfa-1-antitrypsina.
    • Il paziente presenta l'emocromatosi come definito dalla presenza di ferro colorato 3+ o 4+ sulla biopsia epatica e omozigosi per C282Y o eterozigosi composta per C282Y/H63D.
    • Il paziente presenta una malattia epatica indotta da farmaci come definito sulla base dell'esposizione e della storia tipica.
    • Paziente che presenta ostruzione del dotto biliare come dimostrato dagli studi di imaging.
    • Storia di ingestione di farmaci noti per produrre steatosi, come corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi, tamoxifene, metotrexato, amiodarone o tetraciclina nei 6 mesi precedenti.
    • Evidenza di cirrosi o cirrosi precedentemente nota in base ai risultati della precedente biopsia epatica o della storia dell'ipertensione portale presentata dall'ascite, encefalopatia epatica o varici
    • Consommazione régulière et/ou eccessiva D'Alcool (più de 30g/j Pour les hommes et plus de 15 g/j Pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières années.
    • Storia di noto infezione da HIV
    • Annuncia di diabete di tipo 1
    • Donne in gravidanza o madri che allattano*.
    • Paziente minore
    • Paziente privato della libertà,
    • Pazienti sotto cure psichiatriche
    • Pazienti ricoverati in uno stabilimento di assistenza sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
    • Pazienti mentalmente sbilanciati, sotto supervisione o tutela,
    • Pazienti non affiliati a uno schema di sicurezza sociale o beneficiano di uno schema simile
    • Paziente che non capisce il francese/ non è in grado di dare il consenso,
    • Paziente già incluso in uno studio che può interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chirurgia bariatrica
Pazienti con MASLD sottoposti a chirurgia bariatrica (gastrectomia manica o bypass gastrico) con un'indicazione per la biopsia epatica a causa di sospetto mash
I pazienti sono sottoposti a chirurgia bariatrica con biopsia epatica simultanea per analizzare le alterazioni delle MAM nel fegato e nei PBMC. Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni delle mamme negli epatociti
Lasso di tempo: Basale (T0)
Numero di contatti MAM nelle celle del fegato al basale (T0)
Basale (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni di MAMS nelle cellule epatiche non parenchimali (T0)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Numero di contatti MAM nelle cellule epatiche non parenchimali al basale (T0)
Basale (T0)
Alterazioni MAMS in PBMCS (T0, T6, T12 mesi)
Lasso di tempo: Baseline (T0), T6, T12 mesi
Numero di contatti MAM in PBMCS
Baseline (T0), T6, T12 mesi
Cambiamenti nei marcatori epatici di Masld Post-Surgery
Lasso di tempo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (mesi)
Cambiamenti nelle misurazioni, di elastografo transitorio controllato da vibrazioni (VCTE) dopo chirurgia bariatrica (∆T0-T6months, ∆T6-T12 mesi e ∆T0-T12 mesi).
T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (mesi)
Cambiamenti nei marcatori epatici di Masld Post-Surgery (2)
Lasso di tempo: T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (mesi)
Parametro di attenuazione controllato (CAP), dopo chirurgia bariatrica (∆T0-T6 MONTHS, ∆T6-T12 mesi e ∆T0-T12 mesi).
T0 a T6, T6 a T12, T0 TOT12 (mesi)
Correlazione tra il miglioramento del mash e le modifiche alle mamme
Lasso di tempo: T0-T12 mesi
Correlazione tra il miglioramento del mash e le modifiche alle mamme
T0-T12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica (gastrectomia manica o bypass gastrico)

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