- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06868992
Studie av länken mellan Mash (metabolisk dysfunktionassocierad steatohepatit) och MAMS (mitokondria-associerade membran) hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi-Mamba (MAMBA)
Studie av kopplingen mellan metabolisk dysfunktionassocierad steatohepatit (MASH) och mitokondriaassocierade membran (MAMS) -förändring hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi-Mamba
The main research hypothesis is that alterations in the communication between the endoplasmic reticulum (ER) and the mitochondria at contact sites called mitochondria-associated membranes (MAMs) occurs in different hepatic cell types of patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MALSD) and is involved in the progression towards MASH and could also influence the process of improvement of MASH.
Denna studie syftar till att undersöka kopplingen mellan metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH) och mitokondria-associerade membran (MAM) i leverceller och perifera blodmononukleära celler (PBMC) hos patienter som undergår bariatrisk kirurgi. Det primära målet är att analysera MAMS-förändringar i hepatocyter hos MASH-patienter jämfört med icke-MASH-patienter. Sekundära mål inkluderar utvärdering av sambandet mellan MAM i PBMC: er och leverceller och utvärdering av MAMS-förändringar efter bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cyrielle CAUSSY, Pr
- Telefonnummer: +33 +33 4 78 86 44 48
- E-post: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Kontakt:
- Maud ROBERT, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 4 72 11 62 63
- E-post: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, France, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, Pr
- E-post: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier *:
- Kvinnliga eller manliga vuxna patienter
- Patient som har gynnats av en pluridisciplinär utvärdering (medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk), med en gynnsam åsikt för en ärm gastrektomi eller en gastrisk bypass.
- Patient med en indikation på indikation för intraoperativ leverbiopsi på grund av misstänkt mash
- Patient som samtycker till att vara med i studien och som undertecknar det informerade samtyckesformuläret,
- Patient som är ansluten till en sjukvårdsförsäkringsplan.
Uteslutningskriterier *:
- Patient som presenterar hepatit B enligt definitionen av hepatit B -ytantigen (HBSAG).
- Patienten presenterar tidigare eller aktuell infektion med hepatit C
- Autoimmun hepatit enligt definitionen av anti-nukleär antikropp (ANA) av 1: 160 eller högre och leverhistologi i överensstämmelse med autoimmun hepatit eller tidigare svar på immunsuppressiv terapi.
- Patient som presenterar autoimmuna kolestatiska leverstörningar såsom definieras av höjd av alkaliskt fosfatas och anti-mitokondriell antikropp av större än 1:80 eller leverhistologi som överensstämmer med primär gallvägscirrhos eller höjd av alkalinfosfatas och leverhistologi som överensstämmer med skleriserande cholangit.
- Patienten som presenterar Wilsons sjukdom enligt definitionen av ceruloplasmin under gränserna för normal och leverhistologi i överensstämmelse med Wilson -sjukdomen.
- Patienten som presenterar alfa-1-antitrypsinbrist såsom definieras av alfa-1-antitrypsin-nivå mindre än normalt och leverhistologi i överensstämmelse med alfa-1-antitrypsinbrist.
- Patient som presenterar hemokromatos såsom definieras av närvaro av 3+ eller 4+ fläckar på leverbiopsi och homozygositet för C282Y eller sammansatt heterozygositet för C282Y/H63D.
- Patienten som presenterar läkemedelsinducerad leversjukdom enligt definitionen på basis av typisk exponering och historia.
- Patienten som presenterar gallkanalhinder som visas genom avbildningsstudier.
- Historia om intag av mediciner som är kända för att producera steatos, såsom kortikosteroider, högdos östrogen, tamoxifen, metotrexat, amiodaron eller tetracyklin under de senaste 6 månaderna.
- Bevis på cirrhos eller tidigare känd cirrhos baserat på resultaten från tidigare leverbiopsi eller historia av portalhypertoni som presenteras av ascites, lever encefalopati eller varier
- Consommation régulière et/ou överdriven d'Alcool (plus de 30g/j hour les hommes et plus de 15 g/j pour les femmes) sur une période de plus de 2 ans au cours des 10 dernières années.
- Historia om känd HIV -infektion
- Historik om typ 1 -diabetes
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar*.
- Mindre patient
- Patient berövad frihet,
- Patienter under psykiatrisk vård
- Patienter som är inlagda till en hälso- eller socialvård för andra ändamål än forskning än forskning
- Mentalt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad,
- Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av ett liknande system
- Patient som inte förstår franska/ inte kan ge samtycke,
- Patienten redan ingår i en försök som kan störa studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bariatrisk kirurgi
Patienter med MASLD genomgår bariatrisk kirurgi (ärm gastrektomi eller gastrisk förbikoppling) med en indikation för leverbiopsi på grund av misstänkt mash
|
Patienter genomgår bariatrisk kirurgi med samtidig leverbiopsi för att analysera MAMS -förändringar i lever och PBMC: er.
Uppföljningsbedömningar vid 6 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAMS -förändringar i hepatocyter
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Antal MAM -kontakter i leverceller vid baslinjen (T0)
|
Baslinje (T0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAMS-förändringar i icke-parenkymala leverceller (T0)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Antal MAM-kontakter i icke-parenkymala leverceller vid baslinjen (T0)
|
Baslinje (T0)
|
|
MAMS -förändringar i PBMC: er (T0, T6, T12 månader)
Tidsram: Baslinje (T0), T6, T12 månader
|
Antal MAM -kontakter i PBMC: er
|
Baslinje (T0), T6, T12 månader
|
|
Förändringar i levermarkörer för MASLD efter operationen
Tidsram: T0 till T6, T6 till T12, T0 TOT12 (månader)
|
Förändringar i mätningar, av vibrationskontrollerad övergående elastograf (VCTE) efter bariatrisk kirurgi (∆t0-T6months, ∆t6-T12månter och ∆t0-T12månter).
|
T0 till T6, T6 till T12, T0 TOT12 (månader)
|
|
Förändringar i levermarkörer för MASLD efter operationen (2)
Tidsram: T0 till T6, T6 till T12, T0 TOT12 (månader)
|
Kontrollerad dämpningsparameter (CAP), efter bariatrisk kirurgi (∆t0-T6months, ∆t6-T12månter och ∆t0-T12månter).
|
T0 till T6, T6 till T12, T0 TOT12 (månader)
|
|
Korrelation mellan Mash -förbättringar och MAMS -förändringar
Tidsram: T0-T12 månader
|
Korrelation mellan Mash -förbättringar och MAMS -förändringar
|
T0-T12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fibros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Levercirros
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Anastomos, kirurgisk
- Bariatrik
- Fetmahantering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk förbikoppling
- Bariatrisk kirurgi
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_1096
- 2024-A02591-46 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .