- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06876103
Účinnost online nábožensky integrovaného kognitivního zásahu do kognitivní behaviorální terapie na úzkost smrti (RCBT-DA)
Zkoumání účinnosti online nábožensky integrovaného zásahu založené na kognitivní behaviorální terapii na úzkost smrti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Büşra Kavla, PhD Student
- Telefonní číslo: 00905435978136
- E-mail: busra.kavla@stu.ihu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Burcu Uysal, Associate Professor
- Telefonní číslo: 00905365150970
- E-mail: burcu.uysal@ihu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34480
- Ibn Haldun University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Skóre> 26 na turecké stupnici úzkosti smrti
- Diagnostikována jednou z úzkostných poruch
- Věřit v život po smrti
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza s schizofrenií, schizofreniformní poruchou, schizoafektivní poruchou a klamnou poruchou
- Být v aktivní manické epizodě
- Mít duševní poruchu, která narušuje dokončení opatření nebo porozumění cvičeními prováděnými během relací
- Extrémní příznaky deprese (skóre> 20 na dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9) a> 1 na položce hodnotící sebevraždu)
- V současné době dostává terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nábožensky integrovaná skupina CBT
Účastníci obdrží nový online intervence založený na RCBT sestávající ze 7 týdenních 90minutových relací ve skupinovém formátu.
|
Cílem této studie je posoudit účinnost a proveditelnost nově rozvinuté online zásahu pro úzkost úmrtí na základě nábožensky integrované kognitivní behaviorální terapie (RCBT). Tato adaptace, která staví na rámci intervenčního protokolu Furere a Walker z roku 2008, zahrnuje přesvědčení do posmrtného života a sladí se kulturní a náboženskými hodnotami turecké společnosti. Intervence RCBT se skládá ze sedmi strukturovaných skupinových terapeutických sezení, z nichž každá trvá 90 minut. Program je navržen tak, aby účastníkům pomáhal identifikovat a zpochybnit nepoužitelné myšlenky související s úzkostí smrti a zároveň integrovat náboženské zdroje na podporu kognitivní restrukturalizace. Mezi klíčové komponenty intervence patří psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expoziční cvičení, koncept pokání v souvislosti s důvěrou a vírou v posmrtného života, vděčnost a chování zaměřené na hodnoty. |
|
Aktivní komparátor: Klasická skupina CBT
Účastníci obdrží online intervenci CBT založený na protokolu Furere a Walker (2008), sestávající ze 7 týdenních 90minutových relací ve skupinovém formátu.
|
Standardní intervence CBT se řídí strukturovaným protokolem vyvinutým Furerem a Walkerem (2008), který se zaměřuje na kognitivní zkreslení, chování vyhýbání se a nadměrné chování při hledání bezpečnosti přispívající k úzkosti smrti. Výzkumník upravil obsah relace tak, aby odpovídal klíčovým komponentám protokolu a zároveň udržoval věrnost původnímu intervenčnímu modelu. Relace trvají 90 minut a jsou prováděny ve formátu online skupiny. Struktura relace: relace 1: Léčba zdůvodnění, relace 2: Snížení nadměrné kontroly, hledání ujištění a bezpečnostní chování, relace 3: expozice, relace 4: kognitivní přehodnocení, relace 5: Zvyšování potěšení z života, relace 6: Zdravý životní styl a relace 7: Prevence relapsu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turecká stupnice úzkosti turecké smrti (TDA)
Časové okno: Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Turecká stupnice úzkosti turecké smrti se skládá z 20 položek, které jsou rozděleny do tří dílčích stupnic: a) dvojznačnost smrti, b) vystavení smrti a (c) agónii smrti.
Tyto dílčí škály vykazují silnou vnitřní konzistenci, s Cronbachovými alfa hodnotami 0,91,
.94,
.76
respektive přispívání celkem 0,95).
Skládá se z pětibodového Likerta (0 = nikdy 4 = vždy).
Skóre dílčího stupně se určuje sčítáním skóre jednotlivých položek a celkové skóre měřítka je stanoveno sčítáním skóre dílčích stupňů.
Celkové skóre měřítka může být mezi 0 a 80 a čím vyšší je skóre, tím větší je úroveň DA.
Rozsah skóre 0-7 označuje velmi nízkou úroveň DA, 8-25 označuje DA nízké úrovně, 26-44, označuje DA na střední úrovni, 45-63 označuje DA na vysoké úrovni a 64-80 označuje velmi vysokou úroveň DA.
|
Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
|
Abdel-Khalek's Death Beety Scale (ASDA)
Časové okno: Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Abdel-Khalekova měřítko úzkosti smrti je 20-bodová dotazník, který měří DA.
Měřítko je jednorozměrné.
Vyšší skóre naznačují větší stupeň DA.
Skládá se z pětibodového Likerta (1 = ne až 5 = velmi).
Turecké spolehlivosti a platnost stupnice provedla Sarıçiçek-Aydoğan et al. V roce 2015 (Cronbachova alfa = 0,86).
|
Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 se skládá ze čtyřbodového Likertova (0 = nikdy TO3 = téměř každý den) a 7 položek, které hodnotí příznaky úzkosti.
Nejvyšší skóre, kterého lze dosáhnout, se pohybuje až do 21 let.
Rozsah skóre 0-4 naznačuje mírnou úzkost, 5-9 naznačuje mírnou úzkost, 10-14 naznačuje vysokou úzkost a 15-21 naznačuje závažnou úzkost.
Pro celkové skóre byl stanoven mezní bod 10 bodů.
Turecké spolehlivost a platnost stupnice provedla Konkan et al. V roce 2013 (Cronbachova alfa = 0,85).
|
Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Dotazník pro zdraví pacienta se skládá ze čtyřbodového Likerta a devíti položek, které promítá depresivní příznaky.
Každá z těchto položek je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) až 3 (téměř každý den).
Nejvyšší skóre, kterého lze dosáhnout, se pohybuje až do 27.
Rozsah skóre 1-4 ukazuje nízké depresivní příznaky, 5-9 ukazuje mírné depresivní příznaky, 10-14 naznačuje mírné depresivní příznaky, 15-19 naznačuje částečně závažné depresivní příznaky a 20-27 naznačuje závažné depresivní příznaky.
Turecké spolehlivosti a platnost stupnice byly provedeny Sarı et al. (2016) (Cronbachův alfa = 0,84).
|
Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Víra v den soudného stupnice
Časové okno: Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Měřítko víry v den soudu zahrnuje 20 položek se dvěma dílčími stupnicími: (1) víra v den soudu a (2) špatné chování/akce vůči ostatním.
Skládá se z pětibodového Likerta (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí).
Příklady položek zahrnují: „Bůh je Spasitel a soudce lidstva.“ A „Pokud jsem čistý ze srdce a rukou, budu žít ve strachu z spravedlivého Boha“.
Vysoké skóre víry v den soudce naznačuje silnou víru v den soudu, přesvědčení, že Bůh bude soudit živé a mrtvé a víru v život po smrti.
Vysoké skóre špatného chování/akcí vůči ostatním odráží přesvědčení, že lidské vztahy a akce vůči druhým budou v den soudu prozkoumány.
Turecké spolehlivosti a platnost stupnice byly provedeny Turan et al. V roce 2020 (Cronbachův alfa = 0,92).
|
Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
|
Měřítko muslimské praxe a víry
Časové okno: Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Měřítko muslimské praxe a měřítka víry- krátká forma zahrnuje devět položek se dvěma dílčími stupnicími: (1) sociální přesvědčení a modlitby a (2) individuální víry a modlitební dílčí škálu (PF).
Skládá se z pětibodového Likerta (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí).
Turecké spolehlivosti a platnost stupnice provedly Akın a Yalnız v roce 2015 (Cronbachova alfa = 0,90).
Podskupiny prokazují dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovými alfy.
86 a 0,91.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň muslimské praxe a víry.
|
Základní linie (předběžná), 7. týden (posttest), 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Kavla, PhD Student, Ibn Haldun University
- Studijní židle: Burcu Uysal, Associate Professor, Ibn Haldun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydoğan, A. S., Gülseren, Ş., Sarıkaya, Ö. Ö., & Özen, Ç. (2015). Abdel-Khalek ölüm anksiyetesi ölçeği Türkçe formunun üniversite öğrencilerinde geçerlilik ve güvenilirliği. Nöropsikiyatri Arşivi, 52, 371-375.
- Abdel-Khalek AM. A general factor of death distress in seven clinical and non-clinical groups. Death Stud. 2004 Nov;28(9):889-98. doi: 10.1080/07481180490491040.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/04-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkost ze smrti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína