- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06876558
Zkoumání zátěže multimorbidity v primární péči v Rumunsku (MULTIMORB-PC-R)
Multimorbidita, koexistence dvou nebo více chronických stavů, je rostoucí výzvou v primární péči, což významně ovlivňuje systémy zdravotní péče po celém světě. Jeho prevalence roste, zejména mezi socioekonomicky znevýhodněnými populacemi, což vede ke zvýšenému využití zdravotní péče, polyfarmacii a fragmentované péči. Současné klinické pokyny se především zabývají řízením jedné onemocnění a neposkytují komplexní strategie pro multimorbidní pacienty.
Ačkoli multimorbidita byla rozsáhle studována v západní Evropě a Severní Americe, údaje o jeho břemenu v Rumunsku a dalších východoevropských zemích zůstávají vzácné. Existují omezené znalosti o tom, jak lékaři primární péče (PCP) v Rumunsku vnímají a řídí multimorbiditu, zejména pokud jde o klinické rozhodování, interdisciplinární spolupráci a dodržování pokynů pro léčbu.
Cílem této průřezové studie je prozkoumat dopad multimorbidity na rumunské PCP, posoudit jejich výzvy při řízení komplexních pacientů, jejich klinických a terapeutických přístupů a jejich úroveň pohodlí s depropcemi a adaptací pokynů. Provádíme celonárodní průzkum mezi lékaři primární péče a ambulantními specialisty, abychom vyhodnotili prevalenci multimorbidity v jejich praxi, obtíže, se kterými se setkávají, a potenciální strategie ke zlepšení poskytování péče.
Mezi klíčové výsledky patří identifikace prevalence multimorbidity v ambulantních prostředích, výzvy související se složitou konzultací a složitostí léčby, překážky interdisciplinární spolupráce a rovnováha mezi defenzivní a proaktivní medicínou. Zjištění poskytnou cenné poznatky o vedení změn politiky, posílení klinického tréninku a propagaci přístupů zaměřených na pacienta v primární péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Multimorbidita pozadí a zdůvodnění, definovaná jako přítomnost dvou nebo více chronických stavů u stejného jedince, je v globální zdravotní péči rostoucím problémem. Významně ovlivňuje zdravotní systémy, zvyšování přijímání nemocnic, prodloužení pobytů v nemocnici a zvyšování nákladů na zdravotní péči. V Evropské unii se odhaduje, že nejméně 50 milionů lidí trpí multimorbiditou a očekává se, že toto číslo vzroste se stárnoucí populací (Rijken et al., 2013).
Pacienti s multimorbiditou zažívají horší zdravotní výsledky ve srovnání s pacienty s jediným chronickým onemocněním, včetně vyšší úmrtnosti, snížené funkční kapacity, nižší kvality života související se zdravím (HRQOL) a větší prevalence deprese (Menotti et al., 2001, Christine Vogeli et al., 2007). Správa multimorbidity je zvláště složitá kvůli polyfarmacii a riziku nepříznivých interakcí léčiva. Současné klinické pokyny specifické pro onemocnění, které se primárně zaměřují na léčbu jedné onemocnění, často nedokážou řešit mnohostranné potřeby multimorbidních pacientů (Kristen Anderson et al., 2017).
Stav a výzkum multimorbidity byl široce prováděn v západoevropských zemích s vysokými příjmy a v Severní Americe, což vedlo k zavedeným rámcům pro modely péče, klinickým pokynům a integrovaným strategiím řízení. Výzkum multimorbidity ve východoevropských systémech zdravotnictví však zůstává vzácný. Zejména Rumunsko postrádá komplexní údaje o prevalenci multimorbidity, jeho dopadu na primární péči a perspektivě lékařů na jeho řízení.
V mnoha zdravotnických systémech jsou praktičtí lékaři (GPS) na první linii řízení multimorbidity, přesto čelí značným výzvám, včetně omezené doby konzultací, vzácných zdrojů a obtíží při koordinaci s odborníky. Multimorbidní pacienti vyžadují personalizované plány péče, což často vede k pokynům, které mohou způsobit úzkost lékaře o potenciálních lékařských a právních důsledcích. Pochopení toho, jak rumunští lékaři primární péče procházejí těmito výzvami, je nezbytné pro zlepšení výsledků pacientů a optimalizaci poskytování zdravotní péče.
Mezera znalostí
Navzdory rostoucí prevalenci multimorbidity v Rumunsku existuje jen málo empirických důkazů týkajících se:
Podíl multimorbidních pacientů pozorovaných v primární péči. Specifické výzvy, kterým lékaři čelí při řízení těchto pacientů. Role interdisciplinární spolupráce a překážky integrované péče.
Rovnováha mezi obrannou medicínou a proaktivními strategiemi depresí. Dopad multimorbidity na klinické rozhodování lékařů a jejich dodržování pokynů pro jednu odolnost.
Cílem této studie je řešení těchto mezer poskytnout cenné poznatky o tom, jak multimorbidita ovlivňuje klinickou praxi v Rumunsku a identifikuje potenciální zlepšení péče zaměřené na pacienta.
Cíle
Cílem této studie je prozkoumat dopad multimorbidity na lékaře primární péče v Rumunsku se zaměřením na:
Prevalence multimorbidity v ambulantní péči. Výzvy, kterým čelí GPS, včetně časových omezení, polyfarmacie a omezení zdrojů.
Obtíže při interdisciplinární spolupráci a koordinaci péče. Použití defenzivního vs. proaktivního léku v léčbě multimorbidity. Vliv multimorbidity na dodržování klinických pokynů a rozhodování lékaře.
Potenciální řešení pro zlepšení řízení multimorbidity, včetně prodloužení doby konzultací, posílení interdisciplinární spolupráce a integrace pokynů zaměřených na multimorbiditu do primární péče.
Návrh studií metod Toto je průřezová studie založená na průřezu prováděná mezi lékaři primární péče a specialisty na ambulantní péči v Rumunsku. Průzkum posoudí dopad multimorbidity na klinické rozhodování, strategie řízení pacientů a interdisciplinární spolupráci. Bude zahrnuta polokvalitační složka pro shromáždění hloubkových poznatků od lékařů.
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
Aktivní lékařská praxe v Rumunsku. Zkušenosti s řízením pacientů s multimorbiditou. Ochota účastnit se studie. Kritéria pro vyloučení: Žádné. Distribuce průzkumu sběru dat: Průzkum bude šířen elektronicky a v tisku mezi lékaři primární péče v Rumunsku a balkánské oblasti.
Komponenty průzkumu:
Demografické informace: Věk, pohlaví, roky zkušeností, nastavení praxe. Klinické pracovní zátěž: Průměrný počet pacientů pozorovaných denně, podíl multimorbidních pacientů.
Strategie řízení: Přístupy k polyfarmacii, praktiky deprese, alokace času pro multimorbidní pacienty.
Vnímání lékaře: Výzvy, kterým čelí výzvy, úroveň pohodlí s pokynů, postoje k interdisciplinární spolupráci.
Zpracování a analýza dat: Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí popisné statistiky, zatímco kvalitativní reakce budou tematicky analyzovány.
Měření výsledku
Primární výsledky:
Podíl multimorbidity, jedné morbidity a nekomorbidních pacientů v ambulantní péči.
Identifikace výzev souvisejících s konzultačním časem, složitostí léčby a polyfarmacií.
Posouzení preventivních strategií (odvykání kouření, redukce alkoholu, strava, fyzická aktivita, spánek a sociální angažovanost).
Sekundární výsledky:
Bariéry interdisciplinární spolupráce a koordinace péče. Vzory defenzivní medicíny versus aktivní praktiky depresi. Úrovně úzkosti lékaře související s dodržováním klinických pokynů. Očekávaný dopad
Tato studie poskytne důkaz o prevalenci a dopadu multimorbidity v rumunské primární péči. Jeho cílem je informovat o tvůrci politik, správce zdravotnictví a lékařských pedagogů o tom, jak zlepšit řízení multimorbidity prostřednictvím:
Lepší přidělování zdrojů a doby konzultace. Školící programy se zaměřily na strategie péče o multimorbiditu. Rozvoj integrovaných cest péče, které podporují interdisciplinární spolupráci.
Tím, že tato studie přispěje k efektivnějšímu a pacientově zaměřenému přístupu k léčbě multimorbidity v Rumunsku, přispěje k výzvám, kterým lékaři primární péče čelí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian PURCAREA, MD
- Telefonní číslo: 0040751141636
- E-mail: adrian.purcarea@interinst.ro
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia SOVAILA
- Telefonní číslo: 0040753020253
- E-mail: silvia.sovaila@unitbv.ro
Studijní místa
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500019
- Universitatea Transilvania Brasov School of Medicine
-
Kontakt:
- Andrea Neculau, Professor of Medicine
- Telefonní číslo: 0040268 412185
- E-mail: f-med@unitbv.ro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie se skládá z lékařů primární péče (PCP) a specialistů na ambulantní péči aktivně pracující v Rumunsku. Účastníci budou přijati z městských a venkovských klinik primární péče, ambulantních specializovaných praktik a ambulantních center v různých regionech země. Průzkum bude distribuován prostřednictvím národních a místních lékařských sdružení, profesionálních sítí.
Očekávaná prevalence multimorbidity se odhaduje na 20%. To vyžaduje minimálně 246 dokončených průzkumů, aby se dosáhlo 95% úrovně spolehlivosti s 5% marží chyby.
Tato populace bude představovat rozmanitou skupinu zdravotnických pracovníků, kteří se přímo podílejí na řízení multimorbidních pacientů v ambulantních prostředích a zajistí komplexní porozumění výzvám a strategiím spojeným s péčí o multimorbidity v Rumunsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní ambulantní péče Lékařská praxe v Rumunsku.
- Zkušenosti s řízením pacientů s multimorbiditou.
- Ochota účastnit se studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lékaři primární péče (PCP)
Praktičtí lékaři (GPS) aktivně pracují v nastavení primární péče.
Odpovědný za řízení multimorbidních pacientů v ambulantních prostředích.
Očekávaný podíl: Mhalf populace
|
|
Ambulantní specialisté na péči
Specialisté zapojeni do ambulantní léčby chronických onemocnění (např. Vnitřní medicína, kardiologie, endokrinologie). Poskytněte sekundární péči a komunikujte s PCP v řízení multimorbidity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl multimorbidity
Časové okno: základní linie
|
Prevalence multimorbidity v primární péči (procento pacientů)
|
základní linie
|
|
Podíl jediné morbidity
Časové okno: základní linie
|
Podíl jedné morbidity (procento) v praxi primární péče
|
základní linie
|
|
Podíl nekorbidních pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Procento poměru z celkového počtu) nekorbidních pacientů v primární péči oproti specializované ambulantní péči podle speciality.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea NECULAU, MD, Universitatea Transilvania Brasov
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Sovaila, MD, Universitatea Transilvania Brasov
- Ředitel studie: Adrian PURCAREA, MD, Internist.Ro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
- Rijken,M. and Struckmann,V. and Dyakova,M. and Melchiorre, M. G. and Rissanen,S. and Ginneken,E. van, 20133386107, English, Journal article, Belgium, 1356-1030, 19, (3), Brussels, Eurohealth, (29-31), European Observatory on Health Systems and Policies, ICARE4EU: improving care for people with multiple chronic conditions in Europe., (2013)
- Anderson K, Foster M, Freeman C, Luetsch K, Scott I. Negotiating "Unmeasurable Harm and Benefit": Perspectives of General Practitioners and Consultant Pharmacists on Deprescribing in the Primary Care Setting. Qual Health Res. 2017 Nov;27(13):1936-1947. doi: 10.1177/1049732316687732. Epub 2017 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Způsobilost pro přístup k datům:
Data budou sdílena s kvalifikovanými vědci přidruženými k akademickým institucím, zdravotnickými organizacemi nebo výzkumnými institucemi provádějícími studie týkající se multimorbidity, primární péče nebo výzkumu zdravotnických služeb.
Žádost musí specifikovat zamýšlené vědecké cíle, plánované statistické analýzy a potenciální příspěvky do pole.
Návrhy se musí vyrovnat s etickými a právními standardy pro soukromí údajů a důvěrnost pacienta.
Mechanismus sdílení dat:
Vědci musí předložit formální žádost podrobně popisující jejich navrhované analýzy, metodiky a zamýšlené výsledky.
Žádosti mohou být předloženy e -mailem sponzorovi studie nebo hlavnímu vyšetřovateli spolu s nezbytnou dokumentací.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .