- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06876558
Utforske multimorbiditetsbyrden i primæromsorgen i Romania (MULTIMORB-PC-R)
Multimorbiditet, sameksistensen av to eller flere kroniske tilstander, er en økende utfordring i primæromsorgen, noe som påvirker helsevesenets systemer over hele verden betydelig. Utbredelsen øker, spesielt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte populasjoner, noe som fører til økt helsetjenesterutnyttelse, polyfarmasi og fragmentert omsorg. Gjeldende kliniske retningslinjer adresserer først og fremst styring av en sykdom, og unnlater å gi omfattende strategier for multimorbide pasienter.
Selv om multimorbiditet har blitt grundig studert i Vest -Europa og Nord -Amerika, forblir data om byrden i Romania og andre østeuropeiske land knappe. Det er begrenset kunnskap om hvordan leger i primæromsorgen (PCP) i Romania oppfatter og styrer multimorbiditet, spesielt når det gjelder klinisk beslutningstaking, tverrfaglig samarbeid og overholdelse av retningslinjene for behandling.
Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å utforske effekten av multimorbiditet på rumenske PCP-er, og vurdere deres utfordringer med å håndtere komplekse pasienter, deres kliniske og terapeutiske tilnærminger og deres komfortnivå med deprescription og retningslinje-tilpasning. Vi vil gjennomføre en landsomfattende undersøkelse blant leger og ambulerende spesialister for å evaluere utbredelsen av multimorbiditet i deres praksis, vanskene de møter og potensielle strategier for å forbedre omsorgsleveransen.
Viktige utfall inkluderer identifisering av multimorbiditetsforekomst i ambulerende omgivelser, utfordringer relatert til konsultasjonstid og behandlingskompleksitet, barrierer for tverrfaglig samarbeid og balansen mellom defensiv og proaktiv medisin. Funn vil gi verdifull innsikt for å veilede politiske endringer, forbedre klinisk trening og fremme pasientsentrerte tilnærminger i primæromsorgen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse multimorbiditet, definert som tilstedeværelsen av to eller flere kroniske tilstander i samme individ, er en økende bekymring i globalt helsetjenester. Det påvirker helsevesenets systemer betydelig, øker sykehusinnleggelser, forlengende sykehusopphold og henter helsetjenester. I EU anslås det at minst 50 millioner mennesker lider av multimorbiditet, og dette antallet forventes å stige med aldrende befolkninger (Rijken et al., 2013).
Pasienter med multimorbiditet opplever dårligere helseutfall sammenlignet med personer med en enkelt kronisk sykdom, inkludert høyere dødelighetsrate, redusert funksjonell kapasitet, lavere helserelatert livskvalitet (HRQOL) og en større utbredelse av depresjon (Menotti et al., 2001, Christine Vogeli et al., 2007). Å håndtere multimorbiditet er spesielt komplisert på grunn av polyfarmasi og risikoen for uønskede medikamentinteraksjoner. De nåværende sykdomsspesifikke kliniske retningslinjene, som først og fremst fokuserer på en-sykdomsbehandling, klarer ofte ikke å imøtekomme de mangefasetterte behovene til multimorbide pasienter (Kristen Anderson et al., 2017).
State of the Art Multimorbidity Research har blitt utført mye i vesteuropeiske land med høy inntekt og Nord-Amerika, noe som fører til etablerte rammer for omsorgsmodeller, kliniske retningslinjer og integrerte styringsstrategier. Imidlertid er forskning på multimorbiditet i østeuropeiske helsevesen fortsatt knapp. Spesielt Romania mangler omfattende data om multimorbiditetsforekomst, dens innvirkning på primæromsorgen og legenes perspektiver på styringen.
I mange helsevesenesystemer er allmennleger (GPS) foran multimorbiditetsstyring, men de har betydelige utfordringer, inkludert begrenset konsultasjonstid, knappe ressurser og vanskeligheter med å koordinere med spesialister. Multimorbide pasienter trenger personlige omsorgsplaner, noe som ofte fører til retningslinjer som kan forårsake lege angst for potensiell medisinsk og lovlige konsekvenser. Å forstå hvordan rumenske leger i primæromsorgen navigerer i disse utfordringene er avgjørende for å forbedre pasientresultatene og optimalisere levering av helsetjenester.
Kunnskapsgap
Til tross for den økende utbredelsen av multimorbiditet i Romania, er det lite empiriske bevis angående:
Andelen multimorbide pasienter sett i primæromsorgen. De spesifikke utfordringene leger står overfor med å håndtere disse pasientene. Rollen som tverrfaglig samarbeid og barrierer for integrert omsorg.
Balansen mellom defensiv medisin og proaktive deprimeringsstrategier. Effekten av multimorbiditet på legenes kliniske beslutningstaking og deres overholdelse av retningslinjer for enkelt sykdom.
Ved å adressere disse hullene, har denne studien som mål å gi verdifull innsikt i hvordan multimorbiditet påvirker klinisk praksis i Romania og identifisere potensielle forbedringer i pasientsentrert omsorg.
Mål
Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av multimorbiditet på leger i primæromsorgen i Romania, med fokus på:
Utbredelsen av multimorbiditet i ambulerende omsorg. Utfordringene som GPS står overfor, inkludert tidsbegrensninger, polyfarmasi og ressursbegrensninger.
Vanskeligheter med tverrfaglig samarbeid og omsorgskoordinering. Bruken av defensiv mot proaktiv medisin i multimorbiditetsstyring. Påvirkning av multimorbiditet på overholdelse av kliniske retningslinjer og beslutninger om lege.
Potensielle løsninger for å forbedre multimorbiditetsstyring, inkludert utvidelse av konsultasjonstider, forbedre tverrfaglig samarbeid og integrere multimorbiditetsfokuserte retningslinjer i primæromsorgen.
Metoder Studiedesign Dette er en tverrsnittsundersøkelsesbasert studie utført blant leger i primæromsorgen og ambulerende omsorgsspesialister i Romania. Undersøkelsen vil vurdere multimorbiditetens innvirkning på klinisk beslutningstaking, pasientstyringsstrategier og tverrfaglig samarbeid. En semi-kvalitativ komponent vil bli inkludert for å samle inngående innsikt fra leger.
Studiepopulasjon
Inkluderingskriterier:
Aktiv medisinsk praksis i Romania. Erfaring med å håndtere pasienter med multimorbiditet. Vilje til å delta i studien. Eksklusjonskriterier: Ingen. DISTRAGSKAPPENINGSKUNDERING: Undersøkelsen vil bli formidlet elektronisk og på trykk blant leger i primæromsorgen i Romania og Balkan -regionen.
Undersøkelseskomponenter:
Demografisk informasjon: Alder, kjønn, mange års erfaring, praksisinnstilling. Klinisk arbeidsmengde: Gjennomsnittlig antall pasienter sett per dag, andel multimorbide pasienter.
Ledelsesstrategier: Tilnærminger til polyfarmasi, utskrivningspraksis, tidsfordeling for multimorbide pasienter.
Legeoppfatninger: Utfordringer møtte, nivåer av komfort med retningslinjer, holdninger til tverrfaglig samarbeid.
Databehandling og analyse: Kvantitative data vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk, mens kvalitative svar vil bli analysert tematisk.
Utfallsmål
Primære utfall:
Andel multimorbiditet, enkelt sykelighet og ikke-komorbide pasienter i ambulerende omsorg.
Identifisering av utfordringer relatert til konsultasjonstid, behandlingskompleksitet og polyfarmasi.
Vurdering av forebyggende strategier (røykeslutt, alkoholreduksjon, kosthold, fysisk aktivitet, søvn og sosialt engasjement).
Sekundære utfall:
Barrierer for tverrfaglig samarbeid og omsorgskoordinering. Mønstre av defensiv medisin kontra aktiv utskrivningspraksis. Nivåer av legesangst relatert til overholdelse av kliniske retningslinjer. Forventet innvirkning
Denne studien vil gi bevis for utbredelse og virkning av multimorbiditet i rumensk primæromsorg. Den tar sikte på å informere beslutningstakere, helsepersonell og medisinske lærere om hvordan man kan forbedre multimorbiditetsstyring gjennom:
Bedre tildeling av ressurser og konsultasjonstid. Treningsprogrammer fokuserte på multimorbiditetsomsorgsstrategier. Utvikling av integrerte omsorgsveier som støtter tverrfaglig samarbeid.
Ved å takle utfordringene som leger i primæromsorgen står overfor, vil denne studien bidra til en mer effektiv og pasientsentrert tilnærming til multimorbiditetshåndtering i Romania
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrian PURCAREA, MD
- Telefonnummer: 0040751141636
- E-post: adrian.purcarea@interinst.ro
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia SOVAILA
- Telefonnummer: 0040753020253
- E-post: silvia.sovaila@unitbv.ro
Studiesteder
-
-
-
Brasov, Romania, 500019
- Universitatea Transilvania Brasov School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrea Neculau, Professor of Medicine
- Telefonnummer: 0040268 412185
- E-post: f-med@unitbv.ro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av primæromsorgsleger (PCPs) og ambulerende omsorgsspesialister som aktivt jobber i Romania. Deltakerne vil bli rekruttert fra urbane og landlige primæromsorgsklinikker, polikliniske spesialistpraksis og ambulerende omsorgssentre i forskjellige regioner i landet. Undersøkelsen vil bli distribuert gjennom nasjonale og lokale medisinske foreninger, profesjonelle nettverk.
Den forventede utbredelsen av multimorbiditet er estimert til 20%. Dette krever minimum 246 fullførte undersøkelser for å oppnå et 95% konfidensnivå med 5% feilmargin.
Denne befolkningen vil representere en mangfoldig gruppe helsepersonell som er direkte involvert i håndteringen av multimorbide pasienter i polikliniske omgivelser, og sikrer en omfattende forståelse av utfordringene og strategiene forbundet med multimorbiditetsomsorg i Romania.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv ambulerende medisinsk praksis i Romania.
- Erfaring med å håndtere pasienter med multimorbiditet.
- Vilje til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primæromsorgsleger (PCP)
General Practitioners (GPS) jobber aktivt i primæromsorgsinnstillinger.
Ansvarlig for å håndtere multimorbide pasienter i ambulerende omgivelser.
Forventet proporsjon: Mhalf av befolkningen
|
|
Ambulatoriske omsorgsspesialister
Spesialister som er involvert i poliklinisk behandling av kroniske sykdommer (f.eks. Internmedisin, kardiologi, endokrinologi). Gi sekundæromsorg og samhandle med PCP -er i multimorbiditetsstyring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel multimorbiditet
Tidsramme: Baseline
|
Utbredelse av multimorbiditet i primæromsorgen (prosentandel av pasientene)
|
Baseline
|
|
Andel av enkelt sykelighet
Tidsramme: Baseline
|
Andel enkelt sykelighet (prosent) i primæromsorgspraksis
|
Baseline
|
|
Andel ikke -komorbide pasienter
Tidsramme: Baseline
|
Andelprosent av totalt) av ikke -komorbide pasienter i primæromsorg kontra spesialisert ambulerende omsorg i henhold til spesialitet.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrea NECULAU, MD, Universitatea Transilvania Brasov
- Hovedetterforsker: Silvia Sovaila, MD, Universitatea Transilvania Brasov
- Studieleder: Adrian PURCAREA, MD, Internist.Ro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
- Rijken,M. and Struckmann,V. and Dyakova,M. and Melchiorre, M. G. and Rissanen,S. and Ginneken,E. van, 20133386107, English, Journal article, Belgium, 1356-1030, 19, (3), Brussels, Eurohealth, (29-31), European Observatory on Health Systems and Policies, ICARE4EU: improving care for people with multiple chronic conditions in Europe., (2013)
- Anderson K, Foster M, Freeman C, Luetsch K, Scott I. Negotiating "Unmeasurable Harm and Benefit": Perspectives of General Practitioners and Consultant Pharmacists on Deprescribing in the Primary Care Setting. Qual Health Res. 2017 Nov;27(13):1936-1947. doi: 10.1177/1049732316687732. Epub 2017 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifisering for datatilgang:
Data vil bli delt med kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner, helseorganisasjoner eller forskningsinstitusjoner som utfører studier relatert til multimorbiditet, primæromsorg eller forskning på helsetjenester.
Forespørselen må spesifisere de tiltenkte vitenskapelige målene, planlagte statistiske analyser og potensielle bidrag til feltet.
Forslag må samsvare med etiske og juridiske standarder for personvern og pasientens konfidensialitet.
Datadelingsmekanisme:
Forskere må sende inn en formell forespørsel som beskriver sine foreslåtte analyser, metodologier og tiltenkte resultater.
Forespørsler kan sendes inn via e -post til studiesponsor eller hovedetterforsker, sammen med nødvendig dokumentasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .